PAGE衛(wèi)生保健藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司衛(wèi)生保健藥品的管理，確保員工用藥安全、有效，保障公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有衛(wèi)生保健藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工（一）行政部門(mén)1.負(fù)責(zé)衛(wèi)生保健藥品管理制度的制定、修訂和完善。2.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各部門(mén)在衛(wèi)生保健藥品管理方面的工作。3.定期對(duì)公司衛(wèi)生保健藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)衛(wèi)生保健藥品的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。2.確保采購(gòu)的衛(wèi)生保健藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.做好采購(gòu)記錄，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。（三）倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)衛(wèi)生保健藥品的儲(chǔ)存管理，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。2.建立藥品庫(kù)存臺(tái)賬，準(zhǔn)確記錄藥品的出入庫(kù)情況。3.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，保證賬物相符。（四）使用部門(mén)1.按照規(guī)定使用衛(wèi)生保健藥品，不得超范圍、超劑量使用。2.負(fù)責(zé)本部門(mén)衛(wèi)生保健藥品的領(lǐng)取和保管，做好使用記錄。3.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（五）質(zhì)量管理部門(mén)1.對(duì)采購(gòu)的衛(wèi)生保健藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量合格。2.定期對(duì)公司衛(wèi)生保健藥品管理工作進(jìn)行質(zhì)量檢查，提出改進(jìn)意見(jiàn)。3.負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。2.對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格、售后服務(wù)等。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門(mén)根據(jù)實(shí)際需求，提前制定衛(wèi)生保健藥品采購(gòu)計(jì)劃，注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等。2.采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)行政部門(mén)匯總。3.行政部門(mén)根據(jù)匯總的采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合庫(kù)存情況，制定年度、季度和月度采購(gòu)計(jì)劃。（三）采購(gòu)實(shí)施1.采購(gòu)部門(mén)按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。2.采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，包括發(fā)票、隨貨同行單等，并妥善保存。3.采購(gòu)的衛(wèi)生保健藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求，不得采購(gòu)假藥、劣藥。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生保健藥品的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如常溫庫(kù)（0℃～30℃）、陰涼庫(kù)（不高于20℃）、冷庫(kù)（2℃～8℃）等。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如冷藏藥品、易串味藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存。（二）分區(qū)分類(lèi)存放1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。2.衛(wèi)生保健藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，不得混放。3.藥品應(yīng)按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（三）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、有效期、儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。3.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表，通知使用部門(mén)和采購(gòu)部門(mén)及時(shí)處理。（四）溫濕度管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。2.根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保庫(kù)房溫濕度符合規(guī)定要求。3.每日上午和下午各記錄一次庫(kù)房溫濕度，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施調(diào)整，并記錄處理情況。五、發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.使用部門(mén)憑行政部門(mén)批準(zhǔn)的領(lǐng)用單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取衛(wèi)生保健藥品。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員按照領(lǐng)用單的內(nèi)容進(jìn)行發(fā)放，核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。3.發(fā)放藥品時(shí)應(yīng)在庫(kù)存臺(tái)賬上記錄發(fā)放日期、領(lǐng)用部門(mén)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息。（二）發(fā)放限量1.行政部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、使用頻率等因素，制定衛(wèi)生保健藥品的發(fā)放限量標(biāo)準(zhǔn)。2.使用部門(mén)應(yīng)按照發(fā)放限量標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)取藥品，不得超量領(lǐng)取。3.如因特殊情況需要超量領(lǐng)取，應(yīng)經(jīng)行政部門(mén)批準(zhǔn)。六、使用管理（一）使用規(guī)范1.使用部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)或醫(yī)囑使用衛(wèi)生保健藥品，不得超范圍、超劑量使用。2.藥品使用前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、有效期等信息，確保用藥安全。3.使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。（二）使用記錄1.使用部門(mén)應(yīng)做好衛(wèi)生保健藥品的使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、使用日期、使用人員、使用劑量等。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于藥品有效期后一年。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立衛(wèi)生保健藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，定期收集、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告。2.使用部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行報(bào)告和處理。3.對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)或群發(fā)不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取緊急措施，封存藥品，暫停使用，并向上級(jí)主管部門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。七、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.行政部門(mén)應(yīng)定期對(duì)公司衛(wèi)生保健藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)。2.檢查人員應(yīng)填寫(xiě)檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）專(zhuān)項(xiàng)檢查1.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的要求或公司實(shí)際情況，行政部門(mén)可組織開(kāi)展衛(wèi)生保健藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查范圍、內(nèi)容、方法和步驟等。3.對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并形成專(zhuān)項(xiàng)檢查報(bào)告。（三）問(wèn)題處理1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)任部門(mén)應(yīng)立即進(jìn)行整改，整改期限應(yīng)根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度確定。2.對(duì)違反本制度規(guī)定的行為，行政部門(mén)應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的依法追究責(zé)任。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.行政部門(mén)應(yīng)制定衛(wèi)生保健藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、藥品知識(shí)、管理制度等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格