藥物警戒文化活動知識競賽試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品上市許可持有人（MAH）開展藥物警戒工作的核心目標是：A.降低藥品生產(chǎn)成本B.保障患者用藥安全C.提高藥品市場占有率D.完成監(jiān)管部門數(shù)據(jù)報送任務答案：B2.以下哪項屬于藥品不良反應（ADR）的定義范疇？A.患者因超劑量用藥導致的肝損傷B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應C.藥品質(zhì)量問題引起的皮疹D.患者對藥物過敏但未提前告知醫(yī)生導致的休克答案：B3.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應B.首次在國內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不良反應C.癥狀嚴重程度超過既往記錄的不良反應D.發(fā)生率超過1%的不良反應答案：A4.國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）E2A指南中，“藥物警戒”的核心是：A.收集藥品使用中的所有信息B.識別、評估和預防藥品相關(guān)風險C.優(yōu)化藥品臨床試驗設(shè)計D.協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管標準答案：B5.藥品上市許可持有人應當設(shè)立獨立的藥物警戒部門，該部門直接向哪一主體負責？A.生產(chǎn)部門負責人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法定代表人或主要負責人D.市場部經(jīng)理答案：C6.對于嚴重藥品不良反應（SADR），持有人應當在獲知后多久內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報告？A.24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：A7.以下哪項不屬于藥物警戒信號？A.某抗生素上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，老年患者使用后癲癇發(fā)生率顯著高于青年患者B.某降壓藥說明書中已載明“頭痛”不良反應，但近期報告中頭痛發(fā)生率從5%升至8%C.某中藥注射劑在3例報告中出現(xiàn)相同批號產(chǎn)品導致的急性腎損傷D.某疫苗接種后，受種者因暈針發(fā)生短暫意識喪失答案：D8.藥物警戒體系主文件（PVMP）的主要作用是：A.記錄所有藥品不良反應報告B.描述持有人藥物警戒體系的基本信息和運行機制C.匯總藥品安全性研究數(shù)據(jù)D.向公眾公開藥品風險信息答案：B9.患者使用某降糖藥后出現(xiàn)低血糖昏迷，經(jīng)調(diào)查確認是患者自行減少進食量導致，該事件應判定為：A.藥品不良反應B.藥品不良事件（ADE）C.用藥錯誤D.患者自身疾病進展答案：C10.根據(jù)《藥物警戒檢查指導原則》，藥品監(jiān)管部門對持有人開展藥物警戒檢查時，重點不包括：A.藥物警戒制度的建立與執(zhí)行B.不良反應報告的真實性與完整性C.藥品生產(chǎn)車間的潔凈度D.風險控制措施的有效性答案：C11.以下哪類人員不屬于藥物警戒信息的責任報告主體？A.社區(qū)診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師C.藥品上市許可持有人D.藥品廣告投放商答案：D12.可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）的“非預期”是指：A.不良反應的性質(zhì)或嚴重程度不符合現(xiàn)有藥品說明書B.不良反應首次被發(fā)現(xiàn)C.不良反應發(fā)生在新的人群（如兒童）D.不良反應發(fā)生率超過預期答案：A13.藥物警戒中的“信號檢測”主要通過以下哪種方式實現(xiàn)？A.對不良反應報告數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和趨勢評估B.定期更新藥品說明書C.開展藥品經(jīng)濟學研究D.組織專家學術(shù)會議答案：A14.持有人應當對已識別的藥品風險采取控制措施，以下哪項不屬于風險控制措施？A.暫停藥品生產(chǎn)銷售B.開展上市后安全性研究C.在說明書中增加警示語D.提高藥品定價以覆蓋風險成本答案：D15.某持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的感冒藥存在嚴重肝損傷風險，已通過修改說明書、發(fā)布致醫(yī)生函等方式控制風險，此時還應優(yōu)先開展：A.藥品召回B.媒體宣傳推廣C.員工藥物警戒培訓D.風險控制措施的效果評估答案：D16.藥品不良反應報告的“可疑即報”原則是指：A.只要懷疑不良反應與藥品相關(guān)，無論是否確認，均應報告B.僅報告經(jīng)實驗室檢查確認的不良反應C.僅報告發(fā)生率超過1%的不良反應D.僅報告說明書未載明的不良反應答案：A17.以下哪項屬于藥物警戒中的“主動監(jiān)測”？A.收集自發(fā)報告系統(tǒng)中的不良反應B.開展特定人群的隊列研究C.處理患者直接投訴D.回復監(jiān)管部門查詢答案：B18.兒童用藥不良反應報告的特殊性在于：A.兒童對藥物代謝能力與成人不同，需重點關(guān)注年齡相關(guān)性風險B.兒童用藥劑量通常更小，不良反應發(fā)生率更低C.兒童不會表達癥狀，無需記錄主觀感受D.兒童用藥多為成人藥減量，無需特殊監(jiān)測答案：A19.藥物警戒與藥品質(zhì)量控制的主要區(qū)別是：A.藥物警戒關(guān)注藥品全生命周期風險，質(zhì)量控制關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)性B.藥物警戒由監(jiān)管部門負責，質(zhì)量控制由企業(yè)負責C.藥物警戒僅針對上市后藥品，質(zhì)量控制涵蓋研發(fā)至上市D.藥物警戒不涉及數(shù)據(jù)統(tǒng)計，質(zhì)量控制依賴數(shù)據(jù)分析答案：A20.持有人應當每幾年對藥物警戒體系進行一次全面自查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥物警戒的核心要素包括：A.信息收集B.風險評估C.風險控制D.信息溝通答案：ABCD2.以下哪些情形屬于嚴重藥品不良反應？A.導致住院或住院時間延長B.危及生命C.導致永久性聽力喪失D.輕度惡心未影響日常生活答案：ABC3.藥品上市許可持有人的藥物警戒職責包括：A.建立藥物警戒體系B.收集、分析和報告不良反應C.開展風險控制與溝通D.對醫(yī)療機構(gòu)進行用藥指導答案：ABC4.ICHE2D指南中，“定期安全性更新報告（PSUR）”的內(nèi)容應包括：A.藥品安全性概要B.重要風險的評估C.已采取的風險控制措施D.藥品銷售數(shù)據(jù)答案：ABC5.藥物警戒信息的來源包括：A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.上市后自發(fā)報告C.學術(shù)文獻D.社交媒體用戶反饋答案：ABCD6.以下哪些情況需要提交個例藥品不良反應報告？A.新的不良反應B.嚴重不良反應C.說明書已載明但發(fā)生率異常升高的不良反應D.患者因漏服藥物導致的病情加重答案：ABC7.藥物警戒培訓的對象應包括：A.研發(fā)人員B.生產(chǎn)人員C.銷售人員D.醫(yī)學事務人員答案：ABCD8.持有人在風險評估時應考慮的因素包括：A.不良反應的嚴重程度B.發(fā)生頻率C.因果關(guān)系的可能性D.對特殊人群（如孕婦）的影響答案：ABCD9.以下哪些屬于藥物警戒中的“風險溝通”方式？A.更新藥品說明書B.發(fā)布致醫(yī)護人員函（DearHealthcareProviderLetter）C.召開專家研討會D.在企業(yè)官網(wǎng)公示風險信息答案：ABCD10.中藥注射劑藥物警戒的特殊性體現(xiàn)在：A.成分復雜，可能存在多成分相互作用B.臨床使用中常與其他藥物配伍，增加風險C.患者多為慢性病群體，基礎(chǔ)疾病影響風險判斷D.不良反應發(fā)生率顯著低于化學藥答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥物警戒僅適用于上市后藥品，臨床試驗階段的安全性監(jiān)測不屬于藥物警戒范疇。（）答案：×2.患者通過互聯(lián)網(wǎng)平臺自行購藥后出現(xiàn)不良反應，無需向持有人或監(jiān)管部門報告。（）答案：×3.藥品不良反應報告中的“關(guān)聯(lián)性評價”是指判斷不良反應是否由藥品引起，需結(jié)合用藥時間、撤藥反應、再用藥反應等因素。（）答案：√4.持有人可以委托合同研究組織（CRO）開展藥物警戒工作，但主體責任仍由持有人承擔。（）答案：√5.對于境外發(fā)生的嚴重不良反應，持有人無需向國內(nèi)監(jiān)管部門報告，僅需在PSUR中匯總。（）答案：×6.藥物警戒體系主文件（PVMP）需在藥品上市前提交至國家藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：√7.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良反應后，只需向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告，無需通知持有人。（）答案：×8.信號檢測中發(fā)現(xiàn)的“關(guān)聯(lián)性”即為“因果關(guān)系”，可直接作為風險控制的依據(jù)。（）答案：×9.疫苗的藥物警戒需特別關(guān)注接種后群體性反應和長期安全性。（）答案：√10.藥物警戒文化的核心是“全員參與”，企業(yè)所有員工都應具備風險意識和報告責任。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的區(qū)別與聯(lián)系。答案：藥品不良反應監(jiān)測是藥物警戒的核心內(nèi)容之一，主要聚焦于不良反應的收集與報告；而藥物警戒是更廣泛的概念，涵蓋從藥品研發(fā)到退市的全生命周期，包括風險識別、評估、控制和溝通等全過程。兩者聯(lián)系在于不良反應監(jiān)測是藥物警戒的基礎(chǔ)，藥物警戒通過擴展監(jiān)測范圍和深度，實現(xiàn)更全面的風險管控。2.列舉持有人在藥物警戒體系建設(shè)中需建立的至少5項制度。答案：需建立的制度包括：不良反應報告和監(jiān)測制度、藥物警戒數(shù)據(jù)管理與使用制度、風險評估與控制制度、藥物警戒培訓制度、藥物警戒體系審核與改進制度、個例安全報告處理制度、定期安全性更新報告制度等（任意5項即可）。3.簡述SUSAR（可疑且非預期嚴重不良反應）的報告要求。答案：SUSAR需在首次獲知后24小時內(nèi)向國家藥品監(jiān)管部門報告（境內(nèi)發(fā)生）或7天內(nèi)報告首次報告并在8天內(nèi)提交后續(xù)報告（境外發(fā)生）。報告需包含患者信息、不良反應詳情、用藥情況、關(guān)聯(lián)性評價等關(guān)鍵要素，且需通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交。4.藥物警戒中“風險最小化措施”通常包括哪些具體手段？答案：風險最小化措施包括但不限于：修改藥品說明書（如增加警示語、禁忌項）、限制藥品使用人群或劑量、開展患者教育（如發(fā)放用藥指南）、實施藥品風險提示標簽、暫停或終止藥品銷售、開展上市后安全性研究（PASS）、建立患者登記系統(tǒng)等。5.為什么說“藥物警戒文化”是藥品安全的重要保障？答案：藥物警戒文化強調(diào)全員參與的風險意識，通過培養(yǎng)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者等各方的主動報告習慣和風險關(guān)注意識，能夠拓寬不良反應信息收集渠道，提高風險識別的及時性；同時，文化層面的認同可推動制度執(zhí)行的自覺性，確保藥物警戒體系有效運行，最終降低藥品安全事件發(fā)生概率，保障患者用藥安全。五、案例分析題（共35分）案例1（15分）：某持有人生產(chǎn)的降壓藥“平壓片”上市3年后，通過自發(fā)報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，近6個月內(nèi)收到50例“嚴重低血壓（收縮壓＜80mmHg）”報告，其中12例導致暈厥，3例需住院治療。經(jīng)核查，所有患者均按說明書推薦劑量（每日1次，每次1片）用藥，無合并使用其他降壓藥的情況。問題：（1）該事件是否構(gòu)成藥物警戒信號？請說明理由。（5分）（2）持有人應采取哪些后續(xù)措施？（10分）答案：（1）構(gòu)成藥物警戒信號。理由：短時間內(nèi)收到大量嚴重低血壓報告，且發(fā)生在正常用法用量下，無明確外部因素（如合并用藥），提示可能存在藥品相關(guān)風險，符合信號“潛在新的或更嚴重的風險”的特征。（2）后續(xù)措施包括：①立即對報告數(shù)據(jù)進行深入分析，統(tǒng)計發(fā)生率、患者年齡/性別分布、是否存在劑量相關(guān)性等；②開展關(guān)聯(lián)性評價，排除其他混雜因素（如患者基礎(chǔ)疾病、合并用藥史）；③向監(jiān)管部門提交個例報告并進行匯總報告；④啟動上市后安全性研究（如隊列研究），進一步驗證風險；⑤評估現(xiàn)有說明書是否已包含低血壓風險提示，若未包含或描述不充分，及時申請修改說明書；⑥向醫(yī)護人員發(fā)布風險提示函，提醒關(guān)注患者血壓監(jiān)測；⑦對內(nèi)部藥物警戒體系進行自查，確認信息收集、分析流程是否存在漏洞；⑧持續(xù)監(jiān)測后續(xù)報告，評估風險控制措施的有效性。案例2（20分）：某社區(qū)醫(yī)院在1周內(nèi)接診3名使用同一批號“復方感冒顆?！钡幕颊?，均出現(xiàn)皮膚瘙癢、紅斑等過敏反應。其中1名患者既往有青霉素過敏史，另外2名無明確過敏史。醫(yī)院將信息上報至當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心，監(jiān)測中心通知持有人開展調(diào)查。問題：（1）醫(yī)院在報告過程中需完成哪些工作？（5分）（2）持有人應如何開展調(diào)查？（10分）（3）若調(diào)查確認過敏反應與藥品相關(guān)，持有人需采取哪些風險控制措施？（5分）答案：（1）醫(yī)院需完成的工作：①填寫《藥品不良反應/事件報告表》，記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應發(fā)生時間及癥狀；②對不良反應進行初步關(guān)聯(lián)性評價（如“可能”“很可能”）；③在獲知后15個工作日內(nèi)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（嚴重不良反應需24小時內(nèi)報告）；④保留患者病歷、用藥記錄等相關(guān)證據(jù)，配合持有人或監(jiān)管部門調(diào)查。（2）持有人調(diào)查步驟：①收集所有相關(guān)報告，包括患者病歷、藥品批號、生產(chǎn)記錄（如原料來源、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗報告）；②核查該批號藥品的質(zhì)量，確認是否存在污染、變質(zhì)等問題（如微生物限度、雜質(zhì)含量）；③分析過敏反應的關(guān)聯(lián)性，對比既往報告中該藥品的過敏反應發(fā)生率，判斷是否為異常升高；④評估藥品成分（如是否含常見致敏成分）、