《醫(yī)療機構(gòu)藥品耗材管理實踐指南》藥品與耗材管理是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量與安全的重要保障環(huán)節(jié)，需貫穿采購、驗收、存儲、使用、追溯全流程，遵循科學性、規(guī)范性、安全性原則，結(jié)合《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求，制定以下實踐操作規(guī)范。一、采購管理1.計劃制定：藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱“藥事會”）負責年度藥品采購目錄審核，臨床科室根據(jù)診療需求提交月度采購計劃，藥劑科結(jié)合庫存動態(tài)（安全庫存閾值為30日用量）、近效期藥品（剩余有效期≤6個月）預警數(shù)據(jù)匯總生成采購清單。高值醫(yī)用耗材需經(jīng)設(shè)備管理部門、臨床科室聯(lián)合論證，重點評估臨床必要性、成本效益比及醫(yī)保支付政策匹配度，避免重復采購。2.供應(yīng)商管理：藥品供應(yīng)商須具備《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》及GSP/GMP認證，耗材供應(yīng)商需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品注冊/備案證明。建立供應(yīng)商分級評價體系，每季度考核供貨及時率（≥95%）、質(zhì)量合格率（100%）、售后響應(yīng)時間（≤24小時），連續(xù)兩次考核不合格的終止合作。3.采購執(zhí)行：藥品優(yōu)先通過省級藥品集中采購平臺采購，國家組織藥品集中帶量采購中選品種按約定比例（≥80%）采購；未中選藥品需經(jīng)藥事會審批，嚴格控制采購規(guī)格（同通用名藥品≤2個規(guī)格）。高值耗材執(zhí)行“兩票制”，留存加蓋供應(yīng)商公章的隨貨同行單（含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)）及發(fā)票原件；低值耗材通過醫(yī)院供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)（SPD）實現(xiàn)JIT（準時制）采購，降低庫存成本。二、驗收管理1.藥品驗收：雙人核對到貨信息，查驗藥品外包裝是否完整，標識是否清晰（通用名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)），進口藥品需核對《進口藥品通關(guān)單》及口岸檢驗報告（加蓋供貨單位公章）。冷藏藥品（28℃）需現(xiàn)場測量運輸設(shè)備溫度（留存30分鐘內(nèi)連續(xù)監(jiān)測記錄），不符合溫度要求的拒收并記錄。生物制品（如疫苗、血液制品）需單獨驗收，核查批簽發(fā)合格證。2.耗材驗收：無菌耗材檢查最小包裝是否破損、滅菌標識（如環(huán)氧乙烷殘留標識）是否完整，非無菌耗材核對產(chǎn)品外觀及功能完整性。高值耗材（如心臟支架、關(guān)節(jié)假體）實行“一物一碼”驗收，掃描唯一標識（UDI）與隨貨同行單、采購訂單信息（規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)）比對，無誤后錄入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）并關(guān)聯(lián)患者信息。植入類耗材需留存生產(chǎn)企業(yè)出具的滅菌記錄（如為重復使用器械，需核查清洗消毒記錄）。三、存儲管理1.分區(qū)管理：藥品按藥理作用分類（如抗菌藥物、心血管藥物）、特殊管理要求（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品）分區(qū)存放，麻醉藥品和第一類精神藥品實行“五專管理”（專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記），專柜雙人雙鎖，賬物相符率100%。耗材按使用科室（如手術(shù)室、ICU）、風險等級（高值、中值、低值）、存儲條件（常溫、冷藏、陰涼）分區(qū)，高值耗材專柜上鎖，建立“使用前領(lǐng)取”制度，避免長期存放導致失效。2.環(huán)境控制：藥庫溫濕度實時監(jiān)測（常溫庫1030℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫28℃），每日上、下午各記錄1次（誤差±0.5℃），超出范圍時30分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急措施（如開啟空調(diào)、備用冰箱）。耗材庫相對濕度控制在40%70%，無菌耗材存儲架離墻≥30cm、離地≥10cm，避免受潮霉變。3.效期管理：藥品、耗材入庫時標注近效期預警線（藥品剩余有效期≤12個月、耗材≤6個月），系統(tǒng)自動推送預警信息至庫房管理員。近效期藥品優(yōu)先調(diào)劑至使用量較大的科室（如急診、門診），無法調(diào)劑的按規(guī)定程序報損；高值耗材近效期前3個月聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)調(diào)退換，避免資源浪費。四、使用管理1.藥品調(diào)配：門診藥房實行“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷），住院藥房采用“雙人核對+電子掃碼”復核，靜脈用藥集中調(diào)配（PIVAS）需經(jīng)審方、擺藥、核對、配置、二次核對五環(huán)節(jié)，配置環(huán)境符合萬級背景下局部百級要求。2.耗材使用：手術(shù)類高值耗材實行“使用前登記”，主刀醫(yī)師確認患者適應(yīng)癥后，由手術(shù)室護士掃碼錄入HIS系統(tǒng)（記錄患者姓名、住院號、手術(shù)名稱、耗材名稱/規(guī)格/批號/生產(chǎn)企業(yè)），使用后將產(chǎn)品包裝（或標簽）粘貼于病歷中存檔。一次性耗材嚴禁重復使用，重復使用器械（如腹腔鏡器械）需經(jīng)消毒供應(yīng)中心（CSSD）清洗、消毒、滅菌，留存追溯記錄（清洗時間、消毒參數(shù)、滅菌批次）。3.特殊場景管理：急救藥品（如腎上腺素、阿托品）實行“定位、定數(shù)、定人”管理，急救車封條管理，每周檢查效期及數(shù)量（誤差≤±1）；臨時采購的搶救用藥品需經(jīng)藥學部主任審批，使用后24小時內(nèi)補辦入庫手續(xù)。五、追溯與監(jiān)督1.信息化追溯：建立藥品耗材追溯系統(tǒng)，對接國家藥品追溯協(xié)同平臺及醫(yī)療器械唯一標識（UDI）數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)“采購驗收存儲使用患者”全鏈條數(shù)據(jù)貫通。藥品追溯數(shù)據(jù)至少保存5年（超過藥品有效期1年），耗材追溯數(shù)據(jù)保存至產(chǎn)品使用后5年（植入類耗材永久保存）。2.質(zhì)量監(jiān)督：藥學部每月抽查藥品賬物相符率（≥99%）、近效期處理及時率（100%），設(shè)備管理部門每季度檢查高值耗材追溯覆蓋率（100%）、無菌耗材存儲合格率（≥98%）。臨床科室每月開展合理用藥分析（重點監(jiān)測抗菌藥物使用強度、門診處方合格率）及耗材使用合理性評價（如骨科手術(shù)耗材占比≤手術(shù)總費用30%），結(jié)果與科室績效考核掛鉤。3.不良事件處理：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（ADR）