醫(yī)療質(zhì)量核心制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》等相關(guān)國家法律法規(guī)，參照《醫(yī)療質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》等行業(yè)準(zhǔn)則，結(jié)合集團(tuán)母公司關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險防控的指導(dǎo)方針，以及本公司提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、強(qiáng)化風(fēng)險管理的內(nèi)部需求，制定本制度。本制度旨在規(guī)范醫(yī)療質(zhì)量管理行為，明確各層級組織與人員的責(zé)任，防控醫(yī)療安全風(fēng)險，確保醫(yī)療服務(wù)過程的合法合規(guī)與持續(xù)改進(jìn)。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所及全體員工，涵蓋醫(yī)療服務(wù)、藥品器械管理、臨床試驗、健康檢查、健康管理及信息系統(tǒng)等所有業(yè)務(wù)場景，包括但不限于門診診療、住院管理、手術(shù)操作、影像檢查、檢驗檢測、患者隨訪等環(huán)節(jié)。第三條本制度下列術(shù)語含義如下：（一）“XX專項管理”指針對醫(yī)療質(zhì)量核心要素（如診斷、治療、護(hù)理、安全、服務(wù)）實(shí)施的全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理與風(fēng)險防控活動，包括制度建設(shè)、流程優(yōu)化、技術(shù)規(guī)范、人員培訓(xùn)及績效考核等綜合管理措施。（二）“XX風(fēng)險”指在醫(yī)療活動中可能引發(fā)患者損害、機(jī)構(gòu)聲譽(yù)損失或法律責(zé)任的潛在風(fēng)險，包括技術(shù)風(fēng)險（如誤診漏診）、操作風(fēng)險（如用藥錯誤）、管理風(fēng)險（如流程缺失）及合規(guī)風(fēng)險（如違反診療規(guī)范）。（三）“XX合規(guī)”指醫(yī)療行為、服務(wù)流程、人員資質(zhì)、藥品器械使用等均符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部管理要求，確保醫(yī)療活動的合法性、安全性與合理性。第四條XX專項管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：醫(yī)療質(zhì)量管理覆蓋醫(yī)療服務(wù)全流程、全要素、全員參與，確保無死角、無盲區(qū)。（二）責(zé)任到人：明確各層級管理主體和執(zhí)行崗位的職責(zé)權(quán)限，建立“誰主管誰負(fù)責(zé)、誰經(jīng)辦誰負(fù)責(zé)”的責(zé)任體系。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：以風(fēng)險防控為優(yōu)先事項，實(shí)施動態(tài)風(fēng)險評估與分級管理，優(yōu)先處理高風(fēng)險環(huán)節(jié)。（四）持續(xù)改進(jìn)：通過PDCA循環(huán)（計劃-執(zhí)行-檢查-改進(jìn)）優(yōu)化質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的螺旋式上升。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對XX專項管理負(fù)總責(zé)，承擔(dān)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；分管醫(yī)療質(zhì)量、運(yùn)營、風(fēng)控的領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)制度落實(shí)、監(jiān)督考核與應(yīng)急指揮。第六條公司設(shè)立XX專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組，作為醫(yī)療質(zhì)量管理的決策與協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，成員由主要負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)及各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。領(lǐng)導(dǎo)小組職能包括：（一）統(tǒng)籌規(guī)劃XX專項管理制度體系，審批重大質(zhì)量改進(jìn)方案；（二）協(xié)調(diào)跨部門醫(yī)療質(zhì)量爭議，解決重大風(fēng)險處置難題；（三）定期聽取專項管理報告，評估管理成效并作出決策。第七條XX專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由醫(yī)療質(zhì)量管理部牽頭，配備專職管理人員，負(fù)責(zé)日常統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作，包括：（一）組織制定XX專項管理制度及實(shí)施細(xì)則；（二）匯總分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警；（三）指導(dǎo)各部門開展質(zhì)量改進(jìn)活動。第八條牽頭部門職責(zé)：（一）醫(yī)療質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)XX專項管理制度頂層設(shè)計，組織編制、修訂并發(fā)布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）定期開展全院/全公司范圍內(nèi)的醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險識別，形成風(fēng)險評估報告；（三）監(jiān)督各部門制度執(zhí)行情況，實(shí)施年度考核與質(zhì)量改進(jìn)推動。第九條專責(zé)部門職責(zé)：（一）醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)診療行為合規(guī)審核，制定手術(shù)分級、會診流程等操作規(guī)范；（二）護(hù)理部負(fù)責(zé)護(hù)理操作標(biāo)準(zhǔn)制定，組織不良事件上報與案例討論；（三）藥事部負(fù)責(zé)藥品采購、調(diào)配、使用的合規(guī)管理，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：（一）臨床科室落實(shí)本科室診療規(guī)范，開展日常質(zhì)量自查，及時上報風(fēng)險隱患；（二）檢驗科、影像科等輔助科室確保技術(shù)操作符合標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化質(zhì)量控制；（三）科研機(jī)構(gòu)遵循臨床試驗倫理規(guī)范，保護(hù)受試者權(quán)益。第十一條基層執(zhí)行崗位責(zé)任：（一）醫(yī)務(wù)人員必須履行崗位合規(guī)承諾，遵守診療操作手冊；（二）發(fā)生風(fēng)險事件或疑似違規(guī)行為時，須立即上報并配合調(diào)查；（三）參與質(zhì)量培訓(xùn)，掌握本崗位風(fēng)險防控要點(diǎn)。第三章專項管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條診療行為規(guī)范管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵循臨床路徑，實(shí)施診療決策的循證醫(yī)學(xué)支持，禁止無指征用藥、過度醫(yī)療等行為。禁止行為：（一）無病歷記錄擅自開展手術(shù)或特殊檢查；（二）違反多學(xué)科診療（MDT）原則，未進(jìn)行必要會診即決策重大治療。重點(diǎn)防控點(diǎn)：（一）疑難病癥會診的及時性，確保多學(xué)科意見覆蓋；（二）輔助診斷報告的審核時效，防止因延誤發(fā)布導(dǎo)致誤診。第十三條藥品器械管理：藥品采購須遵循招標(biāo)投標(biāo)法，執(zhí)行GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），器械使用符合注冊證要求。禁止行為：（一）采購未經(jīng)備案的境外藥品器械；（二）使用過期或臨近效期的藥品。重點(diǎn)防控點(diǎn)：（一）冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)娜鞒瘫O(jiān)控，防止溫度異常；（二）植入類器械的溯源管理，確保批次可追溯。第十四條臨床試驗管理：涉及人體試驗必須通過倫理委員會審查，確保受試者知情同意，全程數(shù)據(jù)真實(shí)完整。禁止行為：（一）誘導(dǎo)受試者簽署知情同意書；（二）修改或偽造試驗記錄。重點(diǎn)防控點(diǎn)：（一）試驗前風(fēng)險評估，避免高風(fēng)險方案獲批；（二）不良事件報告的及時性，確保反應(yīng)措施有效。第十五條醫(yī)護(hù)人員資質(zhì)管理：執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等必須持證上崗，定期完成繼續(xù)教育，禁止超范圍執(zhí)業(yè)。禁止行為：（一）聘用無執(zhí)業(yè)資格人員參與診療活動；（二）護(hù)士執(zhí)行超出授權(quán)范圍的醫(yī)囑。重點(diǎn)防控點(diǎn)：（一）新入職人員崗前考核，確保技能達(dá)標(biāo)；（二）定期開展技能復(fù)訓(xùn)，防止操作遺忘。第十六條不良事件管理：建立主動上報機(jī)制，對事件原因進(jìn)行根本原因分析（RCA），防止同類問題復(fù)發(fā)。禁止行為：（一）隱瞞重大不良事件不上報；（二）未采取整改措施即結(jié)案。重點(diǎn)防控點(diǎn)：（一）事件上報的閉環(huán)管理，確保整改落實(shí)；（二）高風(fēng)險科室的常態(tài)化風(fēng)險排查。第十七條患者安全防護(hù)：實(shí)施患者身份識別制度，落實(shí)用藥安全核查“三查七對”，推廣不良事件報告系統(tǒng)。禁止行為：（一）未核對患者信息即執(zhí)行診療；（二）藥品調(diào)配時忽略過敏史提示。重點(diǎn)防控點(diǎn)：（一）交接班環(huán)節(jié)的風(fēng)險提示，確保信息傳遞完整；（二）跌倒墜床等高風(fēng)險環(huán)節(jié)的預(yù)防措施。第十八條醫(yī)療信息安全管理：電子病歷系統(tǒng)需符合等級保護(hù)要求，患者隱私數(shù)據(jù)須脫敏處理，防止泄露或濫用。禁止行為：（一）非授權(quán)人員訪問敏感患者信息；（二）未加密傳輸患者數(shù)據(jù)。重點(diǎn)防控點(diǎn)：（一）系統(tǒng)操作日志的留存期限，確?？勺匪荩唬ǘ┚W(wǎng)絡(luò)安全漏洞的及時修復(fù)。第四章專項管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動態(tài)更新機(jī)制：醫(yī)療質(zhì)量管理部每兩年牽頭修訂制度，結(jié)合國家政策調(diào)整、行業(yè)新規(guī)及內(nèi)部審計結(jié)果，確保制度時效性。第二十條風(fēng)險識別預(yù)警機(jī)制：各科室每月開展風(fēng)險自查，公司每季度組織專項排查，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險按“低/中/高”級別標(biāo)注，發(fā)布預(yù)警通知單。第二十一條合規(guī)審查機(jī)制：重大醫(yī)療決策（如新技術(shù)引進(jìn)）需經(jīng)醫(yī)務(wù)部審查；合同簽訂前由法務(wù)部復(fù)核合規(guī)條款，明確“未經(jīng)審查不得實(shí)施”。第二十二條風(fēng)險應(yīng)對機(jī)制：（一）一般風(fēng)險由科室負(fù)責(zé)人牽頭整改，上報醫(yī)療質(zhì)量管理部備案；（二）重大風(fēng)險啟動應(yīng)急預(yù)案，分管領(lǐng)導(dǎo)組成處置組，24小時內(nèi)上報至領(lǐng)導(dǎo)小組。第二十三條責(zé)任追究機(jī)制：違規(guī)情形按嚴(yán)重程度分級處罰：（一）違反診療規(guī)范，造成不良后果的，對責(zé)任人處X萬元罰款并調(diào)離崗位；（二）涉及違法行為的，移交司法機(jī)關(guān)處理。第二十四條評估改進(jìn)機(jī)制：每年12月開展體系有效性評估，采用問卷調(diào)查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等方法，形成改進(jìn)報告并納入次年工作計劃。第五章專項管理保障措施第二十五條組織保障：主要負(fù)責(zé)人每年聽取專項管理匯報不少于X次，分管領(lǐng)導(dǎo)每周參與質(zhì)量分析會。第二十六條考核激勵機(jī)制：（一）部門年度考核權(quán)重分配：XX專項管理占30%，考核結(jié)果與績效獎金掛鉤；（二）連續(xù)三年考核優(yōu)秀的科室，授予“質(zhì)量標(biāo)兵”稱號。第二十七條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層接受合規(guī)履職培訓(xùn)，每年不少于8學(xué)時；（二）一線員工每月學(xué)習(xí)操作規(guī)范，通過考核后方可獨(dú)立值班。第二十八條信息化支撐：開發(fā)XX專項管理平臺，實(shí)現(xiàn)以下功能：（一）電子病歷嵌入合規(guī)校驗，自動提示違規(guī)風(fēng)險；（二）風(fēng)險事件自動上報至管理數(shù)據(jù)庫，支持多維查詢。第二十九條文化建設(shè)：（一）發(fā)布《XX專項合規(guī)手冊》，配發(fā)全院員工；（二）每年舉辦合規(guī)知識競賽，優(yōu)秀作品納入培訓(xùn)教材。第三十條報告制度：（一）風(fēng)險事件每月5日前上報至領(lǐng)導(dǎo)小組辦公