PAGE衛(wèi)生院藥具質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥具質(zhì)量管理，確保藥具質(zhì)量安全、有效，滿足育齡群眾需求，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥具的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及質(zhì)量管理等全過程。3.職責(zé)分工衛(wèi)生院成立藥具質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督藥具質(zhì)量管理工作。藥劑科負(fù)責(zé)藥具的采購、驗收、儲存、發(fā)放等具體管理工作。各臨床科室負(fù)責(zé)藥具的使用及質(zhì)量反饋工作。相關(guān)工作人員應(yīng)嚴(yán)格履行各自職責(zé)，確保藥具質(zhì)量管理工作的有效開展。二、采購管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥具供應(yīng)商，審查其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)證件。對供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)等進(jìn)行評估，建立供應(yīng)商檔案。2.采購計劃根據(jù)衛(wèi)生院藥具使用情況、庫存狀況及育齡群眾需求預(yù)測，制定合理的采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥具品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。3.采購合同與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)，包括藥具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、交貨時間、付款方式、違約責(zé)任等。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保藥具質(zhì)量可追溯。三、驗收管理1.驗收人員由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉藥具驗收知識的人員負(fù)責(zé)驗收工作。2.驗收依據(jù)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、采購合同及產(chǎn)品說明書等進(jìn)行驗收。3.驗收內(nèi)容檢查藥具的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確。核對藥具的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等是否與采購合同一致。檢查藥具外觀質(zhì)量，有無破損、變形、變質(zhì)等情況。對驗收合格的藥具出具驗收報告，驗收不合格的藥具應(yīng)及時記錄并按規(guī)定處理。四、儲存管理1.儲存條件設(shè)立專門的藥具儲存?zhèn)}庫，保持倉庫清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合藥具儲存要求。不同品種、規(guī)格、批號的藥具應(yīng)分區(qū)、分類存放，并有明顯標(biāo)識。2.庫存管理建立藥具庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。對庫存藥具進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放藥具。3.養(yǎng)護(hù)管理定期對庫存藥具進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查藥具質(zhì)量狀況，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對易變質(zhì)、有效期短的藥具應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。五、發(fā)放管理1.發(fā)放流程各臨床科室根據(jù)工作需要，填寫藥具領(lǐng)用申請表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后交藥劑科。藥劑科審核申請表，根據(jù)庫存情況發(fā)放藥具，并做好發(fā)放記錄。2.發(fā)放記錄發(fā)放記錄應(yīng)包括藥具名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人、發(fā)放時間等內(nèi)容。發(fā)放記錄應(yīng)保存完整，以便追溯。六、使用管理1.使用培訓(xùn)對臨床科室工作人員進(jìn)行藥具使用知識培訓(xùn)，使其熟悉藥具的正確使用方法、注意事項等。2.使用指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員在為育齡群眾提供藥具服務(wù)時，應(yīng)給予正確的使用指導(dǎo)，確保使用安全、有效。3.不良反應(yīng)監(jiān)測建立藥具不良反應(yīng)監(jiān)測制度，醫(yī)護(hù)人員在使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并做好記錄。對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評估，采取相應(yīng)措施。七、質(zhì)量管理監(jiān)督1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院藥具質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期對藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查、監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。藥劑科定期對各臨床科室藥具使用情況進(jìn)行檢查，確保正確使用。2.外部監(jiān)督接受上級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等的監(jiān)督檢查，積極配合做好相關(guān)工作。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，并將整改情況報告上級部門。八、不合格藥具管理1.不合格藥具的識別在驗收、儲存、發(fā)放、使用等過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥具為不合格藥具。2.不合格藥具的處理對不合格藥具應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行隔離存放，并做好標(biāo)識。查明不合格原因，采取相應(yīng)措施，如退貨、換貨、銷毀等。對不合格藥具的處理情況進(jìn)行記錄，保存相關(guān)資料。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定藥具質(zhì)量管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，定期組織培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥具質(zhì)量管理知識、操作技能等。3.考核制度建立培訓(xùn)考核制度，對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。十、應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定制定藥具質(zhì)量突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工等。2.應(yīng)急處置措施發(fā)生藥具質(zhì)量突發(fā)事件時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)措施，如停止使用涉事藥具