醫(yī)療器械基礎知識培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質B.風險程度C.生產(chǎn)工藝D.市場需求答案：B2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是：A.手術衣（非無菌）B.電子血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）答案：B（解析：電子血壓計屬于第二類，手術衣和非無菌脫脂棉為第一類，心臟起搏器為第三類）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品型號/規(guī)格B.性能指標C.臨床評價路徑D.檢驗方法答案：C（解析：產(chǎn)品技術要求需包含產(chǎn)品特性、性能指標及檢驗方法，臨床評價路徑屬于注冊申報材料）4.醫(yī)療器械無菌保證水平（SAL）的標準要求是：A.10^-3B.10^-4C.10^-5D.10^-6答案：D（解析：無菌醫(yī)療器械的SAL應不低于10^-6，即百萬分之一的微生物存活概率）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，導致患者死亡的嚴重事件應在多長時間內(nèi)向監(jiān)管部門報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，導致死亡的事件需24小時內(nèi)報告）6.醫(yī)療器械標簽必須標注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.運輸注意事項D.注冊/備案號答案：C（解析：標簽需標注產(chǎn)品基本信息，運輸注意事項屬于說明書內(nèi)容）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立的質量管理體系核心文件是：A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.以上都是答案：D（解析：質量管理體系包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄四層次文件）8.以下哪種情況屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.因運輸導致的外包裝破損B.經(jīng)檢測不符合強制性標準的產(chǎn)品C.客戶因個人原因要求退貨D.超過有效期但未使用的產(chǎn)品答案：B（解析：召回針對存在缺陷可能危害人體健康的產(chǎn)品，外包裝破損和個人退貨不屬于）9.醫(yī)療器械臨床評價中，同品種醫(yī)療器械的“等同性”判定不包括：A.結構組成B.生產(chǎn)地址C.適用范圍D.作用機理答案：B（解析：等同性需考慮產(chǎn)品技術特性和臨床特性，生產(chǎn)地址不影響等同性判定）10.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝必須具備的標識是：A.“無菌”字樣B.“一次性使用”字樣C.兩者均需D.兩者均不需答案：C（解析：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定需同時標注）11.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應當由以下哪個機構抽取？A.生產(chǎn)企業(yè)自行提供B.省級藥品監(jiān)管部門C.具有資質的檢驗機構D.注冊申請人答案：C（解析：注冊檢驗樣品需由檢驗機構現(xiàn)場抽取或封樣，確保代表性）12.醫(yī)療器械說明書中“禁忌癥”的編寫要求是：A.列出所有可能的不良反應B.明確禁止使用的特定人群或情況C.說明與其他藥物的相互作用D.描述產(chǎn)品維護方法答案：B（解析：禁忌癥指禁止使用的情形，不良反應屬于“注意事項”）13.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用冷藏箱B.助聽器C.人工晶體D.中醫(yī)用刮痧板答案：C（解析：人工晶體植入體內(nèi)，屬于第三類；冷藏箱為第一類，助聽器為第二類，刮痧板為第一類）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中，潔凈室（區(qū)）的微生物監(jiān)測指標不包括：A.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.病毒檢測答案：D（解析：潔凈室監(jiān)測主要針對細菌和真菌，病毒檢測無常規(guī)要求）15.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”是指：A.導致住院時間延長B.出現(xiàn)輕度皮疹C.需服用感冒藥治療D.短暫頭暈答案：A（解析：嚴重傷害包括危及生命、導致永久損傷或住院時間延長等情形）16.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的組成不包括：A.產(chǎn)品標識（DI）B.生產(chǎn)標識（PI）C.企業(yè)標識（EI）D.以上均包括答案：C（解析：UDI由DI（產(chǎn)品唯一標識）和PI（生產(chǎn)相關標識）組成）17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的進貨查驗記錄至少保存：A.1年B.2年C.至產(chǎn)品有效期后1年D.至產(chǎn)品有效期后3年答案：C（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，記錄保存至有效期后1年，無有效期的至少5年）18.以下哪種滅菌方式不屬于醫(yī)療器械常用滅菌方法？A.環(huán)氧乙烷滅菌B.高壓蒸汽滅菌C.紫外線滅菌D.γ射線滅菌答案：C（解析：紫外線穿透力弱，一般用于環(huán)境消毒，不用于產(chǎn)品滅菌）19.醫(yī)療器械注冊申請人應當具備的條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員B.具有相應的質量保證體系C.具有良好的商業(yè)信譽D.具有完善的售后服務能力答案：C（解析：注冊條件側重技術和質量能力，商業(yè)信譽非法定要求）20.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”應當包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品儲存條件B.產(chǎn)品禁忌癥C.生產(chǎn)日期D.注冊證編號答案：A（解析：注意事項包括使用、儲存、維護等需特別關注的事項，禁忌癥單獨列出）二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（解析：備案無固定有效期，變更需重新備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關鍵工序委托給其他有資質的企業(yè)完成。（）答案：×（解析：關鍵工序如滅菌、無菌灌裝等不得委托）3.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可疑即報”原則是指只要懷疑產(chǎn)品與事件相關就需報告。（）答案：√4.植入類醫(yī)療器械的包裝應當標注“植入”字樣。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求特殊使用方式需標注）5.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會批準的情況下開展。（）答案：×（解析：必須經(jīng)倫理委員會審查批準）6.同一企業(yè)生產(chǎn)的不同型號醫(yī)療器械可以使用相同的產(chǎn)品技術要求。（）答案：×（解析：不同型號可能存在技術差異，需分別制定）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：境外產(chǎn)品需取得我國注冊證方可經(jīng)營）8.醫(yī)療器械的“有效期”是指產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下保持性能的期限。（）答案：√9.醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的溫濕度要求為溫度18-28℃，相對濕度45-65%。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌附錄規(guī)定）10.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應當在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標注。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的三級管理原則及各級監(jiān)管特點。答案：我國醫(yī)療器械分為三類：第一類（低風險），實行產(chǎn)品備案管理，由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；第二類（中風險），實行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；第三類（高風險），實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。監(jiān)管特點：風險越高，監(jiān)管越嚴格，第三類需進行嚴格的臨床評價和技術審評，第二類需部分臨床證據(jù)，第一類只需確保產(chǎn)品安全有效即可備案。2.列舉醫(yī)療器械說明書必須包含的五項核心內(nèi)容，并說明其法律依據(jù)。答案：核心內(nèi)容包括：①產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；②注冊/備案號；③生產(chǎn)企業(yè)信息；④適用范圍/預期用途；⑤使用方法、注意事項。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第17號）第九條，明確規(guī)定了說明書必須包含的基本信息，確保用戶能正確使用并追溯產(chǎn)品來源。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立的“六類關鍵記錄”及其保存要求。答案：六類關鍵記錄包括：①設計開發(fā)記錄（保存至產(chǎn)品退市后2年）；②采購記錄（保存至產(chǎn)品有效期后1年）；③生產(chǎn)過程記錄（同采購記錄）；④檢驗記錄（同生產(chǎn)記錄）；⑤銷售記錄（保存至有效期后2年）；⑥不合格品處理記錄（長期保存）。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，記錄需真實、完整、可追溯，保存期限應滿足產(chǎn)品質量責任追溯要求。4.說明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中“群體不良事件”的定義及報告流程。答案：群體不良事件指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅的事件。報告流程：①經(jīng)營/使用單位立即向所在地省級監(jiān)測機構報告；②監(jiān)測機構24小時內(nèi)核實并向省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告；③省級部門確認后24小時內(nèi)向國家監(jiān)測中心報告；④國家中心組織評估，必要時向社會發(fā)布風險警示。5.對比分析醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（至少列出四點）。答案：①管理對象：注冊針對二、三類，備案針對一類；②審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門，備案由市級藥監(jiān)部門；③技術要求：注冊需提交臨床評價資料，備案只需產(chǎn)品技術要求；④審批形式：注冊為行政許可，備案為告知性備案；⑤有效期：注冊證有效期5年，備案無固定有效期；⑥變更管理：注冊變更需審批，備案變更需重新備案。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射針時，發(fā)現(xiàn)5例患者注射后出現(xiàn)局部嚴重感染。經(jīng)檢測，注射針的無菌檢驗報告顯示“符合規(guī)定”，但包裝密封存在微小破損。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由；（2）醫(yī)院應采取哪些處理措施？（3）生產(chǎn)企業(yè)應承擔哪些責任？答案：（1）屬于。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械導致的傷害事件，即使檢測合格但存在包裝破損（可能導致使用中污染），仍屬于不良事件。（2）醫(yī)院措施：①立即暫停使用剩余產(chǎn)品；②保存剩余產(chǎn)品及包裝作為證據(jù)；③24小時內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告；④對患者進行救治并記錄詳細情況；⑤通知A公司協(xié)同調查。（3）生產(chǎn)企業(yè)責任：①配合醫(yī)院和監(jiān)管部門調查包裝破損原因；②啟動產(chǎn)品追溯，確認同批次產(chǎn)品流向；③評估是否需要召回同批次產(chǎn)品；④分析包裝工藝缺陷，改進質量管理體系；⑤向監(jiān)管部門提交事件調查及整改報告。案例2：B公司申請注冊一款新型電動血壓計（第二類），在注冊檢驗中發(fā)現(xiàn)部分樣品的血壓測量誤差超過標準規(guī)定的±3mmHg（標準要求±2mmHg）。企業(yè)自行調整了軟件算法后，未重新送檢，直接提交了原檢驗報告。問題：（1）企業(yè)的行為是否合規(guī)？說明法律依據(jù)；（2）若該產(chǎn)品已通過注冊并上市，可能面臨哪些法律后果？（3）作為質量管理人員，應如何處理此類問題？答案：（1）不合規(guī)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，注冊檢驗樣品應能代表最終上市產(chǎn)品的質量，企業(yè)調整軟件算法屬于關鍵技術變更，需重新抽取樣品進行注冊檢驗，原報告不能作為有效依據(jù)。（2）法律后果：①監(jiān)管部門可撤銷注冊證；②責令召回已上市產(chǎn)