PAGE衛(wèi)生院藥品監(jiān)督管理制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質量安全，保障患者用藥權益，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品的監(jiān)督管理活動，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用及不良反應監(jiān)測等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、藥品采購管理1.采購計劃制定衛(wèi)生院應根據(jù)臨床需求、藥品庫存情況及藥品使用動態(tài)，定期制定藥品采購計劃。采購計劃應經(jīng)藥事管理委員會審核批準。采購計劃應明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并確保計劃的合理性和準確性。2.供應商選擇與管理嚴格按照相關規(guī)定選擇合法、信譽良好的藥品供應商。對供應商的資質進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認證證書等。與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務，確保所采購藥品的質量符合標準要求。定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括藥品質量、供應及時性、價格合理性、售后服務等方面。對評估不合格的供應商，應及時采取措施進行處理，如暫停采購、更換供應商等。3.采購流程采購人員應按照批準的采購計劃進行采購，優(yōu)先選擇通過藥品集中采購平臺采購的藥品。在采購過程中，應索取發(fā)票、隨貨同行單等相關票據(jù)，并確保票據(jù)的真實性、完整性和合法性。采購藥品到貨后，采購人員應及時通知驗收人員進行驗收。三、藥品驗收管理1.驗收人員職責驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標準。負責對采購到貨的藥品進行逐批驗收，確保驗收工作的準確性和及時性。2.驗收內(nèi)容藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等應符合規(guī)定要求。檢查藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與票據(jù)一致。對藥品的內(nèi)在質量進行檢查，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。對特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應按照相關規(guī)定進行重點驗收。檢查藥品的隨貨同行單、發(fā)票等票據(jù)是否齊全、真實、有效。隨貨同行單應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期等內(nèi)容。3.驗收記錄驗收人員應如實記錄藥品驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、驗收結論等信息。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存管理1.儲存設施設備衛(wèi)生院應配備與所儲存藥品相適應的儲存設施設備，如藥庫、藥房、冷藏柜、溫濕度計等。藥庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。常溫庫溫度為10℃30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃8℃。藥房應根據(jù)藥品的劑型、性質等分類存放，設置不同的藥架、藥柜，并標明藥品名稱、劑型、規(guī)格等信息。2.藥品分類儲存藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。同一藥品的不同規(guī)格應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放。特殊管理藥品應專庫（柜）存放，雙人雙鎖保管，做到賬物相符。麻醉藥品、第一類精神藥品的專用賬冊應保存至藥品有效期滿后不少于5年，第二類精神藥品的專用賬冊應保存至藥品有效期滿后不少于3年。3.庫存管理建立藥品庫存管理制度，定期盤點藥品庫存，確保賬物相符。對盤盈、盤虧的藥品應及時查明原因，并進行相應的處理。按照藥品的有效期遠近，實行“先進先出、近期先出”的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。對過期、變質、失效的藥品應及時清理，填寫《過期藥品銷毀記錄》，并按照規(guī)定進行銷毀處理。五、藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員職責養(yǎng)護人員應定期對儲存的藥品進行養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質量問題。負責監(jiān)測藥庫、藥房的溫濕度，并做好記錄。根據(jù)溫濕度變化情況，采取相應的調(diào)控措施，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。2.養(yǎng)護檢查內(nèi)容定期對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，查看是否有破損、變色、受潮、發(fā)霉、變質等現(xiàn)象。檢查藥品的儲存條件是否符合要求，如溫度、濕度、光照等。對不符合儲存條件的藥品，應及時采取措施進行調(diào)整或處理。對近效期藥品進行重點養(yǎng)護，每月進行一次檢查，并做好記錄。對效期不足6個月的藥品，應及時通知臨床科室，提醒合理使用。3.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應如實記錄藥品養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護情況、處理措施等信息。養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配人員職責調(diào)配人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品調(diào)配的程序和方法。負責按照醫(yī)師處方準確調(diào)配藥品，確保調(diào)配藥品的質量和劑量準確無誤。2.調(diào)配流程調(diào)配人員接到醫(yī)師處方后，應認真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。對處方存在的問題，如書寫不規(guī)范、用藥不合理等，應及時與醫(yī)師溝通更正。按照“四查十對”的原則進行調(diào)配，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調(diào)配藥品時，應仔細核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保調(diào)配準確無誤。對貴重藥品、麻醉藥品、精神藥品等應實行雙人核對制度。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應在處方上簽名，并將調(diào)配好的藥品交給核對人員進行核對。3.核對與發(fā)藥核對人員應認真核對調(diào)配好的藥品，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、患者姓名等信息，確保與處方一致。核對無誤后，核對人員應在處方上簽名，并將藥品發(fā)放給患者。向患者詳細交代藥品的用法用量、注意事項等信息，確保患者正確使用藥品。七、藥品使用管理1.用藥醫(yī)囑審核醫(yī)師開具的用藥醫(yī)囑應經(jīng)藥師審核，藥師應重點審核用藥的合理性、安全性、經(jīng)濟性等方面。對用藥不適宜的處方，藥師應及時與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對超常處方，藥師應拒絕調(diào)配，并及時報告醫(yī)院相關部門。2.臨床藥學服務開展臨床藥學服務，參與臨床藥物治療方案的制定和實施，為患者提供藥學專業(yè)技術服務。定期對臨床用藥情況進行監(jiān)測和分析，開展藥物不良反應監(jiān)測和報告工作，為臨床合理用藥提供依據(jù)。3.患者用藥教育加強對患者的用藥教育，提高患者的用藥依從性和自我保健意識。向患者介紹藥品的用法用量、注意事項、不良反應等信息，指導患者正確使用藥品。八、藥品不良反應監(jiān)測與報告1.監(jiān)測機構與人員衛(wèi)生院應建立藥品不良反應監(jiān)測小組，負責藥品不良反應監(jiān)測與報告工作。監(jiān)測小組應由臨床醫(yī)師、藥師等人員組成。臨床醫(yī)師、藥師等應主動收集、報告藥品不良反應，提高對藥品不良反應的認識和監(jiān)測能力。2.監(jiān)測與報告流程臨床醫(yī)師、藥師等在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，詳細記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應表現(xiàn)、處理措施等內(nèi)容。將填寫好的報告表及時上報給藥品不良反應監(jiān)測小組。監(jiān)測小組對報告表進行審核后，按照規(guī)定的程序上報給當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構。對嚴重藥品不良反應，應在15日內(nèi)報告；對新的、嚴重的藥品不良反應，應在3日內(nèi)報告；對一般藥品不良反應，應每季度集中報告一次。3.監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與利用定期對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析，總結藥品不良反應發(fā)生的特點、規(guī)律及趨勢。根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析結果，采取相應的措施，如調(diào)整藥品使用方案、加強藥品管理等，以減少藥品不良反應的發(fā)生。九、監(jiān)督檢查與考核1.內(nèi)部監(jiān)督檢查衛(wèi)生院應定期對藥品監(jiān)督管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求相關部門或人員限期整改。對整改不力的部門或人員，應進行嚴肅處理。2.外部監(jiān)督檢查配合積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關資料和信息。對藥品監(jiān)督管理部門提出的整改意見，應認真落實，及時整改到位。3.考核制度