醫(yī)院抗菌藥物遴選和采購管理制度第一章總則1.1目的為遏制細(xì)菌耐藥上升趨勢，保障患者用藥安全，降低抗菌藥物相關(guān)醫(yī)療糾紛與醫(yī)保拒付風(fēng)險，依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)健委令第84號）、《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《政府采購法》及本院《章程》，特制定本制度，作為抗菌藥物遴選與采購的唯一法定依據(jù)。1.2適用范圍本制度適用于××市第三醫(yī)院（以下簡稱“本院”）本部門診、急診、住院、ICU、血液凈化中心、日間化療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方及醫(yī)聯(lián)體成員單位通過本院HIS開具抗菌藥物的所有環(huán)節(jié)。1.3術(shù)語（1）抗菌藥物：具有殺菌或抑菌活性，全身應(yīng)用的抗生素、磺胺類、硝基咪唑類、喹諾酮類、抗結(jié)核藥、抗真菌藥等，含全身用與局部用制劑。（2）限制使用級：非限制使用級以外，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（以下簡稱“藥事會”）審定，需經(jīng)副高以上職稱醫(yī)師或抗菌藥物會診專家會診后方可使用。（3）特殊使用級：耐藥風(fēng)險高、價格昂貴或循證證據(jù)有限的品種，須抗菌藥物管理工作組（AMT）書面審批。（4）臨時采購：因突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大搶救、傳染病聚集性疫情，無法在常規(guī)目錄內(nèi)解決，經(jīng)院長授權(quán)的一次性采購。第二章組織與職責(zé)2.1抗菌藥物管理工作組（AMT）由分管副院長任組長，成員包括醫(yī)務(wù)部主任、藥學(xué)部主任、感染科主任、檢驗科主任、信息科主任、醫(yī)保辦主任、紀(jì)檢室代表、臨床藥師3名、微生物室技師2名。職責(zé)：（1）制定并動態(tài)調(diào)整本院抗菌藥物供應(yīng)目錄（以下簡稱“目錄”）；（2）審批特殊使用級藥物申請；（3）每季度對采購量、使用強(qiáng)度、耐藥率、DDDs進(jìn)行審計；（4）對違規(guī)科室下發(fā)《抗菌藥物整改通知書》，并抄送績效辦。2.2藥品采購辦公室（以下簡稱“采購辦”）隸屬藥學(xué)部，編制3人，實行AB角輪崗。職責(zé)：（1）執(zhí)行目錄內(nèi)品種集中采購、價格談判、合同簽訂；（2）維護(hù)“抗菌藥物采購專賬”，做到一品一檔，電子與紙質(zhì)雙軌；（3）每月5日前向AMT提交《抗菌藥物采購分析報告》。2.3臨床科室抗菌藥物管理員每個臨床科室設(shè)1名管理員，由科室主任指定，報醫(yī)務(wù)部備案。職責(zé)：（1）每月抽查本科室20%出院病歷，填寫《抗菌藥物合理性評價表》；（2）對連續(xù)3次出現(xiàn)不合理處方的醫(yī)師，啟動科室內(nèi)部約談；（3）每季度參加AMT例會并匯報整改結(jié)果。第三章遴選原則與標(biāo)準(zhǔn)3.1臨床必需性（1）本院前三年細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)顯示病原菌敏感率≥70%，且無替代品種；（2）國家衛(wèi)健委《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》推薦一線用藥；（3）醫(yī)保支付范圍或可通過談判納入醫(yī)保。3.2循證藥學(xué)證據(jù)（1）近五年SCI或核心期刊Ⅰ級證據(jù)≥2篇；（2）WHOEML（基本藥物目錄）或國家基藥清單收載；（3）國際指南（IDSA、ESCMID、JRS）推薦強(qiáng)度A級以上。3.3藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（1）同通用名品種，優(yōu)先選擇日均費用（DDD成本）最低且質(zhì)量分層為A的品規(guī)；（2）對專利期品種，須提交《預(yù)算影響分析》（BIA），證明未來三年對醫(yī)院總藥費增幅≤2%；（3）國產(chǎn)通過一致性評價且價格低于進(jìn)口≥15%，優(yōu)先入圍。3.4質(zhì)量分層依據(jù)國家藥監(jiān)局《化學(xué)藥品目錄集》及國家組織藥品集采中選結(jié)果，將企業(yè)分為A（過評+中選）、B（過評+未中選）、C（未過評）。目錄新增品種必須為A或B層。3.5耐藥風(fēng)險控制（1）對碳青霉烯類、第四代頭孢、替加環(huán)素、頭孢他啶阿維巴坦等，實行“一品一策”，配套耐藥預(yù)警閾值；（2）若連續(xù)兩個季度本院耐碳青霉烯鮑曼不動桿菌（CRAB）分離率≥15%，立即暫停該品種常規(guī)采購，僅保留臨時采購?fù)ǖ?。第四章遴選流程4.1需求發(fā)起（1）臨床科室填寫《抗菌藥物新增申請表》（附件1），列明通用名、劑型、規(guī)格、申請理由、循證文獻(xiàn)、預(yù)計年用量；（2）須附本科室抗菌藥物管理員、科主任雙簽字，并在醫(yī)院OA系統(tǒng)提交PDF版。4.2藥學(xué)初評（1）臨床藥師48小時內(nèi)完成文獻(xiàn)檢索、DDD成本計算、耐藥風(fēng)險評估，形成《藥學(xué)初評報告》；（2）若初評否決，藥學(xué)部在OA退回并注明原因；臨床科室可在5個工作日內(nèi)補充材料，僅可補充一次。4.3抗菌藥物專家?guī)烀彛?）專家?guī)煊杀驹焊备咭陨细腥?、呼吸、血液、ICU、藥學(xué)、微生物等專家30人組成，系統(tǒng)隨機(jī)抽取7人；（2）盲審采用“雙盲+雙評”模式，評分表含6維度（必需性20分、循證20分、經(jīng)濟(jì)學(xué)20分、質(zhì)量20分、耐藥風(fēng)險10分、操作便利性10分），滿分100分，平均得分≥80分視為通過；（3）評審結(jié)果在院內(nèi)網(wǎng)公示3個工作日，接受實名申訴。4.4AMT會議終審（1）每季度末月25日召開，需三分之二委員到會；（2）現(xiàn)場聽取臨床科室答辯，委員無記名投票，贊成票≥三分之二方可納入目錄；（3）會議結(jié)束后2小時內(nèi)，紀(jì)要由紀(jì)檢室代表與藥學(xué)部主任聯(lián)合加密上傳至醫(yī)院制度管理系統(tǒng)，任何人不得擅自修改。4.5目錄發(fā)布與備案（1）目錄以“通用名+劑型+規(guī)格+企業(yè)”列示，每年3月、9月更新；（2）目錄電子版同步到HIS、EMR、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院云藥房；（3）目錄報送××市衛(wèi)健委、醫(yī)保局備案，并在全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)填報。第五章采購模式與實施路徑5.1常規(guī)采購（1）屬于國家、省、市集中帶量采購中選品種，直接按中選價簽訂購銷合同，不得二次議價；（2）非集采品種，由采購辦組織院內(nèi)議價，采用“雙信封+綜合評分”，價格權(quán)重≥60%，質(zhì)量分層權(quán)重≥20%，供應(yīng)保障≥20%；（3）合同周期12個月，合同期內(nèi)若國家集采新批次覆蓋，自動終止原合同，價格就低調(diào)整。5.2備案采購（1）因中標(biāo)企業(yè)斷供、質(zhì)量問題、召回等原因，需臨時替換，由采購辦啟動備案采購；（2）備案采購須由藥學(xué)部主任、醫(yī)務(wù)部主任、紀(jì)檢室代表三方聯(lián)簽，并在24小時內(nèi)向市醫(yī)保局電子報備；（3）備案采購量不得超過該通用名上月用量的30%，連續(xù)備案不得超過2個月。5.3臨時采購（1）突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如炭疽、鼠疫、霍亂）或重大群體傷，由院長或授權(quán)副院長口頭批準(zhǔn)，采購辦先行采購，后補手續(xù)；（2）臨時采購須填寫《抗菌藥物臨時采購事后說明表》，列明患者姓名、病歷號、診斷、用量、批號、發(fā)票復(fù)印件；（3）臨時采購藥品不得進(jìn)入常規(guī)目錄，剩余庫存須在事件結(jié)束后7日內(nèi)退貨或報損。5.4采購數(shù)量測算（1）采用“前三年加權(quán)平均法”，權(quán)重依次為0.5、0.3、0.2；（2）結(jié)合季節(jié)性波動系數(shù)（流感季+15%，暑假?5%），計算年度預(yù)測量；（3）對特殊使用級品種，實行“零庫存+JIT（JustinTime）”模式，每周二、五兩次配送，最大庫存≤7DDDs。5.5供應(yīng)商管理（1）建立《抗菌藥物供應(yīng)商考核表》，含質(zhì)量、價格、供應(yīng)、服務(wù)、合規(guī)5維度，滿分100分，季度得分<80分列入黃色預(yù)警，<70分直接終止合同；（2）對出現(xiàn)行賄、虛開發(fā)票、偽造檢驗報告的企業(yè)，永久拉黑并上報國家醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購失信名單；（3）每年12月召開供應(yīng)商溝通會，通報考核結(jié)果并簽署《廉潔購銷承諾書》。第六章價格與合同管理6.1價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制（1）國家集采降價、省級聯(lián)盟降價、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，均觸發(fā)本院合同價格聯(lián)動；（2）供應(yīng)商須在收到降價通知3日內(nèi)書面承諾，否則暫停付款；（3）對拒不降價的企業(yè)，啟動替補流程，優(yōu)先選擇同通用名過評低價企業(yè)。6.2合同關(guān)鍵條款（1）質(zhì)量保證：供應(yīng)商須提供每批藥檢報告，對不合格批次，醫(yī)院有權(quán)要求三倍貨值賠償；（2）供應(yīng)保障：斷貨超過24小時，按2000元/小時支付違約金，上限為合同金額5%；（3）合規(guī)承諾：若因商業(yè)賄賂導(dǎo)致醫(yī)院被行政處罰，供應(yīng)商承擔(dān)全部罰款及聲譽損失費50萬元；（4）數(shù)據(jù)共享：供應(yīng)商須接入醫(yī)院藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)最小銷售單元追溯碼100%上傳。第七章庫存與養(yǎng)護(hù)7.1分級儲存（1）碳青霉烯類、替加環(huán)素、頭孢他啶阿維巴坦等存放于冷庫28℃，雙人雙鎖，攝像頭24小時錄像，保存≥30天；（2）普通β內(nèi)酰胺類室溫1525℃，相對濕度4575%，每日兩次巡檢并記錄；（3）對光不穩(wěn)定品種（如莫西沙星）使用棕色遮光簾，庫內(nèi)照度<300lux。7.2近效期管理（1）系統(tǒng)設(shè)置預(yù)警閾值90天，對≤90天藥品自動生成《近效期催銷表》，由采購辦通知供應(yīng)商退換；（2）對無法退換的近效期藥品，啟動科室內(nèi)部調(diào)配，優(yōu)先用于門診長處方患者；（3）過期藥品一律按《醫(yī)療廢物管理條例》封存、稱重、拍照、上交市醫(yī)廢中心，全程錄像。第八章臨床使用與監(jiān)測8.1分級處方權(quán)限（1）非限制使用級：住院醫(yī)師以上均可開具；（2）限制使用級：須主治醫(yī)師以上，且在HIS提交會診單，經(jīng)抗菌藥物會診專家（IDSpecialist）審核；（3）特殊使用級：須副主任醫(yī)師以上，填寫《特殊使用級抗菌藥物審批表》，AMT工作組30分鐘內(nèi)在線審批，急搶救可先行用藥，24小時內(nèi)補批。8.2用藥前微生物送檢（1）對特殊使用級，用藥前必須送無菌部位標(biāo)本（血、腦脊液、胸腹水、BALF），送檢率納入科室質(zhì)量目標(biāo)，要求≥90%；（2）檢驗科在接收標(biāo)本2小時內(nèi)上機(jī)，陽性結(jié)果在4小時內(nèi)通過LIS推送臨床；（3）對未送檢且用藥>48小時，系統(tǒng)自動彈窗提醒，并每日匯總至醫(yī)務(wù)部，連續(xù)3例啟動誡勉談話。8.3用藥48小時評估（1）臨床藥師每日上午10點通過“抗菌藥物決策支持系統(tǒng)（CDSS）”抓取全院抗菌藥物醫(yī)囑，自動生成評估任務(wù)；（2）藥師根據(jù)感染指標(biāo)（PCT、CRP、WBC、體溫、影像學(xué)）完成評估，填寫《48h評估記錄》；（3）對無指征或需調(diào)整品種，藥師在HIS發(fā)送“建議停藥/換藥”消息，主管醫(yī)師須在6小時內(nèi)回復(fù)，否則自動上報科主任。8.4耐藥預(yù)警（1）建立本院耐藥紅綠燈系統(tǒng)：綠色（S≥70%）、黃色（S5069%）、紅色（S<50%）；（2）紅色預(yù)警自動觸發(fā)AMT緊急會議，72小時內(nèi)決定是否暫停該品種采購；（3）對紅色預(yù)警病原菌，啟動“抗菌藥物降階梯月”，全院停止該品種使用4周，并加強(qiáng)手衛(wèi)生、環(huán)境消毒、隔離措施。第九章信息化支撐9.1抗菌藥物管理模塊（1）與HIS、LIS、PACS、手麻系統(tǒng)、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)無縫對接，實現(xiàn)“開方—送檢—結(jié)果—評估—停藥”閉環(huán)；（2）系統(tǒng)內(nèi)置規(guī)則引擎，含1200條用藥規(guī)則，支持自定義新增；（3）對違規(guī)處方，系統(tǒng)彈窗+短信+釘釘三重提醒，并記錄日志，日志不可篡改。9.2大數(shù)據(jù)駕駛艙（1）實時顯示全院抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、DDDs、微生物送檢率、耐藥率、費用占比等12項核心指標(biāo)；（2）支持鉆取到科室、醫(yī)師、病種、藥品、供應(yīng)商5個維度；（3）指標(biāo)異常時，系統(tǒng)自動推送“紅色預(yù)警卡片”至相關(guān)責(zé)任人。第十章培訓(xùn)與考核10.1年度培訓(xùn)（1）新入職醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須參加《抗菌藥物崗前培訓(xùn)》，含法規(guī)、分級、處方權(quán)、標(biāo)本采集，考核合格方可授予處方權(quán)；（2）在職人員每年接受繼續(xù)教育培訓(xùn)≥4學(xué)時，采用線上+線下混合模式，線上完成國家衛(wèi)健委抗菌藥物培訓(xùn)平臺課程，線下由感染科、藥學(xué)部聯(lián)合案例教學(xué)；（3）培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行閉卷考試，80分及格，不合格者暫?？咕幬锾幏綑?quán)1個月，補考仍不合格調(diào)離臨床崗位。10.2績效考核（1）將抗菌藥物指標(biāo)納入科室月度績效，權(quán)重占醫(yī)療質(zhì)量總分15分；（2）對連續(xù)兩個季度抗菌藥物使用強(qiáng)度>40DDDs/100人天的科室，扣減績效獎金10%，科主任年度考核不得評優(yōu)；（3）對合理使用表現(xiàn)優(yōu)秀的科室，授予“抗菌藥物管理示范科室”流動紅旗，并獎勵科研經(jīng)費2萬元。第十一章監(jiān)督與問責(zé)11.1內(nèi)部審計（1）紀(jì)檢室牽頭，每年7月、12月開展抗菌藥物專項審計，隨機(jī)抽取≥200份病歷、50份臨時采購單、30份供應(yīng)商合同；（2）對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題，依據(jù)《員工獎懲條例》分級處理：①一般違規(guī)（超權(quán)限、未送檢）：扣罰績效500元/例；②嚴(yán)重違規(guī)（無指征使用特殊使用級、造成耐藥聚集）：停崗培訓(xùn)3個月，降聘一級；③違法（收受回扣、虛開發(fā)票）：解除勞動合同，移送市紀(jì)委監(jiān)委。11.2外部監(jiān)督（1）接受市衛(wèi)健委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管理局飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)問題24小時內(nèi)書面回復(fù)整改報告；（2）對醫(yī)保拒付金額，按“誰處方誰承擔(dān)”原則，從責(zé)任醫(yī)師績效中全額扣除；（3）對被國家衛(wèi)健委通報的醫(yī)師，暫?？咕幬锾幏綑?quán)6個月，并取消當(dāng)年職稱晉升資格。第十二章應(yīng)急與召回12.1藥品召回（1）接到國家藥監(jiān)局、生產(chǎn)企業(yè)主動召回通知，采購辦立即啟動《藥品召回應(yīng)急預(yù)案》，30分鐘內(nèi)通知各藥房、臨床科室停止使用；（2）藥房在2小時內(nèi)完成庫存封存、批號核對、數(shù)量統(tǒng)計，填寫《召回記錄表》；（3）對已發(fā)出的藥品，通過“患者藥品追溯系統(tǒng)”發(fā)送短信+電話通知，召回率須≥95%，剩余部分報損并拍照存檔。12.2耐藥聚集事件（1）同一科室7天內(nèi)出現(xiàn)3例及以上同種耐藥菌（如CRKP），定義為聚集性事件；（2）感染科立即啟動現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查，環(huán)境采樣、手衛(wèi)生依從性暗訪、抗菌藥物使用核查；（3）AMT在48小時內(nèi)決定是否停用相關(guān)抗菌藥物，必要時請市疾控中心專家會診。第十三章文件與記錄管理13.1記錄清單（1）抗菌藥物新增申請表、藥學(xué)初評報告、盲審評分表、AMT會議