醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范我院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本院實際，制定本制度。第二條定義本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。醫(yī)療技術(shù)臨床應用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應用于臨床，用以診斷、治療疾病的過程。第三條適用范圍本制度適用于本院所有科室及醫(yī)務人員在執(zhí)業(yè)活動中涉及的醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理。院內(nèi)開展的各類診療技術(shù)項目，包括引進、開展新技術(shù)、新項目，均須遵守本制度。第四條基本原則醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理應當遵循以下原則：（一）安全第一原則：以保障患者安全為首要前提，嚴格評估技術(shù)風險，完善風險防控機制。（二）科學嚴謹原則：遵循醫(yī)學科學規(guī)律，以循證醫(yī)學為基礎(chǔ)，規(guī)范技術(shù)引進、評估、應用和管理流程。（三）患者至上原則：尊重患者知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，維護患者合法權(quán)益。（四）質(zhì)量為本原則：將醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進貫穿于技術(shù)應用全過程，不斷提升技術(shù)應用水平。（五）動態(tài)管理原則：根據(jù)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展、臨床應用情況及相關(guān)法律法規(guī)變化，對醫(yī)療技術(shù)臨床應用實行動態(tài)評估與調(diào)整。第二章組織管理與職責第五條醫(yī)院層面管理醫(yī)院設立醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會（以下簡稱“管委會”），作為醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理的決策機構(gòu)。管委會由院領(lǐng)導、醫(yī)務、質(zhì)控、護理、院感、藥學、設備、信息、倫理、以及相關(guān)臨床、醫(yī)技科室專家組成。其主要職責包括：（一）審定醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)劃。（二）審定醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)目錄及分類分級管理清單。（三）組織對本院擬引進或開展的新技術(shù)、新項目（尤其是高風險、新技術(shù)）進行臨床應用前論證、評估與審核。（四）指導、監(jiān)督各科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理工作。（五）組織開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用的質(zhì)量控制、安全評估與持續(xù)改進工作。（六）協(xié)調(diào)處理醫(yī)療技術(shù)臨床應用中出現(xiàn)的重大問題和爭議。（七）定期對醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行分析、總結(jié)與通報。管委會辦公室設在醫(yī)務部門，負責管委會的日常工作，包括受理技術(shù)申請、組織專家評審、資料歸檔、信息上報等。第六條科室層面管理各臨床、醫(yī)技科室是醫(yī)療技術(shù)臨床應用的直接實施和管理單元?？剖覒闪⑨t(yī)療技術(shù)臨床應用管理小組，由科主任擔任組長，成員包括副主任、護士長、質(zhì)控員及高年資骨干醫(yī)師。其主要職責包括：（一）組織學習并執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理相關(guān)制度。（二）根據(jù)科室專業(yè)特點，制定本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用實施細則和操作規(guī)程。（三）對本科室醫(yī)務人員醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力進行評估、授權(quán)與動態(tài)管理。（四）組織開展本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用的培訓、考核、質(zhì)量控制和不良事件上報工作。（五）對本科室擬引進或開展的新技術(shù)、新項目進行初步論證和申報。（六）定期對本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行自查、分析與持續(xù)改進，并向管委會辦公室報告。第三章醫(yī)療技術(shù)分類分級管理第七條分類分級依據(jù)根據(jù)國家衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布的醫(yī)療技術(shù)分類分級目錄及管理要求，結(jié)合本院實際，對醫(yī)療技術(shù)實行分類分級管理。重點關(guān)注限制類技術(shù)、高風險技術(shù)以及本院首次開展的新技術(shù)、新項目。第八條管理要求（一）限制類技術(shù)：嚴格按照國家及省級衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定執(zhí)行。開展前必須通過國家或省級衛(wèi)生健康行政部門的審批或備案，獲得相應資質(zhì)后方可實施。醫(yī)院管委會需組織專項論證，確保具備相應的人員、技術(shù)、設備、場地和質(zhì)量管理能力。（二）備案類技術(shù)：按照國家及省級衛(wèi)生健康行政部門的要求，完成院內(nèi)審核后，向相應衛(wèi)生健康行政部門或其委托的機構(gòu)進行備案。（三）常規(guī)技術(shù)：納入醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)目錄進行常規(guī)管理，科室應確保醫(yī)務人員具備相應資質(zhì)和能力，并嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行。（四）新技術(shù)、新項目：指本院尚未開展過的，或在原有技術(shù)基礎(chǔ)上有重大創(chuàng)新、改進，具有一定臨床應用價值和潛在風險的技術(shù)項目。此類技術(shù)的臨床應用管理詳見本制度第四章。第四章新技術(shù)、新項目臨床應用管理第九條申報與審核科室擬引進或開展新技術(shù)、新項目，應由科室管理小組進行充分的前期調(diào)研、文獻回顧和可行性論證，填寫《醫(yī)療新技術(shù)、新項目臨床應用申請表》，連同相關(guān)支撐材料（如技術(shù)原理、國內(nèi)外應用現(xiàn)狀、安全性有效性證據(jù)、操作流程、風險評估及應急預案、所需設備與耗材、人員資質(zhì)與培訓情況等）報送管委會辦公室。管委會辦公室受理后，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M行技術(shù)評審。評審專家應從技術(shù)的科學性、先進性、安全性、有效性、適宜性、經(jīng)濟性及倫理合規(guī)性等方面進行客觀評估，并提出明確的評審意見。必要時可要求申報科室進行現(xiàn)場答辯或演示。第十條倫理審查對于涉及人的生物醫(yī)學研究相關(guān)的新技術(shù)，或可能對患者權(quán)益、隱私等構(gòu)成影響的技術(shù)，在臨床應用前必須提交醫(yī)院倫理委員會進行倫理審查，審查通過后方可進入下一環(huán)節(jié)。第十一條審批與備案（一）經(jīng)專家評審和/或倫理審查通過的新技術(shù)、新項目，由管委會辦公室匯總評審意見，報管委會審議。（二）管委會根據(jù)專家評審意見及倫理審查意見，對新技術(shù)、新項目的臨床應用可行性進行最終審定。（三）對于審定同意開展的新技術(shù)、新項目，屬于限制類或需備案管理的，由醫(yī)務部門負責按規(guī)定向相應衛(wèi)生健康行政部門辦理審批或備案手續(xù)。（四）所有經(jīng)批準或備案的新技術(shù)、新項目，均納入醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)目錄進行管理。第十二條臨床應用前準備新技術(shù)、新項目獲得批準或備案后，在正式臨床應用前，科室應做好以下準備工作：（一）制定詳細的臨床應用方案、標準化操作規(guī)程（SOP）及應急處置預案。（二）對擬操作該技術(shù)的醫(yī)務人員進行嚴格的培訓和考核，確保其具備獨立操作能力。（三）準備必要的儀器設備、耗材、藥品，并確保其符合相關(guān)標準和安全要求。（四）完善患者知情同意書等文書，明確告知患者技術(shù)風險、獲益及替代方案。第五章臨床應用管理第十三條授權(quán)管理醫(yī)院實行醫(yī)療技術(shù)臨床應用操作權(quán)限授權(quán)制度。根據(jù)醫(yī)務人員的專業(yè)技術(shù)職稱、培訓考核結(jié)果、臨床經(jīng)驗及技術(shù)能力，授予其相應的醫(yī)療技術(shù)操作權(quán)限。權(quán)限授予情況應記入個人技術(shù)檔案，并進行動態(tài)管理。嚴禁超權(quán)限開展醫(yī)療技術(shù)操作。第十四條知情同意在實施醫(yī)療技術(shù)（尤其是高風險、有創(chuàng)性、新技術(shù)）前，醫(yī)務人員必須向患者或其授權(quán)委托人履行充分的告知義務，詳細說明病情、擬采用的醫(yī)療技術(shù)方案、預期療效、可能存在的風險、并發(fā)癥、替代治療方案以及患者的權(quán)利和義務等。在獲得患者或其授權(quán)委托人的書面知情同意后方可實施。第十五條操作規(guī)范醫(yī)務人員必須嚴格遵守醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)程和診療指南，規(guī)范操作行為。對于新技術(shù)、新項目，應嚴格按照審定的臨床應用方案執(zhí)行。第十六條培訓與考核醫(yī)院及科室應定期組織開展醫(yī)療技術(shù)相關(guān)知識、技能的培訓和考核，特別是新技術(shù)、新項目和高風險技術(shù)的培訓。確保醫(yī)務人員熟練掌握技術(shù)要點、風險防范和應急處理措施。培訓和考核記錄應妥善保存。第十七條質(zhì)量控制與安全監(jiān)測（一）各科室應建立健全本科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制指標體系，定期進行監(jiān)測、分析與評價。（二）加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程中的安全管理，嚴格執(zhí)行查對制度、無菌操作規(guī)程等核心制度，預防和減少不良事件的發(fā)生。（三）建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應用不良事件上報制度。發(fā)生或發(fā)現(xiàn)與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的嚴重不良事件、并發(fā)癥或安全隱患時，科室應立即采取有效措施，并按規(guī)定時限和程序向管委會辦公室及相關(guān)部門報告。（四）管委會辦公室及相關(guān)職能部門應定期對各科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量與安全情況進行檢查、督導和評估。第十八條病例追蹤與數(shù)據(jù)管理對于開展的新技術(shù)、新項目，尤其是高風險技術(shù)，科室應建立詳細的病例登記和隨訪制度，對患者的療效、并發(fā)癥、遠期預后等進行追蹤觀察和數(shù)據(jù)收集、分析。相關(guān)數(shù)據(jù)應真實、準確、完整，并按規(guī)定進行管理和上報。第六章監(jiān)督、評估與持續(xù)改進第十九條日常監(jiān)督檢查醫(yī)務部門及管委會辦公室應會同質(zhì)控、院感等部門，定期或不定期對各科室醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行監(jiān)督檢查，重點檢查制度落實、操作規(guī)程執(zhí)行、人員資質(zhì)、知情同意、質(zhì)量控制、不良事件上報等情況。第二十條定期評估（一）管委會應定期（至少每年一次）組織對醫(yī)院已開展的醫(yī)療技術(shù)（尤其是限制類技術(shù)、高風險技術(shù)、新技術(shù)、新項目）的臨床應用情況進行綜合評估。評估內(nèi)容包括技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性、社會適應性及倫理合規(guī)性等。（二）對于新技術(shù)、新項目，應在開展后一定時期內(nèi)（如半年或一年）進行階段性評估，根據(jù)評估結(jié)果決定是否繼續(xù)應用、擴大應用范圍或終止應用。第二十一條動態(tài)調(diào)整與退出機制根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果、定期評估結(jié)果以及國家政策調(diào)整，對醫(yī)療技術(shù)臨床應用目錄進行動態(tài)調(diào)整：（一）對于技術(shù)成熟、療效確切、安全性高的新技術(shù)，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)管理。（二）對于在評估中發(fā)現(xiàn)存在嚴重安全隱患、療效不確切、技術(shù)落后或已被淘汰、無明顯臨床應用價值，或違反相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則的醫(yī)療技術(shù)，應立即暫停或終止其臨床應用，并及時向原審批或備案部門報告。（三）對于操作人員資質(zhì)不足、質(zhì)量管理混亂的科室，可暫停其相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的臨床應用資格，限期整改；整改不合格者，取消其應用資格。第二十二條持續(xù)改進針對監(jiān)督檢查、評估中發(fā)現(xiàn)的問題和薄弱環(huán)節(jié)，醫(yī)院及科室應制定并落實整改措施，不斷優(yōu)化醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理流程，提升醫(yī)療質(zhì)量與安全水平，形成持續(xù)改進的良性循環(huán)。第七章保障措施第二十三條制度保障不斷完善醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度體系，確保各項管理要求有章可循。第二十四條人員保障加強醫(yī)務人員隊伍建設，培養(yǎng)和引進高素質(zhì)專業(yè)技術(shù)人才，確保具備開展相應醫(yī)療技術(shù)的人力資源。第二十五條資源保障醫(yī)院應根據(jù)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展和臨床需求，合理配置必要的儀器設備、場地、耗材、藥品等資源，并保障其維護和更新。第二十六條信息化支持積極推進醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理信息化建設，利用信息系統(tǒng)實現(xiàn)對醫(yī)療技術(shù)應用數(shù)據(jù)的采集、分析、上報和動態(tài)監(jiān)管，提高管理效率和水平。第二十七條