PAGE藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查制度一、總則（一）目的為加強藥品衛(wèi)生監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的衛(wèi)生行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本監(jiān)督檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人。（三）基本原則1.依法監(jiān)督原則：嚴格依照法律法規(guī)和行業(yè)標準開展監(jiān)督檢查工作，確保監(jiān)督檢查活動合法合規(guī)。2.科學公正原則：運用科學的方法和手段，客觀、公正地評價藥品衛(wèi)生狀況，保證監(jiān)督檢查結(jié)果真實可靠。3.風險管理原則：以風險為導向，重點關(guān)注高風險環(huán)節(jié)和品種，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。4.信息公開原則：及時公開監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督，促進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位誠信自律。二、監(jiān)督檢查職責分工（一）藥品監(jiān)督管理部門1.國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作的宏觀指導、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和重大案件的查處。制定藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查政策、規(guī)劃和標準，組織開展全國性的藥品衛(wèi)生專項整治行動。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作的組織實施。制定本地區(qū)藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查計劃，組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查和專項檢查，查處轄區(qū)內(nèi)藥品衛(wèi)生違法違規(guī)行為。3.市級藥品監(jiān)督管理部門在省級藥品監(jiān)督管理部門的指導下，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查的具體工作。對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為，并向上級部門報告。4.縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)性工作。協(xié)助上級部門開展監(jiān)督檢查活動，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位進行日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并配合處理。（二）其他相關(guān)部門1.衛(wèi)生健康部門負責醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理，配合藥品監(jiān)督管理部門做好藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作。對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況進行監(jiān)督檢查，依法查處醫(yī)療機構(gòu)藥品使用中的違法違規(guī)行為。2.市場監(jiān)督管理部門負責藥品經(jīng)營市場的監(jiān)督管理，與藥品監(jiān)督管理部門共同做好藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作。對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為、市場秩序進行監(jiān)督檢查，查處藥品經(jīng)營中的不正當競爭、虛假宣傳等違法違規(guī)行為。三、監(jiān)督檢查內(nèi)容（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)車間的布局、清潔衛(wèi)生狀況是否符合要求，人流、物流是否分開，防止交叉污染。生產(chǎn)車間的溫度、濕度、通風、照明等環(huán)境條件是否滿足藥品生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板等表面是否平整、光潔、無裂縫，易于清潔消毒。2.人員衛(wèi)生生產(chǎn)人員是否取得健康證明，是否定期進行健康檢查。生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生習慣是否良好，是否穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得化妝、佩戴首飾。進入生產(chǎn)車間的人員是否經(jīng)過更衣、洗手、消毒等程序，防止人員將污染物帶入生產(chǎn)環(huán)境。3.物料管理原料、輔料、包裝材料等物料的采購渠道是否合法，是否有供應商資質(zhì)證明文件。物料的儲存條件是否符合要求，是否分類存放，有明顯標識，防止混淆、污染和變質(zhì)。對不合格物料是否及時進行處理，并有記錄可查。4.生產(chǎn)過程衛(wèi)生藥品生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定，是否嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)，防止藥品受到污染。生產(chǎn)設(shè)備是否定期清潔、維護和保養(yǎng)，是否有清潔消毒記錄，設(shè)備運行是否正常，防止設(shè)備故障導致藥品污染。在藥品生產(chǎn)過程中，是否采取有效的防塵、防污染、防交叉污染、防混淆等措施，對生產(chǎn)過程中的廢棄物是否及時處理，并有記錄。（二）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)1.經(jīng)營場所衛(wèi)生藥品經(jīng)營場所的布局是否合理，是否有足夠的空間用于陳列、儲存藥品，便于顧客選購和工作人員操作。經(jīng)營場所的清潔衛(wèi)生狀況是否良好，地面、墻壁、貨架等是否清潔、無灰塵，定期進行消毒。經(jīng)營場所的溫度、濕度、通風等環(huán)境條件是否符合藥品儲存要求，防止藥品受潮、變質(zhì)。2.人員衛(wèi)生藥品經(jīng)營人員是否取得健康證明，是否定期進行健康檢查。經(jīng)營人員的個人衛(wèi)生習慣是否良好，是否穿戴清潔的工作服、工作帽，保持手部清潔。銷售人員是否熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等知識，能夠正確介紹藥品，為顧客提供合理用藥指導。3.藥品儲存與養(yǎng)護藥品的儲存條件是否符合要求，是否按照藥品的特性分類存放，如常溫、陰涼、冷藏等，并有明顯標識。藥品的庫存管理是否規(guī)范，是否定期盤點，賬物相符，防止藥品積壓、過期失效。對庫存藥品是否定期進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理，并有養(yǎng)護記錄。4.銷售與售后服務藥品銷售過程是否規(guī)范，是否憑處方銷售處方藥，銷售記錄是否完整、準確，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售日期、購買人姓名等信息。對顧客的咨詢和投訴是否及時處理，是否建立售后服務檔案，跟蹤藥品使用情況，反饋藥品質(zhì)量信息。（三）藥品使用環(huán)節(jié)1.醫(yī)療機構(gòu)藥房衛(wèi)生藥房的布局是否合理，是否分為藥品儲存區(qū)、調(diào)配區(qū)、核對區(qū)等，并有明顯標識，便于藥品管理和調(diào)配。藥房的清潔衛(wèi)生狀況是否良好，地面、墻壁、貨架、藥柜等是否清潔、無灰塵，定期進行消毒。藥房的溫度、濕度、通風等環(huán)境條件是否符合藥品儲存要求，防止藥品受潮、變質(zhì)。2.人員衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)人員是否取得相應的資格證書，是否定期進行業(yè)務培訓和職業(yè)道德教育。藥學技術(shù)人員的個人衛(wèi)生習慣是否良好，是否穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，保持手部清潔。調(diào)配藥品的人員是否嚴格遵守調(diào)配操作規(guī)程，認真核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量等信息，防止調(diào)配差錯。3.藥品儲存與保管醫(yī)療機構(gòu)藥品的儲存條件是否符合要求，是否按照藥品的特性分類存放，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品是否專柜存放，雙人雙鎖保管，并建立專用賬冊。藥品的庫存管理是否規(guī)范，是否定期盤點，賬物相符，防止藥品積壓、過期失效。對庫存藥品是否定期進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理，并有養(yǎng)護記錄。4.藥品調(diào)配與使用醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)配是否嚴格按照操作規(guī)程進行，是否認真核對處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。調(diào)配藥品時是否向患者正確說明用法、用量和注意事項，對特殊管理藥品的調(diào)配是否嚴格遵守相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)是否建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應是否及時報告和處理。四、監(jiān)督檢查方式（一）日常監(jiān)督檢查1.定期巡查藥品監(jiān)督管理部門定期對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行巡查，檢查其衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)經(jīng)營行為是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。巡查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、人員衛(wèi)生、物料管理、生產(chǎn)經(jīng)營過程等方面。2.不定期抽查藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，不定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行抽查，重點檢查其存在的突出問題或群眾舉報反映的問題。抽查可以采取不事先通知的方式，直接深入被檢查單位進行現(xiàn)場檢查。（二）專項檢查1.針對特定問題的專項檢查根據(jù)藥品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的突出問題，如藥品質(zhì)量安全問題、違法違規(guī)行為頻發(fā)等，組織開展專項檢查。專項檢查可以針對某一類藥品、某一個生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)或某一地區(qū)進行集中整治，以消除安全隱患，規(guī)范市場秩序。2.配合上級部門開展的專項檢查按照上級藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一部署，配合開展全國性或區(qū)域性的藥品衛(wèi)生專項檢查。專項檢查的內(nèi)容和要求由上級部門確定，下級部門負責組織實施，確保專項檢查工作取得實效。（三）飛行檢查1.概念飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展的不預先告知的現(xiàn)場檢查。飛行檢查具有突擊性、針對性強的特點，能夠及時發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在的問題，提高監(jiān)督檢查的威懾力。2.實施方式飛行檢查由藥品監(jiān)督管理部門制定檢查計劃，隨機抽取被檢查單位，不提前通知被檢查單位具體檢查時間和內(nèi)容。檢查人員直接進入被檢查單位現(xiàn)場，按照檢查標準進行全面檢查，重點檢查被檢查單位的質(zhì)量管理體系運行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為的合規(guī)性等。（四）跟蹤檢查1.適用情形對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位存在的問題責令整改后，藥品監(jiān)督管理部門對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決，防止再次出現(xiàn)類似問題。跟蹤檢查也適用于對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)新開辦、變更、換證等情況的后續(xù)監(jiān)管。2.檢查內(nèi)容跟蹤檢查主要檢查被檢查單位整改措施的落實情況，包括整改方案的制定、整改措施的執(zhí)行、整改效果的評估等方面。同時，檢查被檢查單位是否建立長效機制，防止問題再次發(fā)生。五、監(jiān)督檢查程序（一）檢查準備1.制定檢查計劃藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作安排和轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的實際情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃和專項檢查計劃。檢查計劃應明確檢查的范圍、內(nèi)容、方式、時間安排等。2.組建檢查小組根據(jù)檢查任務的需要，組建由藥品監(jiān)督管理部門工作人員、藥學專業(yè)技術(shù)人員等組成的檢查小組。檢查小組應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作流程和標準。3.收集相關(guān)資料檢查小組在檢查前收集被檢查單位的基本信息、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理文件等相關(guān)資料，了解被檢查單位的生產(chǎn)經(jīng)營情況和質(zhì)量管理狀況，為現(xiàn)場檢查做好準備。（二）現(xiàn)場檢查1.出示證件檢查人員到達被檢查單位后，向被檢查單位出示執(zhí)法證件，表明身份，說明檢查的目的、內(nèi)容和要求。2.查閱資料檢查人員按照檢查內(nèi)容，查閱被檢查單位的質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)經(jīng)營記錄、人員檔案、設(shè)備維護記錄等相關(guān)資料，了解其藥品衛(wèi)生管理情況。3.實地檢查檢查人員對被檢查單位的生產(chǎn)經(jīng)營場所、倉庫、實驗室等進行實地檢查，查看生產(chǎn)環(huán)境、人員衛(wèi)生、物料管理、生產(chǎn)經(jīng)營過程等是否符合要求。檢查過程中，檢查人員可以拍照、錄像、抽樣取證等，記錄檢查情況。4.詢問相關(guān)人員檢查人員就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，詢問被檢查單位的負責人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員等相關(guān)人員，了解情況，核實問題。（三）檢查結(jié)果記錄與反饋1.記錄檢查情況檢查人員在檢查過程中，如實記錄檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在問題的證據(jù)、相關(guān)人員的陳述等。檢查記錄應詳細、準確、客觀，能夠反映被檢查單位的實際情況。2.形成檢查報告檢查結(jié)束后，檢查小組對檢查情況進行匯總分析，形成檢查報告。檢查報告應包括被檢查單位的基本情況、檢查內(nèi)容、檢查發(fā)現(xiàn)的問題、問題的性質(zhì)和嚴重程度、處理建議等內(nèi)容。3.反饋檢查結(jié)果藥品監(jiān)督管理部門將檢查報告反饋給被檢查單位，要求被檢查單位對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行確認，并提出整改意見。被檢查單位應在規(guī)定的時間內(nèi)將整改報告提交給藥品監(jiān)督管理部門。（四）處理措施1.責令整改對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，藥品監(jiān)督管理部門責令被檢查單位限期整改。被檢查單位應制定整改方案，明確整改措施、整改責任人、整改期限等，并按照整改方案認真組織實施。2.行政處罰對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門依法給予行政處罰。行政處罰的種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等。行政處罰應嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定進行，確保處罰的合法性和公正性。3.移送司法機關(guān)對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌犯罪的行為，藥品監(jiān)督管理部門及時移送司法機關(guān)依法處理。移送司法機關(guān)的案件應提供充分的證據(jù)材料，確保司法機關(guān)能夠準確認定犯罪事實。六、監(jiān)督檢查結(jié)果的公示與應用（一）公示1.公示內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門定期將藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查結(jié)果在官方網(wǎng)站、政務公開欄等平臺進行公示。公示內(nèi)容包括被檢查單位的名稱、檢查時間、檢查結(jié)果、存在的問題等信息，接受社會公眾的監(jiān)督。2.公示方式公示方式可以采用網(wǎng)站公示、公告欄張貼、新聞媒體報道等多種形式，確保公示信息能夠及時、準確地傳達給社會公眾。公示期限一般為[X]個工作日，公示期間接受社會公眾對公示信息的查詢和反饋。（二）應用1.對被檢查單位的信用評級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品衛(wèi)生監(jiān)督檢查結(jié)果，對被檢查單位進行信用評級。信用評級分為守信、警示、失信、嚴重失信四個等級。對守信企業(yè)給予表彰和獎勵，在政策扶持、行政審批等方面給予優(yōu)先考慮；對警示企業(yè)進行重點監(jiān)管，督促其整改；