PAGE衛(wèi)生院疫苗冷藏保管制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院疫苗冷藏保管工作，確保疫苗質(zhì)量安全，有效預(yù)防和控制疫苗相關(guān)疾病的發(fā)生與流行，保障公眾健康，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有疫苗的冷藏保管工作，包括疫苗的采購、驗收、儲存、運輸、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.衛(wèi)生院負責(zé)人全面負責(zé)衛(wèi)生院疫苗冷藏保管工作的領(lǐng)導(dǎo)與管理，確保制度的有效執(zhí)行。提供必要的人力、物力和財力支持，保障疫苗冷藏保管工作的順利開展。2.疫苗管理部門負責(zé)制定和完善疫苗冷藏保管相關(guān)操作規(guī)程，并組織實施。負責(zé)疫苗的采購計劃制定、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、盤點等工作。負責(zé)與疫苗供應(yīng)商、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，確保疫苗供應(yīng)渠道暢通。3.冷藏設(shè)備管理部門負責(zé)疫苗冷藏設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、維護、保養(yǎng)等工作。建立冷藏設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、運行狀況、維護維修等情況。負責(zé)監(jiān)測冷藏設(shè)備的溫度，確保設(shè)備正常運行，溫度符合要求。4.接種部門負責(zé)按照疫苗接種程序和操作規(guī)程，正確使用疫苗。負責(zé)疫苗的領(lǐng)取、分發(fā)、使用登記等工作，確保疫苗使用安全、準(zhǔn)確、無誤。協(xié)助疫苗管理部門做好疫苗的盤點工作，及時反饋疫苗使用情況。5.質(zhì)量管理人員負責(zé)對疫苗冷藏保管工作進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各項工作符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。負責(zé)對疫苗質(zhì)量問題進行調(diào)查、分析和處理，及時向上級主管部門報告。協(xié)助疫苗管理部門做好疫苗的驗收、儲存、養(yǎng)護等工作，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。三、疫苗采購與驗收1.采購疫苗管理部門應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生院的疫苗需求計劃，按照規(guī)定的采購渠道和程序，選擇具有合法資質(zhì)的疫苗供應(yīng)商進行采購。采購疫苗時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。疫苗管理部門應(yīng)建立疫苗采購記錄，詳細記錄疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購日期等信息，采購記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。2.驗收疫苗到貨后，疫苗管理部門應(yīng)及時組織驗收。驗收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗驗收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。驗收時，應(yīng)按照疫苗驗收標(biāo)準(zhǔn)，對疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批簽發(fā)證明等進行檢查，核對疫苗的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。對驗收合格的疫苗，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并及時辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的疫苗，應(yīng)及時通知供應(yīng)商進行處理，并做好記錄。疫苗驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。四、疫苗儲存1.儲存設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，如冷藏庫、冷藏箱、冷藏包等，并確保設(shè)備正常運行，溫度符合要求。冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和檢查，確保設(shè)備性能良好，溫度穩(wěn)定。冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)安裝溫度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測設(shè)備內(nèi)的溫度，并記錄溫度數(shù)據(jù)。溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備溫度異常報警功能，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時，能及時發(fā)出報警信號。2.儲存條件疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、劑型、批號分類存放，不得混垛。疫苗儲存溫度應(yīng)符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗等國家免疫規(guī)劃疫苗以及納入國家免疫規(guī)劃疫苗管理的非免疫規(guī)劃疫苗，應(yīng)在2℃～8℃條件下儲存。脊灰疫苗、含麻疹成分疫苗、乙腦減毒活疫苗、甲肝減毒活疫苗等減毒活疫苗，應(yīng)在20℃以下條件儲存。疫苗應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、避光的地方，避免陽光直射和受潮。疫苗與墻、地面、屋頂?shù)拈g距應(yīng)不小于30厘米，與空調(diào)出風(fēng)口的間距應(yīng)不小于100厘米，與照明燈具的垂直下方的間距應(yīng)不小于50厘米。3.庫存管理疫苗管理部門應(yīng)建立疫苗庫存管理制度，定期對疫苗進行盤點，確保賬、物、卡相符。疫苗應(yīng)按照先進先出、近效期先出的原則進行發(fā)放和使用，避免疫苗過期失效。對過期、失效、破損、變質(zhì)等不合格疫苗，應(yīng)及時清理，并按照規(guī)定進行銷毀處理。銷毀記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。五、疫苗運輸1.運輸設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗運輸規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)施設(shè)備，如冷藏車、冷藏箱、冷藏包等，并確保設(shè)備正常運行，溫度符合要求。冷藏運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和檢查，確保設(shè)備性能良好，溫度穩(wěn)定。冷藏運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)安裝溫度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測設(shè)備內(nèi)的溫度，并記錄溫度數(shù)據(jù)。溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備溫度異常報警功能，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時，能及時發(fā)出報警信號。2.運輸條件疫苗運輸過程中，應(yīng)采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗溫度始終處于規(guī)定的范圍內(nèi)。疫苗運輸時，應(yīng)使用專門的疫苗運輸工具，并在運輸工具上標(biāo)明“疫苗專用”字樣。疫苗運輸過程中，應(yīng)避免劇烈震動、碰撞和陽光直射，防止疫苗受損。疫苗運輸人員應(yīng)熟悉疫苗運輸?shù)南嚓P(guān)知識和技能，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行運輸，確保疫苗運輸安全。3.運輸記錄疫苗管理部門應(yīng)建立疫苗運輸記錄，詳細記錄疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期、運輸日期、運輸工具、運輸溫度等信息，運輸記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。六、疫苗分發(fā)與使用1.分發(fā)疫苗管理部門應(yīng)根據(jù)接種部門的疫苗需求計劃，按照規(guī)定的分發(fā)程序和要求，及時將疫苗分發(fā)給接種部門。疫苗分發(fā)時，應(yīng)填寫疫苗分發(fā)記錄，詳細記錄疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、分發(fā)日期、分發(fā)部門等信息，分發(fā)記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。接種部門領(lǐng)取疫苗時，應(yīng)核對疫苗的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確認(rèn)無誤后簽字領(lǐng)取。2.使用接種部門應(yīng)按照疫苗接種程序和操作規(guī)程，正確使用疫苗。接種疫苗前，應(yīng)仔細核對受種者的姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等信息，確保接種安全、準(zhǔn)確、無誤。接種疫苗時，應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，防止感染。接種疫苗后，應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護人留觀30分鐘，觀察有無不良反應(yīng)。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時進行處理，并按照規(guī)定報告。接種部門應(yīng)建立疫苗使用記錄，詳細記錄疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、接種日期、接種對象、接種人員等信息，使用記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。七、疫苗質(zhì)量監(jiān)測與追溯1.質(zhì)量監(jiān)測質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對疫苗的質(zhì)量進行監(jiān)測，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批簽發(fā)證明、效期等方面的檢查，以及疫苗的穩(wěn)定性、安全性等方面的檢測。質(zhì)量管理人員應(yīng)建立疫苗質(zhì)量監(jiān)測記錄，詳細記錄監(jiān)測的時間、內(nèi)容、結(jié)果等信息，監(jiān)測記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問題，應(yīng)及時進行調(diào)查、分析和處理，并采取有效的措施防止問題再次發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)疫苗存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，并按照規(guī)定報告上級主管部門。2.追溯衛(wèi)生院應(yīng)建立疫苗追溯管理制度，確保疫苗從采購、驗收、儲存、運輸、分發(fā)、使用等各個環(huán)節(jié)都能實現(xiàn)全程追溯。疫苗管理部門應(yīng)使用信息化管理系統(tǒng)，對疫苗的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、盤點、分發(fā)、使用等信息進行詳細記錄，并上傳至疫苗追溯平臺。接種部門在接種疫苗時，應(yīng)通過掃描疫苗追溯碼或其他方式，將疫苗接種信息上傳至疫苗追溯平臺，實現(xiàn)疫苗接種信息的實時追溯。衛(wèi)生院應(yīng)定期對疫苗追溯信息進行核對和檢查，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和完整性。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)衛(wèi)生院應(yīng)定期組織疫苗冷藏保管相關(guān)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、冷鏈管理等方面的知識和技能。培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實際情況，制定針對性的培訓(xùn)計劃，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進行考核，考核合格后方可上崗。2.考核衛(wèi)生院應(yīng)建立疫苗冷藏保管相關(guān)人員考核制度，定期對人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、知識水平等進行考核?？己藘?nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、冷鏈管理等方面的知識和技能，以及工作態(tài)度、責(zé)任心、團隊協(xié)作等方面的表現(xiàn)?？己私Y(jié)果應(yīng)作為人員晉升、獎勵、處罰等的依據(jù)，對考核不合格的人員應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。九、應(yīng)急處置1.應(yīng)急預(yù)案制定衛(wèi)生院應(yīng)制定疫苗冷藏保管應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進行演練和修訂，確保其科學(xué)性、實用性和可操作性。2.應(yīng)急處置措施當(dāng)疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障、溫度異常、停電等突發(fā)事件時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急處置措施，確保疫苗安全。如發(fā)現(xiàn)疫苗溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取措施調(diào)整溫度，并對超出溫度范圍的疫苗進行評估，如疫苗質(zhì)量未受影響，可繼續(xù)使用；如疫苗質(zhì)量已受影