醫(yī)院醫(yī)療器械維護與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)引言醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，其性能狀態(tài)直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量、患者安全乃至醫(yī)院的運營效率?？茖W(xué)、規(guī)范的維護與保養(yǎng)，是確保醫(yī)療器械在臨床使用中持續(xù)、穩(wěn)定、安全發(fā)揮其應(yīng)有功能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)院醫(yī)療器械的維護與保養(yǎng)工作提供系統(tǒng)性的指導(dǎo)框架，明確各相關(guān)方職責(zé)，規(guī)范操作流程，以期最大限度地延長設(shè)備使用壽命，降低故障率，保障醫(yī)療服務(wù)的順利開展。一、基本原則1.預(yù)防為主，防治結(jié)合：強調(diào)日常維護和定期保養(yǎng)的重要性，通過主動預(yù)防措施減少故障發(fā)生，對已出現(xiàn)的問題及時修復(fù)，防止故障擴大。2.安全第一，規(guī)范操作：所有維護保養(yǎng)操作必須以確保人員安全和設(shè)備安全為首要前提，嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程及相關(guān)安全規(guī)定。3.分級管理，責(zé)任到人：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、復(fù)雜程度及使用頻率，實施分級維護保養(yǎng)管理，并明確各部門及人員的具體職責(zé)。4.技術(shù)保障，質(zhì)量為先：維護保養(yǎng)工作應(yīng)依托專業(yè)技術(shù)支持，使用合格的耗材和備件，確保維護保養(yǎng)質(zhì)量達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5.依法依規(guī)，符合標(biāo)準(zhǔn)：遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及manufacturers提供的技術(shù)規(guī)范。二、組織與職責(zé)1.醫(yī)院管理層：負(fù)責(zé)審批醫(yī)療器械維護保養(yǎng)的相關(guān)制度、預(yù)算，協(xié)調(diào)各部門資源，保障維護保養(yǎng)工作的有效落實。2.醫(yī)學(xué)工程科（或設(shè)備科）：作為醫(yī)療器械維護保養(yǎng)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)制定和完善維護保養(yǎng)計劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；組織、實施或監(jiān)督設(shè)備的維護保養(yǎng)工作；負(fù)責(zé)維護保養(yǎng)人員的培訓(xùn)與管理；建立設(shè)備維護保養(yǎng)檔案；聯(lián)系和管理第三方維修服務(wù)。3.臨床使用科室：負(fù)責(zé)本科室使用醫(yī)療器械的日常清潔、檢查和簡單維護；及時上報設(shè)備故障及不良事件；配合醫(yī)學(xué)工程科進行設(shè)備的定期保養(yǎng)和維修工作；組織科室人員學(xué)習(xí)設(shè)備操作規(guī)程和基本維護知識。4.維護保養(yǎng)人員（含內(nèi)部工程師及外部服務(wù)商）：嚴(yán)格按照維護保養(yǎng)計劃和SOP進行操作；準(zhǔn)確記錄維護保養(yǎng)內(nèi)容、結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的問題；對發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險及時預(yù)警并提出處理建議；確保維護保養(yǎng)工具、儀器和備件的完好與合規(guī)。三、維護保養(yǎng)分類與實施（一）日常維護保養(yǎng)日常維護保養(yǎng)由臨床使用科室操作人員或指定專人負(fù)責(zé)，每日或每班使用前后進行。主要內(nèi)容包括：1.清潔：按照設(shè)備說明書要求，對設(shè)備表面、操作面板、接觸部件等進行清潔消毒，去除灰塵、污漬和殘留污染物。注意使用合適的清潔劑和消毒方法，避免對設(shè)備造成損壞。2.檢查：*外觀檢查：設(shè)備有無明顯損壞、變形、松動，線纜有無破損、老化，連接是否牢固。*功能檢查：開機自檢是否正常，指示燈、顯示屏是否清晰完好，基本功能按鍵是否響應(yīng)正常。*耗材檢查：確認(rèn)所需耗材充足，安裝正確。3.簡單維護：如更換耗材、清潔過濾器、檢查電源連接等。4.環(huán)境檢查：確保設(shè)備使用環(huán)境符合要求，如溫度、濕度、通風(fēng)、電源穩(wěn)定性等。（二）定期維護保養(yǎng)定期維護保養(yǎng)由醫(yī)學(xué)工程科專業(yè)人員或授權(quán)的第三方服務(wù)商按照預(yù)定計劃（如月度、季度、半年度、年度）進行。內(nèi)容依據(jù)設(shè)備類型和manufacturers建議確定，通常包括：1.深度清潔：對設(shè)備內(nèi)部關(guān)鍵部件、散熱系統(tǒng)、運動部件等進行清潔。2.性能校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)計量器具對設(shè)備的關(guān)鍵性能參數(shù)進行檢測和校準(zhǔn)，確保其符合臨床使用要求。3.精度檢查：對設(shè)備的測量、控制精度進行驗證。4.潤滑與緊固：對需要潤滑的部件添加或更換潤滑劑，對松動的螺絲、連接件進行緊固。5.電氣安全檢測：如絕緣電阻、接地電阻、漏電流等安全指標(biāo)的檢測。6.軟件檢查與更新：檢查設(shè)備軟件版本，根據(jù)需要進行安全更新或功能升級（需嚴(yán)格評估風(fēng)險）。7.全面功能測試：模擬臨床使用場景，對設(shè)備各項功能進行系統(tǒng)性測試。（三）故障維修與排除1.故障上報：臨床科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，應(yīng)立即停止使用（除緊急搶救設(shè)備外），并向醫(yī)學(xué)工程科報修，說明故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等信息。2.故障診斷：維修人員接到報修后，應(yīng)及時到達現(xiàn)場，通過詢問、觀察、檢測等方法進行故障定位和原因分析。3.維修實施：根據(jù)故障診斷結(jié)果，制定維修方案。使用原廠或經(jīng)認(rèn)證的合格備件進行維修，嚴(yán)格遵守維修規(guī)程。4.維修驗證：維修完成后，應(yīng)對設(shè)備進行功能測試和安全檢查，確保設(shè)備恢復(fù)正常且安全性能達標(biāo)。必要時進行校準(zhǔn)。5.維修記錄：詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、診斷過程、維修措施、更換的備件型號及序列號、維修后狀態(tài)等信息。四、記錄與文檔管理1.維護保養(yǎng)記錄：建立完善的設(shè)備維護保養(yǎng)臺賬，詳細(xì)記錄每次維護保養(yǎng)的日期、執(zhí)行人、內(nèi)容、結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施等。記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，具有可追溯性。2.技術(shù)資料管理：醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)妥善保管醫(yī)療器械的說明書、技術(shù)手冊、維修手冊、校準(zhǔn)證書、合格證、備件清單等技術(shù)資料，確保其易于查閱?？山㈦娮訖n案管理系統(tǒng)。3.檔案保存：醫(yī)療器械維護保養(yǎng)記錄及相關(guān)技術(shù)資料的保存期限應(yīng)符合國家及行業(yè)相關(guān)規(guī)定，一般不少于設(shè)備使用壽命周期或規(guī)定年限。五、人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理1.使用人員培訓(xùn)：醫(yī)院應(yīng)對醫(yī)療器械使用人員進行崗前培訓(xùn)和定期復(fù)訓(xùn)，使其掌握設(shè)備的正確操作規(guī)程、日常維護保養(yǎng)方法、安全注意事項及常見故障的初步判斷與應(yīng)急處理能力。培訓(xùn)合格后方可上崗。2.維修人員培訓(xùn)：維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并定期參加廠家或權(quán)威機構(gòu)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷更新知識結(jié)構(gòu)，確保其具備勝任維修工作的能力。鼓勵維修人員獲取相關(guān)職業(yè)資格認(rèn)證。3.資質(zhì)管理：建立維修人員資質(zhì)檔案，對其培訓(xùn)經(jīng)歷、技能水平、授權(quán)維修范圍等進行管理。六、質(zhì)量控制與持續(xù)改進1.過程監(jiān)督：醫(yī)院應(yīng)建立對醫(yī)療器械維護保養(yǎng)工作的監(jiān)督檢查機制，定期對維護保養(yǎng)計劃的執(zhí)行情況、記錄的完整性、工作質(zhì)量等進行抽查與評估。2.不良事件上報與分析：對于維護保養(yǎng)過程中或使用中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)按照國家規(guī)定及時上報，并組織分析原因，采取糾正和預(yù)防措施。3.效果評估：定期對醫(yī)療器械的故障率、平均無故障工作時間（MTBF）、平均修復(fù)時間（MTTR）、維護保養(yǎng)成本等指標(biāo)進行統(tǒng)計分析，評估維護保養(yǎng)工作的有效性。4.持續(xù)改進：根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果、不良事件分析、效果評估以及新技術(shù)、新規(guī)范的要求，定期評審和修訂本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)SOP，持續(xù)改進維護保養(yǎng)工作質(zhì)量。七、特殊考慮1.高風(fēng)險醫(yī)療器械：對于生命支持類、植入介入類等高風(fēng)險醫(yī)療器械，應(yīng)實施更嚴(yán)格的維護保養(yǎng)和質(zhì)量控制措施，增加維護保養(yǎng)頻次，強化性能驗證。2.植入性醫(yī)療器械：雖然其維護保養(yǎng)需求較少，但應(yīng)重點關(guān)注其儲存、運輸條件的監(jiān)控，以及使用前的質(zhì)量核查。3.特種設(shè)備：如壓力容器、放射診療設(shè)備等，其維護保養(yǎng)和檢測應(yīng)嚴(yán)格遵守國家特種設(shè)備安全管理的相關(guān)法律法規(guī)，由具備相應(yīng)資質(zhì)的單位和人員進行。4.設(shè)備報廢處置：對于達到使用年限或無法修復(fù)的設(shè)備，在報廢處置前，應(yīng)確保其數(shù)據(jù)已安全清除，并按照環(huán)保要求進行處置，防止環(huán)境污