2026年生物制藥專業(yè)技術(shù)復(fù)習(xí)題庫(kù)與解析一、單選題（每題2分，共20題）1.下列哪種技術(shù)是目前治療多發(fā)性骨髓瘤最常用的靶向療法？A.免疫檢查點(diǎn)抑制劑B.蛋白質(zhì)酪氨酸激酶抑制劑C.CAR-T細(xì)胞療法D.基因編輯技術(shù)2.在單克隆抗體生產(chǎn)過(guò)程中，用于提高抗體產(chǎn)量和純度的關(guān)鍵步驟是？A.培養(yǎng)基優(yōu)化B.純化工藝改進(jìn)C.細(xì)胞系改造D.誘導(dǎo)表達(dá)條件調(diào)整3.下列哪種藥物屬于RNA干擾（RNAi）療法？A.葛根素B.阿司匹林C.PatisiranD.替爾泊肽4.在生物制藥中，用于檢測(cè)重組蛋白表達(dá)水平的常用方法是？A.熒光顯微鏡觀察B.SDS電泳C.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）D.流式細(xì)胞術(shù)分析5.下列哪種生物制品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的病毒滅活工藝？A.干擾素B.白蛋白C.重組胰島素D.血液制品6.在生物藥生產(chǎn)工藝放大過(guò)程中，最需要關(guān)注的參數(shù)是？A.成本控制B.生產(chǎn)效率C.產(chǎn)品質(zhì)量D.環(huán)保要求7.下列哪種技術(shù)可用于提高抗體藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性？A.親和力成熟B.空間位阻修飾C.糖基化修飾D.翻譯后修飾8.在生物制藥質(zhì)量控制中，用于檢測(cè)藥物純度的常用方法是？A.高效液相色譜（HPLC）B.氣相色譜（GC）C.質(zhì)譜（MS）D.紫外-可見(jiàn)分光光度法9.下列哪種生物制品屬于基因治療藥物？A.胰島素B.重組乙肝疫苗C.腺相關(guān)病毒（AAV）載體藥物D.重組凝血因子10.在生物藥穩(wěn)定性研究中，最常用的加速老化試驗(yàn)條件是？A.4℃恒溫B.40℃/75%相對(duì)濕度C.-20℃冷凍D.室溫避光二、多選題（每題3分，共10題）1.下列哪些技術(shù)可用于提高單克隆抗體的親和力？A.親和力成熟B.體外誘變C.體內(nèi)篩選D.糖基化修飾2.在生物藥生產(chǎn)過(guò)程中，常見(jiàn)的純化技術(shù)包括？A.親和層析B.離子交換層析C.凝膠過(guò)濾層析D.超臨界流體萃取3.下列哪些生物制品需要經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢測(cè)？A.血液制品B.注射用無(wú)菌粉末C.重組蛋白藥物D.口服疫苗4.在生物制藥過(guò)程中，常見(jiàn)的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)包括？A.分批培養(yǎng)B.連續(xù)培養(yǎng)C.固態(tài)培養(yǎng)D.微載體培養(yǎng)5.下列哪些方法可用于檢測(cè)生物藥的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）污染？A.ELISA檢測(cè)B.質(zhì)譜分析C.聚丙烯酰胺凝膠電泳D.西門子自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)6.在生物藥工藝開(kāi)發(fā)中，常用的中試放大方法包括？A.逐級(jí)放大B.并行放大C.模擬放大D.半連續(xù)放大7.下列哪些技術(shù)可用于提高生物藥的穩(wěn)定性？A.穩(wěn)定劑添加B.糖基化修飾C.保護(hù)區(qū)設(shè)計(jì)D.冷凍干燥工藝8.在生物制藥質(zhì)量控制中，常用的生物檢定方法包括？A.效價(jià)測(cè)定B.毒理學(xué)檢測(cè)C.滅活病毒檢測(cè)D.細(xì)胞因子釋放試驗(yàn)9.下列哪些生物制品屬于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）？A.KadcylaB.TrastuzumabemtansineC.PolivyD.Rituxan10.在生物藥生產(chǎn)過(guò)程中，常見(jiàn)的工藝優(yōu)化方法包括？A.響應(yīng)面法B.正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）D.基于風(fēng)險(xiǎn)的工藝控制三、判斷題（每題1分，共20題）1.CAR-T細(xì)胞療法主要用于治療血液腫瘤。（√）2.RNA干擾療法是通過(guò)抑制mRNA表達(dá)來(lái)發(fā)揮作用的。（√）3.生物藥的生產(chǎn)工藝放大不需要考慮產(chǎn)品質(zhì)量。（×）4.血液制品屬于生物藥，但不需要經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢測(cè)。（×）5.單克隆抗體的生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞系改造和優(yōu)化。（√）6.生物藥的穩(wěn)定性研究不需要考慮加速老化條件。（×）7.親和層析是生物藥純化中最常用的技術(shù)之一。（√）8.生物藥的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)不需要考慮成本控制。（×）9.基因治療藥物是通過(guò)導(dǎo)入外源基因來(lái)治療疾病的。（√）10.生物藥的質(zhì)量控制只需要關(guān)注理化性質(zhì)。（×）11.生物藥的純化工藝開(kāi)發(fā)不需要考慮產(chǎn)品收率。（×）12.血液制品屬于生物藥，但不需要經(jīng)過(guò)病毒滅活。（×）13.單克隆抗體的生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)和收獲。（√）14.生物藥的穩(wěn)定性研究只需要考慮室溫條件。（×）15.親和力成熟是提高單克隆抗體親和力的常用方法。（√）16.生物藥的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)不需要考慮工藝放大。（×）17.基因治療藥物是通過(guò)編輯患者基因來(lái)治療疾病的。（√）18.生物藥的質(zhì)量控制只需要關(guān)注純度。（×）19.生物藥的純化工藝開(kāi)發(fā)不需要考慮雜質(zhì)控制。（×）20.單克隆抗體的生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)純化和制劑化。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述單克隆抗體生產(chǎn)過(guò)程中，提高抗體產(chǎn)量的關(guān)鍵步驟。2.簡(jiǎn)述RNA干擾療法的原理及其在疾病治療中的應(yīng)用。3.簡(jiǎn)述生物藥生產(chǎn)工藝放大的基本原則。4.簡(jiǎn)述生物藥質(zhì)量控制中的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述單克隆抗體生產(chǎn)過(guò)程中，細(xì)胞系改造和優(yōu)化的重要性。2.論述生物藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)中的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念及其應(yīng)用。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：CAR-T細(xì)胞療法是目前治療多發(fā)性骨髓瘤最常用的靶向療法之一，通過(guò)改造患者T細(xì)胞使其能夠特異性識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞。其他選項(xiàng)中，免疫檢查點(diǎn)抑制劑主要用于免疫腫瘤治療，蛋白質(zhì)酪氨酸激酶抑制劑主要用于靶向特定激酶的腫瘤治療，基因編輯技術(shù)可用于多種疾病治療，但CAR-T細(xì)胞療法在多發(fā)性骨髓瘤治療中應(yīng)用最廣泛。2.B解析：在單克隆抗體生產(chǎn)過(guò)程中，純化工藝是提高抗體產(chǎn)量和純度的關(guān)鍵步驟。純化工藝通過(guò)分離和去除雜質(zhì)，提高抗體純度，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效。其他選項(xiàng)中，培養(yǎng)基優(yōu)化可以提高細(xì)胞生長(zhǎng)和抗體表達(dá)水平，但純化工藝對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響更大；細(xì)胞系改造可以提高抗體產(chǎn)量，但工藝改進(jìn)更為直接有效。3.C解析：Patisiran是一種RNA干擾（RNAi）療法藥物，通過(guò)抑制轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）的表達(dá)來(lái)治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣變性病。其他選項(xiàng)中，葛根素是一種中草藥提取物，阿司匹林是一種非甾體抗炎藥，替爾泊肽是一種胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑。4.C解析：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）是檢測(cè)重組蛋白表達(dá)水平的常用方法，通過(guò)抗體與目標(biāo)蛋白的結(jié)合來(lái)檢測(cè)其表達(dá)量。其他選項(xiàng)中，熒光顯微鏡觀察主要用于細(xì)胞形態(tài)觀察，SDS電泳主要用于蛋白純度和分子量分析，流式細(xì)胞術(shù)分析主要用于細(xì)胞表面標(biāo)志物檢測(cè)。5.D解析：血液制品屬于生物制品，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的病毒滅活工藝以確保安全性。其他選項(xiàng)中，干擾素、重組胰島素和干擾素屬于重組蛋白藥物，通常不需要經(jīng)過(guò)病毒滅活工藝。6.C解析：在生物藥生產(chǎn)工藝放大過(guò)程中，最需要關(guān)注的是產(chǎn)品質(zhì)量。工藝放大不僅要保證生產(chǎn)效率，更重要的是確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。其他選項(xiàng)中，成本控制、生產(chǎn)效率和環(huán)保要求也是重要的考慮因素，但產(chǎn)品質(zhì)量是首要關(guān)注點(diǎn)。7.B解析：空間位阻修飾可以提高抗體藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性，延長(zhǎng)其在體內(nèi)的半衰期。其他選項(xiàng)中，親和力成熟可以提高抗體親和力，糖基化修飾和翻譯后修飾對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)的影響相對(duì)較小。8.A解析：高效液相色譜（HPLC）是檢測(cè)藥物純度的常用方法，可以分離和定量分析混合物中的各個(gè)組分。其他選項(xiàng)中，氣相色譜（GC）主要用于小分子化合物的分離和檢測(cè)，質(zhì)譜（MS）主要用于分子量檢測(cè)，紫外-可見(jiàn)分光光度法主要用于定量分析。9.C解析：腺相關(guān)病毒（AAV）載體藥物是一種基因治療藥物，通過(guò)將外源基因?qū)牖颊唧w內(nèi)來(lái)治療疾病。其他選項(xiàng)中，胰島素、重組乙肝疫苗和重組凝血因子屬于重組蛋白藥物或疫苗。10.B解析：在生物藥穩(wěn)定性研究中，最常用的加速老化試驗(yàn)條件是40℃/75%相對(duì)濕度，可以模擬高溫高濕環(huán)境下的產(chǎn)品變化。其他選項(xiàng)中，4℃恒溫、-20℃冷凍和室溫避光也是常用的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，但40℃/75%相對(duì)濕度是最常用的加速老化條件。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：親和力成熟、體外誘變和體內(nèi)篩選都是提高單克隆抗體親和力的常用方法。親和力成熟通過(guò)定向進(jìn)化提高抗體親和力，體外誘變通過(guò)基因工程技術(shù)引入突變，體內(nèi)篩選通過(guò)篩選高親和力抗體。糖基化修飾對(duì)親和力的影響較小。2.A、B、C解析：在生物藥生產(chǎn)過(guò)程中，常用的純化技術(shù)包括親和層析、離子交換層析和凝膠過(guò)濾層析。這些技術(shù)可以分離和純化目標(biāo)蛋白。超臨界流體萃取主要用于小分子化合物的提取，不適用于生物藥純化。3.A、B、C解析：血液制品、注射用無(wú)菌粉末和重組蛋白藥物都屬于生物制品，需要經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢測(cè)以確保安全性。口服疫苗通常不需要經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢測(cè)。4.A、B、D解析：在生物制藥過(guò)程中，常用的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)包括分批培養(yǎng)、連續(xù)培養(yǎng)和微載體培養(yǎng)。固態(tài)培養(yǎng)不適用于生物藥生產(chǎn)。5.A、B、C解析：ELISA檢測(cè)、質(zhì)譜分析和聚丙烯酰胺凝膠電泳都是檢測(cè)生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）污染的常用方法。西門子自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)是一種檢測(cè)設(shè)備，不屬于檢測(cè)方法。6.A、B、C解析：在生物藥工藝開(kāi)發(fā)中，常用的中試放大方法包括逐級(jí)放大、并行放大和模擬放大。半連續(xù)放大不適用于生物藥生產(chǎn)。7.A、B、C、D解析：穩(wěn)定劑添加、糖基化修飾、保護(hù)區(qū)設(shè)計(jì)和冷凍干燥工藝都是提高生物藥穩(wěn)定性的常用方法。這些方法可以提高產(chǎn)品在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。8.A、B、C解析：效價(jià)測(cè)定、毒理學(xué)檢測(cè)和滅活病毒檢測(cè)都是生物藥質(zhì)量控制中的常用生物檢定方法。細(xì)胞因子釋放試驗(yàn)主要用于評(píng)估免疫原性，不屬于常規(guī)生物檢定方法。9.A、B、C解析：Kadcyla、Trastuzumabemtansine和Polivy都屬于抗體偶聯(lián)藥物（ADC），通過(guò)將抗體與細(xì)胞毒性藥物偶聯(lián)來(lái)提高療效。Rituxan是一種單克隆抗體藥物，不屬于ADC。10.A、B、C、D解析：在生物藥生產(chǎn)過(guò)程中，常用的工藝優(yōu)化方法包括響應(yīng)面法、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和基于風(fēng)險(xiǎn)的工藝控制。這些方法可以提高工藝效率和產(chǎn)品質(zhì)量。三、判斷題答案與解析1.√解析：CAR-T細(xì)胞療法主要用于治療血液腫瘤，通過(guò)改造患者T細(xì)胞使其能夠特異性識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞。2.√解析：RNA干擾療法是通過(guò)抑制mRNA表達(dá)來(lái)發(fā)揮作用的，通過(guò)降解目標(biāo)mRNA來(lái)阻止目標(biāo)蛋白的合成。3.×解析：生物藥的生產(chǎn)工藝放大需要考慮產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品在放大過(guò)程中仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.×解析：血液制品屬于生物制品，需要經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢測(cè)以確保安全性。5.√解析：?jiǎn)慰寺】贵w的生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞系改造和優(yōu)化，以提高抗體產(chǎn)量和純度。6.×解析：生物藥的穩(wěn)定性研究需要考慮加速老化條件，模擬高溫高濕環(huán)境下的產(chǎn)品變化。7.√解析：親和層析是生物藥純化中最常用的技術(shù)之一，通過(guò)抗體與目標(biāo)蛋白的結(jié)合來(lái)分離和純化蛋白。8.×解析：生物藥的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)需要考慮成本控制，優(yōu)化工藝以提高效率并降低成本。9.√解析：基因治療藥物是通過(guò)導(dǎo)入外源基因來(lái)治療疾病的，通過(guò)改變患者基因來(lái)治療疾病。10.×解析：生物藥的質(zhì)量控制需要關(guān)注理化性質(zhì)和生物學(xué)性質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。11.×解析：生物藥的純化工藝開(kāi)發(fā)需要考慮產(chǎn)品收率，優(yōu)化工藝以提高收率。12.×解析：血液制品屬于生物制品，需要經(jīng)過(guò)病毒滅活工藝以確保安全性。13.√解析：?jiǎn)慰寺】贵w的生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)和收獲，通過(guò)培養(yǎng)細(xì)胞并收集抗體來(lái)生產(chǎn)藥物。14.×解析：生物藥的穩(wěn)定性研究需要考慮多種條件，包括高溫高濕、冷凍等加速老化條件。15.√解析：親和力成熟是提高單克隆抗體親和力的常用方法，通過(guò)定向進(jìn)化提高抗體親和力。16.×解析：生物藥的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)需要考慮工藝放大，確保工藝在放大過(guò)程中仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。17.√解析：基因治療藥物是通過(guò)編輯患者基因來(lái)治療疾病的，通過(guò)改變患者基因來(lái)治療疾病。18.×解析：生物藥的質(zhì)量控制需要關(guān)注多種指標(biāo)，包括純度、效價(jià)、安全性等。19.×解析：生物藥的純化工藝開(kāi)發(fā)需要考慮雜質(zhì)控制，確保產(chǎn)品純度符合標(biāo)準(zhǔn)。20.√解析：?jiǎn)慰寺】贵w的生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)純化和制劑化，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.單克隆抗體生產(chǎn)過(guò)程中，提高抗體產(chǎn)量的關(guān)鍵步驟-細(xì)胞系改造：通過(guò)基因工程技術(shù)改造細(xì)胞系，提高抗體產(chǎn)量和表達(dá)效率。-培養(yǎng)基優(yōu)化：優(yōu)化培養(yǎng)基成分，提高細(xì)胞生長(zhǎng)和抗體表達(dá)水平。-培養(yǎng)工藝優(yōu)化：優(yōu)化培養(yǎng)工藝條件，如溫度、pH值、溶氧等，提高抗體產(chǎn)量。-純化工藝改進(jìn)：改進(jìn)純化工藝，提高抗體回收率，減少損失。2.RNA干擾療法的原理及其在疾病治療中的應(yīng)用-原理：RNA干擾（RNAi）是通過(guò)抑制mRNA表達(dá)來(lái)發(fā)揮作用的，通過(guò)導(dǎo)入小干擾RNA（siRNA）或長(zhǎng)鏈非編碼RNA（lncRNA）來(lái)降解目標(biāo)mRNA，從而阻止目標(biāo)蛋白的合成。-應(yīng)用：RNA干擾療法可用于治療多種疾病，如遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣變性病、肝豆?fàn)詈俗冃圆〉?。通過(guò)抑制致病基因的表達(dá)，可以阻止疾病的發(fā)生和發(fā)展。3.生物藥生產(chǎn)工藝放大的基本原則-質(zhì)量一致：確保放大過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量一致，符合標(biāo)準(zhǔn)。-效率提升：優(yōu)化工藝條件，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)量。-成本控制：降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。-安全性：確保生產(chǎn)過(guò)程安全，避免污染和安全事故。4.生物藥質(zhì)量控制中的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)-純度：檢測(cè)產(chǎn)品純度，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。-效價(jià)：檢測(cè)產(chǎn)品效價(jià)，確保產(chǎn)品具有預(yù)期療