2026年醫(yī)療器械法規(guī)考試試題考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2026年醫(yī)療器械法規(guī)考試試題考核對(duì)象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、相關(guān)專業(yè)學(xué)生題型分值分布：-判斷題（10題，每題2分）總分20分-單選題（10題，每題2分）總分20分-多選題（10題，每題2分）總分20分-案例分析（3題，每題6分）總分18分-論述題（2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需建立并實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。（）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。（）4.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后無需進(jìn)行產(chǎn)品性能監(jiān)測(cè)。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，委托生產(chǎn)企業(yè)僅負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造。（）7.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)用中文表述，不得使用外文。（）8.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。（）10.醫(yī)療器械召回制度適用于所有存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪類醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？（）A.心臟起搏器B.體溫計(jì)C.人工關(guān)節(jié)D.醫(yī)用超聲設(shè)備2.醫(yī)療器械廣告不得使用的數(shù)據(jù)來源是？（）A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.患者證言C.權(quán)威文獻(xiàn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品變更后，需向哪個(gè)部門備案？（）A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.中國(guó)食品藥品檢定研究院4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保障措施不包括？（）A.知情同意B.賠償機(jī)制C.隨機(jī)分組D.強(qiáng)制干預(yù)5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的編號(hào)格式為？（）A.X1XX1XX000000XXXXB.X2XX2XX000000XXXXC.X3XX3XX000000XXXXD.X4XX4XX000000XXXX6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，以下哪項(xiàng)要求錯(cuò)誤？（）A.保持清潔干燥B.不得與其他物品混放C.可露天存放D.定期檢查效期7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后，需定期提交的數(shù)據(jù)是？（）A.生產(chǎn)記錄B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.不良事件報(bào)告D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)8.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，委托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任不包括？（）A.產(chǎn)品質(zhì)量保證B.臨床試驗(yàn)實(shí)施C.生產(chǎn)過程管理D.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)9.醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容不包括？（）A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.使用方法C.生產(chǎn)日期D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)10.醫(yī)療器械召回的分類不包括？（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回三、多選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需包含哪些內(nèi)容？（）A.研究目的B.受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)C.數(shù)據(jù)分析方法D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施E.研究經(jīng)費(fèi)來源2.醫(yī)療器械廣告不得包含哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品功效承諾B.治療疾病名稱C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦D.權(quán)威機(jī)構(gòu)證明E.使用方法說明3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品變更后，需提交的材料包括？（）A.變更說明B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)E.變更前后的對(duì)比數(shù)據(jù)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立哪些制度？（）A.不良事件監(jiān)測(cè)B.產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)C.產(chǎn)品儲(chǔ)存管理D.產(chǎn)品銷售記錄E.產(chǎn)品售后服務(wù)5.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，委托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任包括？（）A.產(chǎn)品質(zhì)量保證B.臨床試驗(yàn)實(shí)施C.生產(chǎn)過程管理D.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)E.產(chǎn)品上市后監(jiān)管6.醫(yī)療器械說明書必須包含哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱和型號(hào)B.使用方法和注意事項(xiàng)C.生產(chǎn)企業(yè)和地址D.產(chǎn)品規(guī)格和性能指標(biāo)E.產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)7.醫(yī)療器械召回的分類包括哪些？（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回E.五級(jí)召回8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括？（）A.知情同意B.隱私保護(hù)C.隨機(jī)分組D.盲法設(shè)計(jì)E.風(fēng)險(xiǎn)最小化9.醫(yī)療器械廣告的審核要求包括？（）A.內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確B.不得含有虛假信息C.不得夸大宣傳D.不得涉及疾病治療功能E.不得使用醫(yī)療術(shù)語10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后，需提交的數(shù)據(jù)包括？（）A.生產(chǎn)記錄B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.不良事件報(bào)告D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)E.產(chǎn)品使用情況四、案例分析（每題6分，共18分）1.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)了一款新型家用血糖儀，計(jì)劃在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。企業(yè)委托某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，并已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。在產(chǎn)品上市后，企業(yè)收到部分用戶反饋血糖測(cè)量結(jié)果存在偏差。問題：（1）該醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械？（2）生產(chǎn)企業(yè)需采取哪些措施處理用戶反饋的問題？（3）若產(chǎn)品存在安全隱患，企業(yè)需啟動(dòng)召回程序，簡(jiǎn)述召回的分類及處理流程。2.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從某生產(chǎn)企業(yè)采購了一批醫(yī)用口罩，并在儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)部分口罩包裝破損。企業(yè)立即停止銷售該批次產(chǎn)品，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。問題：（1）該經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立哪些制度來防范此類風(fēng)險(xiǎn)？（2）若該批次口罩存在安全隱患，企業(yè)需采取哪些措施？（3）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的基本要求。3.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募200名受試者。企業(yè)需向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，并已獲得批準(zhǔn)。問題：（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需包含哪些內(nèi)容？（2）企業(yè)需如何保障受試者的權(quán)益？（3）若臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良事件，企業(yè)需采取哪些措施？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述題：試述醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的概念、意義及實(shí)施要點(diǎn)。2.論述題：試述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的重要性，并分析企業(yè)如何有效實(shí)施該制度。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.√解析：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，符合法規(guī)要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立并實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，以保障產(chǎn)品安全。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，以保障受試者權(quán)益。4.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后需進(jìn)行產(chǎn)品性能監(jiān)測(cè)，以保障產(chǎn)品安全。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，委托生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期責(zé)任，而不僅是生產(chǎn)制造。7.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)用中文表述，但也可附外文翻譯，以方便國(guó)際交流。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，以明確責(zé)任主體。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。10.醫(yī)療器械召回制度適用于所有存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以保障公眾安全。二、單選題1.B2.B3.B4.D5.A6.C7.C8.B9.D10.D解析：1.體溫計(jì)屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低。2.醫(yī)療器械廣告不得使用患者證言，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品變更后，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保障措施不包括強(qiáng)制干預(yù)，以尊重受試者自主權(quán)。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的編號(hào)格式為X1XX1XX000000XXXX。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，不得露天存放，以避免受潮或損壞。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后，需定期提交不良事件報(bào)告。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，委托生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期責(zé)任，包括臨床試驗(yàn)實(shí)施。9.醫(yī)療器械說明書必須包含產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但藥品批準(zhǔn)文號(hào)僅適用于藥品類醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械召回的分類包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，不包括四級(jí)召回。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,E4.A,B,C,D,E5.A,C,E6.A,B,C,D,E7.A,B,C8.A,B,C,E9.A,B,C,D,E10.A,B,C,E解析：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需包含研究目的、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析方法、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告不得包含產(chǎn)品功效承諾、治療疾病名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦、權(quán)威機(jī)構(gòu)證明等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品變更后，需提交變更說明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、變更前后的對(duì)比數(shù)據(jù)等材料。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品儲(chǔ)存管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品售后服務(wù)等制度。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，委托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任包括產(chǎn)品質(zhì)量保證、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品上市后監(jiān)管。6.醫(yī)療器械說明書必須包含產(chǎn)品名稱和型號(hào)、使用方法和注意事項(xiàng)、生產(chǎn)企業(yè)和地址、產(chǎn)品規(guī)格和性能指標(biāo)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械召回的分類包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括知情同意、隱私保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)最小化。9.醫(yī)療器械廣告的審核要求包括內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確、不得含有虛假信息、不得夸大宣傳、不得涉及疾病治療功能、不得使用醫(yī)療術(shù)語。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后，需提交生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品使用情況等數(shù)據(jù)。四、案例分析1.參考答案：（1）該醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低。（2）生產(chǎn)企業(yè)需采取以下措施處理用戶反饋的問題：-調(diào)查問題原因，分析偏差原因；-通知用戶停止使用存在問題的產(chǎn)品；-召回問題產(chǎn)品并進(jìn)行維修或更換；-向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告處理情況。（3）若產(chǎn)品存在安全隱患，召回的分類及處理流程如下：-一級(jí)召回：存在嚴(yán)重安全隱患，需立即召回；-二級(jí)召回：存在較嚴(yán)重安全隱患，需盡快召回；-三級(jí)召回：存在一般安全隱患，需限期召回；處理流程：企業(yè)需制定召回計(jì)劃，通知經(jīng)銷商和用戶，實(shí)施召回，并報(bào)告召回結(jié)果。2.參考答案：（1）該經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立以下制度來防范此類風(fēng)險(xiǎn)：-產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保采購產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；-產(chǎn)品儲(chǔ)存管理制度，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求；-產(chǎn)品銷售記錄制度，便于追溯問題產(chǎn)品；-不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告問題。（2）若該批次口罩存在安全隱患，企業(yè)需采取以下措施：-立即停止銷售該批次產(chǎn)品；-通知消費(fèi)者退貨或更換；-向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；-啟動(dòng)召回程序，回收問題產(chǎn)品。（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的基本要求：-保持清潔干燥，避免受潮或損壞；-不得與其他物品混放，避免交叉污染；-定期檢查效期，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)；-建立儲(chǔ)存記錄，便于追溯產(chǎn)品信息。3.參考答案：（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需包含以下內(nèi)容：-研究目的和背景；-受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)；-研究設(shè)計(jì)和方法；-數(shù)據(jù)收集和分析方法；-風(fēng)險(xiǎn)控制措施；-倫理要求。（2）企業(yè)需如何保障受試者的權(quán)益：-提供充分的知情同意說明；-確保受試者自愿參與；-保護(hù)受試者隱私；-提供緊急醫(yī)療救助；-定期評(píng)估受試者安全。（3）若臨床試驗(yàn)過程