醫(yī)院高值耗材管控制度及實施方案前言高值醫(yī)用耗材（以下簡稱“高值耗材”）作為醫(yī)院臨床診療活動中不可或缺的重要組成部分，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全與醫(yī)療效果，其費用亦對醫(yī)院運營效益及患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)產(chǎn)生顯著影響。隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展和人民群眾健康需求的日益增長，高值耗材的種類、用量及金額持續(xù)攀升，對其進行科學(xué)、規(guī)范、精細化的管理已成為現(xiàn)代醫(yī)院管理的核心議題之一。本方案旨在通過構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、流程規(guī)范、監(jiān)管到位、持續(xù)改進的高值耗材管控制度與實施路徑，以期實現(xiàn)保障醫(yī)療安全、優(yōu)化資源配置、控制不合理費用、提升醫(yī)院管理水平的總體目標(biāo)。一、組織架構(gòu)與職責(zé)分工（一）醫(yī)院高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組由院長或分管副院長任組長，成員包括設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科、審計科、紀(jì)檢監(jiān)察室、信息科及臨床科室代表。主要職責(zé)為：審定高值耗材管理相關(guān)制度與政策；審議高值耗材采購目錄及重大采購事項；協(xié)調(diào)解決管理工作中出現(xiàn)的重大問題；監(jiān)督檢查各項制度的落實情況。（二）高值耗材管理辦公室常設(shè)機構(gòu)設(shè)在設(shè)備科，負(fù)責(zé)日常管理工作的組織與實施。具體職責(zé)包括：組織擬訂高值耗材管理制度、操作規(guī)程及采購計劃；負(fù)責(zé)高值耗材的遴選、采購、驗收、儲存、發(fā)放、追溯等全流程管理；建立和維護高值耗材信息化管理系統(tǒng)；組織開展相關(guān)政策法規(guī)及業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)；收集、分析和上報高值耗材使用及管理數(shù)據(jù)；協(xié)助處理不良事件及糾紛。（三）相關(guān)職能科室職責(zé)*醫(yī)務(wù)科/護理部：負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床科室高值耗材的合理使用，參與臨床使用評價與培訓(xùn)，制定相關(guān)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，處理因使用不當(dāng)引發(fā)的醫(yī)療質(zhì)量與安全問題。*財務(wù)科：負(fù)責(zé)高值耗材的價格審核、費用結(jié)算與會計核算，參與成本效益分析，對收費合規(guī)性進行監(jiān)督。*審計科/紀(jì)檢監(jiān)察室：負(fù)責(zé)對高值耗材采購、管理、使用等環(huán)節(jié)的合規(guī)性進行監(jiān)督審計，查處違規(guī)違紀(jì)行為。*信息科：負(fù)責(zé)高值耗材信息化管理系統(tǒng)的技術(shù)支持與維護，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行及數(shù)據(jù)安全，協(xié)助實現(xiàn)與醫(yī)院HIS、LIS等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接與共享。（四）臨床科室職責(zé)各臨床科室主任為本科室高值耗材管理第一責(zé)任人，應(yīng)指定專人（通常為護士長或科室醫(yī)療秘書）負(fù)責(zé)本科室高值耗材的申領(lǐng)、驗收、使用登記、不良事件上報等工作。臨床醫(yī)師在使用高值耗材時，需嚴(yán)格遵守診療規(guī)范及相關(guān)規(guī)定，確保合理、安全、有效使用。二、高值耗材管理制度核心內(nèi)容（一）遴選與采購管理1.遴選原則：堅持“安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、循證醫(yī)學(xué)”的原則，優(yōu)先選擇臨床必需、技術(shù)成熟、性價比高、有良好售后服務(wù)的產(chǎn)品。2.遴選程序：由臨床科室根據(jù)需求提出申請，管理辦公室組織相關(guān)專家（包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程、財務(wù)等領(lǐng)域）進行技術(shù)論證和經(jīng)濟性評估，形成遴選意見，報領(lǐng)導(dǎo)小組審批后納入采購目錄。3.采購方式：嚴(yán)格執(zhí)行國家及地方關(guān)于藥品和醫(yī)用耗材集中采購的政策規(guī)定，通過陽光采購平臺進行采購。對于未納入集中采購范圍的，應(yīng)采取公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判等合規(guī)方式進行。4.供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商準(zhǔn)入、評估與退出機制。對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系、信譽及售后服務(wù)等進行嚴(yán)格審核，簽訂規(guī)范的購銷合同。（二）入庫驗收與倉儲管理1.入庫驗收：嚴(yán)格執(zhí)行“雙人核對”制度，核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、數(shù)量、包裝完整性等信息，確保與采購訂單及隨貨同行單一致，并留存相關(guān)憑證。對植入性等高風(fēng)險耗材，應(yīng)重點核查可追溯性標(biāo)識。2.倉儲條件：根據(jù)產(chǎn)品說明書要求，提供適宜的儲存環(huán)境（如溫濕度控制、避光、通風(fēng)等），做好倉儲區(qū)域的清潔、防潮、防蟲、防火等工作。3.庫存管理：實行“先進先出、近效期先出”原則，定期進行庫存盤點，確保賬物相符，防止積壓、過期、損壞。對不合格品、過期品應(yīng)單獨存放，并按規(guī)定程序處置。（三）申領(lǐng)與使用管理1.申領(lǐng)流程：臨床科室根據(jù)診療計劃和庫存情況，通過信息化系統(tǒng)提交申領(lǐng)單，經(jīng)管理辦公室審核后發(fā)放。2.使用登記：醫(yī)護人員在使用高值耗材前，必須核對患者信息、耗材信息，確保“患者、耗材、醫(yī)囑”三者一致。使用后，應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地在病歷中記錄耗材的使用情況（包括名稱、規(guī)格型號、批號、廠家、使用部位等），并在信息化系統(tǒng)中完成使用確認(rèn)。3.可追溯管理：重點加強對植入性高值耗材的全生命周期追溯管理，確保從生產(chǎn)、采購、入庫、發(fā)放到患者使用的每個環(huán)節(jié)均可追溯。鼓勵采用條碼、二維碼或RFID等技術(shù)手段。（四）追溯與不良事件監(jiān)測報告1.追溯體系：依托信息化管理系統(tǒng)，建立高值耗材唯一標(biāo)識（UDI）與患者信息的關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)“一物一碼”全程追溯。2.不良事件監(jiān)測：臨床科室及相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)高值耗材不良事件或可疑不良事件時，應(yīng)立即停止使用，并按照規(guī)定程序及時上報管理辦公室及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。管理辦公室應(yīng)組織調(diào)查、分析原因，并采取相應(yīng)的控制措施。（五）庫存盤點與效期管理1.定期盤點：每月至少進行一次全面盤點，對重點品種可增加盤點頻次，確保賬實相符，及時發(fā)現(xiàn)和處理差異。2.效期預(yù)警：信息化系統(tǒng)應(yīng)具備效期預(yù)警功能，對臨近效期的耗材及時提醒，避免過期使用。（六）供應(yīng)商管理與評價定期對供應(yīng)商的履約情況、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、價格穩(wěn)定性等進行綜合評價，評價結(jié)果作為后續(xù)合作的重要依據(jù)。對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、履約不力或不良行為的供應(yīng)商，應(yīng)及時暫停合作或清退出供應(yīng)商名單。（七）費用管理與醫(yī)保政策銜接嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，規(guī)范高值耗材收費行為。加強與醫(yī)保管理部門的溝通，及時掌握醫(yī)保政策動態(tài)，確保高值耗材的使用和收費符合醫(yī)保規(guī)定，保障患者合法權(quán)益。三、實施方案與步驟（一）準(zhǔn)備啟動階段1.成立組織：按照本方案要求，成立高值耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組及管理辦公室，明確各部門職責(zé)分工。2.制度梳理與修訂：全面梳理現(xiàn)有高值耗材管理制度，結(jié)合國家最新政策法規(guī)及醫(yī)院實際情況，修訂或制定完善的管控制度及操作規(guī)程。3.信息化系統(tǒng)建設(shè)或升級：評估現(xiàn)有信息化系統(tǒng)功能，根據(jù)管理需求進行升級改造或引進新的高值耗材管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)與HIS、電子病歷系統(tǒng)的互聯(lián)互通。（二）制度宣貫與培訓(xùn)階段1.全員培訓(xùn)：組織全院相關(guān)人員（包括管理人員、臨床醫(yī)師、護士、采購人員、倉庫管理員等）進行制度、流程及信息化系統(tǒng)操作的培訓(xùn)，確保人人知曉、熟練掌握。2.重點輔導(dǎo)：對臨床科室高值耗材管理員進行重點培訓(xùn)，使其具備獨立開展本科室相關(guān)管理工作的能力。（三）試運行與完善階段1.試點運行：選擇部分臨床科室或重點品類高值耗材進行試點運行，檢驗制度的可行性和流程的順暢性。2.問題收集與反饋：在試運行過程中，及時收集各方面反饋意見，對出現(xiàn)的問題進行分析、研究并加以解決。3.流程優(yōu)化：根據(jù)試運行情況，對管理制度、操作流程及信息化系統(tǒng)進行進一步優(yōu)化和完善。（四）全面實施與持續(xù)改進階段1.全面推廣：在試點成功的基礎(chǔ)上，在全院范圍內(nèi)全面推行新的高值耗材管控制度和流程。2.日常監(jiān)管：管理辦公室及相關(guān)職能科室加強對日常管理工作的監(jiān)督檢查，確保各項制度落到實處。3.數(shù)據(jù)分析與評估：定期對高值耗材的采購量、使用量、費用占比、臨床使用合理性、不良事件發(fā)生率等數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和績效評估。4.持續(xù)改進：根據(jù)監(jiān)管結(jié)果、數(shù)據(jù)分析及評估意見，持續(xù)優(yōu)化管理制度和管理流程，不斷提升高值耗材管理水平。四、保障措施（一）制度保障將高值耗材管理納入醫(yī)院核心管理制度體系，定期對制度執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查和評估修訂，確保制度的科學(xué)性、有效性和可操作性。（二）技術(shù)保障加大對信息化建設(shè)的投入，確保高值耗材管理信息系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)安全，為精細化管理提供技術(shù)支撐。（三）人員保障加強管理隊伍和專業(yè)技術(shù)隊伍建設(shè)，配備足夠數(shù)量且具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的管理人員和技術(shù)人員，定期組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提升人員素質(zhì)。（四）監(jiān)督與考核將高值耗材管理工作納入科室和個人績效考核體系，對在管理工作中表現(xiàn)突出的科室和個人給予表彰獎勵，對違反管理制度、造成不良后果的，予以嚴(yán)肅處理。（五）文化建設(shè)加強宣傳教育，營造“人人重視、人人參與、規(guī)范管理”的良好氛圍，使規(guī)范使用和管理高值耗材成為全院職工的自覺