PAGE衛(wèi)生室藥品驗(yàn)收制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范衛(wèi)生室藥品驗(yàn)收工作，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障患者用藥安全、有效。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生室所有藥品的驗(yàn)收工作。3.職責(zé)分工衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作的總體管理和監(jiān)督；驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按照本制度規(guī)定對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；采購人員負(fù)責(zé)提供藥品采購相關(guān)信息，并協(xié)助驗(yàn)收工作。二、驗(yàn)收依據(jù)1.法律法規(guī)嚴(yán)格遵循《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他規(guī)范性文件進(jìn)行驗(yàn)收。三、驗(yàn)收人員要求1.資質(zhì)與培訓(xùn)驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量要求，經(jīng)考核合格后上崗。2.職業(yè)道德驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，堅(jiān)持原則，客觀公正地開展驗(yàn)收工作，不得弄虛作假。四、驗(yàn)收準(zhǔn)備1.場(chǎng)地與設(shè)備衛(wèi)生室應(yīng)設(shè)置專門的驗(yàn)收?qǐng)龅?，保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。配備必要且符合要求的驗(yàn)收設(shè)備，如溫濕度計(jì)、電子天平、卡尺、澄明度檢測(cè)儀等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。2.文件資料驗(yàn)收人員應(yīng)提前準(zhǔn)備好藥品采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)文件資料，以便對(duì)照驗(yàn)收。五、驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品包裝檢查藥品包裝是否完好，有無破損、污染、變形等情況。核對(duì)藥品標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容是否清晰、完整，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，是否與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。檢查最小包裝單位的封口是否嚴(yán)密，有無滲漏現(xiàn)象。2.藥品外觀對(duì)藥品的外觀性狀進(jìn)行檢查，如片劑應(yīng)完整、色澤均勻，無裂片、花斑、變色等；膠囊劑應(yīng)無變形、破裂、漏粉等；注射劑應(yīng)無變色、沉淀、渾濁、漏氣等；液體制劑應(yīng)澄清，無異味、沉淀、分層等。檢查中藥材和中藥飲片的形狀、大小、色澤、質(zhì)地等是否符合要求，有無蟲蛀、霉變、走油、泛糖等現(xiàn)象。3.藥品數(shù)量按照隨貨同行單核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、劑型、數(shù)量等是否與采購合同一致，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。4.藥品質(zhì)量證明文件檢查藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。進(jìn)口藥品應(yīng)檢查其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。5.藥品有效期檢查藥品的有效期，確保購進(jìn)藥品在有效期內(nèi)。對(duì)于近效期藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注和記錄。六、驗(yàn)收程序1.到貨通知采購人員接到藥品到貨通知后，應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.初步核對(duì)驗(yàn)收人員在收到藥品后，首先核對(duì)隨貨同行單與采購合同的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收將藥品搬運(yùn)至驗(yàn)收?qǐng)龅?，按照?yàn)收內(nèi)容的要求逐批進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收過程中，應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等。對(duì)于驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)；對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，并及時(shí)通知采購人員與供貨單位聯(lián)系處理。4.特殊情況處理對(duì)于破損、污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)立即清點(diǎn)數(shù)量，做好記錄，并拍照留存證據(jù)。對(duì)于質(zhì)量證明文件不全或不符合要求的藥品，應(yīng)要求供貨單位及時(shí)提供或補(bǔ)充相關(guān)文件。對(duì)于進(jìn)口藥品，如發(fā)現(xiàn)相關(guān)證明文件與實(shí)際藥品不符或存在疑問，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并暫停驗(yàn)收該批次藥品。七、驗(yàn)收記錄與檔案管理1.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改和銷毀。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.檔案管理建立藥品驗(yàn)收檔案，將驗(yàn)收記錄、藥品質(zhì)量證明文件、《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存。檔案應(yīng)按照類別和時(shí)間順序進(jìn)行整理，便于查閱和追溯。八、不合格藥品處理1.隔離存放對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)立即在衛(wèi)生室設(shè)置的不合格藥品區(qū)進(jìn)行隔離存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。2.報(bào)告與處理驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)告衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人。衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行分析，查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)于一般質(zhì)量問題的不合格藥品，如外觀輕微瑕疵、包裝破損等，可與供貨單位協(xié)商退貨、換貨或補(bǔ)貨處理。對(duì)于嚴(yán)重質(zhì)量問題的不合格藥品，如藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、假藥劣藥等，應(yīng)立即停止使用，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行報(bào)告和處理，如向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，配合監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和處置等。3.記錄與跟蹤對(duì)不合格藥品的處理過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、處理結(jié)果等。跟蹤不合格藥品的處理情況，確保問題得到妥善解決。九、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)藥品驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查驗(yàn)收人員的工作是否符合本制度要求，驗(yàn)收記錄是否完整準(zhǔn)確，不合格藥品處理是否及時(shí)得當(dāng)?shù)取?.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等