醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥患者知情同意書(shū)尊敬的患方：當(dāng)您即將接受的治療方案中包含超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)范圍的用藥（以下簡(jiǎn)稱“超說(shuō)明書(shū)用藥”）時(shí)，本院依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《超說(shuō)明書(shū)用藥管理專家共識(shí)》等法規(guī)與行業(yè)規(guī)范，特制定本知情同意書(shū)。請(qǐng)您在充分閱讀、理解并自愿選擇后簽署，以確認(rèn)您已獲知全部必要信息，并同意接受該用藥方案。第一章術(shù)語(yǔ)與定義1.1超說(shuō)明書(shū)用藥指藥品的適應(yīng)證、給藥劑量、給藥途徑、適用人群、療程或聯(lián)合用藥方案中任意一項(xiàng)與經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致的情形。1.2循證醫(yī)學(xué)證據(jù)指基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、真實(shí)世界研究、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)研究、權(quán)威指南、專家共識(shí)等多層級(jí)證據(jù)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“藥事會(huì)”）審評(píng)為“高等級(jí)”或“中等級(jí)”的臨床數(shù)據(jù)。1.3患者最佳利益指在現(xiàn)有醫(yī)療條件下，經(jīng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)評(píng)估，該用藥方案在療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性、可及性、倫理可接受性等方面對(duì)患者個(gè)體最為有利，且無(wú)可替代或替代方案明顯劣于該方案。第二章超說(shuō)明書(shū)用藥的必要性說(shuō)明2.1疾病背景您所患疾病為_(kāi)_______________（ICD-10編碼：__________），屬于________________（罕見(jiàn)/難治/復(fù)發(fā)/危重癥）類型。目前國(guó)內(nèi)外已批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)藥物對(duì)該疾病療效有限或無(wú)適應(yīng)證，疾病自然進(jìn)展可能導(dǎo)致________________（器官衰竭、功能喪失、生命威脅等）。2.2替代方案比較（1）說(shuō)明書(shū)內(nèi)方案A：________________，預(yù)期緩解率____%，中位無(wú)進(jìn)展生存期____月，主要不良反應(yīng)________________，費(fèi)用________元。（2）說(shuō)明書(shū)內(nèi)方案B：________________，預(yù)期緩解率____%，中位無(wú)進(jìn)展生存期____月，主要不良反應(yīng)________________，費(fèi)用________元。（3）超說(shuō)明書(shū)方案C：________________，循證證據(jù)等級(jí)____，預(yù)期緩解率____%，中位無(wú)進(jìn)展生存期____月，主要不良反應(yīng)________________，費(fèi)用________元。經(jīng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)（MDT）討論，方案C在延長(zhǎng)生存期、提高生活質(zhì)量、降低致殘率方面顯著優(yōu)于方案A與B，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。2.3倫理審查本院倫理委員會(huì)于____年__月__日召開(kāi)第__次會(huì)議，到會(huì)委員__人，投票結(jié)果：同意__票，反對(duì)__票，棄權(quán)__票，審查結(jié)論為“符合患者最佳利益，同意開(kāi)展”。2.4藥事會(huì)備案藥事會(huì)于____年__月__日完成超說(shuō)明書(shū)用藥備案，備案編號(hào)：________，證據(jù)等級(jí)評(píng)定：________，限定使用科室：________，限定使用醫(yī)師：________，有效期至____年__月__日。第三章藥品基本信息3.1通用名與劑型通用名：________________；劑型：________________；規(guī)格：________________；批準(zhǔn)文號(hào)：________________；生產(chǎn)企業(yè)：________________。3.2說(shuō)明書(shū)內(nèi)適應(yīng)證________________________________________________________。3.3本次超說(shuō)明書(shū)使用目的________________________________________________________。3.4給藥方案劑量：________；給藥途徑：________；頻次：________；療程：________；滴注速度：________；配伍禁忌：________。3.5監(jiān)測(cè)指標(biāo)（1）療效指標(biāo)：________________________________________。（2）安全指標(biāo)：血常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)、凝血功能、心電圖、血壓、心率、血氧飽和度、C反應(yīng)蛋白、降鈣素原、尿量、體質(zhì)量、Karnofsky評(píng)分、ECOG評(píng)分、疼痛VAS評(píng)分、影像學(xué)評(píng)估（CT/MRI/超聲）等。（3）監(jiān)測(cè)時(shí)點(diǎn)：給藥前、給藥后__h、__h、__h、__d、__d、__d，以及出現(xiàn)不適癥狀時(shí)即時(shí)復(fù)查。3.6藥物來(lái)源與冷鏈藥品由本院藥學(xué)部統(tǒng)一采購(gòu)，全程冷鏈____℃運(yùn)輸，到貨即刻掃碼入庫(kù)，批號(hào)：________，有效期至____年__月__日。使用前由藥師與護(hù)士雙人核對(duì)，確?！叭槠邔?duì)”無(wú)誤。第四章已知風(fēng)險(xiǎn)與不良反應(yīng)4.1常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率≥10%）________________________________________________________。4.2少見(jiàn)但嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率1%–10%）________________________________________________________。4.3罕見(jiàn)危急不良反應(yīng)（發(fā)生率＜1%）________________________________________________________。4.4風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理（1）Ⅰ級(jí)（輕微）：無(wú)需處理或僅需對(duì)癥處理，無(wú)需停藥。（2）Ⅱ級(jí)（中度）：暫停用藥，給予針對(duì)性治療，待恢復(fù)后減量或原劑量重啟。（3）Ⅲ級(jí)（重度）：永久停藥，啟動(dòng)搶救流程，轉(zhuǎn)入ICU，必要時(shí)啟動(dòng)醫(yī)院多學(xué)科快速反應(yīng)團(tuán)隊(duì)（RRT）。4.5風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與干預(yù)本院已建立“超說(shuō)明書(shū)用藥安全預(yù)警系統(tǒng)”，對(duì)接國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，若出現(xiàn)群發(fā)或新的嚴(yán)重信號(hào)，將在24小時(shí)內(nèi)暫停該藥品使用并啟動(dòng)再評(píng)估。第五章潛在獲益評(píng)估5.1療效預(yù)測(cè)模型基于您的人口學(xué)特征、基因型、疾病分期、既往治療線數(shù)、合并癥、肝腎功能、炎癥指標(biāo)等__項(xiàng)變量，采用機(jī)器學(xué)習(xí)XGBoost算法構(gòu)建個(gè)體化療效預(yù)測(cè)模型，預(yù)測(cè)您接受該方案后的客觀緩解率（ORR）為_(kāi)___%，疾病控制率（DCR）為_(kāi)___%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為_(kāi)___月，中位總生存期（mOS）為_(kāi)___月，95%置信區(qū)間________。5.2生活質(zhì)量改善參照EORTCQLQ-C30量表，預(yù)期在__周后疼痛評(píng)分下降≥20分的概率為_(kāi)___%，疲勞評(píng)分下降≥20分的概率為_(kāi)___%，整體生活質(zhì)量評(píng)分提高≥10分的概率為_(kāi)___%。5.3醫(yī)療資源節(jié)約與標(biāo)準(zhǔn)方案相比，預(yù)期減少住院天數(shù)____天，減少急診次數(shù)____次，減少后續(xù)搶救費(fèi)用____元，節(jié)約醫(yī)保基金____元。第六章費(fèi)用與醫(yī)保政策6.1藥品單價(jià)________元/支（瓶、片、袋），本次療程共需____支（瓶、片、袋），藥品費(fèi)用合計(jì)________元。6.2伴隨檢查費(fèi)實(shí)驗(yàn)室檢查_(kāi)_______元，影像學(xué)檢查_(kāi)_______元，病理檢查_(kāi)_______元，基因檢測(cè)________元，合計(jì)________元。6.3住院與護(hù)理費(fèi)按__天計(jì)算，床位費(fèi)________元，護(hù)理費(fèi)________元，診療費(fèi)________元，合計(jì)________元。6.4自費(fèi)比例因該用法超出醫(yī)保支付目錄，藥品費(fèi)用需全額自費(fèi)；檢查費(fèi)中醫(yī)保可報(bào)銷____%，起付線____元，封頂線____元；住院費(fèi)按醫(yī)保政策比例報(bào)銷。6.5費(fèi)用減免與救助若您符合“重大疾病慈善援助項(xiàng)目”條件，可申請(qǐng)贈(zèng)藥____支，減免金額________元；若您為低?；蛱乩藛T，可啟動(dòng)醫(yī)院“一站式醫(yī)療救助基金”，最高補(bǔ)助限額________元。第七章數(shù)據(jù)保密與生物樣本管理7.1病歷資料您的所有病歷資料僅用于本次治療、隨訪、學(xué)術(shù)研究與安全監(jiān)管，不會(huì)向第三方披露可識(shí)別身份的信息，法律另有規(guī)定除外。7.2生物樣本若需采集血樣、尿樣、組織樣本用于藥物濃度監(jiān)測(cè)、基因型檢測(cè)、生物標(biāo)志物研究，樣本將存放于醫(yī)院生物樣本庫(kù)，編號(hào)加密，保存期限__年，到期后統(tǒng)一銷毀。7.3數(shù)據(jù)跨境本院承諾不向境外機(jī)構(gòu)傳輸任何含有您個(gè)人身份信息的醫(yī)療數(shù)據(jù)；若學(xué)術(shù)合作需使用去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)，將另行簽署數(shù)據(jù)共享補(bǔ)充協(xié)議。第八章患者權(quán)利與義務(wù)8.1權(quán)利（1）知情權(quán)：您有權(quán)隨時(shí)向醫(yī)師、藥師、護(hù)士詢問(wèn)與本用藥相關(guān)的任何信息，并獲得通俗易懂的解釋。（2）選擇權(quán)：您有權(quán)在充分了解后，自主決定是否接受、繼續(xù)或隨時(shí)終止該用藥方案，無(wú)需承擔(dān)任何歧視或報(bào)復(fù)。（3）隱私權(quán)：您的個(gè)人資料、病情資料、影像資料、基因資料受法律保護(hù)，任何人未經(jīng)授權(quán)不得查閱、復(fù)制、拍照、傳播。（4）補(bǔ)償權(quán)：若因藥品質(zhì)量缺陷或醫(yī)療過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致?lián)p害，您有權(quán)依法獲得賠償。8.2義務(wù)（1）如實(shí)提供病史、過(guò)敏史、合并用藥、妊娠及哺乳狀態(tài)等信息。（2）按醫(yī)囑用藥，不擅自更改劑量、頻次、給藥途徑，不自行外購(gòu)?fù)N藥品。（3）按時(shí)返院復(fù)查，配合采集樣本、填寫(xiě)問(wèn)卷、接受電話或微信隨訪。（4）出現(xiàn)不適或異常反應(yīng)時(shí)，立即聯(lián)系醫(yī)師或到就近醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，并保留剩余藥品及包裝。第九章醫(yī)師聲明本人________（工號(hào)：________，執(zhí)業(yè)證號(hào)：________）已就上述超說(shuō)明書(shū)用藥方案向患者及其法定代理人進(jìn)行了充分、客觀、準(zhǔn)確的告知，回答了所有提問(wèn)，并確認(rèn)患者已充分理解。本人承諾遵守《赫爾辛基宣言》《中國(guó)醫(yī)師道德準(zhǔn)則》，以患者最佳利益為最高原則，持續(xù)監(jiān)測(cè)療效與安全性，必要時(shí)立即調(diào)整或停止用藥，并按規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)。第十章患方知情確認(rèn)10.1我已閱讀并理解本知情同意書(shū)全部?jī)?nèi)容，對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的定義、原因、方案、療效、風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)用、隱私政策、權(quán)利義務(wù)均已充分知曉。10.2我的醫(yī)師已用我能理解的語(yǔ)言詳細(xì)解答了以下問(wèn)題：（1）為何現(xiàn)有說(shuō)明書(shū)內(nèi)藥物不能滿足治療需求；（2）超說(shuō)明書(shū)方案的具體給藥方法及監(jiān)測(cè)計(jì)劃；（3）可能出現(xiàn)的各類不良反應(yīng)及處理措施；（4）費(fèi)用構(gòu)成及醫(yī)保報(bào)銷政策；（5）數(shù)據(jù)與樣本的保密方式；（6）我的權(quán)利與義務(wù)；（7）退出或終止用藥的程序及后果。10.3我確認(rèn)本同意書(shū)簽署前，我有充分時(shí)間（不少于30分鐘）與家屬、朋友、律師或其他信任人士商議，未受到任何脅迫、誘導(dǎo)或不當(dāng)經(jīng)濟(jì)承諾。10.4我自愿選擇：□接受超說(shuō)明書(shū)用藥方案，并同意按醫(yī)囑配合治療、監(jiān)測(cè)及隨訪；□拒絕接受超說(shuō)明書(shū)用藥方案，并知曉可能因此導(dǎo)致病情進(jìn)展、療效下降、生存期縮短等后果，醫(yī)院將尊重我的選擇，并提供說(shuō)明書(shū)內(nèi)可替代方案及舒緩醫(yī)療支持。10.5我同意醫(yī)院在去除可識(shí)別身份的信息后，將我的治療數(shù)據(jù)用于學(xué)術(shù)研究、療效評(píng)價(jià)、安全監(jiān)管、醫(yī)保支付測(cè)算及醫(yī)學(xué)教育。10.6我確認(rèn)本同意書(shū)一式兩份，一份由醫(yī)院病歷存檔，一份由我保存，具有同等法律效力。10.7我已獲得醫(yī)院24小時(shí)緊急聯(lián)系電話：________，并知曉出現(xiàn)任何不適時(shí)可隨時(shí)撥打或前往急診科?；颊吆灻篲_______________日期：____年__月__日時(shí)分患者手印：右手食指（若簽名困難）法定代理人簽名：________________與患者關(guān)系：________日期：____年__月__日時(shí)分醫(yī)師簽名：________________日期：____年__月__日時(shí)分藥師簽名：____________