藥品與醫(yī)療器械驗收流程標準手冊一、總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范藥品與醫(yī)療器械的驗收行為，確保入庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、來源可追溯，保障患者用藥及使用醫(yī)療器械的安全有效，依據(jù)國家相關法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本單位實際情況，特制定本手冊。本手冊旨在為驗收人員提供清晰、可操作的標準流程，明確各環(huán)節(jié)職責與要求，以期實現(xiàn)驗收工作的標準化、規(guī)范化與精細化管理。1.2適用范圍本手冊適用于本單位所有藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等）和醫(yī)療器械（包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械）的入庫驗收工作。凡參與藥品與醫(yī)療器械驗收的相關人員，均須嚴格遵守本手冊規(guī)定。1.3基本原則驗收工作應遵循“質(zhì)量第一、依法驗收、客觀公正、雙人核對、及時準確、全程可追溯”的原則。對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的任何質(zhì)量疑點或不符合規(guī)定的情況，均不得輕易放過，須按規(guī)定程序處理。二、驗收準備2.1人員資質(zhì)與培訓驗收人員須具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品與醫(yī)療器械的性質(zhì)、驗收標準及相關法規(guī)。應定期接受崗位培訓，考核合格后方可上崗。驗收人員應保持嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責任心。2.2文件資料準備驗收前，應準備好與本次到貨相關的采購訂單、隨貨同行單（票）、生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量合格證明文件（如藥品檢驗報告書、醫(yī)療器械出廠檢驗合格證等）、進口藥品的進口藥品注冊證及進口檢驗報告書復印件、進口醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證及相關證明文件復印件等。上述文件應齊全、真實、有效。2.3驗收環(huán)境與工具藥品與醫(yī)療器械的驗收應在符合其質(zhì)量特性要求的環(huán)境條件下進行。常溫庫、陰涼庫、冷庫等應按規(guī)定監(jiān)測并記錄溫濕度。驗收場所應清潔、干燥、通風，遠離污染源。需配備必要的驗收工具，如溫濕度計、放大鏡、尺子、計算器等，并確保其在檢定或校準有效期內(nèi)。三、驗收實施3.1核對信息3.1.1供貨單位資質(zhì)核對驗收人員首先應對供貨單位的合法資質(zhì)進行確認，確保其為具有有效《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或生產(chǎn)許可證）的合格供貨方。3.1.2到貨信息核對仔細核對隨貨同行單（票）與采購訂單的一致性，包括品名、規(guī)格、型號（醫(yī)療器械）、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期（或失效期）、數(shù)量等關鍵信息。如有不符，應暫停驗收，及時與采購部門溝通查明原因。3.2外包裝檢查3.2.1通用檢查檢查外包裝是否完好無損，有無破損、污染、潮濕、擠壓變形等情況。包裝封口是否嚴密，有無開啟過的痕跡。外包裝標識是否清晰、規(guī)范，是否注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、貯藏條件、批準文號（或注冊證編號）等必要信息。3.2.2特殊管理藥品檢查對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，其外包裝除符合上述要求外，還應檢查是否有規(guī)定的專用標識，并核對運輸方式是否符合規(guī)定。3.3內(nèi)包裝及產(chǎn)品檢查3.3.1藥品檢查外觀性狀：打開最小包裝（需注意保持其余產(chǎn)品包裝完好），觀察藥品的顏色、形狀、氣味等是否符合該品種的正常性狀，有無變色、潮解、結(jié)塊、發(fā)霉、蟲蛀、異物、破損等異?，F(xiàn)象。標簽與說明書：檢查藥品標簽、說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致，文字是否清晰，有無印字模糊、缺頁、錯頁等情況。標簽是否注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應等。有效期與批號：重點檢查藥品的有效期，確保未過期。同一批號的藥品應具有一致性。3.3.2醫(yī)療器械檢查外觀與性能：檢查醫(yī)療器械的外觀是否完好，有無劃痕、變形、銹蝕、污漬等。對于有說明書規(guī)定的簡單功能，可進行初步核查。標識與說明：產(chǎn)品標識（如銘牌、標簽）是否清晰，內(nèi)容是否包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品技術要求編號等。說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容應符合相關法規(guī)要求。無菌與植入性醫(yī)療器械：對于無菌醫(yī)療器械，應檢查其滅菌包裝是否完好，有無破損、潮濕、密封不嚴等情況，滅菌指示標識是否符合要求。植入性醫(yī)療器械除上述檢查外，還應核對其唯一性標識。配件與附件：檢查醫(yī)療器械的配件、附件是否齊全，是否與說明書或裝箱單一致。3.4抽樣原則（如適用）對于到貨數(shù)量較大的同批次藥品或醫(yī)療器械，可按照規(guī)定的抽樣原則和比例進行抽樣驗收。抽樣應具有代表性，兼顧不同部位、不同包裝。抽樣過程應規(guī)范操作，避免對樣品造成污染或損壞。3.5不合格品的處理在驗收過程中，凡發(fā)現(xiàn)以下情況之一的，均判定為不合格品：1.供貨單位資質(zhì)不符合要求或無法提供有效證明文件的；2.到貨信息與采購訂單、隨貨同行單（票）不符，且無法及時澄清的；3.外包裝破損嚴重，可能影響內(nèi)在質(zhì)量的；4.產(chǎn)品外觀性狀異常，如變色、潮解、發(fā)霉、破損、銹蝕等；5.標簽、說明書內(nèi)容不規(guī)范、不清晰或與批準內(nèi)容不符的；6.超過有效期或已近效期（按本單位近效期藥品管理制度執(zhí)行）且未得到特殊審批的；7.醫(yī)療器械無注冊證編號或注冊證已過期、失效的；8.無菌醫(yī)療器械滅菌包裝破損或滅菌指示不合格的；9.其他不符合國家藥品、醫(yī)療器械管理法規(guī)及產(chǎn)品質(zhì)量標準要求的。不合格品應立即隔離存放，設置明顯的“不合格品”標識，并及時上報質(zhì)量管理部門，按規(guī)定程序進行登記、報告、確認和處理，嚴禁不合格品流入庫內(nèi)或投入使用。四、入庫與信息記錄4.1入庫確認經(jīng)嚴格驗收合格的藥品與醫(yī)療器械，驗收人員應在隨貨同行單（票）上簽字確認，并及時辦理入庫手續(xù)。4.2驗收記錄驗收人員應詳細、準確、及時地填寫驗收記錄。驗收記錄應包括以下主要內(nèi)容：藥品/醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期（失效期）、批準文號（注冊證編號）、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、供貨單位、隨貨同行單（票）編號、驗收結(jié)論、驗收人員簽名等。對實施抽樣驗收的，還應記錄抽樣情況。對驗收中發(fā)現(xiàn)的異常情況及處理結(jié)果，也應一并記錄。驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合國家相關規(guī)定，至少超過產(chǎn)品有效期一年，且不得少于三年。4.3信息系統(tǒng)錄入驗收合格并確認入庫后，應及時將驗收信息準確錄入本單位的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)，確保賬、貨、票、證、碼（如適用）相符，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量全程可追溯。五、質(zhì)量追溯與投訴處理5.1質(zhì)量追溯建立健全藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，通過驗收記錄、入庫記錄、銷售記錄等，確保每一批次產(chǎn)品都能追溯到來源和去向。當發(fā)生質(zhì)量問題或藥品不良反應/醫(yī)療器械不良事件時，能迅速啟動追溯程序。5.2投訴與報告如在驗收后或使用過程中收到關于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，或發(fā)現(xiàn)驗收時未察覺的質(zhì)量問題，應立即報告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助調(diào)查處理。對于疑似藥品嚴重不良反應或醫(yī)療器械嚴重不良事件，應按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。六、附則6.1術語解釋本手冊中涉及的相關術語，如“藥品”、“醫(yī)療器械”、“批號”、“有效期”、“隨貨同行單（票）”等，