醫(yī)院藥事管理操作規(guī)范一、總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院藥事管理工作，保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜，促進(jìn)臨床合理用藥，提升醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本規(guī)范。本規(guī)范旨在為醫(yī)院藥事管理各環(huán)節(jié)提供明確的操作指引，確保藥事活動(dòng)有章可循、有據(jù)可查。1.2定義與適用范圍本規(guī)范所稱藥事管理，是指醫(yī)院內(nèi)與藥品的遴選、采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、藥物警戒、藥學(xué)服務(wù)、藥事質(zhì)量控制等相關(guān)的各項(xiàng)管理工作。本規(guī)范適用于本院所有涉及藥事活動(dòng)的部門和人員，包括但不限于藥劑科、各臨床科室、手術(shù)室、醫(yī)技科室等。1.3基本原則藥事管理工作應(yīng)遵循以下基本原則：*患者為本原則：以保障患者健康權(quán)益為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)。*安全第一原則：將用藥安全置于首位，嚴(yán)防用藥差錯(cuò)和藥品不良事件。*質(zhì)量優(yōu)先原則：嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品在流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。*依法依規(guī)原則：遵守國家藥品管理及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。*科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，優(yōu)化藥事管理流程，提高管理效率。*持續(xù)改進(jìn)原則：建立健全藥事管理質(zhì)量控制體系，定期評估，持續(xù)改進(jìn)。二、藥品采購與遴選2.1藥品遴選與目錄管理醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥品遴選委員會(huì)，負(fù)責(zé)本院用藥目錄的制定、調(diào)整與管理。藥品遴選應(yīng)以臨床需要為導(dǎo)向，綜合考慮藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適用性及醫(yī)院功能定位。優(yōu)先選擇國家基本藥物、集中采購中選藥品及臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的藥品。新藥引進(jìn)與藥品淘汰應(yīng)遵循規(guī)定的程序，經(jīng)過充分論證和集體決策，并進(jìn)行公示。2.2藥品采購管理藥品采購應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及地方藥品集中采購政策，通過規(guī)定的采購平臺(tái)進(jìn)行。建立健全供應(yīng)商遴選和評估制度，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。采購過程應(yīng)堅(jiān)持公開、公平、公正原則，嚴(yán)格遵守“一品兩規(guī)”等相關(guān)規(guī)定，控制藥品品種數(shù)量，避免重復(fù)采購。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的采購，必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。三、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)3.1藥品儲(chǔ)存條件與設(shè)施藥品倉庫應(yīng)具備與所儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)施和設(shè)備。根據(jù)藥品性質(zhì)（如溫度敏感性、避光要求等）進(jìn)行分區(qū)、分類、分庫（柜）存放，并有明顯標(biāo)識。配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備、監(jiān)測系統(tǒng)、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。特殊管理藥品應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９瘢p人雙鎖管理。3.2藥品入庫驗(yàn)收藥品入庫時(shí)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量、批準(zhǔn)文號、供貨單位資質(zhì)證明等。核對無誤并確認(rèn)藥品質(zhì)量合格后方可入庫。對不符合要求的藥品，應(yīng)拒絕入庫，并及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理。驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，妥善保存。3.3藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品應(yīng)按批號集中堆放，遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，包括外觀質(zhì)量、包裝完整性、有效期、溫濕度記錄等。對發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、過期藥品、破損藥品，應(yīng)立即隔離，并按規(guī)定程序進(jìn)行處理。建立藥品效期預(yù)警機(jī)制，對近效期藥品及時(shí)預(yù)警并合理調(diào)配使用。四、處方管理與調(diào)劑4.1處方開具規(guī)范醫(yī)師開具處方應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，根據(jù)患者病情需要，正確選擇藥品，明確用法用量。處方內(nèi)容應(yīng)書寫完整、清晰，字跡工整，不得涂改。特殊管理藥品的處方開具，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的劑量和療程。4.2處方審核與點(diǎn)評藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。處方調(diào)劑前，藥師必須對處方進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。重點(diǎn)審核用藥指征、藥品選擇、用法用量、配伍禁忌、相互作用、患者過敏史等。對存在問題的處方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，要求更正或重新開具。醫(yī)院應(yīng)定期開展處方點(diǎn)評工作，對處方書寫規(guī)范性、用藥適宜性進(jìn)行評價(jià)與干預(yù)，促進(jìn)合理用藥。4.3藥品調(diào)劑配發(fā)藥品調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷）。調(diào)劑過程應(yīng)準(zhǔn)確、快速，確保藥品無誤。發(fā)藥時(shí)，藥師應(yīng)向患者或其家屬清晰交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等。五、臨床用藥管理與藥物警戒5.1臨床合理用藥管理醫(yī)院應(yīng)建立健全臨床合理用藥管理體系，加強(qiáng)對醫(yī)師處方行為、藥師調(diào)劑行為的規(guī)范與指導(dǎo)。推廣臨床路徑和標(biāo)準(zhǔn)化治療方案，鼓勵(lì)藥師參與臨床查房、會(huì)診、病例討論，為臨床提供藥學(xué)技術(shù)支持。加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)控藥品、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、激素類藥物等的專項(xiàng)管理。5.2治療藥物監(jiān)測與個(gè)體化給藥對治療窗窄、毒性反應(yīng)大、個(gè)體差異顯著的藥物，應(yīng)根據(jù)臨床需要開展治療藥物監(jiān)測（TDM），根據(jù)監(jiān)測結(jié)果調(diào)整給藥方案，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化給藥，提高療效，減少不良反應(yīng)。5.3藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告醫(yī)院應(yīng)建立藥物不良反應(yīng)（ADR）和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，明確各部門和人員的職責(zé)。鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告ADR，對收集到的報(bào)告進(jìn)行及時(shí)分析、評價(jià)和上報(bào)。建立ADR應(yīng)急處置預(yù)案，對嚴(yán)重或群發(fā)ADR事件，應(yīng)立即采取措施，保障患者安全。5.4用藥錯(cuò)誤防范與處理建立用藥錯(cuò)誤報(bào)告與學(xué)習(xí)制度，鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告用藥錯(cuò)誤，對發(fā)生的用藥錯(cuò)誤進(jìn)行根本原因分析，吸取教訓(xùn)，完善防范措施。加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)藥品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如醫(yī)囑錄入、藥品調(diào)劑、給藥執(zhí)行）的管理，推廣使用條碼掃描、電子醫(yī)囑等信息化手段，減少人為差錯(cuò)。六、人員與培訓(xùn)管理6.1藥事管理組織與人員資質(zhì)醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組），作為藥事管理的最高決策機(jī)構(gòu)。配備與其規(guī)模和業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有藥學(xué)人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格，并注冊上崗。6.2藥學(xué)人員培訓(xùn)與考核建立藥學(xué)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)制度，定期組織專業(yè)知識、操作技能、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，不斷提升藥學(xué)人員的專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)能力。建立考核評價(jià)機(jī)制，對藥學(xué)人員的工作績效、業(yè)務(wù)能力進(jìn)行定期考核。七、質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)7.1藥事質(zhì)量管理體系建立覆蓋藥品遴選、采購、儲(chǔ)存、調(diào)劑、臨床應(yīng)用等全過程的藥事質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并確保有效執(zhí)行。7.2質(zhì)量控制與內(nèi)部審核定期對藥事管理各環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量進(jìn)行檢查與評估，包括對制度執(zhí)行情況、操作規(guī)范性、記錄完整性等的檢查。開展內(nèi)部審核和專項(xiàng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正和預(yù)防措施。7.3不良事件上報(bào)與持續(xù)改進(jìn)建立藥事管理不良事件上報(bào)制度，鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告。對發(fā)生的不良事件及質(zhì)量問題，運(yùn)用質(zhì)量管理工具進(jìn)行分析，找出根本原因，制定并落實(shí)改進(jìn)