PAGE醫(yī)療器械衛(wèi)生制度一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械的衛(wèi)生管理，確保醫(yī)療器械的清潔、安全和有效使用，防止交叉感染，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的健康，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、消毒、滅菌、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，對(duì)醫(yī)療器械的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行抽檢和評(píng)估。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)采購(gòu)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，確保采購(gòu)渠道合法、產(chǎn)品質(zhì)量可靠，并在采購(gòu)合同中明確衛(wèi)生質(zhì)量要求。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，按照衛(wèi)生要求設(shè)置儲(chǔ)存環(huán)境，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中的衛(wèi)生質(zhì)量不受影響。使用部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的正確使用、日常清潔、消毒和維護(hù)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止因使用不當(dāng)導(dǎo)致衛(wèi)生問(wèn)題。消毒供應(yīng)部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的集中消毒、滅菌工作，確保消毒、滅菌質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備維修部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修和保養(yǎng)，確保維修后的醫(yī)療器械符合衛(wèi)生要求。二、采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)要求采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，索取并查驗(yàn)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證件。采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求，優(yōu)先選擇獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證且經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的產(chǎn)品。在采購(gòu)合同中應(yīng)明確醫(yī)療器械的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等條款，確保供應(yīng)商能夠履行衛(wèi)生質(zhì)量保證責(zé)任。2.驗(yàn)收程序醫(yī)療器械到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和使用部門(mén)共同進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對(duì)。對(duì)需要進(jìn)行功能測(cè)試和衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試和檢測(cè)，確保其性能和衛(wèi)生指標(biāo)符合要求。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法，并做好記錄。三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存環(huán)境要求醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)存放，避免相互擠壓、碰撞，防止損壞和污染。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲(chóng)等，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。2.養(yǎng)護(hù)措施倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝完整性、儲(chǔ)存條件等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)記錄，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)隔離并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存條件，合理安排盤(pán)點(diǎn)周期，確保賬物相符。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)臨近有效期的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)提醒使用部門(mén)。四、使用與維護(hù)1.使用前準(zhǔn)備使用部門(mén)在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查其性能和衛(wèi)生狀況，確保醫(yī)療器械完好、清潔、無(wú)污染。對(duì)需要消毒或滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行消毒或滅菌處理，并在有效期內(nèi)使用。使用人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞或發(fā)生衛(wèi)生問(wèn)題。2.使用過(guò)程管理使用過(guò)程中，應(yīng)保持醫(yī)療器械的清潔，及時(shí)清除表面的污垢和血跡等污染物。對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行清洗、消毒或滅菌處理，確保其衛(wèi)生質(zhì)量符合要求。使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告設(shè)備維修部門(mén)進(jìn)行維修。在維修期間，應(yīng)對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行隔離，防止誤用。3.維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維修部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，制定詳細(xì)的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并做好記錄。維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試、校準(zhǔn)等，確保醫(yī)療器械的性能和精度符合要求。對(duì)關(guān)鍵部件和易損件應(yīng)定期進(jìn)行檢查和更換，防止因部件老化或損壞影響醫(yī)療器械的正常使用和衛(wèi)生質(zhì)量。五、消毒與滅菌1.消毒滅菌原則根據(jù)醫(yī)療器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、使用部位和使用頻率等因素，選擇合適的消毒或滅菌方法。消毒或滅菌應(yīng)遵循先清洗后消毒或滅菌的原則，確保消毒或滅菌效果。嚴(yán)格按照消毒滅菌操作規(guī)程進(jìn)行操作，保證消毒滅菌質(zhì)量，防止因消毒滅菌不當(dāng)導(dǎo)致交叉感染。2.消毒方法物理消毒方法包括熱力消毒、紫外線(xiàn)消毒、微波消毒等。熱力消毒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的材質(zhì)和耐受溫度選擇合適的溫度和時(shí)間；紫外線(xiàn)消毒應(yīng)注意照射強(qiáng)度和時(shí)間，確保消毒效果；微波消毒應(yīng)按照規(guī)定的功率和時(shí)間進(jìn)行操作。化學(xué)消毒方法包括浸泡消毒、擦拭消毒、噴霧消毒等。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性選擇合適的消毒劑，并嚴(yán)格按照消毒劑的使用說(shuō)明進(jìn)行配制和使用。3.滅菌方法壓力蒸汽滅菌是最常用的滅菌方法，適用于耐高溫、耐濕熱的醫(yī)療器械。應(yīng)嚴(yán)格控制滅菌溫度、時(shí)間和壓力等參數(shù)，確保滅菌效果。環(huán)氧乙烷滅菌適用于不耐高溫、濕熱的醫(yī)療器械，但環(huán)氧乙烷具有毒性和易燃易爆性，使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，并做好防護(hù)措施。其他滅菌方法如等離子體滅菌、輻照滅菌等，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)選擇合適的方法，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。4.消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)消毒供應(yīng)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)消毒滅菌設(shè)備進(jìn)行性能監(jiān)測(cè)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)消毒滅菌后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)，采用化學(xué)指示卡、生物指示劑等方法進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保消毒滅菌效果符合要求。對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)做好記錄，如發(fā)現(xiàn)消毒滅菌效果不合格，應(yīng)及時(shí)查找原因并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。六、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定醫(yī)療器械衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度、操作規(guī)程、消毒滅菌知識(shí)、感染控制知識(shí)等，確保員工掌握醫(yī)療器械衛(wèi)生管理的相關(guān)知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)實(shí)施根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、操作練習(xí)等多種形式，提高培訓(xùn)效果。對(duì)新入職員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程；對(duì)在職員工應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)訓(xùn)，及時(shí)更新知識(shí)和技能。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中。對(duì)考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至合格。七、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械衛(wèi)生管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維護(hù)、消毒滅菌等環(huán)節(jié)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求責(zé)任部門(mén)限期整改，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到徹底解決。定期召開(kāi)醫(yī)療器械衛(wèi)生管理工作會(huì)議，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施和建議，不斷完善醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度。2.外部監(jiān)督積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息，接受外部監(jiān)督。對(duì)外部監(jiān)督檢查中提出的問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真整改，并及時(shí)反饋整改情況。八、記錄與檔案管理1.記錄要求醫(yī)療器械衛(wèi)生管理過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，具有可追溯性。記錄內(nèi)容應(yīng)包括采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、出庫(kù)記錄、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、消毒滅菌記錄、人員培訓(xùn)記錄、監(jiān)督檢查記錄等。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的