PAGE衛(wèi)生院新藥購進(jìn)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院新藥購進(jìn)管理，規(guī)范新藥采購行為，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量、安全、有效，滿足臨床用藥需求，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院所有新藥的購進(jìn)管理活動(dòng)，包括新藥的申請(qǐng)、審批、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、新藥申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)部門及職責(zé)臨床科室：臨床科室根據(jù)患者病情及治療需要，結(jié)合臨床用藥指南，填寫新藥申請(qǐng)表，詳細(xì)說明申請(qǐng)新藥的名稱、劑型、規(guī)格、申請(qǐng)理由、預(yù)計(jì)使用量等信息，并提交至藥劑科。藥劑科：藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)臨床科室提交的新藥申請(qǐng)表進(jìn)行初步審核，審核內(nèi)容包括藥品的合法性、安全性、有效性、市場供應(yīng)情況等。對(duì)于符合初步審核要求的新藥申請(qǐng)，藥劑科整理匯總后提交至藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批組成：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、臨床專家、藥劑科人員、護(hù)理人員等組成，負(fù)責(zé)對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行全面評(píng)估和審批。審批流程：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)定期召開會(huì)議，對(duì)提交的新藥申請(qǐng)進(jìn)行審議。委員們根據(jù)新藥的臨床價(jià)值、安全性、經(jīng)濟(jì)性、藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料進(jìn)行綜合評(píng)估，以無記名投票方式表決是否批準(zhǔn)新藥購進(jìn)。審批結(jié)果由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)秘書記錄并整理歸檔。審批標(biāo)準(zhǔn)：新藥應(yīng)具有明確的治療優(yōu)勢，療效顯著，安全性良好，不良反應(yīng)少，且價(jià)格合理。同時(shí)，新藥應(yīng)符合國家法律法規(guī)及相關(guān)政策要求，有合法的生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量可靠。對(duì)于存在嚴(yán)重安全隱患或未經(jīng)充分臨床研究驗(yàn)證的新藥，原則上不予批準(zhǔn)。三、新藥采購1.采購計(jì)劃制定根據(jù)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)，藥劑科結(jié)合臨床科室預(yù)計(jì)使用量、庫存情況等因素，制定新藥采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確新藥的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。采購計(jì)劃需經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核簽字后生效，并報(bào)醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過后的采購計(jì)劃作為新藥采購的依據(jù)。2.供應(yīng)商選擇與管理供應(yīng)商資質(zhì)要求：選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為新藥供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，以及營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證照，并具有良好的商業(yè)信譽(yù)和售后服務(wù)能力。供應(yīng)商評(píng)估與選擇：藥劑科定期對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格水平、供應(yīng)能力、售后服務(wù)等方面。通過實(shí)地考察、查閱資料、參考其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)等方式，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立合作關(guān)系。對(duì)于新合作的供應(yīng)商，需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理：定期對(duì)供應(yīng)商的表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)估和考核，如產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、交貨及時(shí)性、售后服務(wù)滿意度等。對(duì)于表現(xiàn)不佳的供應(yīng)商，及時(shí)采取警告、限期整改、暫停合作等措施，確保供應(yīng)商能夠持續(xù)滿足衛(wèi)生院新藥采購需求。3.采購合同簽訂根據(jù)采購計(jì)劃，藥劑科與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交至財(cái)務(wù)科、驗(yàn)收科室等相關(guān)部門備案，以便各部門按照合同要求履行職責(zé)。4.采購執(zhí)行與跟蹤采購人員按照采購合同要求，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，跟蹤藥品采購進(jìn)度，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。對(duì)于采購過程中出現(xiàn)的問題，如供應(yīng)商未能按時(shí)交貨、藥品質(zhì)量不符等，采購人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，采取有效措施解決問題，并及時(shí)向藥劑科負(fù)責(zé)人匯報(bào)。在藥品采購過程中，如遇特殊情況需要變更采購計(jì)劃或合同條款，采購人員應(yīng)及時(shí)向藥劑科負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)審批同意后，與供應(yīng)商協(xié)商變更事宜，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。四、新藥驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員與職責(zé)新藥驗(yàn)收工作由藥劑科驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)實(shí)施。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程，具備良好的責(zé)任心和職業(yè)道德。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)的新藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保所驗(yàn)收藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等符合規(guī)定要求，并做好驗(yàn)收記錄。2.驗(yàn)收依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收依據(jù)為藥品采購合同、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等相關(guān)文件。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新藥進(jìn)行仔細(xì)檢查，確保所驗(yàn)收藥品無破損、無變質(zhì)、無過期等情況。3.驗(yàn)收流程到貨通知：藥品到貨前，采購人員應(yīng)提前通知驗(yàn)收人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。核對(duì)信息：驗(yàn)收人員在藥品到貨后，首先核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息是否與采購合同一致，并檢查藥品的外包裝是否完好。逐批驗(yàn)收：按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝及標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。對(duì)于需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定抽取樣品，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫新藥驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。不合格處理：對(duì)于驗(yàn)收不合格的新藥，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明不合格原因，并將藥品妥善存放于不合格藥品區(qū)。同時(shí)，采購人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理不合格藥品事宜，并跟蹤處理結(jié)果。五、新藥儲(chǔ)存1.儲(chǔ)存設(shè)施與條件衛(wèi)生院應(yīng)具備與新藥儲(chǔ)存相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品說明書規(guī)定的要求。倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，具有防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等功能。同時(shí)，應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度情況，并做好記錄。2.分類儲(chǔ)存管理新藥應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。不同劑型的藥品應(yīng)分區(qū)存放，如片劑、膠囊劑、注射劑、軟膏劑等應(yīng)分別存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)單獨(dú)存放；特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，實(shí)行專庫或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖管理。藥品應(yīng)按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.庫存養(yǎng)護(hù)與盤點(diǎn)定期對(duì)新藥庫存進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、有效期、溫濕度等情況。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題藥品，如變色、受潮、過期等，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施處理，如移庫、報(bào)損、退貨等。每月對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。盤點(diǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行調(diào)整，并填寫盤點(diǎn)報(bào)告。盤點(diǎn)報(bào)告應(yīng)包括盤點(diǎn)時(shí)間、盤點(diǎn)范圍、盤點(diǎn)結(jié)果、差異原因分析及處理措施等內(nèi)容。六、新藥養(yǎng)護(hù)1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定藥劑科根據(jù)新藥的特性、庫存情況、季節(jié)變化等因素，制定年度新藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)藥品的品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)責(zé)任人等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。2.養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施養(yǎng)護(hù)人員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)新藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)操作。養(yǎng)護(hù)措施包括溫濕度調(diào)控、清潔衛(wèi)生、通風(fēng)換氣、防蟲防鼠、藥品質(zhì)量檢查等。對(duì)于易氧化、易潮解、易霉變等特殊藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的特殊養(yǎng)護(hù)措施，如密封保存、控制溫濕度、定期檢查等。在養(yǎng)護(hù)過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，并報(bào)告藥劑科負(fù)責(zé)人。藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)問題藥品進(jìn)行評(píng)估，采取相應(yīng)的處理措施。3.養(yǎng)護(hù)效果評(píng)估定期對(duì)新藥養(yǎng)護(hù)效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、庫存損耗率、養(yǎng)護(hù)措施執(zhí)行情況等方面。通過對(duì)養(yǎng)護(hù)效果的評(píng)估，總結(jié)養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷改進(jìn)養(yǎng)護(hù)工作方法，提高養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。根據(jù)養(yǎng)護(hù)效果評(píng)估結(jié)果，對(duì)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整和完善，確保養(yǎng)護(hù)工作能夠有效保障新藥質(zhì)量。七、新藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測職責(zé)與流程臨床科室負(fù)責(zé)新藥不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，醫(yī)護(hù)人員在臨床用藥過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，詳細(xì)記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等內(nèi)容，并上報(bào)至藥劑科。藥劑科設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)對(duì)臨床科室上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行收集、整理、分析和評(píng)價(jià)。對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)或新的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行討論，并按照規(guī)定上報(bào)至當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。2.報(bào)告要求與時(shí)限發(fā)現(xiàn)新藥不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。一般不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)立即報(bào)告。對(duì)于群體不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告至當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。3.數(shù)據(jù)分析與利用定期對(duì)新藥不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)