[試驗(yàn)名稱]臨床試驗(yàn)知情同意書致受試者的說明尊敬的潛在受試者：您好！我們邀請(qǐng)您考慮參加一項(xiàng)由[主要研究者姓名及職稱]主持的，標(biāo)題為“[試驗(yàn)名稱]”的臨床研究。本研究正在[研究機(jī)構(gòu)名稱]進(jìn)行。在您決定是否參加本研究之前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀本知情同意書的全部內(nèi)容。我們會(huì)向您解釋本研究的目的、過程、可能的收益、潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及您所享有的權(quán)利。您可以向研究團(tuán)隊(duì)提出任何您關(guān)心的問題，我們將盡力解答。參加本研究完全是自愿的。您可以選擇參加，也可以選擇不參加，或在研究過程中的任何時(shí)候退出，這都不會(huì)影響您目前或未來應(yīng)有的醫(yī)療待遇。請(qǐng)您在做出決定前，務(wù)必充分了解本研究的相關(guān)情況。一、研究背景與目的1.1研究背景[簡(jiǎn)要介紹研究的疾病背景、現(xiàn)有治療手段的局限性（如適用），以及本研究旨在探索的新方法/藥物/器械等的科學(xué)依據(jù)和潛在價(jià)值。避免使用過于專業(yè)的術(shù)語，或在必要時(shí)進(jìn)行通俗解釋。]1.2研究目的本研究的主要目的是[詳細(xì)說明本研究的主要目標(biāo)，例如：評(píng)價(jià)[研究藥物/器械名稱]在[特定人群]中治療[疾病名稱]的有效性和安全性；探索[某種干預(yù)措施]對(duì)[特定指標(biāo)]的影響等]。次要目的包括[如適用，簡(jiǎn)要列出次要目標(biāo)]。二、研究設(shè)計(jì)與流程2.1研究設(shè)計(jì)概述本研究是一項(xiàng)[例如：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心]的臨床試驗(yàn)。*隨機(jī)化（如適用）：如果您同意參加，您將被[隨機(jī)分配/按一定比例]進(jìn)入本研究的[試驗(yàn)組/對(duì)照組/不同劑量組等具體組別名稱]。隨機(jī)化意味著您被分配到哪個(gè)組是由類似拋硬幣的隨機(jī)方式?jīng)Q定的，而非研究者或您本人選擇。*盲法（如適用）：本研究將采用[單盲/雙盲]設(shè)計(jì)。這意味著[例如：您和/或研究醫(yī)生在研究期間將不知道您接受的是研究藥物還是對(duì)照藥物/安慰劑]。如果發(fā)生緊急情況，研究醫(yī)生可以揭盲以了解您接受的具體治療。*對(duì)照組（如適用）：對(duì)照組的受試者將接受[例如：安慰劑治療/現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療/另一種活性藥物治療/無特殊干預(yù)僅觀察等]。[簡(jiǎn)要解釋設(shè)置對(duì)照組的原因和意義]。2.2研究藥物/器械信息（如適用）*試驗(yàn)用藥物/器械名稱：[名稱]*作用機(jī)制（簡(jiǎn)要）：[簡(jiǎn)述其可能的作用原理]*已有的研究基礎(chǔ)：[簡(jiǎn)述該藥物/器械在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或早期人體研究中獲得的初步結(jié)果，說明其用于本研究的合理性]。目前，該藥物/器械[例如：尚未在國內(nèi)/國際獲批上市用于本研究適應(yīng)癥，或已獲批用于XX適應(yīng)癥，本研究探索其新的用途/劑量/用法等]。*給藥方式與劑量：[詳細(xì)說明試驗(yàn)用藥物/器械的使用方法、劑量、頻次、療程，以及對(duì)照組的處理方式]。2.3研究流程與持續(xù)時(shí)間如果您符合入選標(biāo)準(zhǔn)并同意參加，您將需要按照以下流程完成本研究：*篩選期：在正式入組前，我們將進(jìn)行一系列檢查（詳見下文2.4）以確定您是否符合參加本研究的條件。*治療期：[說明治療將持續(xù)的時(shí)間，以及如何給藥/進(jìn)行干預(yù)]。*隨訪期：[說明治療結(jié)束后是否需要進(jìn)行隨訪，隨訪的頻率和持續(xù)時(shí)間]。本研究預(yù)計(jì)您需要參加大約[X]次研究訪視（包括篩選期、治療期和隨訪期）。每次訪視的時(shí)間和主要內(nèi)容將由研究團(tuán)隊(duì)提前告知您。整個(gè)研究過程預(yù)計(jì)將持續(xù)約[X]周/月/年。具體的訪視安排可能會(huì)根據(jù)您的實(shí)際情況和研究進(jìn)展略有調(diào)整。2.4研究相關(guān)檢查與評(píng)估在研究期間，您將需要接受以下檢查和評(píng)估（具體項(xiàng)目和頻率將根據(jù)研究方案確定）：*病史采集與體格檢查：包括您的既往病史、用藥史、過敏史等，以及身高、體重、血壓等常規(guī)體格檢查。*實(shí)驗(yàn)室檢查：可能包括血液、尿液等樣本的采集，用于檢測(cè)[例如：血常規(guī)、肝腎功能、血糖、特定生化指標(biāo)等]。*[其他特殊檢查]：如[心電圖、影像學(xué)檢查（如CT、MRI、超聲）、內(nèi)窺鏡檢查、病理檢查、生活質(zhì)量評(píng)分、特定的療效評(píng)估指標(biāo)檢測(cè)等]。*不良事件記錄：在每次訪視時(shí)，研究醫(yī)生會(huì)詢問您在研究期間是否出現(xiàn)任何不適或健康問題。樣本采集與處理：研究過程中采集的血液、尿液等生物樣本，將用于[說明主要用途，如安全性和有效性評(píng)估]。如有剩余樣本，[說明剩余樣本的處理方式，例如：將被銷毀/在獲得您額外同意后用于未來相關(guān)的科學(xué)研究，并嚴(yán)格保護(hù)您的隱私]。2.5您的責(zé)任為確保研究的順利進(jìn)行和結(jié)果的可靠性，如果您決定參加本研究，您需要：*按照研究醫(yī)生的要求按時(shí)參加所有計(jì)劃的訪視和檢查。*如實(shí)告知研究醫(yī)生您的健康狀況、用藥情況（包括處方藥、非處方藥、保健品等）以及任何不良感受。*遵循研究方案中關(guān)于[例如：用藥、飲食、活動(dòng)等]方面的指導(dǎo)。*在研究期間，如您需要接受其他醫(yī)療處理，請(qǐng)告知負(fù)責(zé)治療的醫(yī)生您正在參加本臨床試驗(yàn)。*妥善保管研究藥物（如適用），并按醫(yī)囑服用/使用。三、可能的收益3.1對(duì)您個(gè)人的潛在收益參加本研究可能為您帶來的直接益處目前尚不確定。研究團(tuán)隊(duì)將盡力通過本研究為您提供[例如：一種新的治療選擇；更密切的醫(yī)療監(jiān)測(cè)和隨訪]。如果[研究藥物/干預(yù)措施]被證明安全有效，您可能會(huì)從中獲得一定的健康改善。但請(qǐng)注意，我們不能保證您一定會(huì)從本研究中獲益。3.2對(duì)社會(huì)的潛在收益您的參與將有助于我們更深入地了解[研究疾病/研究干預(yù)措施]，為未來開發(fā)更有效的治療方法、改善同類疾病患者的健康狀況提供寶貴的科學(xué)依據(jù)。四、可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適4.1已知的風(fēng)險(xiǎn)與不適在研究過程中，您可能會(huì)遇到以下風(fēng)險(xiǎn)和不適：*與研究檢查相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)：[例如：血液采集可能引起短暫的疼痛、瘀青；某些影像學(xué)檢查可能有輕微的不適感或?qū)μ囟ㄈ巳海ㄈ缭袐D）有潛在風(fēng)險(xiǎn)（如有，將嚴(yán)格篩查）等]。研究團(tuán)隊(duì)將采取一切必要措施將這些風(fēng)險(xiǎn)降至最低。*與研究干預(yù)措施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)目前的研究數(shù)據(jù)，[研究藥物/器械/干預(yù)措施]可能引起的常見不良反應(yīng)包括[例如：頭痛、惡心、疲勞、注射部位反應(yīng)等，列舉已知的、發(fā)生率相對(duì)較高的]。較少見但可能較嚴(yán)重的潛在風(fēng)險(xiǎn)包括[例如：肝腎功能異常、過敏反應(yīng)、[特定系統(tǒng)]的潛在影響等，列舉已知的、雖不常見但需關(guān)注的]。*[針對(duì)具體研究的特殊風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)描述]。4.2未知的風(fēng)險(xiǎn)與不適由于科學(xué)認(rèn)知的局限性，本研究的[藥物/器械/干預(yù)措施]可能存在目前尚未發(fā)現(xiàn)的、不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)或長期影響。研究團(tuán)隊(duì)將密切監(jiān)測(cè)您的情況，并根據(jù)最新的研究進(jìn)展及時(shí)更新相關(guān)信息。4.3風(fēng)險(xiǎn)的處理如果您在研究期間出現(xiàn)任何不適或疑似與研究相關(guān)的不良反應(yīng)，研究團(tuán)隊(duì)將[例如：立即對(duì)您進(jìn)行評(píng)估和治療；根據(jù)情況調(diào)整研究藥物劑量或暫停/終止您的研究參與；提供必要的醫(yī)療支持]。您也可以隨時(shí)聯(lián)系研究團(tuán)隊(duì)報(bào)告任何不適。五、您的權(quán)利5.1自愿參加與退出*您參加本研究完全是自愿的，沒有任何強(qiáng)迫或壓力。*您有權(quán)在研究的任何階段，以任何理由決定退出研究，且不會(huì)因此受到任何歧視或影響您應(yīng)有的醫(yī)療權(quán)益。*如果您決定退出，或研究醫(yī)生認(rèn)為繼續(xù)參與對(duì)您的健康不利，您將被終止研究。退出時(shí)，研究團(tuán)隊(duì)可能會(huì)請(qǐng)您完成一次退出訪視和相關(guān)檢查，以確保您的安全，并為研究收集完整的數(shù)據(jù)（您可以選擇是否同意這些額外的檢查）。5.2信息的獲取與更新*在您決定參加前，研究團(tuán)隊(duì)已向您提供了本研究的必要信息。您有權(quán)就本研究的任何方面提出問題，并將得到及時(shí)、清晰的解答。*在研究過程中，如果出現(xiàn)任何可能影響您繼續(xù)參加研究意愿的重要新信息（如新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)），研究團(tuán)隊(duì)將及時(shí)告知您，并與您討論是否繼續(xù)參與。5.3個(gè)人信息的保密*您在本研究中的個(gè)人信息和研究數(shù)據(jù)將被嚴(yán)格保密。研究團(tuán)隊(duì)將使用代碼而非您的真實(shí)姓名來標(biāo)識(shí)您的研究數(shù)據(jù)。*原始數(shù)據(jù)將被妥善保存，僅研究團(tuán)隊(duì)成員、[倫理委員會(huì)名稱]、藥品監(jiān)督管理部門（如需要核查）等有權(quán)查閱。*在發(fā)表研究結(jié)果或進(jìn)行學(xué)術(shù)交流時(shí)，我們將只使用匯總的匿名數(shù)據(jù)，不會(huì)泄露任何可能識(shí)別您個(gè)人身份的信息。*[說明數(shù)據(jù)保存的期限和最終處理方式，例如：研究結(jié)束后，數(shù)據(jù)將按法規(guī)要求保存至少X年，之后將被安全銷毀或匿名化處理]。5.4研究損害的補(bǔ)償*如果您在研究過程中發(fā)生與研究相關(guān)的嚴(yán)重不良事件并導(dǎo)致?lián)p害，您將有權(quán)獲得[例如：免費(fèi)的醫(yī)療救治；根據(jù)相關(guān)規(guī)定和研究協(xié)議獲得合理的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或保險(xiǎn)賠付]。具體補(bǔ)償方式和標(biāo)準(zhǔn)將遵循國家相關(guān)法規(guī)及本研究的具體安排。*此補(bǔ)償不包括因您自身基礎(chǔ)疾病進(jìn)展或其他非研究相關(guān)原因?qū)е碌膿p害。5.5獲得研究結(jié)果的摘要研究結(jié)束后，如您希望，您有權(quán)向研究團(tuán)隊(duì)索取一份通俗易懂的研究結(jié)果摘要。六、數(shù)據(jù)收集與使用6.1數(shù)據(jù)收集為達(dá)到研究目的，研究團(tuán)隊(duì)將收集您的[例如：人口學(xué)信息、病史、體格檢查結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)、影像學(xué)資料、問卷回答、不良事件記錄等]。6.2數(shù)據(jù)使用與共享*您的研究數(shù)據(jù)將主要用于本研究的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫。*在獲得您的額外書面同意后（如有單獨(dú)的隱私授權(quán)書），去標(biāo)識(shí)化的研究數(shù)據(jù)可能會(huì)被用于未來其他相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究，以促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步。這些數(shù)據(jù)將無法追溯到您個(gè)人。七、研究的相關(guān)方7.1研究團(tuán)隊(duì)本研究的主要研究者是[姓名]醫(yī)生，研究團(tuán)隊(duì)還包括[其他研究者、研究護(hù)士、協(xié)調(diào)員等]。您在研究期間的主要聯(lián)系方式是：[研究者辦公室電話/研究護(hù)士電話]，聯(lián)系人：[姓名]。7.2申辦方（如適用）本研究由[申辦方公司名稱/機(jī)構(gòu)名稱]資助。申辦方負(fù)責(zé)[例如：研究藥物的提供、研究經(jīng)費(fèi)的支持等]。7.3倫理委員會(huì)本研究已獲得[倫理委員會(huì)名稱]的審查和批準(zhǔn)（批件號(hào)：[倫理批件號(hào)]）。倫理委員會(huì)是獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。如果您對(duì)本研究有任何與權(quán)益相關(guān)的疑問或投訴，或認(rèn)為您在研究中受到不公正對(duì)待，您可以聯(lián)系該倫理委員會(huì)：[倫理委員會(huì)聯(lián)系電話/地址]。八、費(fèi)用與補(bǔ)償8.1研究相關(guān)費(fèi)用*本研究中與研究直接相關(guān)的檢查、[研究藥物/器械]將由[申辦方/研究機(jī)構(gòu)]免費(fèi)提供。*[說明其他費(fèi)用安排，例如：因參加研究訪視產(chǎn)生的交通費(fèi)用、誤工費(fèi)等是否有補(bǔ)償，如有，說明具體標(biāo)準(zhǔn)和方式；因研究導(dǎo)致的不良反應(yīng)的治療費(fèi)用由何方承擔(dān)等]。8.2非研究相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用您因治療自身基礎(chǔ)疾病或發(fā)生與本研究無關(guān)的疾病所需的醫(yī)療費(fèi)用，將按您平時(shí)的醫(yī)療保障方式（如醫(yī)保、公費(fèi)醫(yī)療、自費(fèi)等）處理。九、知情同意的確認(rèn)我已仔細(xì)閱讀并理解了本知情同意書的全部內(nèi)容，包括研究的目的、流程、可能的收益、潛在的風(fēng)險(xiǎn)、我的權(quán)利以及數(shù)據(jù)使用等方面。研究團(tuán)隊(duì)已就我提出的所有問題進(jìn)行了詳細(xì)解答，我對(duì)所獲得的信息感到滿意。我明白參加本研究是自愿的，我有權(quán)在任何時(shí)候退出研究，且不會(huì)影響我的醫(yī)療待遇。我也了解本研究可能存在一些未知的風(fēng)險(xiǎn)。我同意將我的醫(yī)療記錄中與本研究相關(guān)的信息用于研究目的，并授權(quán)研究團(tuán)隊(duì)按照上述說明收集、使用和（在去標(biāo)識(shí)化后）共享我的研究數(shù)據(jù)。我確認(rèn)已獲得一份本知情同意書的副本。受試者簽名：_______________日期：____年__月__日受試者聯(lián)系電話：_______________（如受試者無民事行為能力或限制民事行為能力，需法定監(jiān)護(hù)人/代理人簽署）法定監(jiān)護(hù)人/代理人簽名：_______________與受試者關(guān)系：_______________日期：____年__月__日法定監(jiān)護(hù)人/代理人聯(lián)系電話：_______________研究者簽名：_______________日期：____年__月__日研究者姓名（打?。篲______________職稱：_______________-