ICS11.020CCSC05團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CIRA76—2025布拉格治療管理規(guī)范ManagementspecificationforPRaGtherapy2025?08?29發(fā)布2025?10?29實(shí)施中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布ⅠT/CIRA76—2025前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 15人員基本要求 26技術(shù)要求 27技術(shù)管理和質(zhì)量控制 3ⅢT/CIRA76—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：核工業(yè)總醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院蘇州系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究所、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、昆山杜克大學(xué)、蘇州市醫(yī)學(xué)會(huì)、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)。謝聰穎、吳麗麗。1T/CIRA76—2025布拉格治療管理規(guī)范本文件規(guī)定了開展布拉格治療醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求、人員要求、技術(shù)要求、技術(shù)管理和質(zhì)量控制。本文件適用于開展布拉格治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CHAS10-2-17—2023中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-17部分：患者服務(wù)放射治療3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1程序性死亡受體1programmedcelldeathprotein1；PD?1由PDCD1基因編碼的288個(gè)氨基酸組成的I型跨膜蛋白，分子量約55kDa。注：主要表達(dá)于T淋巴細(xì)胞、B淋巴細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞等多種免疫細(xì)胞，也稱為CD279。3.2程序性死亡配體1programmedcelldeath1ligand1；PD?L1由CD274基因編碼的290個(gè)氨基酸組成的I型跨膜蛋白，分子量約40kDa。注：既表達(dá)于T淋巴細(xì)胞、B淋巴細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞和巨噬細(xì)胞等免疫細(xì)胞，也表達(dá)于血管內(nèi)皮細(xì)胞、基質(zhì)內(nèi)皮細(xì)胞及腫瘤細(xì)胞等，也稱為B7-H1或CD274。3.3粒細(xì)胞?巨噬細(xì)胞集落刺激因子granulocyte?macrophagecolony?stimulatingfactor；GM?CSF由巨噬細(xì)胞、T細(xì)胞、肥大細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞等多種類型細(xì)胞分泌產(chǎn)生的一種單體糖蛋白類細(xì)胞因子。注：在骨髓造血過程和髓系細(xì)胞功能調(diào)控中發(fā)揮關(guān)鍵作用，具有免疫調(diào)節(jié)功能。3.4布拉格治療PRaGtherapy基于腫瘤免疫-循環(huán)理論，以PD-1/PD-L1抑制劑，放射治療和粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子為基礎(chǔ)，針對晚期實(shí)體腫瘤患者的聯(lián)合治療方案。4醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開展布拉格治療的能力。2T/CIRA76—20254.2醫(yī)院診療項(xiàng)目應(yīng)具有衛(wèi)生相關(guān)部門核準(zhǔn)登記的腫瘤放射治療、腫瘤內(nèi)科治療診療科目。4.3設(shè)施和設(shè)備布拉格治療所需的設(shè)施放療保障要求應(yīng)按照T/CHAS10-2-17—2023中5.2.1執(zhí)行。4.3.2設(shè)備開展布拉格治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備放射診療實(shí)施和輔助設(shè)備。5人員基本要求5.1.1取得醫(yī)師資格證和執(zhí)業(yè)證，執(zhí)業(yè)范圍為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤治療相關(guān)專業(yè)。5.1.2應(yīng)具有腫瘤診療工作經(jīng)驗(yàn)。5.1.3參加布拉格治療技術(shù)應(yīng)用及進(jìn)展的系統(tǒng)培訓(xùn)和考核，應(yīng)具備開展布拉格治療的能力。5.2護(hù)士5.2.1取得護(hù)士資格證和執(zhí)業(yè)證，執(zhí)業(yè)范圍為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤治療相關(guān)專業(yè)。5.2.2應(yīng)具有腫瘤診療工作經(jīng)驗(yàn)。5.2.3參加布拉格治療技術(shù)應(yīng)用及進(jìn)展的系統(tǒng)培訓(xùn)和考核，應(yīng)具備開展布拉格治療的能力。5.3物理師和技師5.3.1應(yīng)具備相關(guān)執(zhí)業(yè)資質(zhì)。5.3.2參加布拉格治療技術(shù)應(yīng)用及進(jìn)展的系統(tǒng)培訓(xùn)和考核，應(yīng)具備開展布拉格治療的能力。6技術(shù)要求6.1適宜人群布拉格治療適用于經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的晚期實(shí)體惡性腫瘤且無常規(guī)治療方案、無法耐受常規(guī)治療方案或個(gè)人意愿拒絕常規(guī)治療的患者。6.2治療管理布拉格治療前應(yīng)開展系統(tǒng)病情評估、患者宣教，選擇適當(dāng)?shù)闹委煼桨?。治療后按?guī)范開展療效評估。3T/CIRA76—20