藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下關(guān)于“藥品”定義的描述，正確的是（）。A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.用于預(yù)防、治療動物疾病的物質(zhì)C.具有保健功能的食品D.化妝品中的藥用成分答案：A2.根據(jù)《藥品管理法》，藥品批準文號的格式為（）。A.國藥準字+H/Z/S/J+4位年號+4位順序號B.國食健字+字母+數(shù)字C.衛(wèi)食準字+數(shù)字D.械字號+字母+數(shù)字答案：A3.以下屬于處方藥的是（）。A.維生素C片（OTC標識為紅色）B.阿莫西林膠囊C.復(fù)方氨酚烷胺片（OTC標識為綠色）D.開塞露答案：B4.藥品劑型中，“緩釋片”的關(guān)鍵特點是（）。A.藥物立即釋放，快速起效B.藥物在規(guī)定釋放介質(zhì)中緩慢非恒速釋放C.藥物在特定pH值環(huán)境中釋放D.藥物通過皮膚吸收答案：B5.藥品儲存環(huán)境中，“陰涼處”的溫度要求是（）。A.不超過20℃B.2-10℃C.0-30℃D.不超過10℃答案：A6.以下不屬于特殊管理藥品的是（）。A.嗎啡注射液（麻醉藥品）B.地西泮片（精神藥品）C.胰島素注射液D.罌粟殼（毒性藥品）答案：C7.藥品有效期標注為“2025年12月”，表示該藥品可使用至（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B8.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）的描述，錯誤的是（）。A.是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.包括過量用藥導(dǎo)致的反應(yīng)C.包括藥物相互作用引起的反應(yīng)D.需通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)上報答案：B9.以下屬于中藥炮制目的的是（）。A.增加藥物毒性B.改變藥物性能（如生地黃制成熟地黃）C.降低藥物有效成分含量D.延長藥品有效期答案：B10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，抽樣數(shù)量應(yīng)（）。A.逐件檢查B.同一批號藥品至少檢查1件C.50件以下抽取2件D.100件以上，每增加100件增加抽樣1件答案：B11.以下關(guān)于生物制品的描述，正確的是（）。A.僅包括疫苗B.需在常溫下儲存C.由微生物、細胞、動物或人源組織和體液等生物材料制備D.不屬于藥品管理范疇答案：C12.藥品標簽上的“規(guī)格”是指（）。A.藥品的包裝尺寸B.每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的比例C.藥品的生產(chǎn)批次D.藥品的有效期答案：B13.以下屬于外用藥的是（）。A.硝苯地平緩釋片B.硝酸甘油片C.紅霉素軟膏D.奧美拉唑腸溶膠囊答案：C14.關(guān)于藥品追溯體系的描述，錯誤的是（）。A.以“一物一碼、物碼同追”為方向B.企業(yè)需建立藥品追溯系統(tǒng)C.僅適用于疫苗、血液制品等特殊藥品D.消費者可通過掃碼查詢藥品流向答案：C15.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.保健性答案：D16.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的規(guī)范是（）。A.GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）B.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）答案：B17.以下關(guān)于中藥飲片的描述，錯誤的是（）。A.需按照《中國藥典》或省級炮制規(guī)范炮制B.標簽需標注“中藥飲片”字樣C.可直接用于中醫(yī)臨床配方D.儲存時無需區(qū)分生品與炮制品答案：D18.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“療效最佳，無效退款”B.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.“包治糖尿病、癌癥”D.“專家推薦，100%治愈”答案：B19.以下關(guān)于藥品驗收的描述，錯誤的是（）。A.需檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.進口藥品需查驗《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.冷藏藥品到貨時，需檢查運輸過程的溫度記錄D.驗收記錄保存至藥品有效期后1年，不少于3年答案：D（正確應(yīng)為“保存至藥品有效期后1年，不少于5年”）20.以下屬于藥品微生物限度檢查項目的是（）。A.重金屬含量B.細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)C.水分含量D.崩解時限答案：B二、填空題（每空1分，共30分）1.藥品按來源可分為化學(xué)藥、生物藥和________三大類。答案：中藥（或中藥材/中藥飲片/中成藥）2.非處方藥（OTC）分為甲類和乙類，甲類標識為________色，乙類標識為________色。答案：紅；綠3.藥品儲存的“五分開”原則是指：藥品與非藥品分開、________、內(nèi)服與外用分開、________、易串味藥品與其他藥品分開。答案：處方藥與非處方藥分開；特殊管理藥品與其他藥品分開4.特殊管理藥品包括麻醉藥品、________、醫(yī)療用毒性藥品和________。答案：精神藥品；放射性藥品5.藥品的“三證”是指《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、________和________。答案：《藥品注冊證》；GMP/GSP認證證書（注：生產(chǎn)企業(yè)需GMP，經(jīng)營企業(yè)需GSP）6.藥品不良反應(yīng)報告的原則是________、________。答案：可疑即報；及時報告7.中藥炮制的常用方法包括凈制、切制、________、________、復(fù)制等。答案：炒；蒸（或炙、煅等其他合理答案）8.藥品有效期的計算從________之日起算，若標注為“有效期至2025.06”，則失效日期為________。答案：生產(chǎn)；2025年6月30日9.生物制品儲存的關(guān)鍵要求是________，運輸時需使用________。答案：冷鏈（2-8℃）；冷藏車或保溫箱10.藥品標簽上的“批號”是指________，用于________。答案：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字；追溯或?qū)彶樵撆幤返纳a(chǎn)歷史11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對庫存藥品進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、________、________、處理措施等內(nèi)容。答案：數(shù)量；養(yǎng)護時間12.《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售________和________藥品。答案：假藥；劣藥13.藥品的“性狀”是指藥品的________、________、氣味等特征。答案：外觀；顏色14.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在________銷售，但可在________調(diào)劑使用。答案：市場上；指定的醫(yī)療機構(gòu)之間15.藥品追溯系統(tǒng)的核心是通過________實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條________。答案：唯一標識（追溯碼）；信息記錄與追蹤三、判斷題（每題1分，共15分）1.保健品可以標注“預(yù)防某疾病”的功效。（）答案：×（保健品僅可標注“保健功能”，不可宣稱治療或預(yù)防疾?。?.中藥注射劑屬于處方藥。（）答案：√3.藥品儲存中，“冷處”指溫度為2-10℃。（）答案：√4.藥品說明書中“禁忌”是指禁止使用該藥品的情況。（）答案：√5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品。（）答案：×（需從合法企業(yè)采購）6.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（）答案：√7.藥品不良反應(yīng)中，“嚴重不良反應(yīng)”是指導(dǎo)致住院或住院時間延長的反應(yīng)。（）答案：√8.中藥飲片的炮制必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。（）答案：√（注：無國家炮制規(guī)范的，按省級規(guī)范執(zhí)行）9.藥品廣告可以使用“安全無副作用”作為宣傳用語。（）答案：×（禁止絕對化斷言）10.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量至少為2件。（）答案：×（同一批號至少檢查1件，到貨數(shù)量2件以下時逐件檢查）11.生物制品運輸時，若短時間脫離冷鏈（如30分鐘），仍可正常使用。（）答案：×（需全程冷鏈，脫離可能導(dǎo)致失效）12.藥品的“規(guī)格”標注為“0.5g×12片”，其中“0.5g”指每片含主藥0.5g。（）答案：√13.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準后方可調(diào)劑到其他醫(yī)療機構(gòu)。（）答案：√14.藥品標簽上的“生產(chǎn)日期”是指藥品完成所有生產(chǎn)工序的日期。（）答案：√15.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過有效期的藥品，只要外觀無變化。（）答案：×（超過有效期的藥品按劣藥論處）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述處方藥與非處方藥的主要區(qū)別。答案：（1）購買方式：處方藥需憑醫(yī)師處方購買，非處方藥（OTC）可自行購買；（2）標識與顏色：處方藥無特定標識，OTC有紅（甲類）、綠（乙類）標識；（3）安全性：非處方藥安全性更高，不良反應(yīng)較少；（4）廣告限制：處方藥不得在大眾媒體廣告，非處方藥可在大眾媒體宣傳；（5）使用指導(dǎo)：處方藥需醫(yī)師指導(dǎo)使用，非處方藥可按說明書自行使用。2.簡述藥品儲存的“五分開”原則及其意義。答案：“五分開”指：①藥品與非藥品分開；②處方藥與非處方藥分開；③內(nèi)服與外用分開；④特殊管理藥品與其他藥品分開；⑤易串味藥品與其他藥品分開。意義：避免藥品混淆、交叉污染，確保藥品質(zhì)量安全，便于管理和追溯，符合GSP要求。3.簡述藥品有效期的管理要求。答案：（1）標注規(guī)范：需明確標注有效期至年、月，格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX.XX”；（2）儲存管理：按效期遠近存放（近效期在前），實行“先進先出、近效期先出”；（3）近效期預(yù)警：效期不足6個月的藥品需標記提醒，避免過期；（4）過期處理：過期藥品需單獨存放，按規(guī)定銷毀并記錄；（5）記錄保存：效期管理記錄需保存至藥品有效期后1年，不少于5年。4.簡述藥品不良反應(yīng)的報告流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑ADR后，應(yīng)立即記錄；（2）上報：通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）在線填報，或向所在地省級ADR監(jiān)測中心報告；（3）時限：新的或嚴重的ADR需在15日內(nèi)報告，死亡病例需立即報告；（4）跟蹤：對嚴重ADR需跟蹤后續(xù)情況，補充報告；（5）資料保存：報告記錄保存至少3年（生產(chǎn)企業(yè)保存至少5年）。5.簡述中藥炮制的主要目的。答案：（1）降低或消除毒性、副作用（如制川烏降低烏頭堿毒性）；（2）改變或緩和藥性（如生地黃性寒，制成熟地黃性微溫）；（3）增強療效（如蜜炙黃芪增強補氣作用）；（4）便于調(diào)劑和制劑（如切制成飲片便于煎煮）；（5）改變或增強藥物作用的部位和趨向（如鹽炙杜仲引藥入腎）；（6）便于保存（如干燥處理防止霉變）。五、案例分析題（每題6分，共30分）1.某藥店驗收一批頭孢克肟膠囊（批號20230801，有效期至2025年8月），發(fā)現(xiàn)其中10盒包裝破損，藥品暴露。請分析處理流程。答案：（1）隔離存放：將破損藥品單獨存放于不合格品區(qū)，懸掛明顯標識；（2）記錄信息：記錄破損數(shù)量、批號、破損原因（如運輸擠壓）、時間、驗收人員；（3）聯(lián)系供貨方：立即通知供應(yīng)商，說明情況，協(xié)商退換貨或賠償；（4）上報質(zhì)量負責人：由質(zhì)量負責人確認是否屬于質(zhì)量問題，決定是否向藥監(jiān)部門報告；（5）處理結(jié)果：破損藥品按規(guī)定銷毀，保存銷毀記錄（包括時間、方式、監(jiān)銷人等）；（6）總結(jié)改進：分析破損原因，加強運輸環(huán)節(jié)防護（如增加緩沖材料），避免類似問題。2.某醫(yī)院藥房調(diào)配處方時，發(fā)現(xiàn)患者同時服用華法林（抗凝藥）和阿司匹林（抗血小板藥），可能增加出血風險。請說明藥師應(yīng)采取的措施。答案：（1）暫停調(diào)配：立即停止發(fā)藥，避免患者同時使用；（2）核對處方：確認醫(yī)師是否知曉兩種藥物的相互作用；（3）聯(lián)系醫(yī)師：向開具處方的醫(yī)師反饋，說明華法林與阿司匹林聯(lián)用可能增加出血風險，建議調(diào)整用藥方案（如減少劑量或更換藥物）；（4）告知患者：向患者解釋風險，提醒暫不服用，等待醫(yī)師確認；（5）記錄處理過程：在處方上標注問題及處理結(jié)果，保存溝通記錄；（6）后續(xù)跟蹤：若醫(yī)師堅持原方案，需在患者病歷中注明“已告知風險，患者知情同意”，并加強用藥監(jiān)測。3.某藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度監(jiān)測顯示，凌晨2點溫度升至12℃（正常應(yīng)2-8℃），持續(xù)30分鐘后恢復(fù)正常。請分析處理措施。答案：（1）立即檢查：確認溫度異常原因（如制冷設(shè)備故障、門未關(guān)嚴）；（2）評估影響：查看該時間段內(nèi)儲存的藥品（如生物制品、冷藏中藥注射劑），確認是否有溫度敏感藥品；（3）隔離藥品：將受影響的藥品單獨存放，標注“待評估”；（4）聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)：獲取受影響藥品的溫度耐受范圍（如部分疫苗可短時間耐受10℃）；（5）質(zhì)量評估：若藥品無法耐受異常溫度，判定為不合格，按不合格品處理；若可耐受，需重新檢測質(zhì)量（如效價、無菌檢查）；（6）記錄與上報：詳細記錄溫度異常時間、原因、處理措施，向企業(yè)質(zhì)量負責人報告，必要時向藥監(jiān)部門備案；（7）改進措施：修復(fù)制冷設(shè)備，增加溫度監(jiān)控報警（如短信提醒），定期測試冷庫應(yīng)急電源。4.某零售藥店銷售含可待因復(fù)方口服溶液（屬于第二類精神藥品），未查驗購買者身份證，且一次性銷售3瓶（每瓶100ml）。請指出違規(guī)行為及依據(jù)。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未查驗身份證：根