藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)班培訓(xùn)試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.提高申辦者經(jīng)濟(jì)效益B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確C.加快藥物上市速度D.滿足監(jiān)管部門要求答案：B2.倫理委員會的組成中，至少需要幾名非醫(yī)學(xué)專業(yè)的獨(dú)立成員？A.1名B.2名C.3名D.無明確要求答案：A3.研究者在藥物臨床試驗(yàn)中的首要責(zé)任是：A.完成試驗(yàn)入組例數(shù)B.確保受試者權(quán)益與安全C.按計(jì)劃提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.協(xié)助申辦者降低試驗(yàn)成本答案：B4.受試者簽署知情同意書時，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗(yàn)內(nèi)容B.受試者未完全理解內(nèi)容，但因信任研究者直接簽署C.知情同意書包含試驗(yàn)可能的風(fēng)險與受益D.受試者保留簽署后的知情同意書副本答案：B5.源數(shù)據(jù)（SourceData）的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過程中原始記錄或首次記錄的信息C.監(jiān)查員修改后的核對數(shù)據(jù)D.研究者匯總后的總結(jié)數(shù)據(jù)答案：B6.以下哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？A.試驗(yàn)期間受試者出現(xiàn)輕度頭痛B.受試者因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致住院治療C.受試者自行停藥后出現(xiàn)惡心D.試驗(yàn)結(jié)束后受試者感冒發(fā)熱答案：B7.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者的試驗(yàn)執(zhí)行能力C.參與試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)D.檢查試驗(yàn)用藥品的管理記錄答案：C8.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循“五雙”原則，不包括：A.雙人驗(yàn)收B.雙人發(fā)放C.雙人使用D.雙人保管答案：C9.數(shù)據(jù)管理中，“鎖定數(shù)據(jù)庫”的前提是：A.所有數(shù)據(jù)疑問已解決B.試驗(yàn)入組完成C.統(tǒng)計(jì)分析開始D.監(jiān)查員完成最后一次監(jiān)查答案：A10.藥物臨床試驗(yàn)稽查（Audit）與視察（Inspection）的主要區(qū)別是：A.稽查由申辦者發(fā)起，視察由監(jiān)管部門發(fā)起B(yǎng).稽查僅關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，視察關(guān)注全流程合規(guī)性C.稽查無需提前通知，視察需提前通知D.稽查結(jié)果不影響試驗(yàn)繼續(xù)，視察結(jié)果可能終止試驗(yàn)答案：A11.倫理委員會審查試驗(yàn)方案時，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的受益與風(fēng)險比C.申辦者的市場推廣計(jì)劃D.知情同意書的內(nèi)容完整性答案：C12.研究者資質(zhì)要求中，以下哪項(xiàng)不符合GCP規(guī)定？A.具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP及相關(guān)試驗(yàn)的培訓(xùn)C.僅參與過同類試驗(yàn)的觀察，未作為主要研究者D.熟悉試驗(yàn)用藥品的藥學(xué)特性答案：C13.試驗(yàn)過程中，若發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案存在重大缺陷，正確的處理流程是：A.研究者直接修改方案并繼續(xù)試驗(yàn)B.申辦者修改方案后無需倫理審查C.申辦者提交方案修訂版，經(jīng)倫理委員會審查通過后實(shí)施D.監(jiān)查員口頭同意后即可執(zhí)行修訂答案：C14.受試者退出試驗(yàn)時，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書，說明退出原因B.停止記錄后續(xù)隨訪數(shù)據(jù)C.隱瞞退出情況以保證入組例數(shù)D.僅在CRF中標(biāo)記“退出”，無需額外記錄答案：A15.源數(shù)據(jù)修改時，正確的操作是：A.直接覆蓋原始記錄，標(biāo)注修改日期B.劃改原始記錄，保持原記錄可識別，標(biāo)注修改人、日期及原因C.使用修正液涂抹錯誤內(nèi)容D.由監(jiān)查員直接修改源數(shù)據(jù)答案：B16.以下哪項(xiàng)不屬于試驗(yàn)用藥品的接收環(huán)節(jié)要求？A.核對藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量B.檢查包裝完整性與儲存條件C.記錄接收日期、接收人D.直接發(fā)放給受試者使用答案：D17.數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query）的處理原則是：A.由數(shù)據(jù)管理員直接修改數(shù)據(jù)B.研究者確認(rèn)質(zhì)疑后，在源數(shù)據(jù)中修正并說明理由C.監(jiān)查員代替研究者回答質(zhì)疑D.忽略輕微數(shù)據(jù)不一致答案：B18.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告（CSR）的簽署人應(yīng)包括：A.僅申辦者B.研究者與申辦者C.倫理委員會主席D.統(tǒng)計(jì)程序員答案：B19.緊急情況下，無法獲得受試者書面知情同意時，正確的處理是：A.直接入組受試者，事后補(bǔ)簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后，采用口頭知情同意并記錄C.由研究者自行決定入組D.等待受試者恢復(fù)意識后簽署答案：B20.質(zhì)量保證（QA）的核心是：A.對試驗(yàn)過程進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控B.建立體系確保試驗(yàn)符合GCP要求C.糾正已發(fā)生的錯誤D.僅關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.倫理委員會的審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)與方法B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)用藥品的定價D.受試者隱私保護(hù)措施答案：ABD2.研究者的主要職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP及相關(guān)法規(guī)B.管理試驗(yàn)用藥品并記錄使用情況C.向倫理委員會報告嚴(yán)重不良事件D.參與申辦者的商業(yè)決策答案：ABC3.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.試驗(yàn)?zāi)康?、持續(xù)時間及程序B.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）C.試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用承擔(dān)D.申辦者的盈利預(yù)測答案：ABC4.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性（首次記錄）B.可追溯性（能還原試驗(yàn)過程）C.可修改性（無需保留原記錄）D.準(zhǔn)確性（與實(shí)際發(fā)生一致）答案：ABD5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告要求包括：A.研究者在24小時內(nèi)向申辦者報告B.申辦者在收到報告后24小時內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會報告C.僅需報告與試驗(yàn)藥物相關(guān)的SAED.報告內(nèi)容需包含SAE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸答案：ABD6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率與方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)情況C.試驗(yàn)的風(fēng)險評估D.受試者的入組速度目標(biāo)答案：ABC7.試驗(yàn)用藥品的管理關(guān)鍵點(diǎn)包括：A.儲存條件符合藥品說明書要求B.發(fā)放時核對受試者信息C.剩余藥品退回申辦者或按規(guī)定銷毀D.允許受試者將藥品轉(zhuǎn)贈他人答案：ABC8.數(shù)據(jù)核查的重點(diǎn)包括：A.數(shù)據(jù)的完整性（無缺失值）B.數(shù)據(jù)的邏輯一致性（如年齡與出生日期匹配）C.數(shù)據(jù)的源數(shù)據(jù)一致性（CRF與原始記錄一致）D.數(shù)據(jù)的美觀性（表格排版整齊）答案：ABC9.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的組成包括：A.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）B.監(jiān)查、稽查與視察C.人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理D.試驗(yàn)用藥品的市場推廣答案：ABC10.試驗(yàn)終止的情形包括：A.倫理委員會認(rèn)為受試者風(fēng)險超過受益B.試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題C.研究者因個人原因無法繼續(xù)執(zhí)行試驗(yàn)D.申辦者因商業(yè)原因決定終止答案：ABCD11.研究者與申辦者的責(zé)任區(qū)分正確的有：A.研究者負(fù)責(zé)受試者管理，申辦者負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品供應(yīng)B.研究者簽署試驗(yàn)方案，申辦者無需參與C.研究者報告SAE，申辦者匯總并上報監(jiān)管部門D.研究者管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，申辦者負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析答案：ACD12.試驗(yàn)過程中，保護(hù)受試者隱私的措施包括：A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名B.限制無關(guān)人員接觸受試者個人信息C.在報告中公開受試者身份證號D.數(shù)據(jù)傳輸時采用加密技術(shù)答案：ABD13.倫理委員會的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A.成員不受申辦者或研究者的影響B(tài).審查決策基于受試者權(quán)益C.接受申辦者的經(jīng)費(fèi)支持D.成員包含社區(qū)代表答案：ABD14.試驗(yàn)方案的核心要素包括：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法）B.受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)C.療效與安全性評價指標(biāo)D.申辦者的市場份額目標(biāo)答案：ABC15.數(shù)據(jù)管理的基本步驟包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核查B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑與解決C.數(shù)據(jù)庫鎖定與統(tǒng)計(jì)分析D.數(shù)據(jù)刪除與覆蓋答案：ABC三、判斷題（每題1分，共15分）1.GCP僅適用于Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)。（）答案：×（GCP適用于所有分期的藥物臨床試驗(yàn)）2.倫理委員會成員可以包括研究者本人。（）答案：×（倫理委員會成員應(yīng)避免利益沖突，研究者不得參與審查自己的試驗(yàn)）3.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療待遇。（）答案：√4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子記錄或影像資料。（）答案：√5.不良事件（AE）必須報告給倫理委員會。（）答案：×（僅嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)需報告）6.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（）答案：×（知情同意必須由受試者或其法定代理人簽署）7.試驗(yàn)用藥品可以在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)外的藥店購買。（）答案：×（試驗(yàn)用藥品需由申辦者提供，僅限試驗(yàn)使用）8.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤時，可直接修改CRF。（）答案：×（數(shù)據(jù)修改需研究者確認(rèn)并在源數(shù)據(jù)中記錄）9.稽查是由監(jiān)管部門對臨床試驗(yàn)進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查。（）答案：×（稽查由申辦者或其委托方發(fā)起，視察由監(jiān)管部門發(fā)起）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告只需申辦者簽字，研究者無需參與。（）答案：×（總結(jié)報告需研究者與申辦者共同簽署）11.受試者入組前，研究者只需口頭告知試驗(yàn)內(nèi)容，無需簽署知情同意書。（）答案：×（必須簽署書面知情同意書，緊急情況除外）12.試驗(yàn)用藥品的儲存溫度超出規(guī)定范圍時，需記錄偏差并評估對試驗(yàn)的影響。（）答案：√13.源數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)刪除原記錄并重新填寫正確內(nèi)容。（）答案：×（應(yīng)劃改原記錄，保持可識別并標(biāo)注修改信息）14.倫理委員會審查通過后，試驗(yàn)方案不得再修改。（）答案：×（方案修訂需經(jīng)倫理委員會重新審查）15.質(zhì)量控制（QC）是質(zhì)量保證（QA）的一部分，側(cè)重具體操作的檢查。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述GCP的核心原則。答案：GCP的核心原則包括：（1）保護(hù)受試者的權(quán)益與安全，優(yōu)先于科學(xué)和社會利益；（2）試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理性，方案需具有科學(xué)依據(jù)；（3）數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與完整性，源數(shù)據(jù)可追溯；（4）各方責(zé)任明確（申辦者、研究者、倫理委員會等）；（5）遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則（如《赫爾辛基宣言》）。2.倫理委員會的審查流程通常包括哪些步驟？答案：（1）接收審查材料（方案、知情同意書等）；（2）初步審查（材料完整性）；（3）會議審查（必要時邀請專家）；（4）投票表決（需超過半數(shù)同意）；（5）出具審查意見（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等）；（6）跟蹤審查（如年度/定期審查、嚴(yán)重不良事件報告審查）。3.研究者在試驗(yàn)啟動前需完成哪些準(zhǔn)備工作？答案：（1）具備相應(yīng)資質(zhì)（專業(yè)能力、GCP培訓(xùn)）；（2）熟悉試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥品信息；（3）確保試驗(yàn)設(shè)施與設(shè)備符合要求（如急救設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室條件）；（4）與申辦者簽署協(xié)議（明確雙方責(zé)任）；（5）向倫理委員會提交審查材料并獲得批準(zhǔn)；（6）培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)（包括護(hù)士、協(xié)調(diào)員等）。4.知情同意的關(guān)鍵步驟有哪些？答案：（1）研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗(yàn)內(nèi)容（目的、流程、風(fēng)險、受益、權(quán)利等）；（2）受試者理解并提問，研究者解答；（3）受試者自愿簽署知情同意書（無強(qiáng)迫或誘導(dǎo)）；（4）提供知情同意書副本給受試者；（5）若受試者無完全民事行為能力，需獲得其法定代理人同意（必要時受試者本人同意）；（6）試驗(yàn)過程中若方案修改，需重新獲得知情同意。5.源數(shù)據(jù)管理的基本要求是什么？答案：（1）原始性：首次記錄的信息，不得轉(zhuǎn)錄后修改原始記錄；（2）準(zhǔn)確性：與實(shí)際發(fā)生一致，避免主觀推斷；（3）可追溯性：能通過源數(shù)據(jù)還原試驗(yàn)過程（如時間、地點(diǎn)、記錄人）；（4）完整性：所有試驗(yàn)相關(guān)信息均需記錄（包括AE、合并用藥等）；（5）修改規(guī)范：劃改原記錄，保持可識別，標(biāo)注修改人、日期及原因。6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程是什么？答案：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，24小時內(nèi)口頭報告申辦者，隨后提交書面報告（含SAE詳情、處理措施、與試驗(yàn)的相關(guān)性判斷等）；（2）申辦者收到報告后，24小時內(nèi)向監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局）和倫理委員會提交書面報告；（3）若SAE為非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者需在首次報告后及時提交隨訪報告，直至事件轉(zhuǎn)歸；（4）研究者需在CRF中詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生、處理及轉(zhuǎn)歸。7.監(jiān)查的主要內(nèi)容包括哪些方面？答案：（1）研究者資質(zhì)與團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)情況；（2）試驗(yàn)方案執(zhí)行情況（入組符合篩選標(biāo)準(zhǔn)、操作符合流程）；（3）源數(shù)據(jù)與CRF的一致性；（4）試驗(yàn)用藥品的接收、儲存、發(fā)放、回收記錄；（5）AE/SAE的報告與處理；（6）倫理審查文件的更新（如方案修訂的審查）；（7）試驗(yàn)進(jìn)度與數(shù)據(jù)質(zhì)量（如缺失數(shù)據(jù)、邏輯錯誤）。8.試驗(yàn)用藥品的管理流程包括哪些環(huán)節(jié)？答案：（1）接收：核對藥品信息（名稱、批號、數(shù)量）、檢查包裝與儲存條件，記錄接收人、日期；（2）儲存：按說明書要求保存（溫度、濕度等），雙人雙鎖管理；（3）發(fā)放：根據(jù)受試者入組順序，核對身份后發(fā)放，記錄發(fā)放數(shù)量、時間、受試者編碼；（4）回收：試驗(yàn)結(jié)束或受試者退出時回收剩余藥品，記錄回收數(shù)量；（5）銷毀/退回：未使用的藥品按協(xié)議退回申辦者或在監(jiān)管下銷毀，記錄銷毀方式與時間；（6）定期盤點(diǎn)：確保賬物一致，偏差需調(diào)查并記錄。9.數(shù)據(jù)管理的基本步驟有哪些？答案：（1）數(shù)據(jù)錄入：將源數(shù)據(jù)準(zhǔn)確錄入電子數(shù)據(jù)庫（如使用EDC系統(tǒng)）；（2）數(shù)據(jù)核查：通過邏輯檢查（如年齡與出生日期矛盾）、范圍檢查（如生命體征超出正常范圍）發(fā)現(xiàn)疑問；（3）數(shù)據(jù)質(zhì)疑：生成數(shù)據(jù)疑問（Query），由監(jiān)查員或數(shù)據(jù)管理員發(fā)送研究者確認(rèn)；（4）疑問解決：研究者在源數(shù)據(jù)中修正并說明理由，數(shù)據(jù)管理員更新數(shù)據(jù)庫；（5）數(shù)據(jù)庫鎖定：所有疑問解決后，由研究者、申辦者、統(tǒng)計(jì)師共同確認(rèn)，鎖定數(shù)據(jù)庫防止修改；（6）數(shù)據(jù)導(dǎo)出：鎖定后導(dǎo)出數(shù)據(jù)用于統(tǒng)計(jì)分析，保留原始數(shù)據(jù)備份。10.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是什么？答案：（1）目標(biāo)不同：QA（質(zhì)量保證）是通過建立體系（如SOP、培訓(xùn)、稽查）預(yù)防問題發(fā)生，確保整體符合GCP要求；QC（質(zhì)量控制）是對具體操作（如數(shù)據(jù)錄入、藥品管理）進(jìn)行檢查，糾正已發(fā)生的錯誤。（2）范圍不同：QA覆蓋全流程（從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到總結(jié)報告），QC側(cè)重具體環(huán)節(jié)（如監(jiān)查、數(shù)據(jù)核查）。（3）執(zhí)行主體不同：QA由申辦者或第三方（如稽查團(tuán)隊(duì)）執(zhí)行，QC由監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員等試驗(yàn)參與方執(zhí)行。五、案例分析題（每題10分，共50分）案例1：某Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），但未及時向申辦者報告，直至72小時后才提交書面報告。同時，研究者在CRF中僅記錄“肝損傷”，未說明具體指標(biāo)（如ALT升高至正常值5倍）及處理措施（如停藥、保肝治療）。問題：該案例中存在哪些違反GCP的行為？應(yīng)如何糾正？答案：違反GCP的行為包括：（1）SAE報告延遲（需24小時內(nèi)口頭報告，隨后書面報告）；（2）CRF記錄不完整（未包含具體指標(biāo)、處理措施及轉(zhuǎn)歸）。糾正措施：（1）研究者立即補(bǔ)報SAE口頭報告，24小時內(nèi)提交完整書面報告（含詳細(xì)信息）；（2）在源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報告）中補(bǔ)充記錄肝損傷的具體指標(biāo)和處理過程，并在CRF中修正，標(biāo)注修改人、日期及原因；（3）研究者需接受GCP培訓(xùn)，明確SAE報告的時間要求和記錄規(guī)范。案例2：某倫理委員會審查一項(xiàng)抗腫瘤藥物試驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)申辦者提供的知情同意書中未提及試驗(yàn)藥物可能導(dǎo)致的嚴(yán)重骨髓抑制風(fēng)險，僅描述“可能出現(xiàn)輕度不適”。此外，倫理委員會成員中有1名是申辦者的股東。問題：該倫理審查存在哪些問題？應(yīng)如何處理？答案：問題包括：（1）知情同意書未充分披露試驗(yàn)風(fēng)險（遺漏嚴(yán)重骨髓抑制），違反“受試者知情”原則；（2）倫理委員會成員存在利益沖突（申辦者股東可能影響?yīng)毩⑴袛啵?。處理措施：?）倫理委員會應(yīng)拒絕批準(zhǔn)該試驗(yàn)，要求申辦者修改知情同意書，補(bǔ)充骨髓抑制的風(fēng)險描述、發(fā)生概率及處理措施；（2）更換存在利益沖突的委員，確保倫理審查的獨(dú)立性；（3）重新召開倫理會議，基于修訂后的材料進(jìn)行審查，投票通過后方可開展試驗(yàn)。案例3：某試驗(yàn)用藥品需在2-8℃冷藏保存，但因冰箱故障，藥品在常溫下放置了4小時。研究者未記錄該偏差，繼續(xù)發(fā)放藥品給受試者使用。問題：該行為違反了哪些GCP要求？應(yīng)如何處理？答案：違反的GCP要求：（1）試驗(yàn)用藥品儲存條件不符合規(guī)定（未在2-8℃保存）；（2）未記錄儲存偏差及評估對藥品質(zhì)量的影響；（3）繼續(xù)使用可能變質(zhì)的藥品，威脅受試者安全。處理措施：（1）立即停止使用該批次藥品，隔離剩余藥品；（2）記錄偏差詳情（時間、溫度、涉及的藥品批號、數(shù)量）；（3）聯(lián)系申辦者和藥品生產(chǎn)企業(yè)，評估藥品在常溫下放置4小時后的有效性和安全性；（4）若評估認(rèn)為藥品失效，需召回已發(fā)放的藥品，監(jiān)測受試者的安全性（如增加實(shí)驗(yàn)室