PAGE制藥廠車間衛(wèi)生制度一、總則1.目的為確保制藥廠車間的生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本衛(wèi)生制度。本制度旨在規(guī)范車間的環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設備衛(wèi)生等各項衛(wèi)生管理工作，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。2.適用范圍本制度適用于制藥廠內(nèi)所有生產(chǎn)車間、輔助車間以及與藥品生產(chǎn)相關的區(qū)域，包括但不限于原料藥生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)車間、包裝車間、物料倉庫、清潔工具存放區(qū)等。3.職責分工車間主任：全面負責車間的衛(wèi)生管理工作，組織制定和實施車間衛(wèi)生計劃，確保車間衛(wèi)生符合要求。定期檢查車間衛(wèi)生狀況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施進行整改。班組長：負責本班組區(qū)域內(nèi)的日常衛(wèi)生維護工作，組織班組成員按照衛(wèi)生制度要求進行清潔和消毒。監(jiān)督班組成員的衛(wèi)生操作規(guī)范，及時糾正不規(guī)范行為。生產(chǎn)操作人員：嚴格遵守車間衛(wèi)生制度，做好個人衛(wèi)生和操作區(qū)域的衛(wèi)生工作。在生產(chǎn)過程中，保持設備、工具、工作場所的清潔衛(wèi)生，及時清理廢棄物。質(zhì)量管理人員：對車間衛(wèi)生狀況進行監(jiān)督檢查，確保衛(wèi)生管理工作符合GMP要求。參與衛(wèi)生問題的調(diào)查和整改措施的制定，對衛(wèi)生狀況不符合要求的情況有權(quán)提出整改意見并跟蹤整改結(jié)果。清潔人員：按照規(guī)定的清潔程序和標準，負責車間公共區(qū)域、設備表面、地面等的清潔和消毒工作。定期更換清潔工具，確保清潔工具的清潔衛(wèi)生。二、環(huán)境衛(wèi)生1.車間布局與清潔要求車間應根據(jù)生產(chǎn)工藝流程合理布局，避免交叉污染。不同生產(chǎn)區(qū)域之間應設置有效的分隔設施，如隔墻、門簾等。車間地面應采用平整、光潔、防滑、易清潔的材料鋪設，如環(huán)氧樹脂地面。每天生產(chǎn)結(jié)束后，使用專用清潔劑進行清潔，清除地面上的物料、污漬等，確保地面無雜物、無積水。車間墻壁應光滑、無裂縫、無脫落物，易于清潔和消毒。墻壁表面應定期進行清潔，可使用消毒劑擦拭，保持墻壁清潔衛(wèi)生。車間天花板應平整、光潔，無灰塵、無蜘蛛網(wǎng)。天花板上的燈具、通風口等設施應定期清潔，防止積塵。車間門窗應關閉良好，玻璃保持清潔透明。門窗邊框、窗臺等部位應每天擦拭，保持干凈。2.清潔與消毒程序清潔程序：首先使用掃帚、拖把等工具清除地面、設備表面的雜物和灰塵，然后用濕布擦拭，最后用干凈的拖把拖干地面。對于頑固污漬，可使用專用清潔劑進行清洗。消毒程序：根據(jù)不同的消毒對象和要求，選擇合適的消毒劑。如對地面、墻壁、設備表面等進行消毒時，可使用含氯消毒劑或過氧乙酸消毒劑。將消毒劑按照規(guī)定的濃度配制好后，用噴霧器或抹布進行噴灑或擦拭消毒。消毒時間應根據(jù)消毒劑的種類和要求確定，一般為30分鐘至1小時。消毒后，用清水沖洗干凈，去除殘留的消毒劑。清潔與消毒頻率：每天生產(chǎn)結(jié)束后，必須對車間進行全面清潔和消毒。在生產(chǎn)過程中，如遇設備故障、物料灑落等情況，應及時對污染區(qū)域進行清潔和消毒。每周至少進行一次深度清潔和消毒，包括對天花板、通風管道等進行清潔。每月應對車間進行一次全面的衛(wèi)生檢查和評估。3.廢棄物處理車間內(nèi)產(chǎn)生的廢棄物應分類收集，如生產(chǎn)過程中的不合格藥品、包裝材料、廢標簽等應分別存放于專用的廢棄物容器中。廢棄物容器應具有明顯的標識，標明廢棄物的種類。嚴禁將廢棄物隨意丟棄在車間內(nèi)或混入合格品中。廢棄物應及時清理出車間，按照環(huán)保要求進行妥善處理。對于危險廢棄物，如含有化學有害物質(zhì)的廢棄物，應按照相關法律法規(guī)的規(guī)定，交由有資質(zhì)的單位進行處理。清潔人員在清理廢棄物時，應佩戴防護用品，防止廢棄物對人體造成傷害。清理后的廢棄物容器應及時清洗消毒，保持干凈衛(wèi)生。三、人員衛(wèi)生1.個人衛(wèi)生要求進入車間的人員必須穿戴工作服、工作帽、口罩、鞋套等防護用品。工作服應保持清潔，定期清洗更換。工作帽應覆蓋頭發(fā)，防止頭發(fā)外露?？谡謶谧】诒?，防止飛沫傳播。鞋套應完好無損，防止鞋底污染車間地面。員工應保持個人清潔衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。不得留長指甲、涂指甲油、佩戴首飾等可能影響藥品質(zhì)量的物品。進入車間前，員工應洗手消毒。洗手應使用流動水和洗手液，按照七步洗手法認真清洗雙手，確保手部清潔。消毒可使用酒精棉球或含氯消毒劑對手部進行擦拭消毒。在車間內(nèi)工作時，不得吸煙、飲食、嚼口香糖等，防止食品殘渣和異味污染藥品。2.健康管理員工應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。新員工入職前必須進行健康體檢，體檢項目應包括傳染病篩查、肝功能檢查等。如員工患有傳染病或其他可能影響藥品質(zhì)量的疾病，應及時報告車間主任，并暫停工作，待治愈或采取有效措施防止疾病傳播后，經(jīng)質(zhì)量管理人員批準方可重新上崗。車間應建立員工健康檔案，記錄員工的健康檢查情況、患病情況及治療情況等信息。健康檔案應妥善保存，便于查詢和管理。3.人員進出管理非生產(chǎn)人員未經(jīng)許可不得進入生產(chǎn)車間。因工作需要進入車間的非生產(chǎn)人員，如維修人員、質(zhì)量管理人員等，必須在車間入口處登記，并穿戴與生產(chǎn)人員相同的防護用品。生產(chǎn)人員進入車間時，應在更衣室更換工作服、工作帽、口罩、鞋套等防護用品，不得將與生產(chǎn)無關的物品帶入車間。離開車間時，應在更衣室將防護用品脫下，整齊放置在指定位置，不得隨意丟棄。外來參觀人員進入車間時，必須由車間接待人員陪同，并遵守車間的衛(wèi)生制度和安全規(guī)定。參觀人員應穿戴參觀服、鞋套等防護用品，不得觸摸生產(chǎn)設備和藥品。四、設備衛(wèi)生1.設備清潔與維護生產(chǎn)設備應定期進行清潔和維護，確保設備的正常運行和衛(wèi)生狀況良好。設備清潔應在設備停機狀態(tài)下進行，按照設備清潔操作規(guī)程進行操作。設備的清潔部位包括設備表面、管道、閥門、攪拌器、過濾器等。清潔時，應使用專用的清潔工具和清潔劑，清除設備表面的污垢、物料殘留等。對于設備內(nèi)部的清潔，可采用沖洗、擦拭、消毒等方法進行。設備維護人員應定期對設備進行檢查和保養(yǎng)，如檢查設備的潤滑情況、電氣系統(tǒng)、機械部件等。及時更換磨損的零部件，確保設備的性能穩(wěn)定。在設備清潔和維護過程中，應做好記錄，記錄內(nèi)容包括設備名稱、清潔時間、清潔人員、清潔劑名稱、清潔方法、維護情況等。記錄應妥善保存，便于追溯和查詢。2.設備消毒根據(jù)設備的材質(zhì)和使用情況，選擇合適的消毒劑對設備進行消毒。對于直接接觸藥品的設備表面，應使用對藥品質(zhì)量無影響的消毒劑進行消毒。在設備消毒前，應先對設備進行清潔，去除表面的污垢和雜質(zhì)。然后將消毒劑按照規(guī)定的濃度配制好后，用噴霧器或抹布對設備表面進行噴灑或擦拭消毒。消毒時間應根據(jù)消毒劑的種類和要求確定，一般為30分鐘至1小時。消毒后，用清水沖洗干凈設備表面的消毒劑殘留，防止消毒劑對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設備消毒后，應進行檢查，確保設備表面無消毒劑殘留，設備性能正常。3.設備驗證與再驗證新設備投入使用前，必須進行設備驗證，確保設備的設計、選型、安裝、調(diào)試等符合GMP要求，能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。設備驗證應包括設備的運行性能驗證、清潔驗證、消毒驗證等內(nèi)容。已驗證的設備在使用一段時間后，應進行再驗證，以確保設備的性能和衛(wèi)生狀況持續(xù)符合要求。再驗證的周期應根據(jù)設備的使用情況和風險評估結(jié)果確定，一般為一年至三年。設備驗證和再驗證工作應由質(zhì)量管理人員組織實施，相關部門和人員應積極配合。驗證和再驗證過程中應做好記錄，驗證報告應經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后存檔。五、物料衛(wèi)生1.物料儲存衛(wèi)生物料應按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，如溫度、濕度、光照等。不同性質(zhì)的物料應分開存放，防止相互污染。物料倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，地面、貨架應定期清潔消毒。倉庫內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關的物品，不得有積水、雜物等。物料應存放在貨架或貨柜上，并有明顯的標識，標明物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息。物料應擺放整齊，便于查找和取用。對于易受潮、易氧化、易揮發(fā)的物料，應采取相應的防護措施，如密封包裝、防潮包裝、冷藏儲存等。2.物料搬運與傳遞衛(wèi)生物料搬運過程中，應使用清潔、無污染的工具和設備，如叉車、托盤、輸送帶等。搬運工具應定期清潔消毒，防止物料受到污染。物料傳遞過程中，應避免物料與外界環(huán)境直接接觸。傳遞窗口應保持清潔衛(wèi)生，傳遞物料時應使用專用的傳遞工具，如不銹鋼容器、塑料筐等。傳遞工具應定期清洗消毒，防止交叉污染。在物料搬運和傳遞過程中，應注意輕拿輕放，避免物料受損或灑落。如發(fā)現(xiàn)物料灑落，應及時清理，并對灑落區(qū)域進行清潔消毒。3.物料清潔與消毒對于直接接觸藥品的物料，如原料藥、輔料、包裝材料等，在使用前應進行清潔和消毒。清潔和消毒方法應根據(jù)物料的性質(zhì)和要求選擇合適的清潔劑和消毒劑。物料的清潔可采用沖洗、擦拭、浸泡等方法進行，去除物料表面的污垢和雜質(zhì)。消毒可使用消毒劑對物料表面進行噴灑或擦拭消毒，消毒時間應根據(jù)消毒劑的種類和要求確定。在物料清潔和消毒過程中，應做好記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、清潔時間、清潔人員、清潔劑名稱、清潔方法、消毒情況等。記錄應妥善保存，便于追溯和查詢。六、清潔工具與清潔劑管理1.清潔工具管理車間應配備專用的清潔工具，如掃帚、拖把、抹布、刷子、噴霧器等。清潔工具應分類存放，并有明顯的標識，標明工具的用途和存放位置。清潔工具應定期清洗消毒，保持清潔衛(wèi)生。清洗消毒可使用含氯消毒劑或其他合適的消毒劑進行浸泡或擦拭消毒。消毒后，用清水沖洗干凈，晾干備用。清潔工具應專人專用，不得混用。如發(fā)現(xiàn)清潔工具損壞或丟失，應及時報告車間主任，并進行補充或更換。清潔工具應定期檢查和維護，如檢查掃帚的刷毛、拖把的布條、抹布的質(zhì)地等。及時更換磨損嚴重的清潔工具，確保清潔工具的清潔效果和使用壽命。2.清潔劑管理車間應使用符合GMP要求的清潔劑，清潔劑應具有良好的清潔效果和安全性，對藥品質(zhì)量無影響。清潔劑應按照規(guī)定的濃度配制使用，不得隨意更改濃度。配制清潔劑時，應使用清潔、無污染的容器和工具，防止清潔劑受到污染。清潔劑應分類存放，并有明顯的標識，標明清潔劑的名稱、濃度、有效期等信息。清潔劑應存放在干燥、通風良好的地方，避免陽光直射和受潮。