2025年12月醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)？A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械B.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)條例第十三條，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，進(jìn)口第二類、第三類由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，第一類需備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量手冊(cè)B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：C（條例第三十二條明確規(guī)定）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）；無使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案：B（條例第四十五條規(guī)定，保存期限不得少于使用期限終止后2年；無使用期限的不得少于5年）4.對(duì)已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.直接撤銷注冊(cè)證C.要求企業(yè)召回并公開說明D.處50萬元以上罰款答案：A（條例第七十二條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等緊急控制措施）5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，定期開展（），確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.內(nèi)部審核B.外部審計(jì)C.供應(yīng)商評(píng)估D.不良事件監(jiān)測(cè)答案：A（條例第二十七條要求注冊(cè)人、備案人定期開展內(nèi)部審核）6.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（條例第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)）7.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（條例第七十九條明確，醫(yī)療器械廣告由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查）8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A（條例第四十七條規(guī)定，使用單位需按產(chǎn)品說明書處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械）9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C（條例第八十一條規(guī)定，貨值不足1萬的，處20萬-50萬罰款）10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請(qǐng)。A.3年；6個(gè)月B.5年；6個(gè)月C.5年；3個(gè)月D.3年；3個(gè)月答案：B（條例第十六條規(guī)定，注冊(cè)證有效期5年，延續(xù)需提前6個(gè)月申請(qǐng)）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令限期改正B.立即吊銷生產(chǎn)許可證C.處10萬元罰款D.向社會(huì)公告企業(yè)信用信息答案：A（條例第七十條規(guī)定，應(yīng)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（條例第八十九條規(guī)定，拒不改正的處1萬-5萬罰款）13.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械處理。A.類B.不合格C.偽劣D.缺陷答案：D（條例第七十三條明確“缺陷醫(yī)療器械”定義）14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記等義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C（條例第九十條規(guī)定，處10萬-50萬罰款）15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），收集、記錄產(chǎn)品的質(zhì)量問題與故障，對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。A.不良事件監(jiān)測(cè)體系B.售后服務(wù)制度C.召回管理制度D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制答案：A（條例第六十三條要求建立不良事件監(jiān)測(cè)體系）16.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)。A.衛(wèi)生健康主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置B.藥品監(jiān)督管理部門制定的技術(shù)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定的產(chǎn)業(yè)D.生態(tài)環(huán)境主管部門制定的安全答案：A（條例第四十八條規(guī)定需符合衛(wèi)生健康主管部門的配置規(guī)劃）17.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D（條例第九十四條規(guī)定，處50萬-100萬罰款）18.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已準(zhǔn)予上市的醫(yī)療器械。A.出口國（地區(qū)）B.中國C.歐盟D.世界衛(wèi)生組織答案：A（條例第三十九條規(guī)定，需為出口國已準(zhǔn)予上市的產(chǎn)品）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（條例第八十八條規(guī)定，拒不改正的處5萬-10萬罰款）20.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑拇胧?。A.查封、扣押B.公開曝光C.責(zé)令召回D.暫停銷售答案：A（條例第七十一條規(guī)定，可采取查封、扣押措施）二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床使用培訓(xùn)答案：ABC（條例第二十七、六十三、六十九條規(guī)定）2.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的情形有（）。A.未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.無合格證明文件的第二類醫(yī)療器械C.過期、失效的第一類醫(yī)療器械D.未備案的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第五十五條列舉了禁止情形）3.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD（條例第七十九條規(guī)定廣告禁止內(nèi)容）4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第六十八條規(guī)定監(jiān)督檢查措施）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行C.對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，逐臺(tái)建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知供貨者答案：ABCD（條例第四十六、四十七條規(guī)定使用單位義務(wù)）6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料存在（）情形的，不予注冊(cè)。A.注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的B.產(chǎn)品存在重大安全隱患的C.生產(chǎn)條件不符合要求的D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法證明產(chǎn)品安全、有效的答案：ABD（條例第二十二條規(guī)定不予注冊(cè)的情形）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：ABCD（條例第二十九條規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)條件）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)C.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提出處理建議D.發(fā)布不良事件警示信息答案：ABC（條例第六十五條規(guī)定監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)，警示信息由監(jiān)管部門發(fā)布）9.違反本條例規(guī)定，有（）行為之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處20萬元以上50萬元以下罰款。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)C.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械D.經(jīng)營過期、失效的第一類醫(yī)療器械答案：AB（條例第八十一條規(guī)定，未取得注冊(cè)證生產(chǎn)經(jīng)營二、三類，或未經(jīng)許可經(jīng)營三類的，適用此罰則）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。A.產(chǎn)品追溯B.缺陷產(chǎn)品召回C.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警D.應(yīng)急處置答案：AB（條例第六十九條規(guī)定需建立追溯和召回制度）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：×（第一類備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（條例第三十四條允許委托生產(chǎn)，注冊(cè)人需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）3.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（條例第四十五條要求購進(jìn)時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，包括一類）4.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年，到期需重新申請(qǐng)。（）答案：×（條例第七十九條未明確有效期，實(shí)際管理中通常為1年）5.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回；未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令召回。（）答案：√（條例第六十九條規(guī)定）6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入網(wǎng)經(jīng)營者的經(jīng)營行為進(jìn)行管理，只需記錄信息。（）答案：×（條例第九十條要求平臺(tái)需履行管理義務(wù)）7.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（）答案：×（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門認(rèn)定，藥品監(jiān)督管理部門提出技術(shù)要求）8.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是境外企業(yè)，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）答案：×（條例第三十八條要求境外注冊(cè)人、備案人需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）9.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方無需確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效。（）答案：×（條例第四十九條規(guī)定轉(zhuǎn)讓方需確保安全有效）10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理，建立信用檔案。（）答案：√（條例第七十四條規(guī)定實(shí)施信用管理）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別。答案：①管理級(jí)別不同：第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理（境內(nèi)二類由省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，境內(nèi)三類和進(jìn)口二、三類由國家藥監(jiān)局注冊(cè)），第一類實(shí)行備案管理（由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案）；②程序不同：注冊(cè)需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)（含臨床試驗(yàn)），備案僅需形式審查；③文件要求不同：注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等，備案需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等；④效力不同：注冊(cè)證有效期5年，備案憑證無固定有效期但需更新備案信息。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理制度包括哪些？答案：①質(zhì)量管理體系制度（覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等全流程）；②供應(yīng)商審核制度（對(duì)原材料、零部件供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估）；③生產(chǎn)過程控制制度（對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)等進(jìn)行監(jiān)控）；④檢驗(yàn)檢測(cè)制度（對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)）；⑤不合格品控制制度（對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、處理）；⑥追溯制度（建立生產(chǎn)、銷售記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯）；⑦不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度（收集、分析產(chǎn)品使用中的安全信息）。3.醫(yī)療器械使用單位在購進(jìn)和使用環(huán)節(jié)的主要義務(wù)有哪些？答案：購進(jìn)環(huán)節(jié)：①查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；②查驗(yàn)醫(yī)療器械合格證明文件（注冊(cè)證/備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等）；③建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括名稱、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限等），保存期限符合要求。使用環(huán)節(jié)：①妥善保存購入的第三類醫(yī)療器械原始資料；②按產(chǎn)品說明書對(duì)需要維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、校準(zhǔn)等；③對(duì)大型醫(yī)療器械逐臺(tái)建立使用檔案；④發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)立即停用并通知供貨者；⑤按規(guī)定處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械；⑥不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容和報(bào)告流程是什么？答案：主要內(nèi)容：收集醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件信息，包括產(chǎn)品故障、傷害后果、使用情況等。報(bào)告流程：①醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)及時(shí)通過國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；其中嚴(yán)重傷害事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件需在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；②醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需對(duì)收集的不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)開展再評(píng)價(jià)；③監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行分析，向監(jiān)管部門提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議；④監(jiān)管部門根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取警示、暫停生產(chǎn)銷售、責(zé)令召回等措施。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為及其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案：①未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬的處20萬-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請(qǐng)。②經(jīng)營未備案的第一類醫(yī)療器械：責(zé)令改正，拒不改正的處1萬-5萬罰款。③使用過期的第二類醫(yī)療器械：沒收使用的醫(yī)療器械，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停使用相關(guān)醫(yī)療器械。④醫(yī)療器械廣告未取得批準(zhǔn)文號(hào)：由市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費(fèi)用5-10倍罰款。⑤檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假撤銷資質(zhì)，10年內(nèi)不受理資質(zhì)申請(qǐng)，處50萬-100萬罰款；構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年8月，某市藥監(jiān)局對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”（第二類）存在以下問題：①生產(chǎn)車間溫濕度控制設(shè)備故障，未及時(shí)維修，導(dǎo)致部分批次產(chǎn)品濕度超標(biāo)；②未按規(guī)定對(duì)2024年的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并提交報(bào)告；③2025年5月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)即上市銷售。問題：分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為及責(zé)任：①生產(chǎn)條件不符合質(zhì)量管理體系要求（車間溫濕度設(shè)備故障未維修）：違反條例第三十二條“按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”和第七十條“生產(chǎn)條件變化需整改”的規(guī)定。藥監(jiān)局應(yīng)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)