2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械C.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.涉及生命支持、急救的高風(fēng)險醫(yī)療器械答案：C解析：《條例》第四條明確，第一類為常規(guī)管理（A），第二類為控制管理（B），第三類為特別措施嚴(yán)格控制（C）。D選項為第三類中的特殊情形，但非定義核心。2.新版《條例》新增“注冊人/備案人”制度，其中注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行覆蓋產(chǎn)品（）的全生命周期質(zhì)量管理體系。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營B.設(shè)計、生產(chǎn)、使用C.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、退市答案：D解析：《條例》第十三條規(guī)定，注冊人/備案人需建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、退市的全生命周期質(zhì)量管理體系，強化源頭管控與后期跟蹤。3.申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。A.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心答案：C解析：《條例》第十五條明確，第一類向市級備案，第二類向省級注冊，第三類向國家藥監(jiān)局注冊。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.在變更后30日內(nèi)報告D.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：B解析：《條例》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)變更屬于生產(chǎn)條件重大變化，需重新申請生產(chǎn)許可；同一廠區(qū)內(nèi)地址變更需備案。5.新版《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證經(jīng)營的醫(yī)療器械可追溯。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量跟蹤制度D.全流程追溯制度答案：D解析：《條例》第四十二條要求經(jīng)營企業(yè)建立全流程追溯制度，涵蓋采購、驗收、存儲、銷售等環(huán)節(jié)，區(qū)別于舊版僅“進貨查驗”的要求。6.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)將（）信息記載于患者病歷。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號C.滅菌信息、有效期D.以上全部答案：D解析：《條例》第五十條明確，使用植入類、介入類等高風(fēng)險醫(yī)療器械時，需將產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、滅菌信息、有效期等全部信息記入病歷。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到嚴(yán)重傷害事件報告后，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)完成初步分析評估。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《條例》第六十二條規(guī)定，嚴(yán)重傷害事件需5個工作日內(nèi)完成初步分析，死亡事件需立即報告并3個工作日內(nèi)評估。8.對已上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，新版《條例》規(guī)定（）。A.每2年進行一次再評價B.由國家藥監(jiān)局主動組織再評價C.注冊人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤，及時開展再評價D.經(jīng)營企業(yè)需參與再評價數(shù)據(jù)收集答案：C解析：《條例》第六十五條強調(diào)，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人需主動持續(xù)跟蹤，根據(jù)風(fēng)險變化及時開展再評價，而非固定周期或行政強制。9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，新版《條例》規(guī)定的最低罰款額度為（）。A.20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：B解析：《條例》第八十一條明確，無證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，處50萬元以上500萬元以下罰款；生產(chǎn)第一類的處20萬元以上200萬元以下罰款。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售未注冊醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.100萬元B.200萬元C.300萬元D.500萬元答案：C解析：《條例》第九十條規(guī)定，第三方平臺未履行審核義務(wù)的，處20萬元以上300萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷相關(guān)許可。11.新版《條例》中，“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）”的實施要求是（）。A.僅第三類醫(yī)療器械需實施B.所有醫(yī)療器械均需實施C.由注冊人/備案人主動申請，鼓勵實施D.按國家藥監(jiān)局制定的目錄分階段實施答案：D解析：《條例》第二十三條明確，國家藥監(jiān)局制定UDI實施目錄，分階段、分類別推進，并非“一刀切”。12.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，受委托方應(yīng)當(dāng)（）。A.具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.僅需持有生產(chǎn)許可證C.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任D.無需在注冊證中載明答案：A解析：《條例》第二十九條規(guī)定，委托生產(chǎn)需受委托方具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，且注冊證中需載明受托方信息；注冊人對質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。13.醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且拒不改正的，除罰款外，還可對直接責(zé)任人員（）。A.處1萬元以上5萬元以下罰款B.責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動C.吊銷其執(zhí)業(yè)證書D.追究刑事責(zé)任答案：C解析：《條例》第八十九條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械且拒不改正的，對直接責(zé)任人員吊銷執(zhí)業(yè)證書；情節(jié)嚴(yán)重的追究刑事責(zé)任。14.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是（）。A.適用范圍B.療效比較C.產(chǎn)品名稱D.注冊證號答案：B解析：《條例》第七十一條禁止廣告中出現(xiàn)“療效最佳”“比同類產(chǎn)品更有效”等療效比較內(nèi)容，需真實、科學(xué)。15.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，注冊人未及時啟動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.直接吊銷注冊證C.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.要求經(jīng)營者承擔(dān)召回責(zé)任答案：A解析：《條例》第六十七條規(guī)定，未主動召回的，藥監(jiān)部門可責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，必要時向社會公布；情節(jié)嚴(yán)重的再吊銷注冊證。16.新版《條例》中，“醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理”的責(zé)任主體是（）。A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構(gòu)自身答案：D解析：《條例》第四十九條明確，醫(yī)療機構(gòu)對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)督。17.醫(yī)療器械備案時提供虛假資料的，備案部門應(yīng)當(dāng)（）。A.撤銷備案，處5萬元以上10萬元以下罰款B.責(zé)令改正，處2萬元以上5萬元以下罰款C.不予備案，處1萬元以上3萬元以下罰款D.撤銷備案，3年內(nèi)不受理該企業(yè)備案申請答案：A解析：《條例》第八十條規(guī)定，備案時提供虛假資料的，撤銷備案，處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的3年內(nèi)不受理備案。18.對跨境醫(yī)療器械臨床試驗，新版《條例》允許（）。A.直接使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)B.僅第三類醫(yī)療器械可使用境外數(shù)據(jù)C.在境外完成的臨床試驗數(shù)據(jù)經(jīng)評估后可用于國內(nèi)注冊D.需補充國內(nèi)至少100例臨床試驗數(shù)據(jù)答案：C解析：《條例》第十七條明確，境外臨床試驗數(shù)據(jù)需經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)評估其科學(xué)性、適用性后，可作為注冊依據(jù)，無需強制補充國內(nèi)數(shù)據(jù)。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，最高可處（）罰款。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元答案：C解析：《條例》第八十二條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，處20萬-200萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。20.新版《條例》首次將（）納入監(jiān)管范圍。A.醫(yī)療器械軟件B.體外診斷試劑C.醫(yī)用機器人D.定制式醫(yī)療器械答案：D解析：2025年新版新增“定制式醫(yī)療器械”專條（第二十五條），明確其定義、備案/注冊要求及使用限制。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.新版《條例》中，注冊人/備案人的義務(wù)包括（）。A.建立并運行全生命周期質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)C.開展不良事件監(jiān)測與再評價D.對已上市產(chǎn)品持續(xù)跟蹤，及時報告風(fēng)險答案：ABCD解析：《條例》第十三條、第六十三條等條款明確，注冊人/備案人需承擔(dān)全生命周期管理、質(zhì)量主體責(zé)任、不良事件監(jiān)測及風(fēng)險報告義務(wù)。2.屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械情形有（）。A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定且不影響使用的D.不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的答案：ABD解析：《條例》第三十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)經(jīng)營使用未注冊/備案、過期失效淘汰、不符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的產(chǎn)品；標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定但不影響使用的，屬于一般違規(guī)（可責(zé)令改正），非禁止情形。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員D.已實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識答案：ABC解析：《條例》第三十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度及專業(yè)人員；UDI實施按目錄要求，非所有企業(yè)必須（D錯誤）。4.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行規(guī)范清洗消毒B.對植入類器械記錄到患者病歷C.不得使用未依法注冊/備案的醫(yī)療器械D.定期對使用的醫(yī)療器械質(zhì)量進行檢查答案：ABCD解析：《條例》第四十九條、第五十條明確，醫(yī)療機構(gòu)需規(guī)范清洗消毒、記錄植入信息、禁止使用未注冊產(chǎn)品、定期檢查質(zhì)量。5.新版《條例》強化了對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，具體措施包括（）。A.網(wǎng)絡(luò)銷售需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示許可證/備案憑證B.第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核C.禁止網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械D.平臺需保存交易記錄至少3年答案：ABD解析：《條例》第八十九條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售需展示資質(zhì)（A），第三方平臺需審核資質(zhì)（B），交易記錄保存至少3年（D）；第三類醫(yī)療器械可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需嚴(yán)格管理（C錯誤）。6.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險B.科學(xué)技術(shù)發(fā)展發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷C.產(chǎn)品投訴數(shù)量超過年度銷售數(shù)量的5%D.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要要求開展答案：ABD解析：《條例》第六十四條規(guī)定，再評價觸發(fā)情形包括不良事件風(fēng)險、科技發(fā)展發(fā)現(xiàn)缺陷、監(jiān)管部門要求；投訴數(shù)量比例非法定觸發(fā)條件（C錯誤）。7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)產(chǎn)品D.對企業(yè)法定代表人進行行政拘留答案：ABC解析：《條例》第七十五條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查閱復(fù)制資料（A）、查封扣押（B）、責(zé)令暫停（C）；行政拘留需由公安機關(guān)實施（D錯誤）。8.新版《條例》對法律責(zé)任的修訂重點包括（）。A.提高罰款額度，最低罰款從5萬提升至20萬B.增加對單位責(zé)任人員的處罰（如吊銷執(zhí)業(yè)證書）C.明確“處罰到人”，對嚴(yán)重違法的直接責(zé)任人終身禁業(yè)D.建立信用懲戒制度，將違法信息納入信用記錄答案：BCD解析：新版提高了罰款下限（如無證生產(chǎn)第二類從舊版10萬提至50萬），但非所有條款最低5萬→20萬（A錯誤）；新增對責(zé)任人員處罰（B）、終身禁業(yè)（C）、信用懲戒（D）。9.醫(yī)療器械注冊時，需提交的技術(shù)資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)工藝信息D.質(zhì)量管理體系核查報告答案：ABCD解析：《條例》第十六條規(guī)定，注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系核查報告等。10.屬于“創(chuàng)新醫(yī)療器械”優(yōu)先審批情形的有（）。A.具有顯著臨床價值的首次創(chuàng)新產(chǎn)品B.填補國內(nèi)空白的高端醫(yī)療器械C.采用新技術(shù)原理，在國際上首次開發(fā)的D.用于罕見病診斷/治療的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《條例》第十四條明確，創(chuàng)新醫(yī)療器械包括首次創(chuàng)新、填補空白、國際首次開發(fā)、罕見病用等情形，均納入優(yōu)先審批。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向國家藥監(jiān)局提交備案資料。（）答案：×解析：第一類向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案（《條例》第十五條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非核心組件，無需在注冊證中載明受托方信息。（）答案：×解析：委托生產(chǎn)需在注冊證中載明受托方信息（《條例》第二十九條）。3.醫(yī)療機構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，僅需對器械進行銷毀，無需報告藥監(jiān)部門。（）答案：×解析：使用過期器械屬于禁止行為，需立即停止使用并報告（《條例》第五十條）。4.醫(yī)療器械不良事件是指產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件，不包括超范圍使用導(dǎo)致的傷害。（）答案：√解析：《條例》第六十條定義，不良事件指正常使用下發(fā)生的有害事件（非使用錯誤導(dǎo)致）。5.醫(yī)療器械廣告經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后即可發(fā)布，無需標(biāo)注“廣告批準(zhǔn)文號”。（）答案：×解析：廣告需標(biāo)注批準(zhǔn)文號（《條例》第七十一條）。6.對已撤銷注冊證的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)主動召回并停止生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)可繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品。（）答案：×解析：撤銷注冊證后，所有生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為必須停止（《條例》第六十八條）。7.醫(yī)療器械備案人發(fā)生變更時，需重新申請備案，原備案自動失效。（）答案：√解析：備案人變更屬于重大事項，需重新備案（《條例》第十七條）。8.跨境醫(yī)療器械臨床試驗中，境外受試者數(shù)據(jù)可直接作為國內(nèi)注冊依據(jù)，無需考慮種族差異。（）答案：×解析：需評估數(shù)據(jù)的科學(xué)性和適用性（包括種族差異）（《條例》第十七條）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進行年度自查并提交報告的，藥監(jiān)部門可處5萬元以下罰款。（）答案：√解析：《條例》第七十八條規(guī)定，未提交年度自查報告的，處5萬元以下罰款。10.新版《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人可以是科研機構(gòu)或個人，無需具備生產(chǎn)能力。（）答案：√解析：注冊人可為科研機構(gòu)、個人，只需具備質(zhì)量管控能力（《條例》第十三條）。四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述新版《條例》中“注冊人/備案人制度”的核心內(nèi)容及意義。答案：核心內(nèi)容：（1）注冊人/備案人是產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責(zé)任主體，需建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、退市的質(zhì)量管理體系；（2）需具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管控能力、風(fēng)險防控能力和責(zé)任賠償能力；（3）需履行不良事件監(jiān)測、再評價、產(chǎn)品召回等義務(wù)。意義：（1）強化責(zé)任主體，解決“注冊與生產(chǎn)分離”導(dǎo)致的責(zé)任不清問題；（2）推動資源整合，鼓勵創(chuàng)新主體（如科研機構(gòu)）專注研發(fā)，委托有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)；（3）提升全鏈條監(jiān)管效能，通過明確單一責(zé)任主體，降低監(jiān)管成本。2.列舉新版《條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的三項新要求。答案：（1）新增“年度自查報告”制度：生產(chǎn)企業(yè)需每年向藥監(jiān)部門提交質(zhì)量管理體系運行情況自查報告（《條例》第三十二條）；（2）強化委托生產(chǎn)管理：注冊人需對受托方生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，受托方需嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議（《條例》第二十九條）；（3）明確數(shù)字化管理要求：鼓勵采用信息化手段記錄生產(chǎn)過程，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可追溯（《條例》第三十一條）。3.醫(yī)療機構(gòu)在使用環(huán)節(jié)應(yīng)如何履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任？答案：（1）建立并執(zhí)行進貨查驗制度，核對產(chǎn)品注冊/備案信息、合格證明文件；（2）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按規(guī)定進行并記錄；（3）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按規(guī)范進行清洗、消毒、滅菌，并記錄過程；（4）對植入類、介入類器械，將產(chǎn)品信息完整記入患者病歷；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或不良事件時，立即停止使用并報告。4.新版《條例》對醫(yī)療器械法律責(zé)任的“處罰到人”機制體現(xiàn)在哪些方面？答案：（1）對嚴(yán)重違法行為的直接負(fù)責(zé)主管人員和其他直接責(zé)任人員，處上一年度收入20%以上50%以下罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；（3）造成重大醫(yī)療事故或人身傷亡的，終身禁止從事相關(guān)活動；（4）對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)責(zé)任人員，可吊銷其執(zhí)業(yè)證書（如重復(fù)使用一次性器械）。五、案例分析題（共20分）【案例背景】2025年8月，某市藥監(jiān)局對A醫(yī)療器械有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A公司為某第三類骨科植入物的注冊人，委托B公司生產(chǎn)，但未在注冊證中載明B公司信息；（2）A公司未按規(guī)定對B公司的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，B公司擅自修改了滅菌工