PAGE衛(wèi)生院藥品監(jiān)管制度匯編一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥權(quán)益，特制定本制度匯編。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品的監(jiān)管活動(dòng)，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放、使用及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展藥品監(jiān)管工作，確保監(jiān)管活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，從采購(gòu)源頭到使用終端，全過(guò)程保障藥品質(zhì)量。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)藥品監(jiān)管過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效措施防范藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。4.全員參與原則：衛(wèi)生院全體員工應(yīng)積極參與藥品監(jiān)管工作，各部門(mén)協(xié)同配合，共同保障藥品質(zhì)量安全。二、藥品采購(gòu)管理制度（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.藥劑科應(yīng)根據(jù)臨床需求、藥品庫(kù)存情況及藥品使用動(dòng)態(tài)，每月定期制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)涵蓋常用藥品、急救藥品、特殊管理藥品等各類(lèi)藥品。2.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核，報(bào)衛(wèi)生院分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的藥品供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保供應(yīng)商提供的藥品符合質(zhì)量要求。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格水平、售后服務(wù)等方面。對(duì)評(píng)估不合格的供應(yīng)商，及時(shí)終止合作關(guān)系。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，向合格供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等詳細(xì)信息。2.供應(yīng)商應(yīng)按照采購(gòu)訂單要求及時(shí)發(fā)貨，并提供藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等相關(guān)資料。3.采購(gòu)人員收到藥品及相關(guān)資料后，應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。（四）采購(gòu)記錄與檔案管理1.采購(gòu)人員應(yīng)建立完整的采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱(chēng)、采購(gòu)日期、采購(gòu)價(jià)格等信息。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。2.整理供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購(gòu)訂單、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等相關(guān)資料，建立采購(gòu)檔案。采購(gòu)檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。三、藥品驗(yàn)收管理制度（一）驗(yàn)收人員職責(zé)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量符合要求。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)為驗(yàn)收依據(jù)。2.對(duì)特殊管理藥品，應(yīng)按照其特殊驗(yàn)收要求進(jìn)行驗(yàn)收。（三）驗(yàn)收內(nèi)容與方法1.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。2.采用感官檢查、儀器檢測(cè)等方法對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。檢查藥品的外觀(guān)是否有破損、變形、變色、受潮等情況；核對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合規(guī)定；檢查藥品的數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致；查驗(yàn)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全、有效。3.對(duì)進(jìn)口藥品，應(yīng)檢查其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。（四）驗(yàn)收記錄與處理1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并填寫(xiě)驗(yàn)收合格標(biāo)識(shí)，辦理入庫(kù)手續(xù)。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明不合格原因，及時(shí)通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。對(duì)不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)，等待進(jìn)一步處理。四、藥品儲(chǔ)存管理制度（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與布局1.衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置與藥品儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)（柜）等不同溫濕度區(qū)域，分別存放相應(yīng)要求的藥品。常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷藏庫(kù)（柜）溫度為2℃～8℃。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)合理劃分藥品儲(chǔ)存區(qū)，包括合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。（二）藥品儲(chǔ)存要求1.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類(lèi)存放，遵循“分區(qū)分類(lèi)、貨位編號(hào)”的原則，便于藥品的查找和管理。2.藥品應(yīng)堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，專(zhuān)庫(kù)（柜）存放。4.對(duì)有有效期的藥品，應(yīng)按照有效期遠(yuǎn)近依次存放，遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”的原則。（三）溫濕度管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整，保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。2.根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)開(kāi)啟通風(fēng)、除濕、降溫、升溫等設(shè)備進(jìn)行調(diào)節(jié)。（四）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)與養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)藥品庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。2.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀(guān)質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。對(duì)易變質(zhì)、近效期藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。如對(duì)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和使用，并進(jìn)行抽樣送檢；對(duì)過(guò)期、變質(zhì)藥品，應(yīng)及時(shí)清理，填寫(xiě)《藥品銷(xiāo)毀記錄》，報(bào)衛(wèi)生院分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。五、藥品調(diào)配與發(fā)放管理制度（一）調(diào)配人員職責(zé)1.調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品調(diào)配流程和操作規(guī)程。2.負(fù)責(zé)按照醫(yī)生處方準(zhǔn)確調(diào)配藥品，確保調(diào)配藥品的質(zhì)量和劑量準(zhǔn)確無(wú)誤。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員收到醫(yī)生處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法、用量、劑型、數(shù)量等信息。對(duì)處方存在的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生溝通核對(duì)。2.按照“四查十對(duì)”的原則進(jìn)行調(diào)配，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。3.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配完成后，應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并填寫(xiě)調(diào)配日期。（三）發(fā)放與核對(duì)1.將調(diào)配好的藥品發(fā)放給患者時(shí)，應(yīng)再次核對(duì)患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法、用量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后發(fā)放給患者，并向患者交代藥品的用法、用量及注意事項(xiàng)。2.對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的發(fā)放，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人核對(duì)，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。（四）處方管理1.處方應(yīng)妥善保存，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為一年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為二年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為三年。2.定期對(duì)處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和分析，總結(jié)用藥規(guī)律和存在的問(wèn)題，為臨床合理用藥提供參考依據(jù)。六、藥品使用管理制度（一）醫(yī)生用藥規(guī)范1.醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，開(kāi)具規(guī)范、合理的處方。根據(jù)患者病情、診斷結(jié)果，合理選擇藥品，嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等。2.積極推行臨床藥學(xué)服務(wù)，開(kāi)展藥物治療監(jiān)測(cè)和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，根據(jù)患者個(gè)體差異制定合理的給藥方案，提高藥物治療效果，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。（二）患者用藥指導(dǎo)1.護(hù)士在發(fā)藥時(shí)，應(yīng)向患者詳細(xì)交代藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等，確?；颊哒_用藥。2.藥師應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，解答患者在用藥過(guò)程中遇到的問(wèn)題，提高患者的用藥依從性和自我保健意識(shí)。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.衛(wèi)生院應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀(guān)察患者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等信息，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》。3.按照規(guī)定及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況，報(bào)告時(shí)限為新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。七、藥品質(zhì)量投訴與召回管理制度（一）投訴處理1.設(shè)立藥品質(zhì)量投訴渠道，如投訴電話(huà)、郵箱等，方便患者及相關(guān)人員對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行投訴。2.接到藥品質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)記錄投訴內(nèi)容，包括投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、投訴原因等信息。3.對(duì)投訴問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，屬于衛(wèi)生院責(zé)任的，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，如更換藥品、給予患者賠償?shù)?，并向投訴人反饋處理結(jié)果；屬于供應(yīng)商責(zé)任的，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決問(wèn)題，并將處理情況告知投訴人。（二）藥品召回1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)所使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序。按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，主動(dòng)召回或責(zé)令召回存在問(wèn)題的藥品。2.制定藥品召回計(jì)劃，明確召回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等內(nèi)容。3.組織實(shí)施藥品召回工作，通知相關(guān)部門(mén)和人員停止使用、銷(xiāo)售存在問(wèn)題的藥品，并對(duì)已發(fā)出的藥品進(jìn)行追蹤召回。對(duì)召回的藥品進(jìn)行妥善保管，等待進(jìn)一步處理。4.對(duì)藥品召回情況進(jìn)行記錄，包括召回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回時(shí)間、處理情況等信息。藥品召回記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但不得少于三年。八、人員培訓(xùn)與考核制度（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)衛(wèi)生院藥品監(jiān)管工作的需要，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技能等方面的內(nèi)容。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等具體要求。（二）培訓(xùn)內(nèi)容與方式1.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)培訓(xùn)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等；藥品質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)，如藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等知識(shí)；藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，如藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等技能。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)講座等多種形式。定期邀請(qǐng)藥品監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士等來(lái)院進(jìn)行培訓(xùn)授課；組織員工參加外部專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)課程和學(xué)術(shù)會(huì)議；利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)開(kāi)展在線(xiàn)學(xué)習(xí)；定期舉辦內(nèi)部學(xué)術(shù)講座和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（三）考核與評(píng)估1.建立人員培訓(xùn)考核制度，對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚?、實(shí)際操作考核、撰寫(xiě)培訓(xùn)心得等多種形式。2.對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)考核成績(jī)、工作表現(xiàn)、患者反饋等方面綜合評(píng)估培訓(xùn)效果。對(duì)