《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2026年新版)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.2026年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確，第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊B.備案C.許可D.豁免【答案】B【解析】第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，企業(yè)向市級藥監(jiān)部門提交備案資料后即完成上市準(zhǔn)入。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月【答案】D【解析】條例第三十八條明確，注冊證有效期5年，延續(xù)申請須在屆滿12個(gè)月前提交，逾期視為放棄。3.對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局可以附條件批準(zhǔn)，并要求注冊人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成（）。A.價(jià)格談判B.廣告審批C.上市后研究D.出口備案【答案】C【解析】附條件批準(zhǔn)制度以風(fēng)險(xiǎn)收益平衡為核心，注冊人須繼續(xù)收集產(chǎn)品安全有效性數(shù)據(jù)并提交上市后研究報(bào)告。4.境外生產(chǎn)企業(yè)在我國指定代理人，代理人住所地變更的，應(yīng)當(dāng)于變更后（）內(nèi)向國家藥監(jiān)局報(bào)告。A.10日B.20日C.30日D.60日【答案】C【解析】條例第十五條要求境外企業(yè)代理人信息發(fā)生變更的，30日內(nèi)提交變更報(bào)告，確保監(jiān)管可追溯。5.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致【答案】A【解析】廣告審查文號實(shí)行年度動態(tài)管理，每年需重新審查，防止過期宣傳風(fēng)險(xiǎn)。6.國家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)于（）起全面實(shí)施UDI。A.2026年1月1日B.2027年1月1日C.2028年1月1日D.條例施行之日起立即實(shí)施【答案】B【解析】條例第十二條配套文件規(guī)定，第三類UDI實(shí)施設(shè)定一年過渡期，便于企業(yè)完成數(shù)據(jù)庫對接。7.對注冊人未依法開展不良事件監(jiān)測且逾期不改正的，藥監(jiān)部門可以處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下【答案】C【解析】條例大幅提高處罰幅度，體現(xiàn)“最嚴(yán)厲處罰”原則，10萬—50萬區(qū)間針對情節(jié)一般情形。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存銷售記錄至醫(yī)療器械有效期后（），無有效期的不少于5年。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】條例第六十三條要求銷售記錄保存期限與經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范保持一致，確保追溯鏈條完整。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類醫(yī)療器械的，進(jìn)口手續(xù)由（）審批。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)部門D.省級衛(wèi)健部門【答案】C【解析】條例第五十一條下放審批權(quán)限，省級藥監(jiān)部門可一次性批準(zhǔn)進(jìn)口，提高急救效率。10.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為（）。A.1天B.2—3天C.5天D.7天【答案】B【解析】根據(jù)配套工作程序，現(xiàn)場檢查需覆蓋設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全鏈條，2—3天為常規(guī)周期。11.注冊人轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證的，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級藥監(jiān)部門D.國家衛(wèi)健委【答案】A【解析】注冊證屬國家事權(quán)，轉(zhuǎn)讓實(shí)質(zhì)為變更注冊人，須報(bào)國家藥監(jiān)局審批，確保技術(shù)審評連續(xù)。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)一年以上的，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。A.縣級市場監(jiān)管部門B.市級藥監(jiān)部門C.省級藥監(jiān)部門D.國家藥監(jiān)局【答案】C【解析】條例第三十條要求省級藥監(jiān)部門對長期停產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查，防止“帶病復(fù)產(chǎn)”。13.對因質(zhì)量問題引發(fā)嚴(yán)重傷害事件的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告報(bào)所在地省級藥監(jiān)部門。A.24小時(shí)B.3日C.7日D.15日【答案】C【解析】嚴(yán)重傷害事件調(diào)查時(shí)限在《不良事件監(jiān)測與再評價(jià)管理辦法》中細(xì)化，7日為平衡效率與質(zhì)量。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。A.審批B.備案C.許可D.認(rèn)證【答案】B【解析】2020年后臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由審批改備案，2026版條例繼續(xù)確認(rèn)備案制，釋放臨床資源。15.注冊人未按要求實(shí)施產(chǎn)品召回的，藥監(jiān)部門可處以貨值金額（）罰款。A.1倍—3倍B.3倍—5倍C.5倍—10倍D.10倍—20倍【答案】C【解析】條例第八十條對拒不召回行為設(shè)定5—10倍貨值罰款，并吊銷注冊證，形成震懾。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更倉庫地址且逾期不改的，處以（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元—3萬元C.3萬元—10萬元D.10萬元以上【答案】C【解析】擅自變更經(jīng)營條件破壞準(zhǔn)入一致性，適用3萬—10萬區(qū)間，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷許可證。17.國家建立醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，應(yīng)急審批注冊證有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A【解析】應(yīng)急審批產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)證據(jù)尚不充分，設(shè)定1年有效期，到期需重新評估是否轉(zhuǎn)為常規(guī)注冊。18.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，生物相容性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）出具。A.生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室B.第三方檢測機(jī)構(gòu)C.具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】C【解析】生物相容性屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)項(xiàng)目，須在國家藥監(jiān)局認(rèn)可的具有CMA、CNAS資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成。19.對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場檢查的，檢查人員至少應(yīng)當(dāng)有（）名。A.1B.2C.3D.4【答案】B【解析】為保證執(zhí)法公正，境外現(xiàn)場檢查須2名以上檢查員同行，并出示執(zhí)法證件。20.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，未在30日內(nèi)申請變更手續(xù)的，可處（）罰款。A.5000元以下B.1萬元以下C.1萬元—3萬元D.3萬元以上【答案】C【解析】注冊證載明事項(xiàng)變更屬企業(yè)義務(wù)，逾期不改適用1萬—3萬元罰款，督促及時(shí)更新。21.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率≥90%D.生產(chǎn)企業(yè)地址【答案】C【解析】廣告法及條例均禁止含表示功效的斷言或保證，治愈率數(shù)據(jù)屬典型違規(guī)宣傳。22.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證D.增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證【答案】C【解析】條例第六十二條創(chuàng)設(shè)平臺備案制度，備案憑證由省級藥監(jiān)部門發(fā)放，平臺無需經(jīng)營許可。23.對列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊申報(bào)時(shí)仍需提交（）。A.臨床評價(jià)資料B.同品種比對說明C.豁免申請報(bào)告D.臨床評價(jià)豁免文件【答案】B【解析】免于臨床評價(jià)不等于免于證據(jù)，注冊人需提交同品種比對及支持性資料，證明等效性。24.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核周期為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次【答案】C【解析】注冊人承擔(dān)全生命周期責(zé)任，須每年對受托方進(jìn)行體系審核，形成審核報(bào)告并存檔。25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷但尚不構(gòu)成召回的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.銷毀B.主動修正C.通知經(jīng)營使用單位停止銷售使用D.向藥監(jiān)部門備案【答案】B【解析】缺陷等級低于召回標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)可通過標(biāo)簽更換、軟件升級等方式主動修正，降低風(fēng)險(xiǎn)。26.國家藥監(jiān)局建立醫(yī)療器械信用檔案，不良信用記錄依法向社會公示的最短保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】信用檔案保存期限與行政處罰信息公示期一致，3年期滿且完成整改的，可申請停止公示。27.醫(yī)療器械注冊人未依法建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，逾期不改的，處以（）罰款。A.5萬元以下B.5萬元—10萬元C.10萬元—50萬元D.50萬元以上【答案】C【解析】追溯制度是條例新增義務(wù)，違反者直接適用10萬—50萬罰款，倒逼企業(yè)投入追溯系統(tǒng)。28.對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，對單位并處（）罰款。A.10萬元—50萬元B.50萬元—100萬元C.100萬元—500萬元D.500萬元—1000萬元【答案】C【解析】虛假檢驗(yàn)報(bào)告直接危害公眾安全，條例大幅提高罰款至100萬—500萬，并吊銷資質(zhì)。29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍銷售第三類器械的，貨值金額不足1萬元的，處以（）罰款。A.2萬元—5萬元B.5萬元—10萬元C.10萬元—20萬元D.20萬元以上【答案】B【解析】超范圍經(jīng)營屬嚴(yán)重違法，起罰點(diǎn)提高至5萬，體現(xiàn)“處罰到人”原則。30.醫(yī)療器械注冊人申請變更注冊證載明事項(xiàng)時(shí)，技術(shù)審評時(shí)限為（）。A.20日B.30日C.60日D.90日【答案】C【解析】變更注冊事項(xiàng)需進(jìn)行技術(shù)審評的，時(shí)限60日，其中需補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形需要辦理醫(yī)療器械注冊變更手續(xù)（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新的性能指標(biāo)B.生產(chǎn)地址名稱因行政區(qū)劃調(diào)整而變更C.注冊人股權(quán)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化D.增加新的型號規(guī)格【答案】A、B、D【解析】股權(quán)變化不影響注冊證載明事項(xiàng)，無需變更；其余均涉及技術(shù)或地址變化，須申請變更。32.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立不良事件監(jiān)測體系B.開展上市后研究C.對產(chǎn)品進(jìn)行再評價(jià)D.向醫(yī)保部門申報(bào)支付標(biāo)準(zhǔn)【答案】A、B、C【解析】支付標(biāo)準(zhǔn)屬醫(yī)保管理范疇，非注冊人法定義務(wù)；其余均為條例明確義務(wù)。33.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有（）。A.首營審核B.近效期預(yù)警C.冷鏈自動記錄D.廣告審批【答案】A、B、C【解析】廣告審批為藥監(jiān)部門職能，企業(yè)系統(tǒng)無需具備；其余均為GSP要求功能。34.國家藥監(jiān)局可以對醫(yī)療器械注冊人依法采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.責(zé)令召回C.撤銷注冊證D.凍結(jié)銀行賬戶【答案】A、B、C【解析】凍結(jié)賬戶屬司法機(jī)關(guān)權(quán)限，藥監(jiān)部門無權(quán)實(shí)施；其余均為行政措施。35.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合的原則有（）。A.倫理原則B.科學(xué)原則C.自愿原則D.盈利原則【答案】A、B、C【解析】盈利并非臨床試驗(yàn)原則，試驗(yàn)應(yīng)以受試者權(quán)益為核心。36.以下哪些產(chǎn)品必須實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（）。A.一次性使用無菌注射器B.醫(yī)用口罩C.體溫計(jì)D.定制式義齒【答案】A、B、C【解析】定制式義齒因個(gè)性化特征，豁免UDI；其余為批量生產(chǎn)，須賦碼。37.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括（）。A.銷售未依法注冊的產(chǎn)品B.贈送未依法備案的器械C.以盲盒形式銷售第三類器械D.提供線上驗(yàn)光配鏡服務(wù)【答案】A、B、C【解析】線上驗(yàn)光屬醫(yī)療服務(wù)，不屬銷售行為；其余均違反網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定。38.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.生產(chǎn)放行責(zé)任B.變更控制程序C.知識產(chǎn)權(quán)歸屬D.產(chǎn)品保險(xiǎn)條款【答案】A、B【解析】知識產(chǎn)權(quán)與保險(xiǎn)屬民事約定，非強(qiáng)制要求；質(zhì)量協(xié)議聚焦質(zhì)量與放行。39.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主體包括（）。A.注冊人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者【答案】A、B、C【解析】消費(fèi)者為權(quán)利主體而非強(qiáng)制報(bào)告主體；其余均為法定報(bào)告單位。40.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)包括（）。A.設(shè)計(jì)開發(fā)文檔B.采購控制C.數(shù)據(jù)分析D.員工考勤【答案】A、B、C【解析】員工考勤屬內(nèi)部管理，不屬體系核查重點(diǎn)；其余為核查必查項(xiàng)目。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）41.醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年，到期需重新備案?！敬鸢浮俊痢窘馕觥總浒覆辉O(shè)有效期，企業(yè)應(yīng)對備案信息真實(shí)性持續(xù)負(fù)責(zé)，發(fā)生變更須及時(shí)更新。42.注冊人生產(chǎn)地址跨省遷移的，僅需向遷入地省級藥監(jiān)部門報(bào)告即可?！敬鸢浮俊痢窘馕觥靠缡∵w移涉及不同監(jiān)管轄區(qū)，需向國家藥監(jiān)局申請注冊變更，經(jīng)審評審批后方可生產(chǎn)。43.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用?！敬鸢浮俊痢窘馕觥繌V告文號與注冊人綁定，轉(zhuǎn)讓行為屬出租、出借批準(zhǔn)證明文件，依法吊銷文號并罰款。44.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽必須同時(shí)標(biāo)注注冊人和受托企業(yè)信息?！敬鸢浮俊獭窘馕觥織l例要求標(biāo)簽載明委托雙方信息，保障追溯和法律責(zé)任清晰。45.對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查可采取飛行檢查方式?！敬鸢浮俊獭窘馕觥匡w行檢查是常規(guī)手段，防止機(jī)構(gòu)提前準(zhǔn)備虛假材料，確保檢查有效性。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即可銷售所有第二類器械?！敬鸢浮俊痢窘馕觥夸N售第二類器械仍需辦理經(jīng)營備案，僅銷售第一類器械無需許可或備案。47.醫(yī)療器械注冊人未依法建立追溯制度，將直接列入嚴(yán)重違法失信名單?！敬鸢浮俊獭窘馕觥孔匪萘x務(wù)為新增重點(diǎn)條款，違反即構(gòu)成嚴(yán)重違法，直接列入失信名單并公示。48.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序僅適用于國內(nèi)突發(fā)公共衛(wèi)生事件?！敬鸢浮俊獭窘馕觥繎?yīng)急審批啟動條件限定于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，日常情形不適用。49.醫(yī)療器械注冊人可以根據(jù)市場情況自行縮短產(chǎn)品有效期?！敬鸢浮俊痢窘馕觥坑行谧兏鼘僮宰兏马?xiàng)，須提交穩(wěn)定性數(shù)據(jù)并經(jīng)審評批準(zhǔn)，不得自行更改。50.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)拆除溫濕度監(jiān)測設(shè)備需經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)?！敬鸢浮俊痢窘馕觥坎鸪P(guān)鍵設(shè)施設(shè)備屬重大變更，應(yīng)書面報(bào)告藥監(jiān)部門，但無需批準(zhǔn)，企業(yè)需自負(fù)責(zé)任。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的________、________、________負(fù)責(zé)?！敬鸢浮空鎸?shí)性；準(zhǔn)確性；完整性52.國家建立醫(yī)療器械________制度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究?！敬鸢浮孔匪?3.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其________范圍內(nèi)開展檢驗(yàn)工作，并對檢驗(yàn)結(jié)果承擔(dān)法律責(zé)任?！敬鸢浮抠Y質(zhì)認(rèn)定54.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，臨床評價(jià)資料包括________評價(jià)和________評價(jià)兩種路徑?！敬鸢浮颗R床試驗(yàn)；同品種比對55.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“________請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”?！敬鸢浮拷蓛?nèi)容或者注意事項(xiàng)56.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示其________編號或備案編號?！敬鸢浮拷?jīng)營許可證57.醫(yī)療器械注冊人未依法實(shí)施召回的，藥監(jiān)部門可以________其注冊證?！敬鸢浮康蹁N58.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立________監(jiān)測與再評價(jià)制度，主動收集產(chǎn)品使用安全信息?！敬鸢浮坎涣际录?9.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“×械注準(zhǔn)×××××××××××”，其中第三位“準(zhǔn)”代表________?！敬鸢浮烤硟?nèi)醫(yī)療器械60.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的________負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)?！敬鸢浮抠|(zhì)量管理五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述2026年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對注冊人委托生產(chǎn)的管理要求?！敬鸢敢c(diǎn)】（1）注冊人制度核心：注冊人對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量、法規(guī)符合性負(fù)總責(zé)，不受委托生產(chǎn)影響。（2）受托方選擇：須為具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍、通過GMP符合性檢查的企業(yè)。（3）質(zhì)量協(xié)議：雙方必須簽訂書面質(zhì)量協(xié)議，明確生產(chǎn)放行、變更控制、文件移交、不良事件報(bào)告等義務(wù)。（4）注冊人審核：注冊人每年對受托方進(jìn)行至少一次全面體系審核，形成審核報(bào)告并存檔5年。（5）標(biāo)簽要求：產(chǎn)品標(biāo)簽同時(shí)標(biāo)注注冊人和受托企業(yè)信息，確保追溯。（6）變更管理：受托企業(yè)變更需向藥監(jiān)部門報(bào)告，必要時(shí)啟動現(xiàn)場核查。（7）連帶責(zé)任：受托方違反法規(guī)造成危害的，注冊人與受托方承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；注冊人可向受托方追償。62.結(jié)合條例，說明醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實(shí)施意義及企業(yè)應(yīng)完成的準(zhǔn)備工作?！敬鸢敢c(diǎn)】（1）實(shí)施意義：①提升監(jiān)管效能：監(jiān)管部門通過UDI快速鎖定問題批次，精準(zhǔn)召回。②保障患者安全：醫(yī)院掃碼即可核對產(chǎn)品真?zhèn)?、效期，降低用械錯(cuò)誤。③優(yōu)化供應(yīng)鏈：物流、倉儲、醫(yī)院耗材管理實(shí)現(xiàn)自動化，降低運(yùn)營成本。④支撐醫(yī)保結(jié)算：UDI與醫(yī)保編碼對接，防止重復(fù)收費(fèi)、虛假結(jié)算。（2）企業(yè)準(zhǔn)備工作：①選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)：中國物品編碼中心、阿里健康、中關(guān)村二維碼等三家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。②分配產(chǎn)品標(biāo)識：按型號、規(guī)格、包裝層級分配DI，確保全球唯一。③賦碼與貼簽：在最小銷售單元和更高級別包裝貼附UDI標(biāo)簽，優(yōu)先采用一維碼+二維碼雙碼并行。④數(shù)據(jù)上傳：產(chǎn)品上市前將DI、PI（生產(chǎn)標(biāo)識）及注冊證信息同步至國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫。⑤系統(tǒng)升級：ERP、WMS、MES系統(tǒng)增加UDI字段，實(shí)現(xiàn)掃碼出入庫、追溯查詢。⑥培訓(xùn)員工：對生產(chǎn)、質(zhì)量、物流、售后人員進(jìn)行UDI知識及掃碼操作培訓(xùn)。⑦驗(yàn)證與檢查：開展UDI標(biāo)簽可讀性驗(yàn)證、掃碼環(huán)境測試，確保醫(yī)院端100%識讀。六、案例分析題（共30分）63.【背景】A公司持有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的一次性使用超聲刀頭注冊證，2027年3月，A公司發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品因原材料供應(yīng)商更換導(dǎo)致絕緣性能下降，可能引發(fā)術(shù)中異常升溫。A公司已銷售該批次產(chǎn)品3萬把，其中1.2萬把已使用，收到2例可疑不良事件報(bào)告，尚未確認(rèn)與產(chǎn)品相關(guān)?！締栴}】（1）A公司應(yīng)當(dāng)如何啟動召回？請列出關(guān)鍵步驟。（10分）（2）若A公司未主動召回，藥監(jiān)部門可采取哪些措施？（10分）（3）結(jié)合條例，分析A公司可能面臨的法律責(zé)任及減免情節(jié)。（10分）【答案與解析】（1）召回關(guān)鍵步驟：①風(fēng)險(xiǎn)評估：立即組織質(zhì)量、研發(fā)、臨床部