抗腫瘤藥物臨床應用管理考核2025年試卷含答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據2025年版《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》修訂要求，以下哪類抗腫瘤藥物需納入“特殊使用級”管理？A.國內上市5年以上、臨床應用廣泛的傳統(tǒng)化療藥物B.作用機制明確、療效確切的小分子靶向藥物（如吉非替尼）C.需通過特殊給藥途徑（如鞘內注射）且風險較高的細胞毒性藥物D.已納入國家醫(yī)保目錄、臨床指南推薦的常規(guī)免疫檢查點抑制劑（如帕博利珠單抗）答案：C2.某三甲醫(yī)院腫瘤科住院醫(yī)師擬為晚期胃癌患者開具曲妥珠單抗（HER2陽性適應癥），其處方權限符合要求的條件是？A.經醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應用培訓并考核合格B.取得主治醫(yī)師及以上職稱C.所在科室主任授權D.患者簽署知情同意書后即可開具答案：A3.關于抗腫瘤藥物超說明書用藥管理，2025年新增規(guī)定要求“特殊情況下需超說明書使用時，需經醫(yī)院哪一機構備案？”A.藥學部B.醫(yī)療質量管理委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會D.腫瘤多學科診療（MDT）團隊答案：C4.對接受免疫檢查點抑制劑治療的患者，需在用藥前常規(guī)檢測的指標是？A.腫瘤突變負荷（TMB）B.程序性死亡配體1（PD-L1）表達C.血常規(guī)、肝腎功能、甲狀腺功能D.微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）答案：C5.某患者使用伊立替康后出現3級遲發(fā)性腹瀉（≥7次/日），根據2025年版《抗腫瘤藥物不良反應管理指南》，正確的處理措施是？A.立即給予洛哌丁胺（首劑4mg，隨后2mg/2h至腹瀉停止）B.暫?；?，靜脈補液，加用生長抑素類似物（如奧曲肽）C.繼續(xù)原方案化療，口服蒙脫石散對癥處理D.更換為其他拓撲異構酶抑制劑（如拓撲替康）答案：B6.關于生物類似藥的臨床應用，以下符合2025年管理規(guī)范的是？A.可直接替換原研藥，無需告知患者B.替換后需在病歷中詳細記錄替換原因及患者反應C.僅允許在臨床試驗中使用生物類似藥D.三級醫(yī)院可自主決定是否替換，二級醫(yī)院需報衛(wèi)生行政部門備案答案：B7.某醫(yī)院擬將某新型ADC藥物（抗體偶聯藥物）納入醫(yī)院藥品目錄，需經哪一程序審批？A.藥學部主任審批B.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會討論通過C.分管院長簽字同意D.臨床科室提出申請后直接采購答案：B8.對于使用PARP抑制劑（如奧拉帕利）的卵巢癌患者，用藥前必須完成的檢測是？A.BRCA1/2基因突變檢測B.CA125水平檢測C.人附睪蛋白4（HE4）檢測D.盆腔MRI檢查答案：A9.抗腫瘤藥物臨床應用處方審核的重點不包括？A.藥物適應癥與患者病理類型、分子分型是否匹配B.劑量是否符合患者體表面積或體重計算標準C.患者醫(yī)保類型（職工/居民）D.聯合用藥的相互作用風險（如CYP450酶影響）答案：C10.根據2025年《抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測指標》，需重點監(jiān)測的核心指標是？A.醫(yī)院抗腫瘤藥物年采購金額B.限制使用級及以上藥物占比C.藥師參與臨床查房的次數D.患者滿意度調查結果答案：B11.某患者因晚期結直腸癌使用貝伐珠單抗（抗VEGF單抗），用藥期間出現血壓持續(xù)升高（165/105mmHg），正確的處理是？A.繼續(xù)用藥，加用ACEI類降壓藥（如依那普利）B.暫停用藥，待血壓控制在140/90mmHg以下后恢復C.永久停藥，更換為其他抗血管提供藥物（如瑞戈非尼）D.無需處理，貝伐珠單抗引起的高血壓為可控不良反應答案：B12.關于抗腫瘤藥物臨床應用培訓，2025年要求醫(yī)療機構對相關醫(yī)師的培訓周期為？A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.新藥物上市前集中培訓即可答案：A13.某醫(yī)院發(fā)現某批次紫杉醇注射液在臨床使用中出現多例嚴重過敏反應（3級及以上），應在多長時間內向所在地衛(wèi)生健康行政部門報告？A.2小時B.24小時C.3個工作日D.7個工作日答案：B14.特殊使用級抗腫瘤藥物的臨床應用需滿足的條件不包括？A.需組織多學科會診（MDT）B.患者或其家屬簽署知情同意書C.有明確的循證醫(yī)學證據支持D.住院醫(yī)師可直接開具處方答案：D15.對接受CAR-T細胞治療的患者，醫(yī)療機構必須具備的條件是？A.設有獨立的細胞治療中心（B級生物安全實驗室）B.配備重癥醫(yī)學科（ICU）及多學科救治團隊C.獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）細胞治療備案D.以上均需具備答案：D16.關于抗腫瘤藥物處方點評，2025年新增要求重點點評的內容是？A.藥物溶媒選擇（如多柔比星是否使用葡萄糖注射液）B.特殊人群（如肝腎功能不全者）劑量調整C.超說明書用藥的備案及記錄完整性D.以上均是答案：D17.某乳腺癌患者ER/PR陽性、HER2陰性，術后輔助治療選擇內分泌治療（來曲唑），其療程應為？A.2年B.5年C.8年D.10年答案：B18.免疫檢查點抑制劑相關性肺炎（ICIs-IP）的診斷金標準是？A.胸部CT顯示磨玻璃影或實變B.支氣管肺泡灌洗液（BALF）排除感染C.病理活檢顯示淋巴細胞浸潤D.臨床癥狀（咳嗽、呼吸困難）+影像學改變+排除其他病因答案：D19.醫(yī)療機構對抗腫瘤藥物臨床應用的動態(tài)監(jiān)測周期為？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B20.某患者使用伊馬替尼（酪氨酸激酶抑制劑）治療慢性髓性白血?。–ML），治療3個月后BCR-ABL融合基因定量未達分子學反應，正確的處理是？A.繼續(xù)原劑量治療，延長至6個月再評估B.增加藥物劑量C.更換為二代TKI（如達沙替尼）D.聯合化療藥物（如羥基脲）答案：C二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.2025年版《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》中，抗腫瘤藥物分級管理的依據包括？A.藥物安全性（嚴重不良反應發(fā)生風險）B.藥物可及性（是否為醫(yī)保目錄藥品）C.臨床應用難度（是否需特殊檢測或技術支持）D.藥物療效（是否為指南推薦一線方案）答案：ACD2.藥師在抗腫瘤藥物臨床應用中的職責包括？A.參與臨床查房，審核用藥方案B.對患者進行用藥教育（如漏服處理、飲食禁忌）C.監(jiān)測并報告藥物不良反應D.決定是否調整藥物劑量答案：ABC3.以下屬于特殊使用級抗腫瘤藥物的是？A.用于治療復發(fā)/難治性血液腫瘤的CAR-T細胞治療產品B.需通過鞘內注射的甲氨蝶呤（用于中樞神經系統(tǒng)轉移）C.國內新上市的雙特異性抗體（如CD3/CD20雙抗）D.常規(guī)使用的氟尿嘧啶（5-FU）靜脈化療藥物答案：ABC4.抗腫瘤藥物使用前需進行基因檢測的情況包括？A.使用EGFR-TKI（如奧希替尼）治療非小細胞肺癌B.使用曲妥珠單抗治療胃癌（HER2陽性）C.使用阿替利珠單抗（PD-L1抑制劑）治療廣泛期小細胞肺癌D.使用多西他賽治療前列腺癌答案：AB5.關于抗腫瘤藥物不良反應監(jiān)測，正確的做法是？A.所有使用抗腫瘤藥物的患者均需建立不良反應監(jiān)測檔案B.3級及以上不良反應需在24小時內通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告C.免疫相關不良反應（irAEs）需由腫瘤內科聯合相應?？疲ㄈ绾粑?、內分泌科）處理D.輕度不良反應（1-2級）無需記錄，僅需對癥處理答案：ABC6.醫(yī)療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理小組的成員應包括？A.腫瘤內科專家B.藥學部負責人C.醫(yī)療質量管理部門代表D.護理部負責人答案：ABCD7.超說明書使用抗腫瘤藥物需滿足的條件包括？A.無有效或更好的已獲批適應癥的治療手段B.有充分的循證醫(yī)學證據（如II期以上臨床試驗數據、權威指南推薦）C.患者或其家屬簽署知情同意書D.經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會備案答案：ABCD8.關于生物制劑（如單克隆抗體）的儲存與使用，正確的是？A.需在2-8℃冰箱避光保存，禁止冷凍B.復溶后需在規(guī)定時間內使用（如曲妥珠單抗復溶后28天內）C.靜脈輸注時需使用專用輸液器（含過濾器）D.可與其他藥物混合輸注以減少靜脈穿刺次數答案：ABC9.2025年重點監(jiān)控的抗腫瘤藥物包括？A.臨床使用量異常增長的藥物B.超適應癥、超劑量使用比例高的藥物C.不良反應報告數量排名前5的藥物D.價格昂貴且療效與現有藥物無顯著差異的藥物答案：ABCD10.抗腫瘤藥物臨床應用培訓的內容應包括？A.最新診療指南與藥物臨床應用指導原則B.藥物藥代動力學特點及特殊人群劑量調整C.不良反應識別與處理D.倫理與患者溝通技巧答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.限制使用級抗腫瘤藥物可由主治醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具，無需會診。（）答案：√2.所有使用免疫檢查點抑制劑的患者均需在用藥前檢測PD-L1表達。（）答案：×（僅部分藥物需檢測，如帕博利珠單抗用于非小細胞肺癌需PD-L1CPS≥10）3.抗腫瘤藥物處方點評應涵蓋門診、住院及急診處方。（）答案：√4.特殊使用級藥物可在門診使用，只需患者簽署知情同意書。（）答案：×（特殊使用級藥物原則上應在住院部使用，門診使用需嚴格評估并備案）5.生物類似藥與原研藥的藥學特性完全一致，因此無需進行額外的療效監(jiān)測。（）答案：×（仍需監(jiān)測療效及不良反應）6.接受化療的患者出現4級中性粒細胞減少伴發(fā)熱（FN）時，需立即使用升白藥物（如G-CSF）并抗感染治療。（）答案：√7.超說明書用藥的病歷記錄中需注明“超說明書使用”及備案編號。（）答案：√8.醫(yī)療機構可根據自身情況調整抗腫瘤藥物分級管理目錄，無需上報衛(wèi)生行政部門。（）答案：×（需報衛(wèi)生行政部門備案）9.藥師發(fā)現超常處方（如無適應癥用藥）時，應拒絕調配并及時通知處方醫(yī)師。（）答案：√10.抗腫瘤藥物臨床應用管理考核結果應與醫(yī)師職稱晉升、績效考核掛鉤。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述2025年抗腫瘤藥物分級管理的三級分類及各自管理要求。答案：三級分類為普通使用級、限制使用級、特殊使用級。普通使用級：安全性高、療效確切、臨床應用廣泛的藥物（如環(huán)磷酰胺），由經過培訓的住院醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具；限制使用級：安全性或療效需嚴格監(jiān)測、臨床應用有一定難度的藥物（如吉非替尼），由主治醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具；特殊使用級：風險高、需特殊技術支持或多學科管理的藥物（如CAR-T細胞治療產品），由副主任醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具，需MDT會診并簽署知情同意。2.列舉抗腫瘤藥物處方審核的5項核心內容。答案：①適應癥與患者病理類型、分子分型是否匹配；②劑量是否符合體表面積/體重計算或指南推薦；③給藥途徑與溶媒選擇是否正確（如多柔比星用葡萄糖注射液）；④聯合用藥的相互作用風險（如CYP450酶抑制劑影響）；⑤特殊人群（肝腎功能不全、老年患者）劑量調整是否合理。3.簡述免疫檢查點抑制劑相關性肺炎（ICIs-IP）的處理流程。答案：①立即暫停免疫治療；②完善胸部CT、血氣分析、BALF等檢查排除感染；③根據嚴重程度分級處理：1級（無癥狀）密切觀察；2級（癥狀輕微）予低劑量激素（0.5-1mg/kg/d潑尼松）；3-4級（中重度癥狀）予大劑量激素（1-2mg/kg/d潑尼松），必要時加用免疫抑制劑（如英夫利昔單抗）；④3級及以上需多學科會診（呼吸科、重癥醫(yī)學科）；⑤癥狀緩解后緩慢激素減量，評估是否重啟免疫治療（需謹慎，3級以上通常不建議）。4.醫(yī)療機構對抗腫瘤藥物臨床應用動態(tài)監(jiān)測需收集哪些關鍵數據？答案：①各類藥物使用數量及金額（普通/限制/特殊使用級占比）；②超說明書用藥占比及備案合規(guī)率；③基因檢測執(zhí)行率（靶向藥物使用前檢測比例）；④3級及以上不良反應發(fā)生率及處理規(guī)范率；⑤處方點評中不合理處方占比（如無適應癥用藥、劑量錯誤）。5.簡述抗腫瘤藥物臨床應用培訓的“三覆蓋”要求及培訓重點。答案：“三覆蓋”指覆蓋所有涉及抗腫瘤藥物使用的醫(yī)師、藥師、護士。培訓重點包括：①最新診療指南與藥物臨床應用指導原則；②藥物藥代動力學特點及特殊人群（如兒童、孕婦、肝腎功能不全者）劑量調整；③不良反應識別、分級及處理（尤其是irAEs、CAR-T相關CRS）；④倫理與患者溝通技巧（如知情同意書簽署、超說明書用藥解釋）；⑤政策法規(guī)（如《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》《藥品管理法》相關條款）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：患者男，65歲，診斷為晚期非小細胞肺癌（腺癌），基因檢測提示EGFR19外顯子缺失突變，PS評分1分。主管醫(yī)師擬予奧希替尼（80mgqd）治療，但患者因經濟原因要求使用吉非替尼（250mgqd）。醫(yī)師考慮到吉非替尼為醫(yī)保目錄藥物，且患者拒絕奧希替尼，遂開具吉非替尼處方。問題：①該處方是否符合規(guī)范？②若患者使用吉非替尼3個月后出現疾病進展（經CT確認），下一步應如何處理？答案：①符合規(guī)范。EGFR19外顯子缺失突變患者一線治療可選擇吉非替尼（一代TKI）或奧希替尼（三代TKI），醫(yī)師根據患者意愿選擇吉非替尼不違反規(guī)范，但需在病歷中記錄患者拒絕奧希替尼的原因及溝通情況。②疾病進展后需評估是否為EGFRT790M突變（約60%患者會出