2025年藥店培訓(xùn)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的核準(zhǔn)部門是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.中國(guó)食品藥品檢定研究院2.藥品標(biāo)簽上的“有效期至2026年08月”，其正確的理解是（）A.該藥品可使用至2026年8月31日B.該藥品可使用至2026年8月1日C.該藥品可使用至2026年7月31日D.該藥品在2026年8月1日失效3.麻醉藥品的專用標(biāo)識(shí)顏色為（）A.天藍(lán)色與白色相間B.綠色與白色相間C.紅色與白色相間D.黑色與白色相間4.藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)批號(hào)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)5.中藥注射劑的說明書中，必須列出的內(nèi)容是（）A.全部中藥材產(chǎn)地B.全部輔料名稱C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.非臨床研究數(shù)據(jù)6.藥品外標(biāo)簽中可以省略的項(xiàng)目是（）A.不良反應(yīng)B.禁忌C.注意事項(xiàng)D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)7.對(duì)于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，以下標(biāo)簽管理要求錯(cuò)誤的是（）A.規(guī)格相同的，其標(biāo)簽內(nèi)容必須一致B.規(guī)格不同的，其標(biāo)簽內(nèi)容可以不同C.包裝尺寸過小的，內(nèi)標(biāo)簽可僅標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)D.包裝尺寸過小的，外標(biāo)簽可僅標(biāo)注通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)8.藥品說明書中“警示語”的位置應(yīng)位于（）A.說明書首頁左上角B.說明書首頁右上角C.說明書標(biāo)題下醒目位置D.說明書最后一頁底部9.生物制品的標(biāo)簽上必須標(biāo)注的特殊信息是（）A.藥物相互作用B.復(fù)溶方法C.運(yùn)動(dòng)員慎用D.主要代謝產(chǎn)物10.藥品標(biāo)簽上“貯藏”項(xiàng)的書寫要求是（）A.按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的術(shù)語書寫B(tài).可使用“常溫”“陰涼處”等通俗表述C.需注明具體溫度范圍（如2-8℃）D.中藥制劑需標(biāo)注“防潮”“防蟲”等特殊要求11.藥品說明書中“用法用量”項(xiàng)需明確的內(nèi)容不包括（）A.用藥途徑（如口服、靜脈注射）B.用藥時(shí)間（如餐前、餐后）C.兒童、老年人的特殊用量D.藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)12.藥品最小銷售單元的包裝必須（）A.印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書B.僅貼有標(biāo)簽，可不附說明書C.僅附說明書，可不貼標(biāo)簽D.標(biāo)簽內(nèi)容與說明書完全一致13.對(duì)于未標(biāo)注“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)的藥品說明書，藥店應(yīng)（）A.直接銷售，無需特別提示B.要求生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充標(biāo)注后銷售C.向購藥孕婦主動(dòng)說明“無相關(guān)數(shù)據(jù)，慎用”D.拒絕銷售該藥品14.藥品標(biāo)簽上的“批準(zhǔn)文號(hào)”格式正確的是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20230001B.國(guó)械注準(zhǔn)20230001C.衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z20230001D.食健備G2023000115.藥品說明書修改后，生產(chǎn)企業(yè)需在（）內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下藥品標(biāo)簽必須印有專用標(biāo)識(shí)的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.外用藥品2.藥品說明書中“成分”項(xiàng)的書寫要求包括（）A.化學(xué)藥品需列出活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量B.中藥需列出全部中藥材名稱C.生物制品需列出有效成分的來源及含量D.復(fù)方制劑需列出全部活性成分3.藥品外標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.通用名稱B.生產(chǎn)日期C.批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品上市許可持有人名稱4.關(guān)于藥品標(biāo)簽的文字表述，正確的有（）A.必須使用中文，可同時(shí)加注英文B.通用名稱的字體顏色應(yīng)與背景形成強(qiáng)烈反差C.商品名稱的字體大小不得超過通用名稱的二分之一D.文字內(nèi)容不得超出說明書范圍5.以下需在說明書中詳細(xì)列出“藥物過量”處理措施的藥品有（）A.抗癲癇藥B.降壓藥C.抗生素D.抗腫瘤藥6.藥品運(yùn)輸包裝標(biāo)簽需額外標(biāo)注的信息有（）A.貯藏條件B.包裝數(shù)量C.運(yùn)輸注意事項(xiàng)（如“易碎”“冷藏”）D.緊急聯(lián)系電話7.說明書中“兒童用藥”項(xiàng)缺失的，藥店在銷售時(shí)應(yīng)（）A.向家長(zhǎng)說明“無兒童用藥數(shù)據(jù)，需遵醫(yī)囑”B.拒絕向兒童銷售C.要求家長(zhǎng)簽署知情同意書D.標(biāo)注“兒童慎用”警示語8.藥品標(biāo)簽中“規(guī)格”項(xiàng)的正確表述有（）A.片劑：0.5g/片B.注射劑：10ml:0.1g（每支10ml含0.1g）C.顆粒劑：5g（無糖型）D.軟膏劑：10g:0.5%（10克含0.5%有效成分）9.以下屬于說明書“修改情形”的有（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)工藝變更影響藥效C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂D.藥品包裝尺寸調(diào)整10.藥店在驗(yàn)收藥品時(shí)，需重點(diǎn)核查標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容包括（）A.通用名稱與批準(zhǔn)證明文件一致B.有效期標(biāo)注清晰C.特殊藥品專用標(biāo)識(shí)齊全D.說明書與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)版本一致三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品說明書中的“功能主治”（中藥）或“適應(yīng)癥”（化學(xué)藥）需與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。（）2.藥品內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小無法標(biāo)注全部?jī)?nèi)容時(shí)，可僅標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。（）3.生物制品的標(biāo)簽必須標(biāo)注“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”，化學(xué)藥品可省略。（）4.藥品說明書中“老年用藥”項(xiàng)缺失的，視為不符合規(guī)定，藥店應(yīng)拒絕驗(yàn)收。（）5.外用藥品的標(biāo)簽必須標(biāo)注“外用”字樣，字體顏色為紅色。（）6.藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”以藥品出廠日期為準(zhǔn)，“生產(chǎn)批號(hào)”可與生產(chǎn)日期不一致。（）7.中藥說明書中“注意事項(xiàng)”項(xiàng)需包含“飲食禁忌”（如“忌辛辣”）。（）8.藥品說明書修改后，生產(chǎn)企業(yè)需在新版說明書中標(biāo)注修改日期，但無需在標(biāo)簽上體現(xiàn)。（）9.進(jìn)口藥品的說明書必須同時(shí)使用中文和原產(chǎn)國(guó)語言，中文內(nèi)容需與核準(zhǔn)版本一致。（）10.藥店銷售的藥品若標(biāo)簽脫落，可自行打印空白標(biāo)簽補(bǔ)貼，確保信息完整即可。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽的核心區(qū)別。2.列舉藥品說明書中“警示語”需包含的3類常見情形。3.說明“有效期”標(biāo)注的基本要求及常見錯(cuò)誤類型。4.藥店在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)某中藥注射劑的說明書未列出全部輔料名稱，應(yīng)如何處理？請(qǐng)說明法律依據(jù)。五、案例分析題（共20分）背景：2025年3月，某藥店收到一批某品牌“復(fù)方氨酚烷胺片”（化學(xué)藥復(fù)方制劑），驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）外標(biāo)簽僅標(biāo)注“通用名稱：復(fù)方氨酚烷胺片”“規(guī)格：每片含對(duì)乙酰氨基酚250mg”“生產(chǎn)批號(hào)：20250301”“有效期至：2027年03月”，未標(biāo)注“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”；（2）內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小（2cm×3cm），僅標(biāo)注“復(fù)方氨酚烷胺片”“0301”“2027.03”；（3）說明書中“兒童用藥”項(xiàng)標(biāo)注為“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”；（4）標(biāo)簽上的“批準(zhǔn)文號(hào)”為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20230001”（Z代表中藥），但實(shí)際為化學(xué)藥。問題：結(jié)合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，分析上述4項(xiàng)問題的違規(guī)點(diǎn)及法律依據(jù)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.D5.B6.D7.D8.C9.B10.A11.D12.A13.C14.A15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.AC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.核心區(qū)別：內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品的包裝標(biāo)簽，需標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期，必要時(shí)標(biāo)注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)（如空間允許）；外標(biāo)簽是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，需完整標(biāo)注內(nèi)標(biāo)簽所有內(nèi)容，并補(bǔ)充不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品上市許可持有人等信息（《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條、第十八條）。2.常見情形：①藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)（如“警告：本品可能導(dǎo)致肝損傷”）；②特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn)（如“孕婦禁用”“兒童需在成人監(jiān)護(hù)下使用”）；③用藥錯(cuò)誤高風(fēng)險(xiǎn)操作（如“注射劑需緩慢靜脈推注，嚴(yán)禁快速注射”）（參考《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條）。3.基本要求：有效期需標(biāo)注“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”，若標(biāo)注“XXXX年XX月”，則默認(rèn)到期月份的最后一日為失效日；需使用阿拉伯?dāng)?shù)字，不得采用“長(zhǎng)期有效”“暫定X年”等模糊表述。常見錯(cuò)誤：未標(biāo)注有效期、有效期格式不規(guī)范（如“2027/03”）、有效期計(jì)算錯(cuò)誤（如生產(chǎn)批號(hào)為20250301，有效期2年，錯(cuò)誤標(biāo)注為“2027年02月”）（依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條）。4.處理措施及依據(jù)：應(yīng)拒絕驗(yàn)收并退回該批藥品。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條，中藥注射劑的說明書必須列出全部輔料名稱，未標(biāo)注屬于不符合規(guī)定的藥品，藥店不得銷售（引用《藥品管理法》第九十八條“禁止銷售假藥、劣藥”，其中“標(biāo)簽不符合規(guī)定”屬于劣藥情形）。五、案例分析題問題（1）違規(guī)點(diǎn)及依據(jù)：外標(biāo)簽未標(biāo)注“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條，外標(biāo)簽必須標(biāo)注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)（除非內(nèi)標(biāo)簽已標(biāo)注且外標(biāo)簽空間不足，但復(fù)方氨酚烷胺片外標(biāo)簽通常有足夠空間）。問題（2）違規(guī)點(diǎn)及依據(jù)：內(nèi)標(biāo)簽僅標(biāo)注“復(fù)方氨酚烷胺片”“0301”“2027.03”不完整。內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（《規(guī)定》第十七條），案例中未標(biāo)注“規(guī)格”（每片含對(duì)乙酰氨基酚250mg），且“生產(chǎn)批號(hào)”僅標(biāo)注后四位（0301），未完整標(biāo)注（應(yīng)標(biāo)注完整批號(hào)20250301）。問題（3）違規(guī)點(diǎn)及依據(jù)：說明書“兒童用藥”項(xiàng)標(biāo)注“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”不符合要求。根據(jù)《