西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識強化訓練試題及真題考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識強化訓練試題及真題考核對象：西藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試考生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產企業(yè)的藥品標簽、說明書必須經藥品監(jiān)督管理部門批準。2.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學的知識為依據(jù)。3.執(zhí)業(yè)藥師不得以回扣等不正當手段銷售藥品。4.藥品說明書中的【禁忌】項是指用藥后可能產生的嚴重不良反應。5.藥品批準文號的格式為“國藥準字H(Z/X)+4位年號+4位順序號”。6.藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負責，并建立藥品不良反應監(jiān)測制度。7.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中不得索取或收受藥品生產、經營企業(yè)財物。8.藥品分類管理制度是指根據(jù)藥品的安全性、有效性、使用風險等因素進行分類管理。9.藥品說明書中的【用法用量】項必須明確藥品的用法、用量、療程。10.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的召回措施。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍？（）A.處方審核與調配B.藥品咨詢與指導C.藥品生產與銷售D.藥品不良反應監(jiān)測2.藥品廣告不得含有下列哪項內容？（）A.“治愈率99%”B.“國家級新藥”C.“由XX專家推薦”D.“改善睡眠”3.藥品說明書中的【貯藏】項是指藥品的（）。A.有效期B.保存條件C.適應癥D.用法用量4.藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當（）。A.繼續(xù)銷售以減少損失B.立即召回并報告藥品監(jiān)督管理部門C.降低藥品價格D.延長藥品有效期5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應當（）。A.優(yōu)先推薦高價藥品B.遵守職業(yè)道德，保障公眾用藥安全C.未經患者同意泄露其健康信息D.利用職務之便謀取私利6.藥品分類管理制度中，屬于處方藥的是（）。A.非處方藥（OTC）B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品7.藥品說明書中的【不良反應】項是指藥品的（）。A.正常反應B.預期外的不良反應C.禁忌癥D.用法用量8.藥品召回分為（）級。（）A.一B.二C.三D.四9.藥品廣告的發(fā)布地點不包括（）。A.電視臺B.互聯(lián)網C.藥品零售企業(yè)內部D.報刊雜志10.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應（）制度。（）A.報告B.處理C.研究D.以上都是三、多選題（每題2分，共20分）1.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括（）。A.處方審核與調配B.藥品咨詢與指導C.藥品調劑與銷售D.藥品不良反應監(jiān)測2.藥品說明書必須包含的內容有（）。A.藥品名稱B.適應癥C.用法用量D.不良反應3.藥品廣告不得含有下列哪些內容？（）A.“國家級新藥”B.“治愈率99%”C.“由XX專家推薦”D.“改善睡眠”4.藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當（）。A.立即召回并報告藥品監(jiān)督管理部門B.通知藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構C.降低藥品價格以減少損失D.延長藥品有效期5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應當（）。A.遵守職業(yè)道德，保障公眾用藥安全B.未經患者同意泄露其健康信息C.優(yōu)先推薦高價藥品D.利用職務之便謀取私利6.藥品分類管理制度中，屬于特殊管理的藥品有（）。A.醫(yī)療用毒性藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.非處方藥（OTC）7.藥品說明書中的【禁忌】項是指（）。A.用藥后可能產生的嚴重不良反應B.不得使用該藥品的人群C.用藥后可能出現(xiàn)的正常反應D.用藥后可能出現(xiàn)的預期反應8.藥品召回分為（）級。（）A.一B.二C.三D.四9.藥品廣告的發(fā)布地點包括（）。A.電視臺B.互聯(lián)網C.藥品零售企業(yè)內部D.報刊雜志10.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應（）制度。（）A.報告B.處理C.研究D.以上都是四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某患者因感冒到藥店購買藥物，執(zhí)業(yè)藥師小王推薦了某品牌的感冒藥，并告知患者該藥品含有“對乙酰氨基酚”，需避免與其他含“對乙酰氨基酚”的藥品同服?；颊弑硎局霸眠^另一種感冒藥，但記不清具體名稱。小王未進一步詢問，直接建議患者購買該藥品。問題：1.小王的行為是否合規(guī)？為什么？2.如果小王發(fā)現(xiàn)患者可能正在服用其他含“對乙酰氨基酚”的藥品，應當如何處理？案例二：某藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的某批次藥品存在質量問題，但考慮到已售出的藥品數(shù)量較少，且短期內難以造成嚴重后果，決定不進行召回，而是通過降價促銷的方式處理。問題：1.該藥品生產企業(yè)是否合規(guī)？為什么？2.藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當如何處理？案例三：某醫(yī)療機構藥房發(fā)現(xiàn)一批藥品即將過期，但藥品價格仍較高。藥房負責人決定將藥品降價銷售，并告知患者該藥品“即將過期，但質量仍可靠”。問題：1.該醫(yī)療機構藥房的行為是否合規(guī)？為什么？2.藥品即將過期時，醫(yī)療機構應當如何處理？五、論述題（每題11分，共22分）1.試述執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范及其在執(zhí)業(yè)活動中的重要性。2.結合實際案例，分析藥品召回制度的必要性和實施流程。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.√3.√4.×（禁忌癥是指用藥后可能產生的嚴重不良反應，而非正常反應）5.√6.√7.√8.√9.√10.√解析：-第4題：禁忌癥是指用藥后可能產生的嚴重不良反應，而非正常反應。-第8題：藥品召回分為一級、二級、三級，沒有四級。二、單選題1.C2.A3.B4.B5.B6.B7.B8.C9.C10.D解析：-第1題：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍不包括藥品生產。-第8題：藥品召回分為一級、二級、三級，沒有四級。-第10題：藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應報告、處理、研究制度。三、多選題1.A,B,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B5.A6.A,B,C7.B8.A,B,C9.A,B,D10.A,B,C,D解析：-第1題：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括處方審核與調配、藥品咨詢與指導、藥品不良反應監(jiān)測。-第7題：禁忌癥是指不得使用該藥品的人群。-第8題：藥品召回分為一級、二級、三級。四、案例分析案例一：1.不合規(guī)。小王未進一步詢問患者是否正在服用其他含“對乙酰氨基酚”的藥品，存在安全隱患。2.小王應當進一步詢問患者正在服用的所有藥品，確認是否存在相互作用風險，如存在風險則不得推薦該藥品，并建議患者咨詢醫(yī)生。解析：執(zhí)業(yè)藥師在推薦藥品時，必須確?；颊哂盟幇踩?，避免藥物相互作用。案例二：1.不合規(guī)。藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，必須立即召回并報告藥品監(jiān)督管理部門，不得降價促銷處理。2.藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即召回、通知相關單位、報告藥品監(jiān)督管理部門，并采取補救措施。解析：藥品召回是保障公眾用藥安全的必要措施，不得以降價促銷等方式處理。案例三：1.不合規(guī)。藥品即將過期時，醫(yī)療機構不得降價銷售，而應當按規(guī)定報廢或報備處理。2.藥品即將過期時，醫(yī)療機構應當按規(guī)定報廢或報備，不得降價銷售或繼續(xù)使用。解析：藥品即將過期時，必須確保藥品質量，不得以降價等方式處理。五、論述題1.試述執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范及其在執(zhí)業(yè)活動中的重要性。執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范包括：尊重患者權利、保障用藥安全、規(guī)范執(zhí)業(yè)行為、保守患者秘密、持續(xù)學習提升等。在執(zhí)業(yè)活動中，執(zhí)業(yè)藥師必須遵守這些規(guī)范，以確保公眾用藥安全、有效、經濟。重要性：-保障用藥安全：執(zhí)業(yè)藥師通過處方審核、用藥指導等，避免用藥錯誤，保障患者用藥安全。-規(guī)范執(zhí)業(yè)行為：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守相關法律法規(guī)，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，避免違法行為。-保守患者秘密：執(zhí)業(yè)藥師必須保護患者隱私，不得泄露患者健康信息。-持續(xù)學習提升：執(zhí)業(yè)藥師必須不斷學習，提升專業(yè)水平，以適應不斷變化的醫(yī)藥環(huán)境。2.結合實際案例，分析藥品召回制度的必要性和實施流程。藥品召回制度的必要性：藥品召回是保障公眾用藥安全的必要措施，可以及時消除不合格藥品的市場風險，避免對患者造成傷害。實施流程：1.發(fā)現(xiàn)問題：藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患。2.決定召回：立即決定召回并報告藥品監(jiān)督管理部門。3.通知相關單位：通知藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機