PAGE衛(wèi)生院藥品審批制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院藥品管理，規(guī)范藥品審批流程，確保臨床用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本衛(wèi)生院實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院藥品采購、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的審批管理。3.基本原則依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保藥品審批工作合法合規(guī)。質(zhì)量優(yōu)先原則：把藥品質(zhì)量放在首位，優(yōu)先審批質(zhì)量可靠、療效確切、安全性高的藥品。臨床需求導向原則：根據(jù)臨床診療需要，合理審批藥品品種，滿足患者用藥需求?？茖W管理原則：運用科學的方法和手段，對藥品審批過程進行規(guī)范管理，提高工作效率和質(zhì)量。二、藥品采購審批1.采購計劃制定各臨床科室根據(jù)本科室臨床用藥需求，每月底填寫藥品采購申請表，詳細列出藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預計使用時間等信息。藥劑科匯總各科室采購申請表，結(jié)合庫存情況、藥品使用動態(tài)等因素，制定月度藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品通用名、商品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預算金額等內(nèi)容。2.采購申請審批藥劑科負責人對采購計劃進行初審，重點審核采購藥品的合理性、必要性、庫存情況等，確保采購計劃符合臨床實際需求且不會造成藥品積壓。初審通過后，采購計劃提交至衛(wèi)生院藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱藥事會）進行審批。藥事會成員由臨床科室主任、藥劑科人員、護理人員、財務人員等組成。藥事會對采購計劃進行全面審議，綜合考慮藥品質(zhì)量、價格、臨床療效、不良反應等因素，做出審批決定。對于金額較大、新引進品種、特殊管理藥品等采購申請，應進行重點討論和審批。經(jīng)藥事會審批通過的采購計劃，由藥劑科負責人簽字確認后執(zhí)行。如采購計劃存在不合理之處，藥事會應提出修改意見，藥劑科重新調(diào)整采購計劃后再次提交審批。3.供應商選擇與審批藥劑科負責建立合格供應商名錄，對擬合作的藥品供應商進行資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括供應商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認證證書、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。在選擇供應商時，應優(yōu)先選擇信譽良好、質(zhì)量可靠、供應能力強的企業(yè)。對于新合作的供應商，需進行實地考察，評估其生產(chǎn)或經(jīng)營條件、質(zhì)量管理水平、售后服務等情況。供應商資質(zhì)審核通過后，填寫供應商審批表，經(jīng)藥劑科負責人、分管院長審批后，列入合格供應商名錄。藥劑科定期對供應商進行評估和考核，對于不符合要求的供應商，及時從名錄中剔除。4.采購合同簽訂根據(jù)審批后的采購計劃，藥劑科與選定的供應商簽訂采購合同。采購合同應明確藥品名稱規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。采購合同簽訂前，由藥劑科專人負責對合同條款進行審核，確保合同內(nèi)容符合法律法規(guī)要求和衛(wèi)生院利益。審核通過后的合同，報分管院長審批后加蓋衛(wèi)生院公章。采購合同簽訂后，應妥善保管合同原件及相關(guān)附件，建立合同檔案，以便查閱和追溯。三、藥品驗收審批1.驗收準備藥品到貨前，倉庫管理人員應根據(jù)采購合同和采購計劃，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商等信息，確保驗收工作準確無誤。準備好驗收所需的工具和設備，如驗收臺、天平、卡尺、溫度計、濕度計、藥品檢驗儀器等，并確保其性能良好、精度符合要求。倉庫管理人員應熟悉各類藥品的驗收標準和方法，掌握相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，做好驗收前的知識準備。2.驗收實施藥品到貨時，倉庫管理人員按照驗收標準和程序進行逐批驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型、有效期（或復驗期）、批準文號、生產(chǎn)批號、質(zhì)量檢驗報告等。對于特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定進行嚴格驗收，確保其儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)安全可靠。驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或與采購合同不符的情況，應及時做好記錄，并將藥品單獨存放，不得混入合格藥品庫。同時，立即通知采購部門和供應商，協(xié)商處理辦法。3.驗收記錄與審批驗收人員應如實填寫藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、供應商、驗收日期、驗收結(jié)果、驗收人員簽名等信息。驗收記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整、準確無誤。驗收記錄填寫完畢后，由驗收人員簽字確認，倉庫負責人對驗收記錄進行審核。審核內(nèi)容包括驗收過程是否符合規(guī)定、驗收結(jié)果是否準確、記錄是否完整等。審核通過后的驗收記錄提交至藥劑科負責人審批。藥劑科負責人對驗收情況進行全面審查，重點關(guān)注藥品質(zhì)量問題及處理情況。如驗收記錄存在問題或疑問，藥劑科負責人應要求驗收人員進行核實和補充完善。經(jīng)藥劑科負責人審批后的驗收記錄作為藥品入庫的依據(jù)。對于驗收合格的藥品，辦理入庫手續(xù)，按照規(guī)定的儲存條件進行存放；對于驗收不合格的藥品，按照相關(guān)規(guī)定進行退貨、換貨或報損處理。四、藥品儲存審批1.儲存條件規(guī)劃藥劑科根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、包裝材料等因素，合理規(guī)劃藥品儲存區(qū)域。將藥品分為常溫庫（溫度10℃30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度2℃8℃）、麻醉藥品庫、精神藥品庫、醫(yī)療用毒性藥品庫、放射性藥品庫等不同儲存區(qū)域，并設置明顯的標識。對于易串味、易揮發(fā)、易氧化、易潮解、易受溫度影響等特殊藥品，應設置專門的儲存專柜或?qū)^(qū)，采取相應的防護措施，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。定期對儲存區(qū)域的溫濕度、通風、防火、防盜、防蟲、防鼠等設施設備進行檢查和維護，確保其正常運行，滿足藥品儲存要求。2.庫存管理審批倉庫管理人員應定期對藥品庫存進行盤點，確保賬物相符。盤點內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息。每月末，倉庫管理人員填寫藥品庫存盤點表，詳細記錄盤點情況。盤點表經(jīng)倉庫負責人審核簽字后，提交至藥劑科負責人審批。藥劑科負責人對庫存盤點結(jié)果進行審查，分析庫存結(jié)構(gòu)是否合理，是否存在積壓、過期、變質(zhì)等情況。如發(fā)現(xiàn)庫存異常情況，應及時組織人員進行調(diào)查和處理，并采取相應的措施進行調(diào)整。根據(jù)庫存盤點結(jié)果和臨床用藥需求，藥劑科制定藥品補貨計劃。補貨計劃經(jīng)藥事會審批通過后，由采購部門按照采購審批流程進行采購。3.藥品養(yǎng)護審批藥劑科制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況、儲存條件等。養(yǎng)護人員按照養(yǎng)護計劃對藥品進行逐批檢查，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量隱患時，應及時填寫藥品質(zhì)量問題報告表，詳細記錄問題藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量問題描述、發(fā)現(xiàn)時間等信息。藥品質(zhì)量問題報告表經(jīng)養(yǎng)護人員簽字后，提交至倉庫負責人審核。倉庫負責人對報告表進行審核，判斷問題的嚴重程度，并提出初步處理意見。審核通過后的藥品質(zhì)量問題報告表提交至藥劑科負責人審批。藥劑科負責人根據(jù)問題的性質(zhì)和嚴重程度做出處理決定，如對問題藥品進行隔離、抽樣送檢、退貨、換貨、報損等處理。對于重大質(zhì)量問題，應及時向上級主管部門報告，并采取相應的應急措施。五、藥品調(diào)配審批1.調(diào)配人員資質(zhì)審核從事藥品調(diào)配工作的人員應具備藥學專業(yè)技術(shù)資格證書，并經(jīng)衛(wèi)生院考核合格后上崗。藥劑科定期對調(diào)配人員的資質(zhì)進行審核，確保其符合崗位要求。調(diào)配人員應熟悉各類藥品的名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、配伍禁忌、不良反應等知識，嚴格遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配處方審核藥師在調(diào)配處方前，應認真審核處方內(nèi)容。審核內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、科別、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、用藥合理性、醫(yī)師簽名等信息。藥師應依據(jù)《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對處方進行嚴格審核。對于存在用藥不適宜、超常處方等問題的處方，藥師應及時與處方醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開具處方。經(jīng)審核無誤的處方，藥師在處方上簽字確認后，方可進行藥品調(diào)配。對于審核不通過的處方，藥師應拒絕調(diào)配，并做好記錄。3.調(diào)配過程審批調(diào)配人員按照處方內(nèi)容，準確無誤地調(diào)配藥品。調(diào)配過程中，應嚴格遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程，做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調(diào)配好的藥品經(jīng)另一藥師進行核對無誤后，方可發(fā)放給患者。核對內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、包裝等信息。核對無誤后，核對人員在處方上簽字確認。對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的調(diào)配，應嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定進行操作，并做好詳細記錄。記錄內(nèi)容包括調(diào)配時間、處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、調(diào)配人員簽名、核對人員簽名等信息。六、藥品使用審批1.臨床用藥醫(yī)囑審核醫(yī)師開具臨床用藥醫(yī)囑后，護士應及時對醫(yī)囑進行審核。審核內(nèi)容包括患者基本信息、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、用藥合理性等。護士應依據(jù)《臨床診療指南》、《藥品說明書》等相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)囑進行審核。對于存在用藥不適宜、超常醫(yī)囑等問題的醫(yī)囑，護士應及時與醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開具醫(yī)囑。經(jīng)審核無誤的醫(yī)囑，護士在醫(yī)囑單上簽字確認后，方可執(zhí)行。對于審核不通過的醫(yī)囑，護士應拒絕執(zhí)行，并做好記錄。2.藥品使用監(jiān)測與評估臨床科室應建立藥品使用監(jiān)測制度，定期對本科室使用的藥品進行監(jiān)測和評估。監(jiān)測內(nèi)容包括藥品的使用數(shù)量、使用頻率、使用效果、不良反應等。臨床藥師定期深入臨床科室，參與臨床藥物治療方案的制定和評價，對藥品使用情況進行監(jiān)測和分析。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)問題并提出改進建議，促進臨床合理用藥。衛(wèi)生院定期召開藥事會會議，對全院藥品使用情況進行總結(jié)分析。討論藥品使用過程中存在的問題，制定改進措施，不斷提高藥品使用管理水平。3.藥品不良反應報告與處理臨床科室醫(yī)護人員應密切觀察患者用藥后的反應，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應及時填寫藥品不良反應報告表，詳細記錄患者基本信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥時間、不良反應表現(xiàn)、處理措施等信息。藥品不良反應報告表經(jīng)報告人簽字