醫(yī)療器械生產培訓試卷(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，下列哪項文件必須經質量管理部門正式批準后方能生效？（）A.設備操作規(guī)程B.產品廣告文案C.員工考勤制度D.廠區(qū)綠化方案答案：A解析：設備操作規(guī)程屬于影響產品質量的關鍵文件，規(guī)范第4.2.3條明確要求其經質量管理部門批準后方可實施；廣告、考勤、綠化與產品質量無直接關聯。2.某無菌醫(yī)療器械車間潔凈室靜態(tài)沉降菌檢測標準為≤1CFU/皿（Φ90mm，0.5h）。若連續(xù)三天檢測結果分別為0、2、1CFU/皿，則正確處置措施是（）A.立即停產，全面熏蒸B.僅第二天需復測并啟動偏差調查C.三天結果平均后判定合格D.降低檢測頻次至每周一次答案：B解析：第二天結果超標，構成偏差，需按《偏差管理程序》啟動調查；無需停產熏蒸除非趨勢惡化；不可平均后放行；降低頻次違背風險管理原則。3.環(huán)氧乙烷滅菌驗證中，下列哪項指標被ISO111351:2014定義為“半周期驗證”的核心判定依據？（）A.生物指示劑芽孢對數減少值≥6B.環(huán)氧乙烷殘留量≤4mg/deviceC.溫度均勻性±3℃D.濕度保持在60%RH答案：A解析：半周期驗證通過縮短作用時間證明最惡劣條件下BI芽孢減少≥6個對數，確保全周期達到10??無菌保證水平。4.醫(yī)療器械注冊人委托生產時，注冊人對上市放行負（）責任。A.部分B.連帶C.主體D.無需答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第27條明確注冊人是產品質量和放行責任主體，委托不轉移法定責任。5.下列哪項不屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“植入器材”子目錄？（）A.人工晶狀體B.血管支架C.一次性輸液器D.心臟起搏器電極答案：C解析：一次性輸液器屬“輸液、輸血器具”子目錄，不長期植入人體。6.純化水微生物限度檢查采用薄膜過濾法，每片濾膜沖洗量一般不得超過（）A.100mLB.200mLC.500mLD.1000mL答案：C解析：《中國藥典》2020版四部規(guī)定沖洗量不超過500mL，避免濾膜上微生物被沖脫導致假陰性。7.對關鍵供應商的審核周期，GMP推薦最長不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：規(guī)范指南建議關鍵供應商每兩年至少現場審核一次，高風險物料可縮短至1年。8.醫(yī)療器械軟件生存周期過程標準IEC62304中，若軟件被劃分為ClassC，則意味著（）A.不會對患者產生傷害B.可能產生非嚴重傷害C.死亡或嚴重傷害風險D.僅需單元測試答案：C解析：ClassC對應最高風險等級，軟件失效可直接導致死亡或嚴重傷害，需全程嚴格驗證。9.紫外燈用于潔凈區(qū)空氣消毒，其照射強度低于原強度的多少時應更換？（）A.50%B.60%C.70%D.80%答案：C解析：行業(yè)慣例為70%，低于此值殺菌效率急劇下降，需更換燈管并記錄。10.批號為20230615A的球囊擴張導管，滅菌日期為20230620，有效期2年，則貨架壽命驗證報告完成日不得晚于（）A.20230619B.20231220C.20240620D.20250620答案：B解析：貨架壽命驗證應在產品上市前完成，滅菌后即開始老化研究，故報告完成日不得晚于滅菌后6個月，即20231220。11.設計開發(fā)評審階段，以下哪項輸出物必須形成書面記錄并保存至產品停產后期限？（）A.會議簽到表B.評審結論C.評審會議紀要D.評審問題清單答案：C解析：規(guī)范要求評審活動形成完整會議紀要，包括風險、結論、跟蹤措施，保存期限不少于產品停產后10年。12.潔凈室壓差梯度設計為15Pa，日常監(jiān)測允許偏差為（）A.±2PaB.±5PaC.±10PaD.±15Pa答案：B解析：GMP附錄1規(guī)定壓差允許偏差±5Pa，低于此值易導致氣流逆向污染。13.對非無菌醫(yī)療器械進行初始污染菌檢測，采樣液常用的是（）A.0.1%蛋白胨水B.含0.9%氯化鈉的磷酸鹽緩沖液C.含0.05%聚山梨酯80的0.9%氯化鈉D.含4%甲醛的生理鹽水答案：C解析：聚山梨酯80可中和部分防腐劑并洗脫生物負載，提高回收率，是ISO117371推薦采樣液。14.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指缺陷導致（）風險。A.無害B.輕微傷害C.暫時可逆?zhèn).嚴重健康后果或死亡答案：D解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第7條明確一級召回對應嚴重健康后果或死亡。15.下列哪項驗證需使用“最差情況”裝載？（）A.計算機軟件驗證B.高壓蒸汽滅菌驗證C.標簽耐久性測試D.運輸模擬驗證答案：B解析：滅菌驗證需模擬最難穿透裝載，確保所有位置均達到滅菌保證水平。16.對植入級PEEK材料進行生物相容性評價時，首選的體外試驗為（）A.皮膚刺激試驗B.細胞毒性試驗（MTT法）C.致敏試驗D.植入試驗答案：B解析：ISO109935規(guī)定細胞毒性為初步篩查試驗，MTT法快速、靈敏、成本低。17.批生產記錄填寫錯誤需更正，正確的做法是（）A.用修正液覆蓋B.單線劃去并簽名注明日期C.撕掉重寫D.用膠帶粘除答案：B解析：GMP要求記錄更改須保證原信息可讀，單線劃去并簽名注日期，確?？勺匪?。18.醫(yī)療器械唯一標識UDI中，PI（生產標識）可不包含（）A.序列號B.生產日期C.失效日期D.型號規(guī)格答案：D解析：型號規(guī)格屬DI（設備標識），非PI；PI可變，含序列號、批號、生產日期/失效日期。19.對潔凈服清洗效果驗證，最直觀的監(jiān)測指標是（）A.清洗水pHB.塵埃粒子數C.表面微生物D.洗滌劑殘留答案：C解析：表面微生物直接反映清洗消毒效果，粒子數受環(huán)境干擾大，pH與殘留間接。20.下列哪項變更需向藥監(jiān)部門進行許可事項變更申請？（）A.生產負責人更換B.原材料供應商新增備選C.產品適用范圍擴大D.內包材尺寸微調答案：C解析：適用范圍擴大屬注冊證載明內容變更，需申請許可事項變更；其余按企業(yè)變更管理程序備案即可。21.用于無菌醫(yī)療器械初包裝的SBS（苯乙烯丁二烯共聚物）材料，應進行的相容性試驗為（）A.溶血試驗B.急性毒性試驗C.吸附/釋放試驗D.熱原試驗答案：C解析：初包裝需評估吸附/釋放對產品的潛在影響，確保無菌屏障及性能穩(wěn)定。22.過程檢驗中，球囊額定爆破壓測試的加壓速率應為（）A.1kPa/sB.10kPa/sC.100kPa/sD.1000kPa/s答案：B解析：YY0285.42017規(guī)定球囊爆破測試加壓速率為10kPa/s，確?？芍貜托?。23.醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第15條，文號有效期1年，到期需重新申請。24.對電子體溫計進行EMC測試時，需優(yōu)先評估的端口是（）A.外殼輻射B.電源端子C.紅外傳感器窗口D.電池觸點答案：B解析：電源端子為傳導騷擾主要路徑，YY0505要求優(yōu)先測試。25.潔凈室自凈時間測試初始濃度通常采用（）作為示蹤粒子。A.香煙煙霧B.大氣塵C.氣溶膠PAOD.水蒸氣答案：C解析：PAO氣溶膠粒徑分布穩(wěn)定，易形成高濃度，便于激光粒子計數器檢測。26.設計轉換階段，工程樣機與注冊檢驗樣機差異應記錄在（）A.風險管理報告B.設計轉換報告C.臨床評價報告D.設計歷史文件DHF答案：B解析：設計轉換報告需說明樣機差異及驗證措施，確保轉換過程受控。27.對帶藥器械進行藥物釋放度試驗，介質體積一般選擇（）A.100mLB.500mLC.900mLD.2000mL答案：C解析：藥典釋放度常用900mL，滿足漏槽條件且便于取樣。28.醫(yī)療器械生產許可證遺失，企業(yè)應在哪級媒體刊登遺失聲明？（）A.縣級報刊B.地市級報刊C.省級以上報刊D.國家級報刊答案：C解析：《生產許可辦法》第22條，應在省級以上媒體刊登聲明。29.對不銹鋼手術器械進行鈍化處理的目的是（）A.提高硬度B.提高表面光潔度C.提高耐腐蝕性D.提高導電性答案：C解析：鈍化形成富鉻氧化膜，抑制點蝕，提高耐腐蝕。30.醫(yī)療器械飛行檢查中，檢查組到達企業(yè)后應首先出示（）A.身份證B.檢查員證C.檢查通知書D.介紹信答案：C解析：通知書載明檢查范圍、依據，企業(yè)有權核實并留存復印件。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情況需啟動CAPA系統(tǒng)？（）A.關鍵尺寸連續(xù)3批接近規(guī)格上限B.客戶投訴產品包裝破損C.年度回顧顯示滅菌柜溫度探頭漂移1℃D.內審發(fā)現培訓記錄缺失答案：ABCD解析：CAPA適用于潛在或已發(fā)生的符合性偏差，上述均為觸發(fā)條件。32.關于潔凈室人員上限驗證，正確的做法包括（）A.通過煙霧試驗觀察氣流變化B.監(jiān)測粒子與微生物動態(tài)C.以理論人數×1.2倍作為上限D.記錄最大人數并定期再驗證答案：ABD解析：上限需通過動態(tài)監(jiān)測與煙霧試驗確定，非簡單理論計算。33.下列哪些文件應納入醫(yī)療器械主文檔（MAF）？（）A.原材料質量標準B.供應商審計報告C.臨床文獻綜述D.廣告樣稿答案：ABC解析：主文檔聚焦技術與質量，廣告樣稿不屬技術資料。34.環(huán)氧乙烷殘留檢測常用的方法有（）A.氣相色譜氫火焰檢測器B.紫外分光光度法C.氣相色譜質譜聯用D.高效液相色譜答案：AC解析：EO殘留常用GCFID或GCMS，UV靈敏度不足，HPLC需衍生化。35.設計開發(fā)輸入應包括（）A.用戶需求B.法規(guī)標準C.競爭對手價格D.風險接受準則答案：ABD解析：輸入聚焦功能、安全、法規(guī)，競爭對手價格屬商業(yè)信息，非設計輸入。36.對無菌包裝密封性檢測，可采用（）A.染色滲透法B.氣泡法C.微生物挑戰(zhàn)法D.拉伸強度測試答案：ABC解析：拉伸強度屬材料力學，不直接反映密封完整性。37.醫(yī)療器械不良事件報告時限，下列說法正確的是（）A.死亡事件7日內報告B.嚴重傷害事件20日內報告C.境外事件30日內報告D.一般事件無需報告答案：ABC解析：一般事件亦需報告，僅時限不同，D錯誤。38.過程確認三要素包括（）A.安裝確認IQB.運行確認OQC.性能確認PQD.設計確認DQ答案：ABC解析：DQ屬設計階段，過程確認為IQ/OQ/PQ。39.以下哪些屬于關鍵質量屬性（CQA）？（）A.導管外徑B.滅菌保證水平SALC.包裝標簽顏色D.藥物洗脫支架載藥量答案：ABD解析：標簽顏色屬外觀非關鍵，除非影響識別安全。40.醫(yī)療器械生產批號編制原則應滿足（）A.唯一性B.可追溯性C.隨機性D.永久一致性答案：AB解析：批號需唯一且可追溯，無需隨機，亦可根據生產需要調整編碼規(guī)則。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.潔凈室沉降菌檢測培養(yǎng)基可用營養(yǎng)瓊脂或沙氏培養(yǎng)基，無需區(qū)分。（）答案：×解析：無菌醫(yī)療器械應優(yōu)先使用營養(yǎng)瓊脂，沙氏用于真菌監(jiān)測并非常規(guī)。42.設計開發(fā)評審必須由總經理主持。（）答案：×解析：規(guī)范未限定主持人，只需由具備能力的人員主持并獨立。43.產品技術要求中性能指標可以引用國家或行業(yè)標準條款。（）答案：√解析：引用標準可減少重復驗證，但需確認適用版本。44.醫(yī)療器械廣告可以含有“最佳”“根治”等絕對化用語。（）答案：×解析：廣告法明令禁止絕對化用語。45.批生產記錄保存期限不得少于產品有效期后1年。（）答案：×解析：規(guī)范要求不少于產品停產后5年，且不少于有效期后2年。46.同一生產地址可增加生產范圍，無需重新核發(fā)許可證。（）答案：×解析：增加第三類或新增分類目錄需申請變更，可能重新核發(fā)。47.過程檢驗可替代最終檢驗。（）答案：×解析：過程檢驗不能替代最終檢驗，兩者目的互補。48.醫(yī)療器械注冊檢驗樣機可委托有資質的第三方檢測。（）答案：√解析：注冊檢驗可由注冊人送檢至具備資質的檢測機構。49.設計開發(fā)驗證可使用對比測試或與已上市產品等同性論證。（）答案：√解析：等同性論證是驗證手段之一，需充分數據支持。50.企業(yè)可依據內部標準判定不合格品讓步放行。（）答案：×解析：讓步放行需符合法規(guī)且經授權人批準，僅內部標準不足。四、填空題（每空1分，共20分）51.無菌醫(yī)療器械潔凈室靜態(tài)監(jiān)測指標包括：懸浮粒子≥0.5μm應不超過3520個/m3（ISO5級）。52.環(huán)氧乙烷滅菌后殘留量檢測，樣品平衡溫度通常為37℃，時間24h。53.設計開發(fā)更改應進行風險再評估、驗證或確認。54.醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期為1年，自報告簽發(fā)日起算。55.純化水電導率（25℃）限度為1.3μS/cm。56.批號編制可采用日期碼+流水號+生產線代號等方式。57.關鍵工序操作人員應經考核合格并定期再培訓。58.醫(yī)療器械唯一標識UDI由DI+PI組成。59.潔凈室自凈時間測試，目標濃度降至100倍初始濃度所需時間。60.過程確認應形成確認方案、確認報告及原始記錄。五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)在接收原材料時進行的初步驗收流程。答案：（1）核對供應商名稱、物料名稱、規(guī)格、批號、數量與采購訂單一致性；（2）檢查外包裝完整性、標簽清晰度、運輸條件符合性；（3）按抽樣方案取樣，進行感官、標識、尺寸、文件（COA）初審；（4）填寫初驗記錄，貼待檢標識，通知QC進行檢驗；（5）不合格按《不合格品控制程序》隔離、標識、記錄并反饋采購部門。62.說明潔凈室環(huán)境監(jiān)測出現微生物超標時的調查步驟。答案：（1）立即通知生產、質量、工程部門，暫停相關區(qū)域生產；（2）復測確認，排除采樣操作、培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件異常；（3）回顧同期粒子、壓差、溫濕度、人員數量及活動記錄；（4）檢查消毒記錄、紫外燈強度、過濾器壓差、設備泄漏；（5）開展微生物鑒定，分析污染源；（6）制定糾正措施（重新消毒、更換過濾器、加強培訓等）；（7）跟蹤監(jiān)測三批次，評估措施有效性，形成CAPA報告。63.列舉并說明設計轉換階段應完成的三項核心驗證活動。答案：（1）工藝驗證：證明生產工藝能穩(wěn)定輸出符合設計規(guī)格的產品；（2）檢驗方法驗證：確保過程與成品檢測方法準確可靠；（3）包裝及滅菌驗證：確認包裝材料和滅菌工藝與產品兼容且滿足無菌屏障要求。64.概述醫(yī)療器械注冊人建立上市后監(jiān)管體系的關鍵要素。答案：（1）建立不良事件監(jiān)測與再評價制度，指定專人負責；（2）制定上市后研究計劃，收集真實世界證據；（3）建立投訴處理與召回程序，確保快速響應；（4）定期風險受益評估，更新風險管理文件；（5）與經銷商、醫(yī)療機構建立信息反饋渠道；（6）按要求向監(jiān)管部門提交定期風險評價報告。65.說明在環(huán)氧乙烷滅菌驗證中，如何確定最冷點位置。答案：（1）在空載熱分布試驗中，將熱電偶布放于柜內幾何中心、靠近柜壁、靠近蒸汽入口、排水口等潛在冷點；（2）運行三個連續(xù)周期，記錄溫度數據；（3）找出溫度最低且穩(wěn)定性最差的位置，即為初步最冷點；（4）在滿載條件下重復確認，考慮產品裝載方式對熱穿透的影響；（5）結合生物指示劑挑戰(zhàn)試驗，驗證最冷點滅菌效果，最終確定并記錄最冷點坐標。六、案例分析題（每題10分，共20分）66.案例：某企業(yè)生產一次性使用無菌注射器，批號20230618，在出廠檢驗中發(fā)現活塞滑動性能不合格，抽檢20支中有5支始動阻力＞10N（規(guī)格限≤5N）。企業(yè)已放行該批并銷售至三家醫(yī)院。問題：（1）企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？（2）應如何實施召回與糾正措施？答案：