質(zhì)量管理體系審核與改進(jìn)手冊(cè)第一章總則1.1目的為規(guī)范組織質(zhì)量管理體系（QMS）審核流程，保證體系運(yùn)行的符合性、有效性，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)，特制定本手冊(cè)。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化審核操作與閉環(huán)改進(jìn)機(jī)制，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)顧客滿意度。1.2適用范圍本手冊(cè)適用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核（第一方審核）、外部審核（第二方審核/第三方認(rèn)證審核）及體系運(yùn)行后的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，覆蓋制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等各類采用ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織。1.3術(shù)語(yǔ)定義審核：為獲得審核證據(jù)并客觀評(píng)價(jià)其對(duì)審核準(zhǔn)則的符合性所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。不符合項(xiàng)：未滿足要求（如標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)等）的客觀證據(jù)。糾正措施：為消除已發(fā)覺(jué)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。持續(xù)改進(jìn)：在整體業(yè)績(jī)上對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)過(guò)程。第二章應(yīng)用場(chǎng)景與適用范圍2.1內(nèi)部體系審核場(chǎng)景描述：組織為驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部體系文件）、是否得到有效實(shí)施和保持，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)部審核員開(kāi)展的定期或不定期審核。典型時(shí)機(jī)：體系初次建立后、年度監(jiān)督審核前、組織架構(gòu)/流程發(fā)生重大變更時(shí)、發(fā)生重大質(zhì)量后。2.2外部審核應(yīng)對(duì)第二方審核（客戶審核）：需方（客戶）對(duì)供方（組織）質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核，目的是評(píng)估組織是否滿足其采購(gòu)要求或合同約定。第三方認(rèn)證審核：由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織的審核，目的是確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否具備認(rèn)證資格。場(chǎng)景描述：外部審核前準(zhǔn)備、審核過(guò)程中配合、不符合項(xiàng)整改及后續(xù)跟蹤。2.3體系持續(xù)改進(jìn)場(chǎng)景描述：基于審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程績(jī)效數(shù)據(jù)等，識(shí)別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，采取糾正措施和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系螺旋式上升。第三章審核與改進(jìn)全流程操作指南3.1審核策劃階段3.1.1明確審核目的與范圍操作要點(diǎn)：審核目的需具體，如“驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制措施的有效性”“評(píng)估體系對(duì)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的符合性”等。審核范圍需界定清晰，包括涉及的過(guò)程（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、交付）、部門（如研發(fā)部、采購(gòu)部、生產(chǎn)車間）、場(chǎng)所（如A工廠、倉(cāng)庫(kù)）等。3.1.2組建審核組操作要點(diǎn)：審核組長(zhǎng)需具備審核員資質(zhì)，具備組織協(xié)調(diào)能力，負(fù)責(zé)審核全流程策劃與實(shí)施。審核員需與被審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系（如審核生產(chǎn)過(guò)程時(shí)，審核員不得為生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人），具備專業(yè)知識(shí)和審核技能。必要時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)專家（如工藝工程師、檢測(cè)專家）提供支持。示例：審核組組長(zhǎng)江，組員李（質(zhì)量工程師）、王*（生產(chǎn)過(guò)程專家）。3.1.3制定審核計(jì)劃操作要點(diǎn)：審核計(jì)劃需明確審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排、審核組成員、受審核部門/過(guò)程、審核方法等。審核時(shí)間需充分，一般每個(gè)過(guò)程/部門的審核時(shí)間不少于2小時(shí)。計(jì)劃需提前至少5個(gè)工作日發(fā)給受審核部門，確認(rèn)無(wú)異議后執(zhí)行。3.1.4收集并審核文件資料操作要點(diǎn)：收集體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單等）、法律法規(guī)要求、顧客特定要求。審核文件的適宜性、充分性、有效性，如文件是否現(xiàn)行有效、是否覆蓋所有關(guān)鍵過(guò)程。3.2審核準(zhǔn)備階段3.2.1編制檢查表操作要點(diǎn)：檢查表是審核工具，需基于審核準(zhǔn)則（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第8.3條款“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”）編制，保證覆蓋審核范圍。內(nèi)容包括：審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、審核方法（如查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談）、抽樣數(shù)量（如抽查3份生產(chǎn)記錄、訪談2名操作工）。示例：審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入輸入是否包括功能、功能要求查閱《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》2份生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵參數(shù)是否按規(guī)定監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)查看記錄+訪談3批次記錄+2名操作工3.2.2審核前溝通操作要點(diǎn)：召開(kāi)審核前準(zhǔn)備會(huì)議，向受審核部門說(shuō)明審核目的、范圍、流程及注意事項(xiàng)。確認(rèn)受審核部門對(duì)接人（如生產(chǎn)部對(duì)接人張*），明確需準(zhǔn)備的文件、記錄清單。3.3審核實(shí)施階段3.3.1首次會(huì)議操作要點(diǎn)：由審核組長(zhǎng)主持，參加人員包括審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人、管理層代表。內(nèi)容：介紹審核組成員、確認(rèn)審核計(jì)劃、明確審核紀(jì)律、說(shuō)明審核方法及不符合項(xiàng)判定規(guī)則。會(huì)議需記錄并形成《首次會(huì)議簽到表》。3.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核操作要點(diǎn)：收集客觀證據(jù)：通過(guò)查閱記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄）、現(xiàn)場(chǎng)觀察（如設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、操作規(guī)范性）、人員訪談（如詢問(wèn)操作工“關(guān)鍵參數(shù)異常時(shí)如何處理”）等方式獲取證據(jù)，避免主觀臆斷。溝通與確認(rèn)：發(fā)覺(jué)問(wèn)題時(shí)，及時(shí)與受審核部門溝通，保證事實(shí)描述準(zhǔn)確（如“抽查2023年10月生產(chǎn)記錄，批次XXX未按規(guī)定進(jìn)行首件檢驗(yàn)”）。記錄審核發(fā)覺(jué)：使用《審核記錄表》記錄審核過(guò)程，保證信息完整（時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述）。3.3.3審核組內(nèi)部會(huì)議操作要點(diǎn)：現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核組召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，匯總審核發(fā)覺(jué)，討論不符合項(xiàng)判定。不符合項(xiàng)判定需基于客觀證據(jù)，明確違反的條款（如“不符合ISO9001:2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.6條款‘組織需對(duì)輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的放行進(jìn)行控制，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)’”）。3.3.4末次會(huì)議操作要點(diǎn)：由審核組長(zhǎng)主持，參加人員包括審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人、管理層代表。內(nèi)容：通報(bào)審核過(guò)程、審核結(jié)論（符合/不符合項(xiàng)）、不符合項(xiàng)清單，明確整改要求（整改時(shí)限、責(zé)任人）。會(huì)議需記錄并形成《末次會(huì)議簽到表》，與會(huì)人員簽字確認(rèn)。3.4不符合項(xiàng)整改階段3.4.1不符合項(xiàng)報(bào)告編制操作要點(diǎn)：審核組在末次會(huì)議后3個(gè)工作日內(nèi)編制《不符合項(xiàng)報(bào)告》，內(nèi)容需包括：不符合事實(shí)描述（具體、清晰，包含時(shí)間、地點(diǎn)、涉及過(guò)程/人員）；不符合條款（引用標(biāo)準(zhǔn)、體系文件條款號(hào)）；不符合項(xiàng)類型（嚴(yán)重/一般，嚴(yán)重指系統(tǒng)性失效、造成重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等）；建議整改時(shí)限（一般不符合項(xiàng)不超過(guò)15天，嚴(yán)重不符合項(xiàng)不超過(guò)30天）。示例：不符合項(xiàng)編號(hào)不符合事實(shí)描述不符合條款類型整改時(shí)限責(zé)任部門NC-2023-001抽查2023年10月生產(chǎn)記錄，批次XXX未按規(guī)定進(jìn)行首件檢驗(yàn)，記錄中無(wú)檢驗(yàn)員簽字確認(rèn)ISO9001:20168.5.6一般2023-11-15生產(chǎn)部3.4.2整改措施制定與批準(zhǔn)操作要點(diǎn)：責(zé)任部門收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，分析不符合原因（如“操作工培訓(xùn)不足”“首件檢驗(yàn)流程未明確”），制定糾正措施（如“組織操作工進(jìn)行首件檢驗(yàn)培訓(xùn)，修訂《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》增加首件檢驗(yàn)簽字要求”）。整改措施需明確“做什么（What）、誰(shuí)來(lái)做（Who）、何時(shí)完成（When）、如何做（How）”，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.4.3整改實(shí)施與驗(yàn)證操作要點(diǎn)：責(zé)任部門按計(jì)劃實(shí)施整改，保留整改記錄（如培訓(xùn)簽到表、修訂后的《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》）。審核組在整改時(shí)限后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)不符合項(xiàng)是否關(guān)閉，驗(yàn)證結(jié)果記錄在《不符合項(xiàng)整改跟蹤表》中。若整改未通過(guò)，需重新制定整改措施并延長(zhǎng)整改時(shí)限。3.5審核報(bào)告編制與分發(fā)3.5.1審核報(bào)告編制操作要點(diǎn)：審核組長(zhǎng)在末次會(huì)議后10個(gè)工作日內(nèi)編制《審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、審核組成員）；審核過(guò)程概述（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議情況）；審核發(fā)覺(jué)（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)）；審核結(jié)論（體系運(yùn)行的有效性、符合性，是否推薦認(rèn)證/通過(guò)審核）；改進(jìn)建議（如“加強(qiáng)供應(yīng)商準(zhǔn)入管理，降低原材料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”）。3.5.2審核報(bào)告分發(fā)操作要點(diǎn)：《審核報(bào)告》需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)至管理層、各受審核部門、相關(guān)部門（如質(zhì)量部、人力資源部）。分發(fā)需記錄（如《文件分發(fā)記錄表》），保證可追溯。3.6持續(xù)改進(jìn)階段3.6.1改進(jìn)措施實(shí)施操作要點(diǎn)：各部門根據(jù)審核報(bào)告中的改進(jìn)建議及日常運(yùn)行中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，制定改進(jìn)計(jì)劃（如“優(yōu)化檢驗(yàn)流程，縮短檢驗(yàn)周期”），明確責(zé)任人和時(shí)限。質(zhì)量部負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)措施實(shí)施情況，定期向管理層匯報(bào)。3.6.2有效性評(píng)價(jià)操作要點(diǎn)：改進(jìn)措施實(shí)施后，質(zhì)量部需通過(guò)數(shù)據(jù)對(duì)比（如“改進(jìn)前產(chǎn)品不良率5%，改進(jìn)后2%”）、現(xiàn)場(chǎng)檢查、顧客反饋等方式評(píng)價(jià)改進(jìn)效果。若改進(jìn)效果未達(dá)到預(yù)期，需重新分析原因并調(diào)整改進(jìn)措施。3.6.3體系文件更新操作要點(diǎn)：若改進(jìn)措施涉及體系文件變更（如修訂程序文件、新增作業(yè)指導(dǎo)書(shū)），需按《文件控制程序》進(jìn)行文件評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放，保證文件現(xiàn)行有效。第四章常用記錄表格模板4.1年度質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃表審核類型審核范圍審核依據(jù)計(jì)劃審核日期審核組長(zhǎng)受審核部門備注內(nèi)部審核生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)ISO9001:2016、體系文件2023-11-20至22江*生產(chǎn)部、質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)年度監(jiān)督審核4.2審核檢查表（示例：生產(chǎn)過(guò)程審核）審核部門：生產(chǎn)部審核日期：2023-10-25審核員：李*審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力）是否按《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》監(jiān)控查閱10月生產(chǎn)記錄+現(xiàn)場(chǎng)觀察5臺(tái)設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯產(chǎn)品批次標(biāo)識(shí)是否清晰、可追溯現(xiàn)場(chǎng)查看10批次產(chǎn)品標(biāo)識(shí)+追溯記錄不合格品控制不合格品是否隔離、標(biāo)識(shí)，并記錄查閱《不合格品處理記錄》+現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品區(qū)4.3不符合項(xiàng)報(bào)告及整改跟蹤表不符合項(xiàng)編號(hào)：NC-2023-002編制日期：2023-10-25責(zé)任部門：采購(gòu)部責(zé)任人：劉*審核員：王*不符合事實(shí)描述2023年9月采購(gòu)的批次XXX原材料，未按《供應(yīng)商管理程序》要求進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，直接投入生產(chǎn)。不符合條款I(lǐng)SO9001:20168.4.1條款“組織應(yīng)保證外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求產(chǎn)生不利影響”；《供應(yīng)商管理程序》4.3條款“原材料入廠前需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用”。不符合類型嚴(yán)重（未檢驗(yàn)原材料直接使用，可能導(dǎo)致批量質(zhì)量）整改措施1.立即停止使用該批次原材料，隔離并追溯已使用產(chǎn)品；2.對(duì)采購(gòu)部劉、檢驗(yàn)員張進(jìn)行《供應(yīng)商管理程序》培訓(xùn)；3.修訂《入廠檢驗(yàn)流程》，明確緊急物料檢驗(yàn)要求。計(jì)劃完成日期2023-11-20批準(zhǔn)人：江*（審核組長(zhǎng)）整改實(shí)施情況1.該批次原材料已隔離，追溯發(fā)覺(jué)用于生產(chǎn)A產(chǎn)品100件，已全檢篩選；2.10月28日完成培訓(xùn)，簽到表、培訓(xùn)記錄完整；3.11月15日發(fā)布修訂后的《入廠檢驗(yàn)流程》（版本號(hào)V2.1）。責(zé)任部門簽字：劉*2023-11-15驗(yàn)證結(jié)果整改措施已落實(shí)，入廠檢驗(yàn)流程已更新，相關(guān)人員培訓(xùn)合格。驗(yàn)證通過(guò)，不符合項(xiàng)關(guān)閉。驗(yàn)證人：李*2023-11-224.4審核報(bào)告（模板）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告報(bào)告編號(hào)：QR-AUDIT-2023-001編制日期：2023-11-10審核目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系對(duì)ISO9001:2016標(biāo)準(zhǔn)的符合性及運(yùn)行有效性審核范圍研發(fā)部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)審核依據(jù)ISO9001:2016標(biāo)準(zhǔn)、組織《質(zhì)量手冊(cè)》（V3.0）、《程序文件》審核日期2023年10月25日至27日審核組成員組長(zhǎng)：江；組員：李、王*審核過(guò)程概述本次審核首次會(huì)議于10月25日召開(kāi)，現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò)查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談等方式開(kāi)展，覆蓋5個(gè)部門、12個(gè)過(guò)程，末次會(huì)議于10月27日召開(kāi)，通報(bào)審核發(fā)覺(jué)。審核發(fā)覺(jué)-符合項(xiàng)：共28項(xiàng)，如“生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控記錄完整”“文件控制符合要求”；-不符合項(xiàng)：共2項(xiàng)，其中嚴(yán)重1項(xiàng)（采購(gòu)部）、一般1項(xiàng)（生產(chǎn)部），詳見(jiàn)附件《不符合項(xiàng)報(bào)告》。審核結(jié)論質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，運(yùn)行有效，但需針對(duì)不符合項(xiàng)整改，并加強(qiáng)供應(yīng)商管理和首件檢驗(yàn)流程執(zhí)行。改進(jìn)建議1.采購(gòu)部需強(qiáng)化供應(yīng)商準(zhǔn)入審核及原材料入廠檢驗(yàn)；2.生產(chǎn)部加強(qiáng)操作工培訓(xùn)，保證首件檢驗(yàn)流程嚴(yán)格執(zhí)行；3.質(zhì)量部增加對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的監(jiān)督頻次。附件清單1.《不符合項(xiàng)報(bào)告》（2份）；2.《審核檢查表》（12份）批準(zhǔn)人：*（管理者代表）審核組長(zhǎng)：江*第五章關(guān)鍵控制點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避5.1審核客觀性與獨(dú)立性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：審核員審核自己負(fù)責(zé)的工作，導(dǎo)致審核結(jié)果不客觀。規(guī)避措施：審核組組建時(shí)審核員與被審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，審核過(guò)程由審核組長(zhǎng)獨(dú)立監(jiān)督，保證審核發(fā)覺(jué)基于客觀證據(jù)。5.2不符合項(xiàng)判定準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：不符合項(xiàng)判定主觀臆斷，與受審核部門產(chǎn)生爭(zhēng)議。規(guī)避措施：不符合項(xiàng)描述需包含具體事實(shí)、時(shí)間、地點(diǎn)、證據(jù)，引用條款明確，與受審核部門溝通確認(rèn)后再關(guān)閉。5.3整改措施有效性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：整改措施流于形式（如“加強(qiáng)培訓(xùn)”未明確培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、效果驗(yàn)證），導(dǎo)致不符合項(xiàng)重復(fù)發(fā)生。規(guī)避措施：整改措施需具體、可量化（如“11月15日前完成生產(chǎn)部全員首件檢驗(yàn)培訓(xùn)，考核通過(guò)率100%”），驗(yàn)證時(shí)需保留培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果等證據(jù)。5.4文件記錄完整性與可追溯性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：審核記錄（如檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告）缺失或信