二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)備案質(zhì)量管理制度一、引言為加強(qiáng)二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本。本制度適用于本企業(yè)的二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，全體員工必須嚴(yán)格遵守。二、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置設(shè)立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行決策、指導(dǎo)和監(jiān)督，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，研究解決質(zhì)量管理中的重大問(wèn)題。（二）人員資質(zhì)與職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理工作。應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和規(guī)章，具有良好的職業(yè)道德和誠(chéng)信記錄。負(fù)責(zé)建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，為質(zhì)量管理工作提供必要的資源保障，包括人員、資金、設(shè)備等。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)。全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。負(fù)責(zé)審核首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的合法性，指導(dǎo)和監(jiān)督采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)和考核，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。3.采購(gòu)人員采購(gòu)人員應(yīng)具有一定的業(yè)務(wù)知識(shí)和采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)，熟悉所采購(gòu)醫(yī)療器械的性能、用途、質(zhì)量要求等。負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商和醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。按照質(zhì)量要求與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款和雙方的權(quán)利義務(wù)。及時(shí)掌握市場(chǎng)信息，合理安排采購(gòu)計(jì)劃，保證醫(yī)療器械的供應(yīng)。4.驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定要求。核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購(gòu)合同和隨貨同行單一致。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械及時(shí)通知采購(gòu)人員進(jìn)行處理。5.倉(cāng)儲(chǔ)人員倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件和要求，掌握倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)和技能。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和保管工作，按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。做好倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生和安全防護(hù)工作，防止醫(yī)療器械受到損壞、污染和變質(zhì)。6.銷售人員銷售人員應(yīng)具有良好的溝通能力和服務(wù)意識(shí)，熟悉所銷售醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法等知識(shí)。負(fù)責(zé)向顧客介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息和使用方法，為顧客提供合理的購(gòu)買建議。嚴(yán)格按照銷售操作規(guī)程進(jìn)行銷售，確保銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。及時(shí)收集顧客的反饋信息，為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供參考。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商審核1.采購(gòu)人員應(yīng)收集供應(yīng)商的相關(guān)資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證等，對(duì)供應(yīng)商的合法性進(jìn)行審核。2.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，了解供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、售后服務(wù)等情況。可以通過(guò)實(shí)地考察、查閱資料、與供應(yīng)商溝通等方式進(jìn)行評(píng)估。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、審核評(píng)估情況、合作情況等，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)終止合作。（二）首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核1.首營(yíng)企業(yè)審核首次與供應(yīng)商開(kāi)展業(yè)務(wù)合作時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，連同供應(yīng)商的相關(guān)資料一并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括供應(yīng)商的合法性、信譽(yù)度、質(zhì)量保證能力等。審核合格后，方可與該供應(yīng)商建立業(yè)務(wù)合作關(guān)系。2.首營(yíng)品種審核首次采購(gòu)的醫(yī)療器械品種，采購(gòu)人員應(yīng)填寫《首營(yíng)品種審批表》，附上醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等資料，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括醫(yī)療器械的合法性、質(zhì)量可靠性、適用性等。審核合格后，方可采購(gòu)該品種。（三）采購(gòu)合同采購(gòu)人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確采購(gòu)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、結(jié)算方式等條款。合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款，要求供應(yīng)商提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，并對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。同時(shí)，應(yīng)明確雙方的違約責(zé)任和爭(zhēng)議解決方式，以保障雙方的合法權(quán)益。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。檢查醫(yī)療器械的外觀應(yīng)無(wú)破損、變形、污漬等缺陷，包裝應(yīng)完整、密封，標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合規(guī)定要求，標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整。核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息應(yīng)與采購(gòu)合同和隨貨同行單一致。（二）驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員在收到購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械后，應(yīng)首先核對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)合同的一致性，檢查醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件是否符合要求。2.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀檢查、包裝檢查、標(biāo)簽說(shuō)明書檢查等。對(duì)于需要進(jìn)行檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢。3.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)人員與供應(yīng)商聯(lián)系，進(jìn)行退換貨處理。4.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。一般情況下，常溫庫(kù)溫度為030℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷藏庫(kù)溫度為28℃。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持通風(fēng)良好，清潔衛(wèi)生，無(wú)污染源。地面應(yīng)平整、干燥，墻壁、天花板應(yīng)無(wú)裂縫、無(wú)脫落物。3.醫(yī)療器械應(yīng)按照品種、規(guī)格、型號(hào)、批次等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。怕壓的醫(yī)療器械應(yīng)堆碼整齊，不得倒置。4.醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、屋頂之間應(yīng)保持一定的距離，一般不少于10厘米。5.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施，如冷藏柜、冷凍柜等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行巡查，檢查醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件是否符合要求，醫(yī)療器械的外觀、包裝等是否有異常變化。2.對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，建立近效期醫(yī)療器械臺(tái)賬，定期進(jìn)行催銷。對(duì)有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知銷售人員進(jìn)行處理。3.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和特點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)方法，如防潮、防蟲、防霉等。4.當(dāng)倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度等環(huán)境條件不符合要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施，如開(kāi)啟空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備。（三）庫(kù)存盤點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤點(diǎn)，一般每月進(jìn)行一次小盤點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次中盤點(diǎn)，每年進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保賬物相符。對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，如盤盈、盤虧、損壞等，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理，并做好記錄。六、銷售管理（一）銷售記錄銷售人員應(yīng)按照規(guī)定建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改。銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。（二）銷售退回管理對(duì)于顧客退回的醫(yī)療器械，銷售人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記，并將退回的醫(yī)療器械放置在退貨區(qū)。質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)退回的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和評(píng)估，判斷是否可以重新銷售。對(duì)于符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，可以重新辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)于不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械的處理程序進(jìn)行處理。（三）售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)建立健全售后服務(wù)體系，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。銷售人員應(yīng)及時(shí)處理顧客的咨詢、投訴和建議，解答顧客關(guān)于醫(yī)療器械使用、保養(yǎng)等方面的問(wèn)題。對(duì)于顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，如更換、維修等，確保顧客的合法權(quán)益得到保障。定期對(duì)顧客進(jìn)行回訪，了解顧客對(duì)醫(yī)療器械的使用情況和滿意度，不斷改進(jìn)售后服務(wù)質(zhì)量。七、不合格醫(yī)療器械管理（一）不合格醫(yī)療器械的判定在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，如外觀破損、包裝損壞、標(biāo)簽說(shuō)明書不符合規(guī)定、性能不符合標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)判定為不合格醫(yī)療器械。經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，也應(yīng)判定為不合格醫(yī)療器械。（二）不合格醫(yī)療器械的處理程序1.發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械后，應(yīng)立即停止該醫(yī)療器械的銷售和使用，并將其放置在不合格品區(qū)，做好標(biāo)識(shí)。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查，分析不合格原因，提出處理意見(jiàn)。3.對(duì)于可以返工修復(fù)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)安排專業(yè)人員進(jìn)行修復(fù)，修復(fù)后經(jīng)檢驗(yàn)合格方可重新銷售。4.對(duì)于無(wú)法返工修復(fù)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。銷毀時(shí)應(yīng)填寫銷毀記錄，記錄銷毀的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式等內(nèi)容，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。八、質(zhì)量事故處理（一）質(zhì)量事故的報(bào)告發(fā)生質(zhì)量事故后，現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向上級(jí)主管部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告質(zhì)量事故的情況，包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、損失情況等。（二）質(zhì)量事故的調(diào)查與處理企業(yè)應(yīng)成立質(zhì)量事故調(diào)查組，對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行全面調(diào)查。調(diào)查組應(yīng)查明事故發(fā)生的原因、經(jīng)過(guò)、損失情況，確定事故的性質(zhì)和責(zé)任。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。同時(shí)，應(yīng)總結(jié)事故教訓(xùn)，采取有效的預(yù)防措施，防止類似事故的再次發(fā)生。九、質(zhì)量培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況和員工的需求，制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對(duì)象等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、操作規(guī)程等。（二）培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可以采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式。邀請(qǐng)有關(guān)專家或?qū)I(yè)人員進(jìn)行授課，提高培訓(xùn)的質(zhì)量和效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織員工進(jìn)行考核，考核方式可以采用筆試、口試、實(shí)際操作等方式。（三）培訓(xùn)記錄與檔案管理培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員、考核成績(jī)等內(nèi)容，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存完整。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績(jī)等，為員工的績(jī)效考核和晉升提供依據(jù)。十、文件與記錄管理（一）文件管理企業(yè)應(yīng)建立健全文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行規(guī)范化管理。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件的發(fā)放、使用、回收、銷毀等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行管理，防止文件的丟失、損壞和濫用。（二）記錄管理質(zhì)量記錄