PAGE制藥企業(yè)衛(wèi)生制度一、總則1.目的本衛(wèi)生制度旨在確保制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量安全。2.適用范圍本制度適用于本制藥企業(yè)內(nèi)所有生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室、辦公區(qū)域等場(chǎng)所的衛(wèi)生管理。3.職責(zé)生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域的日常清潔、消毒工作，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。質(zhì)量控制部門：監(jiān)督衛(wèi)生制度的執(zhí)行情況，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量不受衛(wèi)生因素影響。后勤部門：負(fù)責(zé)提供清潔用品、消毒劑等物資，并確保其質(zhì)量符合要求。全體員工：遵守衛(wèi)生制度，保持個(gè)人衛(wèi)生，積極參與衛(wèi)生管理工作。二、人員衛(wèi)生1.健康管理所有員工每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況、體檢結(jié)果等信息。2.個(gè)人衛(wèi)生要求員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。勤洗手、勤洗澡、勤換衣，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。工作前、工作后、接觸藥品前后、飯前便后等應(yīng)洗手，洗手應(yīng)按照規(guī)定的洗手方法進(jìn)行，確保手部清潔。不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。不得將個(gè)人物品帶入生產(chǎn)區(qū)域，如確需帶入，應(yīng)存放在指定的區(qū)域。3.工作服管理工作服應(yīng)根據(jù)不同的工作崗位和操作要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和配備，確保其能夠有效防止污染和交叉污染。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應(yīng)分開(kāi)清洗，避免交叉污染。工作服應(yīng)妥善保管，不得隨意丟棄或轉(zhuǎn)借他人。工作服如有破損、污染等情況，應(yīng)及時(shí)更換。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生1.生產(chǎn)車間衛(wèi)生生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、整齊，無(wú)雜物、無(wú)積水。地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)光滑、平整、無(wú)裂縫，易于清潔和消毒。生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器等應(yīng)定期清潔、消毒，確保其表面無(wú)污垢、無(wú)微生物滋生。設(shè)備清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用符合要求的清潔劑和消毒劑。生產(chǎn)車間應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、緩沖區(qū)、潔凈區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。不同功能區(qū)域之間應(yīng)采取有效的隔離措施，防止交叉污染。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持正壓，空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理，符合相應(yīng)的潔凈度級(jí)別要求。潔凈區(qū)內(nèi)的溫度、濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求，一般溫度控制在18℃26℃，濕度控制在40%65%。生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，清潔消毒周期應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況和衛(wèi)生狀況進(jìn)行確定。清潔消毒工作應(yīng)做好記錄，包括清潔消毒的時(shí)間、地點(diǎn)、方法、使用的清潔劑和消毒劑等信息。2.倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存的要求。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)物品。藥品應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同劑型、不同規(guī)格、不同批次的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并設(shè)置相應(yīng)的貨位卡，記錄藥品的出入庫(kù)情況。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)和清理，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)、損壞的藥品。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的貨架、貨柜等應(yīng)定期清潔，保持干凈整潔。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、鼠夾、干燥劑等，防止藥品受到污染。3.實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、整齊，實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器等應(yīng)定期清潔、維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器表面等應(yīng)無(wú)污垢、無(wú)雜物。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的性質(zhì)和要求，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如佩戴手套、口罩、護(hù)目鏡等，防止化學(xué)試劑、生物樣品等對(duì)人體造成傷害。實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類收集、存放，并及時(shí)處理。實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，不得隨意丟棄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行消毒，消毒方法應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的污染情況和實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行選擇。消毒工作應(yīng)做好記錄，包括消毒的時(shí)間、地點(diǎn)、方法、使用的消毒劑等信息。四、清潔與消毒管理1.清潔標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)區(qū)域的清潔標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，包括地面、墻壁、天花板、設(shè)備、管道、容器等表面的清潔要求。清潔后的表面應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污垢、無(wú)灰塵、無(wú)微生物滋生。倉(cāng)庫(kù)的清潔標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括貨架、貨柜、地面、墻壁等表面的清潔要求，以及藥品的存放要求。清潔后的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，藥品存放整齊、有序。實(shí)驗(yàn)室的清潔標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的性質(zhì)和要求進(jìn)行制定，包括實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器表面、地面、墻壁等表面的清潔要求。清潔后的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)無(wú)化學(xué)試劑殘留、無(wú)生物樣品污染。2.清潔程序生產(chǎn)區(qū)域的清潔程序應(yīng)按照從上到下、從左到右、先清潔設(shè)備外部、后清潔設(shè)備內(nèi)部的順序進(jìn)行。清潔過(guò)程中應(yīng)使用合適的清潔工具和清潔劑，避免對(duì)設(shè)備、藥品等造成損壞和污染。倉(cāng)庫(kù)的清潔程序應(yīng)先清理貨架、貨柜上的藥品，然后清潔貨架、貨柜表面，最后清潔地面、墻壁等表面。清潔過(guò)程中應(yīng)注意保護(hù)藥品，避免藥品受到污染。實(shí)驗(yàn)室的清潔程序應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)束情況進(jìn)行制定，一般先清理實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器表面上的實(shí)驗(yàn)廢棄物和試劑，然后清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器表面，最后清潔地面、墻壁等表面。清潔過(guò)程中應(yīng)使用合適的清潔劑和消毒劑，避免對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器造成損壞。3.消毒管理消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的消毒方法和消毒周期進(jìn)行，消毒劑的選擇應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，不得使用對(duì)藥品質(zhì)量有影響的消毒劑。消毒過(guò)程中應(yīng)注意消毒劑的濃度、作用時(shí)間、溫度等參數(shù)，確保消毒效果。消毒工作應(yīng)做好記錄，包括消毒的時(shí)間、地點(diǎn)、方法、使用的消毒劑等信息。對(duì)消毒效果應(yīng)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，如采用化學(xué)監(jiān)測(cè)或生物監(jiān)測(cè)等方法，確保消毒工作的有效性。如發(fā)現(xiàn)消毒效果不符合要求，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。五、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督1.日常檢查生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、后勤部門等應(yīng)定期對(duì)各自負(fù)責(zé)的區(qū)域進(jìn)行衛(wèi)生檢查，檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、清潔與消毒等方面。日常檢查應(yīng)做好記錄，記錄檢查的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況等信息。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)不符合衛(wèi)生制度要求的情況，應(yīng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況。2.定期檢查企業(yè)應(yīng)定期組織全面的衛(wèi)生檢查，檢查周期一般為每月或每季度一次。定期檢查應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，相關(guān)部門人員參加。定期檢查應(yīng)按照衛(wèi)生制度的要求，對(duì)企業(yè)內(nèi)所有場(chǎng)所進(jìn)行全面檢查，檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、清潔與消毒、衛(wèi)生設(shè)施等方面。定期檢查應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括檢查的基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改建議等信息。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)召開(kāi)專題會(huì)議進(jìn)行研究，制定整改措施，并跟蹤整改情況。3.監(jiān)督考核企業(yè)應(yīng)建立衛(wèi)生監(jiān)督考核機(jī)制，對(duì)各部門和員工的衛(wèi)生管理工作進(jìn)行監(jiān)督考核。監(jiān)督考核結(jié)果應(yīng)與員工的績(jī)效掛鉤，對(duì)衛(wèi)生管理工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和員工給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)衛(wèi)生管理工作不力的部門和員工進(jìn)行處罰。質(zhì)量控制部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生制度執(zhí)行情況的監(jiān)督，對(duì)違反衛(wèi)生制度的行為及時(shí)進(jìn)行糾正，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)衛(wèi)生制度執(zhí)行情況的監(jiān)督應(yīng)做好記錄，記錄監(jiān)督的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況等信息。六、培訓(xùn)與教育1.衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括人員衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、清潔與消毒知識(shí)及技能、衛(wèi)生制度等方面。衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同崗位和員工的實(shí)際情況進(jìn)行分層培訓(xùn)，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、視頻播放等多種形式。衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，記錄培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息。對(duì)培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作等形式，確保員工掌握必要的衛(wèi)生知識(shí)和技能。2.衛(wèi)生意識(shí)教育企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的衛(wèi)生意識(shí)教育，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和責(zé)任感。衛(wèi)生意識(shí)教育可通過(guò)宣傳標(biāo)語(yǔ)、宣傳欄、內(nèi)部刊物等多種形式進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)定期組織衛(wèi)生意識(shí)教育活動(dòng)，如衛(wèi)生知識(shí)競(jìng)賽、衛(wèi)生演講比賽等，激發(fā)員工的參與熱情，增強(qiáng)員工的衛(wèi)生意識(shí)。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以身作則，帶頭遵守衛(wèi)生制度，營(yíng)造良好的衛(wèi)生管理氛圍，引導(dǎo)員工養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。七、蟲害控制1.蟲害防治措施企業(yè)應(yīng)采取有效的蟲害防治措施，防止蟲害對(duì)藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存造成污染。蟲害防治措施應(yīng)包括物理防治、化學(xué)防治和生物防治等多種方法。物理防治措施可采用安裝防蟲網(wǎng)、粘蟲板、捕鼠夾等方法，防止昆蟲和老鼠進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)?；瘜W(xué)防治措施應(yīng)選擇對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響的殺蟲劑和滅鼠劑，并按照規(guī)定的使用方法和劑量進(jìn)行使用?；瘜W(xué)防治措施應(yīng)在非生產(chǎn)時(shí)間進(jìn)行，避免對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。生物防治措施可采用引入天敵等方法，控制蟲害數(shù)量。生物防治措施應(yīng)在專業(yè)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行，確保其安全性和有效性。2.蟲害監(jiān)測(cè)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行蟲害監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括昆蟲和老鼠的種類、數(shù)量、分布等情況。蟲害監(jiān)測(cè)可采用定期檢查、放置監(jiān)測(cè)設(shè)備等方法進(jìn)行。蟲害監(jiān)測(cè)應(yīng)做好記錄，記錄監(jiān)測(cè)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的蟲害情況等信息。對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的蟲害問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理