PAGE衛(wèi)生監(jiān)督實驗室制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生監(jiān)督實驗室的管理，確保實驗室工作的規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化，提高實驗室檢測水平和工作質(zhì)量，為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法提供準(zhǔn)確、可靠的技術(shù)支持，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生監(jiān)督實驗室全體工作人員及相關(guān)檢測活動。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、實驗室人員管理1.人員資質(zhì)實驗室工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。從事檢測工作的人員應(yīng)熟悉檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價，能夠正確操作檢測設(shè)備，準(zhǔn)確記錄和報告檢測數(shù)據(jù)。2.人員培訓(xùn)制定年度培訓(xùn)計劃，定期組織工作人員參加專業(yè)知識、技能培訓(xùn)以及法律法規(guī)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。鼓勵工作人員參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動，不斷更新知識，提高業(yè)務(wù)水平。對新入職人員進行上崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨立開展工作。3.人員考核建立人員考核制度，定期對工作人員的工作業(yè)績、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進行考核?？己私Y(jié)果作為人員晉升、獎勵、培訓(xùn)等的依據(jù)。4.人員職責(zé)實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實驗室的全面管理工作，制定工作計劃、組織實施檢測任務(wù)、協(xié)調(diào)解決工作中的問題等。檢測人員按照操作規(guī)程進行檢測工作，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，及時記錄和報告檢測結(jié)果。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系的運行和監(jiān)督，對檢測過程和結(jié)果進行質(zhì)量控制和審核。設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備的管理、維護和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運行。樣品管理人員負(fù)責(zé)樣品的采集、接收、保管、流轉(zhuǎn)和處置，保證樣品的真實性和完整性。三、實驗室環(huán)境與設(shè)施管理1.環(huán)境要求實驗室應(yīng)保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合檢測工作要求。對產(chǎn)生粉塵、廢氣、廢水、噪聲等污染的檢測項目，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，確保環(huán)境安全。2.設(shè)施配備實驗室應(yīng)配備必要的檢測設(shè)備、辦公設(shè)備、通訊設(shè)備等，確保工作正常開展。檢測設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和維護，保證設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。實驗室應(yīng)設(shè)置專門的樣品室、試劑室、儀器室、天平室、微生物實驗室等功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)標(biāo)識清晰，布局合理。3.安全管理建立實驗室安全管理制度，加強安全教育，提高工作人員的安全意識。配備必要的安全設(shè)施和防護用品，如消防器材、急救藥品等。對易燃、易爆、有毒有害等危險物品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行管理和儲存。定期進行安全檢查，及時消除安全隱患，確保實驗室安全。四、實驗室設(shè)備管理1.設(shè)備采購根據(jù)實驗室檢測工作需要，制定設(shè)備采購計劃，經(jīng)審批后實施采購。采購的設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，具有良好的性能和質(zhì)量。采購設(shè)備時應(yīng)簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、售后服務(wù)等條款。2.設(shè)備驗收設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理人員組織相關(guān)人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、性能指標(biāo)、隨機附件等，確保設(shè)備符合采購要求。對驗收合格的設(shè)備進行編號、登記，建立設(shè)備檔案。3.設(shè)備校準(zhǔn)與維護制定設(shè)備校準(zhǔn)計劃，定期對設(shè)備進行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。設(shè)備使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，定期進行維護保養(yǎng)，及時記錄設(shè)備運行狀況和維護情況。對設(shè)備出現(xiàn)的故障應(yīng)及時進行維修，維修后經(jīng)校準(zhǔn)合格方可繼續(xù)使用。設(shè)備校準(zhǔn)和維護記錄應(yīng)妥善保存，作為設(shè)備管理的重要依據(jù)。4.設(shè)備報廢對已損壞無法修復(fù)、技術(shù)性能落后、使用頻率過低等不符合使用要求的設(shè)備，由設(shè)備管理人員提出報廢申請。報廢申請經(jīng)審批后，對設(shè)備進行報廢處理，并做好記錄。報廢設(shè)備的處置應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，防止環(huán)境污染和資源浪費。五、實驗室樣品管理1.樣品采集樣品采集人員應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，選擇合適的采樣方法和采樣工具，確保采集的樣品具有代表性。采樣過程中應(yīng)做好記錄，包括采樣時間、地點、樣品名稱、數(shù)量、采樣人等信息。采集的樣品應(yīng)及時貼上標(biāo)簽，注明樣品名稱、編號來源、采集時間等信息，并妥善保存。2.樣品接收樣品管理人員應(yīng)認(rèn)真核對樣品的標(biāo)簽、數(shù)量、包裝等信息，確保樣品符合要求。對不符合要求的樣品應(yīng)及時與采樣人員溝通，要求重新采集或補充相關(guān)信息。樣品接收后，應(yīng)進行登記，記錄樣品的編號、名稱、來源、接收時間等信息，并將樣品妥善存放。3.樣品保管樣品應(yīng)存放在專門的樣品室，按照不同的類別、性質(zhì)進行分類存放，確保樣品的安全和完整。對有特殊要求的樣品，如易揮發(fā)、易氧化、易變質(zhì)等樣品，應(yīng)采取相應(yīng)的保管措施，如低溫保存、密封保存等。定期對樣品進行檢查，查看樣品的保存狀況，如有異常應(yīng)及時處理。4.樣品流轉(zhuǎn)樣品在實驗室內(nèi)部流轉(zhuǎn)時，應(yīng)填寫樣品流轉(zhuǎn)單，注明樣品的編號、名稱、流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)、流轉(zhuǎn)時間等信息。樣品流轉(zhuǎn)單應(yīng)隨樣品一同流轉(zhuǎn)，確保各環(huán)節(jié)工作人員能夠及時了解樣品的流轉(zhuǎn)情況。對已檢測的樣品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處置，處置記錄應(yīng)妥善保存。六、實驗室試劑與耗材管理1.試劑采購根據(jù)實驗室檢測工作需要，制定試劑采購計劃，經(jīng)審批后實施采購。采購的試劑應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，并從正規(guī)渠道采購。采購試劑時應(yīng)簽訂采購合同，明確試劑的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.試劑驗收試劑到貨后，由試劑管理人員組織相關(guān)人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括試劑的外觀、包裝、標(biāo)簽、規(guī)格、型號保質(zhì)期等，確保試劑符合采購要求。對驗收合格的試劑進行編號、登記，建立試劑檔案。3.試劑儲存試劑應(yīng)存放在專門的試劑室，按照不同的類別、性質(zhì)進行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。對易燃、易爆、有毒有害等危險試劑應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行儲存，確保安全。定期對試劑進行檢查，查看試劑的儲存狀況，如有過期、變質(zhì)等情況應(yīng)及時處理。4.試劑使用試劑使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用試劑，確保試劑的用量準(zhǔn)確、操作規(guī)范。使用后的試劑應(yīng)妥善處理，不得隨意丟棄，防止環(huán)境污染。試劑使用記錄應(yīng)詳細、準(zhǔn)確，包括試劑名稱、規(guī)格、型號、使用量、使用時間、使用人等信息。5.耗材管理對實驗室使用的耗材，如玻璃器皿、濾紙、移液器吸頭、一次性手套等，應(yīng)建立采購、驗收、儲存、領(lǐng)用制度。耗材采購應(yīng)選擇質(zhì)量可靠、價格合理的供應(yīng)商，確保耗材的質(zhì)量。耗材驗收時應(yīng)檢查其規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求，驗收合格后方可入庫。耗材應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的倉庫，按照不同的類別、規(guī)格進行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。耗材領(lǐng)用應(yīng)填寫領(lǐng)用單，注明耗材名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用人等信息，嚴(yán)格控制耗材的使用量。七、實驗室質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并持續(xù)有效運行。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，確保體系的適宜性、充分性和有效性。2.質(zhì)量控制制定質(zhì)量控制計劃，采用內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制相結(jié)合的方式，對檢測過程和結(jié)果進行質(zhì)量監(jiān)控。內(nèi)部質(zhì)量控制包括使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、加標(biāo)回收、平行樣分析、人員比對、方法比對等方法，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。外部質(zhì)量控制參加由權(quán)威機構(gòu)組織的能力驗證、實驗室間比對等活動，驗證實驗室的檢測能力。對質(zhì)量控制結(jié)果進行分析和評價，發(fā)現(xiàn)問題及時采取糾正措施，防止問題再次出現(xiàn)。3.質(zhì)量記錄與報告質(zhì)量記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、清晰，包括檢測原始記錄、質(zhì)量控制記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。檢測報告應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求編制，內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并加蓋實驗室公章和檢測專用章。檢測報告應(yīng)及時、準(zhǔn)確地發(fā)放給客戶，并做好發(fā)放記錄。八、實驗室檔案管理1.檔案分類實驗室檔案分為行政管理檔案、業(yè)務(wù)管理檔案、檢測技術(shù)檔案、設(shè)備檔案、人員檔案等類別。行政管理檔案包括實驗室管理制度、工作計劃、工作總結(jié)、會議記錄、文件收發(fā)等。業(yè)務(wù)管理檔案包括檢測任務(wù)委托書、采樣記錄、檢測報告、質(zhì)量控制記錄、資質(zhì)認(rèn)定文件等。檢測技術(shù)檔案包括檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、技術(shù)資料、科研成果等。設(shè)備檔案包括設(shè)備采購合同、驗收報告、校準(zhǔn)記錄、維護記錄、報廢記錄等。人員檔案包括人員資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄、考核記錄、勞動合同等。2.檔案收集與整理各部門和崗位應(yīng)及時將工作中形成的檔案資料收集整理，移交檔案管理人員。檔案管理人員對收集到的檔案資料進行分類、編號、裝訂、歸檔，確保檔案資料的完整性和系統(tǒng)性。3.檔案保管與查閱檔案應(yīng)存放在專門的檔案柜中，保持通風(fēng)、干燥、防火、防潮、防蟲等。建立檔案查閱制度，嚴(yán)格控制檔案的查閱范圍和權(quán)限。查閱檔案時應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)批