質(zhì)量體系審核流程文件1.目的本文件旨在規(guī)范公司質(zhì)量體系審核活動(dòng)的全過(guò)程，確保審核工作的系統(tǒng)性、獨(dú)立性和有效性。通過(guò)程序化的審核，驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系是否符合預(yù)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求，并識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，以促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化和績(jī)效提升。2.范圍本流程適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系的所有相關(guān)過(guò)程、部門(mén)及活動(dòng)的審核，包括但不限于體系建立初期的審核、定期的監(jiān)督審核、針對(duì)特定問(wèn)題的專(zhuān)項(xiàng)審核以及為迎接外部審核所做的內(nèi)部準(zhǔn)備審核。外部審核（如認(rèn)證審核、客戶(hù)審核）的應(yīng)對(duì)流程可參考本文件相關(guān)原則，但具體執(zhí)行需結(jié)合外部審核方的要求進(jìn)行調(diào)整。3.職責(zé)3.1最高管理者確保為審核活動(dòng)提供必要的資源支持，包括人員、時(shí)間和資金。批準(zhǔn)公司年度審核方案。任命審核組長(zhǎng)及授權(quán)審核員。關(guān)注審核結(jié)果，特別是重大不符合項(xiàng)的改進(jìn)情況。3.2質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)策劃并組織實(shí)施公司年度質(zhì)量體系審核方案。組織審核員的選拔、培訓(xùn)與管理，維護(hù)審核員資質(zhì)。匯總、分析審核結(jié)果，并向最高管理者報(bào)告。跟蹤驗(yàn)證不符合項(xiàng)的糾正措施實(shí)施效果。負(fù)責(zé)審核相關(guān)文件、記錄的歸檔與管理。3.3審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)具體審核項(xiàng)目的策劃與組織實(shí)施。制定詳細(xì)的審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)。主持首末次會(huì)議。領(lǐng)導(dǎo)審核組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確保審核過(guò)程的客觀公正。組織審核組內(nèi)部溝通，匯總審核發(fā)現(xiàn)，形成審核結(jié)論。負(fù)責(zé)審核報(bào)告的編制與提交。跟蹤審核后續(xù)的糾正措施進(jìn)展。3.4審核員依據(jù)審核計(jì)劃和審核準(zhǔn)則，完成分配的審核任務(wù)?？陀^、公正地收集和記錄審核證據(jù)。識(shí)別不符合項(xiàng)，并依據(jù)事實(shí)提出審核發(fā)現(xiàn)。參與審核組內(nèi)部溝通，為審核結(jié)論的形成提供依據(jù)。配合審核組長(zhǎng)完成審核報(bào)告的相關(guān)工作。3.5受審核部門(mén)積極配合審核工作，提供必要的資源和信息。指定熟悉本部門(mén)業(yè)務(wù)的人員作為向?qū)?，協(xié)助審核員工作。對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行確認(rèn)，并分析原因。針對(duì)不符合項(xiàng)，制定并實(shí)施糾正措施，并按期完成。保存本部門(mén)相關(guān)的審核記錄，并將糾正措施的結(jié)果反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。4.審核流程4.1審核策劃與準(zhǔn)備4.1.1年度審核方案制定質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)、體系運(yùn)行狀況、以往審核結(jié)果、內(nèi)外部環(huán)境變化以及相關(guān)方需求，于每年初制定年度審核方案。方案應(yīng)明確審核的頻次、類(lèi)型、范圍、主要內(nèi)容及大致時(shí)間安排。年度審核方案需提交最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施。4.1.2成立審核組根據(jù)審核任務(wù)的需要，質(zhì)量管理部門(mén)提名審核組長(zhǎng)及審核員，組建審核組。審核組成員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，且與受審核部門(mén)無(wú)直接的責(zé)任關(guān)系，以確保審核的獨(dú)立性和公正性。審核組長(zhǎng)應(yīng)具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和豐富的審核經(jīng)驗(yàn)。4.1.3制定審核計(jì)劃審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織制定詳細(xì)的審核計(jì)劃。審核計(jì)劃應(yīng)包括：審核目的、范圍和準(zhǔn)則；審核組成員及其分工；審核日期、日程安排及各部門(mén)審核時(shí)間；首末次會(huì)議的安排；審核報(bào)告的提交時(shí)限。審核計(jì)劃需提前發(fā)送至受審核部門(mén)及相關(guān)方，征得其確認(rèn)。若受審核部門(mén)對(duì)計(jì)劃有異議，應(yīng)及時(shí)與審核組長(zhǎng)溝通協(xié)調(diào)解決。4.1.4準(zhǔn)備審核文件與檢查表審核員應(yīng)根據(jù)審核準(zhǔn)則（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、相關(guān)法律法規(guī)、客戶(hù)要求等）和審核計(jì)劃，收集并熟悉受審核部門(mén)的相關(guān)文件資料。在此基礎(chǔ)上，編制檢查表，明確審核的項(xiàng)目、方法和抽樣方案。檢查表應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性，以確保審核的系統(tǒng)性和全面性。審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)檢查表進(jìn)行審核。4.2審核實(shí)施4.2.1首次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)首次會(huì)議。參會(huì)人員包括審核組成員、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)代表，必要時(shí)可邀請(qǐng)最高管理者或質(zhì)量管理部門(mén)代表參加。首次會(huì)議的主要內(nèi)容包括：向受審核部門(mén)介紹審核組成員；重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則和審核計(jì)劃；說(shuō)明審核的方法和程序，包括信息收集的方式、不符合項(xiàng)的判定原則及報(bào)告方式；確認(rèn)審核組與受審核部門(mén)之間的溝通渠道；確認(rèn)審核所需資源及向?qū)У陌才牛怀吻鍖徍擞?jì)劃中不明確的內(nèi)容。會(huì)議應(yīng)有記錄。4.2.2現(xiàn)場(chǎng)審核與信息收集審核員按照審核計(jì)劃和檢查表，進(jìn)入受審核部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。通過(guò)查閱文件記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、與相關(guān)人員訪(fǎng)談、抽取樣本等方式，收集客觀證據(jù)。審核過(guò)程中，審核員應(yīng)做到：尊重事實(shí)，客觀公正，避免主觀臆斷；關(guān)注過(guò)程的有效性和效率，不僅限于文件記錄的符合性；及時(shí)記錄審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)），并確保證據(jù)的可追溯性；與受審核部門(mén)人員保持良好溝通，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行初步確認(rèn)。4.2.3審核發(fā)現(xiàn)與不符合項(xiàng)判定審核員在收集到足夠證據(jù)后，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。對(duì)于不符合項(xiàng)，應(yīng)明確其不符合的條款、事實(shí)描述及嚴(yán)重程度（通常分為嚴(yán)重不符合、一般不符合）。嚴(yán)重不符合項(xiàng)指系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效或可能導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量后果的不符合；一般不符合項(xiàng)指孤立的、偶然的、對(duì)體系運(yùn)行影響較小的不符合。審核員應(yīng)以書(shū)面形式記錄不符合項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、具體。4.2.4審核組內(nèi)部溝通每天審核結(jié)束后或在適當(dāng)階段，審核組長(zhǎng)應(yīng)組織審核組內(nèi)部會(huì)議。各審核員匯報(bào)審核進(jìn)展情況、審核發(fā)現(xiàn)及不符合項(xiàng)。審核組共同討論，確保對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的理解一致，對(duì)不符合項(xiàng)的判定達(dá)成共識(shí)，并初步形成審核結(jié)論的意見(jiàn)。4.2.5末次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)末次會(huì)議。參會(huì)人員與首次會(huì)議相同。末次會(huì)議的主要內(nèi)容包括：感謝受審核部門(mén)的配合與支持；簡(jiǎn)要介紹審核實(shí)施過(guò)程；報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)的符合項(xiàng)，肯定受審核部門(mén)的優(yōu)點(diǎn)和成績(jī)；報(bào)告不符合項(xiàng)，說(shuō)明不符合的事實(shí)、判定依據(jù)及嚴(yán)重程度，聽(tīng)取受審核部門(mén)的意見(jiàn)并進(jìn)行確認(rèn)；提出初步的審核結(jié)論（如體系是否符合要求、是否有效運(yùn)行等）；說(shuō)明糾正措施的要求及后續(xù)跟蹤驗(yàn)證的安排；受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人表態(tài)。會(huì)議應(yīng)有記錄。4.3審核報(bào)告編制與分發(fā)4.3.1審核報(bào)告編制審核組長(zhǎng)應(yīng)在審核結(jié)束后規(guī)定期限內(nèi)，根據(jù)審核組的審核發(fā)現(xiàn)和會(huì)議結(jié)論，組織編制審核報(bào)告。審核報(bào)告應(yīng)內(nèi)容完整、條理清晰、客觀準(zhǔn)確，主要包括以下內(nèi)容：審核的基本信息（報(bào)告編號(hào)、審核目的、范圍、準(zhǔn)則、日期、審核組、受審核部門(mén)等）；審核概況（審核計(jì)劃執(zhí)行情況、受審核部門(mén)配合情況等）；審核發(fā)現(xiàn)（詳細(xì)描述符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)應(yīng)列表說(shuō)明，包括編號(hào)、不符合條款、事實(shí)描述、嚴(yán)重程度、責(zé)任部門(mén)等）；審核結(jié)論（對(duì)質(zhì)量管理體系符合性、有效性及改進(jìn)機(jī)會(huì)的總體評(píng)價(jià)）；改進(jìn)建議（針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)提出建設(shè)性的改進(jìn)建議）。4.3.2審核報(bào)告審批與分發(fā)審核報(bào)告編制完成后，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的審核報(bào)告應(yīng)及時(shí)分發(fā)給受審核部門(mén)、相關(guān)職能部門(mén)及最高管理者。4.4糾正措施與跟蹤驗(yàn)證4.4.1糾正措施的制定與實(shí)施受審核部門(mén)在收到審核報(bào)告后，針對(duì)不符合項(xiàng)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)分析根本原因，并制定切實(shí)可行的糾正措施計(jì)劃，明確糾正措施內(nèi)容、責(zé)任人、完成期限。糾正措施計(jì)劃需提交質(zhì)量管理部門(mén)備案。受審核部門(mén)應(yīng)按照計(jì)劃認(rèn)真組織實(shí)施糾正措施。4.4.2糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證審核組長(zhǎng)或其指定的審核員負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤。受審核部門(mén)在糾正措施完成后，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)和審核組提交驗(yàn)證申請(qǐng)及相關(guān)證據(jù)。審核組對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其是否已消除不符合項(xiàng)，并防止再發(fā)生。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面記錄。若糾正措施未達(dá)到預(yù)期效果，受審核部門(mén)需重新分析原因并采取進(jìn)一步措施。4.5審核記錄的管理審核過(guò)程中的所有記錄，包括審核計(jì)劃、檢查表、會(huì)議記錄、審核發(fā)現(xiàn)記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告、糾正措施計(jì)劃及驗(yàn)證記錄等，均由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、整理、歸檔，并按照公司文件記錄管理規(guī)定進(jìn)行保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)要求。5.相關(guān)文件《質(zhì)量手