2025年藥士資格藥品藥物法律風(fēng)險試卷及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年藥士資格藥品藥物法律風(fēng)險試卷考核對象：藥士資格考生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標簽上標注“處方藥”字樣，無需取得處方藥生產(chǎn)許可。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師開具的處方，并記錄患者基本信息。3.藥品廣告中可以宣傳藥品的療效，但不得使用絕對化用語，如“根治”“特效”等。4.藥品說明書中的禁忌癥內(nèi)容必須由生產(chǎn)企業(yè)提供，醫(yī)師或藥師不得擅自修改。5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動或應(yīng)藥品監(jiān)管部門要求，收回已上市的不合格藥品。6.藥品注冊申請的審評審批時限為自受理之日起60日內(nèi)。7.藥品不良反應(yīng)報告的收集和評估由藥品生產(chǎn)企業(yè)獨立完成，無需監(jiān)管部門參與。8.藥品進口時，進口企業(yè)需向海關(guān)提交藥品注冊證書和批簽發(fā)文件。9.藥品標簽上的適應(yīng)癥內(nèi)容必須與藥品說明書一致，不得夸大或縮小。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上使用“OTC”標識，無需取得非處方藥生產(chǎn)許可。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.以下哪種情形屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為？（）A.未按規(guī)定標注藥品批準文號B.藥品標簽與說明書內(nèi)容一致C.按照藥品說明書規(guī)定生產(chǎn)藥品D.在藥品包裝上標注“無副作用”2.處方藥銷售時，藥師發(fā)現(xiàn)處方不合理，正確的處理方式是？（）A.直接銷售，事后向醫(yī)師反饋B.拒絕銷售并要求醫(yī)師重新開具處方C.先銷售，再與醫(yī)師溝通D.向患者解釋后銷售3.藥品廣告中不得使用以下哪種用語？（）A.“比同類產(chǎn)品更有效”B.“經(jīng)臨床驗證安全”C.“適用于所有人群”D.“遵醫(yī)囑使用”4.藥品說明書中的【用法用量】部分，生產(chǎn)企業(yè)必須依據(jù)？（）A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.藥師建議C.醫(yī)師經(jīng)驗D.患者反饋5.藥品召回的啟動主體是？（）A.藥品監(jiān)管部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)6.藥品注冊申請的審評審批時限最長不超過？（）A.30日B.60日C.90日D.120日7.藥品不良反應(yīng)報告的收集主體是？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)管部門C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)8.藥品進口時，進口企業(yè)需提交的文件不包括？（）A.藥品注冊證書B.批簽發(fā)文件C.藥品說明書D.生產(chǎn)許可證9.藥品標簽上的【生產(chǎn)日期】和【有效期】必須清晰標注，錯誤的是？（）A.生產(chǎn)日期需標注至日B.有效期需標注至月C.生產(chǎn)日期可模糊標注D.有效期需標注至年10.非處方藥銷售時，以下哪種行為屬于違規(guī)？（）A.在藥店柜臺擺放OTC藥品B.在藥品包裝上標注“非處方藥”C.向患者推薦非處方藥D.在藥品廣告中宣傳非處方藥用途三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的哪些行為屬于違法行為？（）A.未按規(guī)定標注藥品批準文號B.藥品標簽與說明書內(nèi)容不一致C.按照藥品說明書規(guī)定生產(chǎn)藥品D.在藥品包裝上標注“無副作用”2.處方藥銷售時，藥師需核查的內(nèi)容包括？（）A.處方醫(yī)師簽名B.患者身份證信息C.藥品名稱與規(guī)格D.處方日期3.藥品廣告中不得使用以下哪些用語？（）A.“比同類產(chǎn)品更有效”B.“經(jīng)臨床驗證安全”C.“適用于所有人群”D.“遵醫(yī)囑使用”4.藥品說明書中的【禁忌癥】部分，生產(chǎn)企業(yè)必須依據(jù)？（）A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.藥師建議C.醫(yī)師經(jīng)驗D.患者反饋5.藥品召回的啟動方式包括？（）A.生產(chǎn)企業(yè)主動召回B.監(jiān)管部門責(zé)令召回C.醫(yī)療機構(gòu)報告不合格藥品D.患者投訴6.藥品注冊申請的審評審批流程包括？（）A.受理申請B.審評C.批準D.發(fā)放證書7.藥品不良反應(yīng)報告的收集主體包括？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)管部門C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)8.藥品進口時，進口企業(yè)需提交的文件包括？（）A.藥品注冊證書B.批簽發(fā)文件C.藥品說明書D.生產(chǎn)許可證9.藥品標簽上的哪些信息必須清晰標注？（）A.生產(chǎn)日期B.有效期C.生產(chǎn)批號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱10.非處方藥銷售時，以下哪些行為屬于合規(guī)？（）A.在藥店柜臺擺放OTC藥品B.在藥品包裝上標注“非處方藥”C.向患者推薦非處方藥D.在藥品廣告中宣傳非處方藥用途四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“感冒靈顆粒”藥品標簽上標注“可緩解感冒癥狀，無副作用”，并在廣告中宣傳“經(jīng)臨床驗證，治愈率高達90%”。后經(jīng)藥品監(jiān)管部門檢查，發(fā)現(xiàn)該藥品說明書中的【禁忌癥】部分未標注對兒童和孕婦的禁忌。問題：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)存在哪些違法行為？2.藥品標簽和廣告中的哪些內(nèi)容屬于違規(guī)？3.若患者因使用該藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例二：某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，藥師在核驗處方時發(fā)現(xiàn)，處方醫(yī)師未填寫患者身份證號碼，僅備注“患者XXX，診斷：感冒”。藥師遂要求醫(yī)師補充完整處方信息后銷售。問題：1.藥師的做法是否正確？為什么？2.若該藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定核驗處方，可能面臨哪些法律后果？3.處方藥銷售時，藥師需履行哪些職責(zé)？案例三：某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“止痛片”存在質(zhì)量問題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。企業(yè)遂決定主動召回已上市的藥品，并向藥品監(jiān)管部門報告。問題：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動召回的程序是否合規(guī)？2.藥品召回后，企業(yè)需采取哪些措施？3.若企業(yè)未按規(guī)定召回藥品，可能面臨哪些法律后果？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.試述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標簽和說明書中的法律義務(wù)，并分析違規(guī)標注的法律后果。2.結(jié)合實際案例，論述藥品不良反應(yīng)報告制度的重要性，并分析企業(yè)未按規(guī)定報告不良反應(yīng)的法律責(zé)任。---標準答案及解析一、判斷題1.×（處方藥生產(chǎn)需取得相應(yīng)許可）2.√3.√4.√5.√6.×（審評審批時限為60日，特殊情況可延長）7.×（監(jiān)管部門需參與評估）8.√9.√10.×（使用“OTC”標識需取得非處方藥生產(chǎn)許可）解析：1.處方藥生產(chǎn)需取得相應(yīng)許可，否則屬于違法行為。6.藥品注冊申請的審評審批時限為60日，特殊情況可延長，非固定60日。二、單選題1.D2.B3.C4.A5.B6.C7.A8.D9.C10.D解析：3.藥品廣告中不得使用絕對化用語，如“適用于所有人群”。9.生產(chǎn)日期需標注至日，模糊標注屬于違規(guī)。三、多選題1.A、B、D2.A、B、C3.A、C4.A5.A、B6.A、B、C、D7.A、C、D8.A、B、C9.A、B、C、D10.A、B、C解析：3.藥品廣告中不得使用絕對化用語，如“適用于所有人群”。9.藥品標簽上的生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號和企業(yè)名稱均需清晰標注。四、案例分析案例一：1.違法行為：藥品標簽和廣告夸大療效，未按規(guī)定標注禁忌癥。2.違規(guī)內(nèi)容：標簽標注“無副作用”，廣告宣傳“治愈率高達90%”。3.法律責(zé)任：罰款、責(zé)令停產(chǎn)整頓、吊銷生產(chǎn)許可證等。解析：藥品標簽和廣告不得夸大療效，禁忌癥必須標注完整，否則屬于違法行為。案例二：1.正確。藥師需核驗處方完整性，包括醫(yī)師簽名和患者信息。2.法律后果：罰款、吊銷經(jīng)營許可證、列入違法企業(yè)名單等。3.職責(zé)：核驗處方、指導(dǎo)患者用藥、報告不合理用藥等。解析：藥師核驗處方是法定職責(zé)，未按規(guī)定核驗屬于違法行為。案例三：1.合規(guī)。主動召回符合規(guī)定程序。2.措施：回收藥品、調(diào)查原因、改進生產(chǎn)等。3.法律后果：罰款、吊銷生產(chǎn)許可證、追究刑事責(zé)任等。解析：主動召回是合規(guī)行為，未按規(guī)定召回屬于嚴重違法行為。五、論述題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標簽和說明書中的法律義務(wù)及違規(guī)后果藥品生產(chǎn)企業(yè)需在標簽和說明書上標注藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)等法定內(nèi)容。違規(guī)標注可能導(dǎo)致：-罰款、停產(chǎn)整頓、吊銷生產(chǎn)許可證-患者用藥風(fēng)險增加，