零售藥店質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作規(guī)程匯編樣本---零售藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)與操作規(guī)程匯編（樣本）前言本匯編旨在規(guī)范本藥店的藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、嚴(yán)格遵守，并在實(shí)際工作中堅(jiān)決執(zhí)行。本匯編將根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、監(jiān)管政策及企業(yè)發(fā)展需要適時(shí)修訂。---第一部分質(zhì)量管理制度第一章總則1.1質(zhì)量管理方針與目標(biāo)*方針：質(zhì)量第一，安全至上，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，規(guī)范服務(wù)。*目標(biāo)：*確保所經(jīng)營(yíng)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*杜絕假藥、劣藥進(jìn)入本藥店。*規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。*保障用藥咨詢和指導(dǎo)的專業(yè)性與準(zhǔn)確性。*持續(xù)提升員工質(zhì)量管理意識(shí)和專業(yè)服務(wù)水平。1.2質(zhì)量管理組織與職責(zé)*明確藥店負(fù)責(zé)人為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人。*根據(jù)藥店規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，明確其在質(zhì)量管理體系中的核心地位和具體職責(zé)。*建立健全各崗位質(zhì)量責(zé)任制，將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)、每位員工。1.3質(zhì)量管理體系文件管理*本匯編及相關(guān)的記錄表格、操作規(guī)程等均為本店質(zhì)量管理體系文件的組成部分。*文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、學(xué)習(xí)、執(zhí)行、修訂、作廢等應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行，并做好記錄。*確保各崗位人員使用的文件為現(xiàn)行有效版本。第二章藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理制度2.1藥品購(gòu)進(jìn)管理制度*嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。*建立合格供貨方檔案，對(duì)供貨方的資質(zhì)（《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議等）進(jìn)行嚴(yán)格審核。*購(gòu)進(jìn)藥品必須簽訂合法的采購(gòu)合同，并明確質(zhì)量條款。*對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核與審批程序。*禁止從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，禁止購(gòu)進(jìn)假藥、劣藥及質(zhì)量可疑藥品。2.2藥品驗(yàn)收管理制度*藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）及相關(guān)采購(gòu)記錄，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。*對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。*驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所和時(shí)限內(nèi)完成，做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)或上架銷售；不合格藥品應(yīng)拒收，并按不合格藥品管理制度處理。第三章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度3.1藥品儲(chǔ)存管理制度*藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循“安全、方便、節(jié)約”的原則，按照藥品性質(zhì)分類、分區(qū)、分庫(kù)（柜）存放。*嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件（溫度、濕度、避光、密閉等）進(jìn)行儲(chǔ)存。需冷藏的藥品應(yīng)存放于符合要求的冷藏設(shè)備中，并對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。*藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)分開(kāi)存放，并設(shè)置明顯標(biāo)志。*有效期藥品應(yīng)按“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則管理，并對(duì)近效期藥品設(shè)置預(yù)警。*儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)、避光、無(wú)異味，防止鼠害、蟲(chóng)害，防止藥品污染和變質(zhì)。3.2藥品養(yǎng)護(hù)管理制度*養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。*根據(jù)藥品特性和季節(jié)變化，采取防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防高溫、防凍等養(yǎng)護(hù)措施。*對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（如易變質(zhì)藥品、近效期藥品、貴重藥品等）應(yīng)加強(qiáng)檢查頻次。*發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，應(yīng)立即采取隔離、暫停銷售等措施，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。*養(yǎng)護(hù)設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)、冷藏柜等）應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。第四章藥品銷售與處方管理制度4.1藥品銷售管理制度*銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等信息。*嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)后方可銷售。*銷售藥品時(shí)，應(yīng)正確書(shū)寫(xiě)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。*嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥、過(guò)期藥品、變質(zhì)藥品及其他不符合規(guī)定的藥品。*做好藥品銷售記錄，記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年，且不得少于三年。4.2處方管理制度*處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)后方可調(diào)配。*處方調(diào)配應(yīng)遵循“四查十對(duì)”原則（查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷）。*處方調(diào)配后，應(yīng)經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)給顧客，并向顧客進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。*處方應(yīng)妥善保存，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為一年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為兩年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為三年。第五章處方藥與非處方藥分類管理制度*處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并在柜組設(shè)置明顯的紅色或綠色標(biāo)識(shí)。*處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式銷售。*非處方藥可不憑處方銷售，但銷售人員應(yīng)根據(jù)顧客需求提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)。*對(duì)顧客購(gòu)買(mǎi)非處方藥進(jìn)行自我藥療的，應(yīng)提醒其注意閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，按照說(shuō)明書(shū)要求使用。第六章藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度*建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，明確專人負(fù)責(zé)。*員工在工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，并協(xié)助收集相關(guān)信息。*質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。*對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取暫停銷售、封存等措施，并配合相關(guān)部門(mén)調(diào)查處理。第七章不合格藥品管理制度*明確不合格藥品的界定標(biāo)準(zhǔn)。*對(duì)在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售和使用，進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離存放，并建立不合格藥品臺(tái)賬。*不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等程序應(yīng)符合規(guī)定，并做好記錄，相關(guān)記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存。*嚴(yán)禁不合格藥品重新流入市場(chǎng)。第八章藥品召回管理制度*當(dāng)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題，可能對(duì)人體健康造成危害時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序。*按照召回級(jí)別（一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)）制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、時(shí)限、措施等。*積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，或主動(dòng)對(duì)本藥店原因造成的不合格藥品實(shí)施召回。*做好召回藥品的登記、存放、處理以及召回情況的報(bào)告工作。第九章環(huán)境衛(wèi)生與人員健康管理制度9.1環(huán)境衛(wèi)生管理制度*營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所、辦公區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每日清掃，定期消毒。*營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通風(fēng)良好，光線充足，溫度、濕度適宜。*醫(yī)療器械、容器、包裝材料等應(yīng)保持清潔，符合衛(wèi)生要求。*廢棄物應(yīng)分類處理，及時(shí)清運(yùn)。9.2人員健康管理制度*直接接觸藥品的人員（如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售等崗位）每年應(yīng)進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。*患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。*員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，工作時(shí)穿戴整潔的工作服、工作帽，佩戴胸卡。第十章質(zhì)量信息管理制度*建立質(zhì)量信息收集、分析、傳遞、反饋和處理的管理制度。*收集的質(zhì)量信息包括：國(guó)家藥品監(jiān)管政策法規(guī)、藥品質(zhì)量公告、藥品不良反應(yīng)信息、供應(yīng)商質(zhì)量動(dòng)態(tài)、顧客投訴與建議等。*對(duì)收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行分析評(píng)估，及時(shí)傳遞給相關(guān)部門(mén)和人員，并采取相應(yīng)的處理措施。*質(zhì)量信息管理記錄應(yīng)妥善保存。第十一章質(zhì)量事故處理與報(bào)告制度*明確質(zhì)量事故的定義、分類和報(bào)告程序。*發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，防止事態(tài)擴(kuò)大，并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。*按照規(guī)定的時(shí)限和程序向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告質(zhì)量事故。*對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、分析，查明原因，明確責(zé)任，并制定整改措施，防止類似事故再次發(fā)生。第十二章設(shè)施設(shè)備管理制度*對(duì)用于藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配等的設(shè)施設(shè)備（如冷藏柜、陰涼柜、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、衡器等）建立臺(tái)賬，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，并做好記錄。*設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求，確保其正常運(yùn)行。*對(duì)不合格或報(bào)廢的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定程序處理。第十三章記錄與憑證管理制度*藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程（購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、處方調(diào)配、不良反應(yīng)報(bào)告等）均應(yīng)做好記錄，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。*記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素墨水書(shū)寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名或蓋章，并注明修改日期。*各類記錄和憑證應(yīng)分類存放，妥善保管，便于查閱。保存期限應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第十四章服務(wù)質(zhì)量管理制度*員工應(yīng)著裝整潔，舉止文明，微笑服務(wù)，主動(dòng)熱情地為顧客提供咨詢和幫助。*耐心解答顧客的用藥疑問(wèn)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。*建立顧客投訴處理機(jī)制，及時(shí)、妥善處理顧客的投訴和建議，并做好記錄。*不斷提升服務(wù)質(zhì)量，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。---第二部分崗位職責(zé)第一章企業(yè)負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）崗位職責(zé)*對(duì)本藥店藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。*組織制定和實(shí)施藥店的質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系文件。*確保質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保障必要的資源投入。*負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問(wèn)題的決策和處理。*組織開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識(shí)。*審批首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種。*負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。第二章質(zhì)量管理部門(mén)（或質(zhì)量管理員）崗位職責(zé)*具體負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理體系的日常運(yùn)行和維護(hù)。*組織起草、修訂質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行。*負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核。*指導(dǎo)和監(jiān)督藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、處方調(diào)配等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。*負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處理。*負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損和銷毀的管理。*組織開(kāi)展藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)和檢查工作。*負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞和反饋。*負(fù)責(zé)員工質(zhì)量管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)。*協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審。第三章采購(gòu)崗位人員職責(zé)*嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)管理制度，從合格供貨方購(gòu)進(jìn)藥品。*負(fù)責(zé)收集、審核供貨方的資質(zhì)證明文件，并建立檔案。*負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申報(bào)工作。*簽訂合法有效的采購(gòu)合同，并明確質(zhì)量條款。*跟蹤藥品到貨情況，協(xié)助做好藥品驗(yàn)收工作。*負(fù)責(zé)采購(gòu)記錄的整理和保存。第四章驗(yàn)收崗位人員職責(zé)*嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。*核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、包裝、合格證明等。*對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。*做好驗(yàn)收記錄，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品簽字確認(rèn)，對(duì)不合格藥品予以拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。*負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄的整理和保存。第五章養(yǎng)護(hù)崗位人員職責(zé)*負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作。*監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存場(chǎng)所的溫濕度，采取必要的調(diào)控措施。*按照“三三四”養(yǎng)護(hù)原則（每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，一類藥品每月養(yǎng)護(hù)三次，二類藥品每月養(yǎng)護(hù)兩次，三類藥品每月養(yǎng)護(hù)一次）或企業(yè)規(guī)定的養(yǎng)護(hù)周期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。*對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種加強(qiáng)檢查頻次，對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警管理。*發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并采取相應(yīng)措施。*做好養(yǎng)護(hù)記錄，負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的日常維護(hù)。第六章銷售崗位人員職責(zé)*嚴(yán)格遵守藥品銷售管理制度，正確介紹藥品信息。*憑處方銷售處方藥，并經(jīng)審核、調(diào)配、核對(duì)后方可發(fā)藥。*指導(dǎo)顧客合理用藥，耐心解答顧客咨詢，提醒注意事項(xiàng)。*不得銷售假藥、劣藥及其他不合格藥品。*做好藥品銷售記錄。*保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和貨架的清潔、整齊。第七章處方審核與調(diào)配崗位人員職責(zé)（執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員）*嚴(yán)格遵守處方管理制度和操作規(guī)程。*對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性和用藥適宜性審核。*對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。*按照處方要求準(zhǔn)確調(diào)配藥品，做到“四查十對(duì)”。*調(diào)配完成后，應(yīng)進(jìn)行核對(duì)，確保無(wú)誤。*向顧客交付藥品時(shí)，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等。*負(fù)責(zé)處方的妥善保管。第八章?tīng)I(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)*負(fù)責(zé)指定區(qū)域藥品的陳列、補(bǔ)貨、清潔和管理。*向顧客提供熱情、周到的咨詢服務(wù)，介紹藥品的性能、用途、用法用量等。*協(xié)助做好藥品銷售工作，準(zhǔn)確完成銷售操作。*注意觀察藥品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告。*保持營(yíng)業(yè)環(huán)境的整潔衛(wèi)生。第九章倉(cāng)儲(chǔ)保管崗位人員職責(zé)*負(fù)責(zé)藥品的入庫(kù)、出庫(kù)和在庫(kù)管理，確保賬貨相符。*按照藥品儲(chǔ)存要求分類、分區(qū)、分庫(kù)（柜）存放藥品。*對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后簽字接收。*憑出庫(kù)憑證發(fā)貨，做到“先進(jìn)先出、近效期先出”。*保持倉(cāng)庫(kù)整潔，做好防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠等工作。---第三部分操作規(guī)程第一章藥品購(gòu)進(jìn)操作規(guī)程1.計(jì)劃與申請(qǐng)：采購(gòu)人員根