醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例測試題及答案1.【單選】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械實(shí)行的管理類別是A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報(bào)告管理答案：B解析：條例第四條明確，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二、三類實(shí)行注冊管理；風(fēng)險(xiǎn)程度越高，類別越高，故最高風(fēng)險(xiǎn)對應(yīng)注冊管理。2.【單選】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊審批機(jī)關(guān)為A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A解析：條例第十三條，第三類醫(yī)療器械由國家局審批注冊，其余類別由省級局或備案機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。3.【單選】醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長時(shí)間提出延續(xù)申請A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第二十條，注冊人應(yīng)在注冊證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請，逾期視為放棄。4.【單選】對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施代理人管理制度，代理人應(yīng)當(dāng)履行的首要義務(wù)是A.協(xié)助海關(guān)報(bào)關(guān)B.建立進(jìn)口產(chǎn)品追溯體系C.向境外生產(chǎn)企業(yè)索取利潤分成D.承擔(dān)境內(nèi)售后服務(wù)與不良事件監(jiān)測答案：D解析：條例第四十二條，代理人須承擔(dān)售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等法律責(zé)任，是境內(nèi)第一責(zé)任人。5.【單選】醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：條例第五十五條，廣告批準(zhǔn)文號有效期1年，到期需重新申請，獨(dú)立于注冊證。6.【單選】對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可以采取的特別程序是A.優(yōu)先審評B.應(yīng)急審批C.附條件批準(zhǔn)D.特別注冊答案：C解析：條例第十五條，對臨床急需、公共衛(wèi)生急需且無同類產(chǎn)品的，可附條件批準(zhǔn)上市，但需后續(xù)補(bǔ)充資料。7.【單選】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系必須符合的標(biāo)準(zhǔn)是A.ISO14001B.ISO45001C.YY/T0287D.GB/T19001答案：C解析：條例第二十六條，注冊人、備案人應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（YY/T0287等同采用ISO13485）建立體系。8.【單選】對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，條例要求的行政程序?yàn)锳.許可B.備案C.注冊D.報(bào)告答案：B解析：條例第四十條，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，無需許可。9.【單選】國家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，最先實(shí)施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械類別為A.第一類B.第二類C.第三類D.體外診斷試劑答案：C解析：條例第三十六條，第三類醫(yī)療器械率先實(shí)施唯一標(biāo)識，逐步推廣至第二、一類。10.【單選】對虛假申報(bào)、騙取注冊證的單位，藥監(jiān)部門可作出的最重行政處罰是A.警告B.罰款C.吊銷注冊證并十年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人申請D.限期整改答案：C解析：條例第八十一條，虛假申報(bào)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷證件并對責(zé)任人實(shí)施十年行業(yè)禁入。11.【單選】醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的監(jiān)管部門是A.工信部B.國家網(wǎng)信辦C.省級藥監(jiān)部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C解析：條例第四十四條，網(wǎng)絡(luò)銷售備案由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，確保線上線下一致監(jiān)管。12.【單選】對植入性醫(yī)療器械，臨床使用記錄保存期限不少于A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：條例第三十三條，植入性器械記錄須永久保存，保障可追溯與患者權(quán)益。13.【單選】醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)由哪方提供A.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.注冊人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.監(jiān)管部門答案：B解析：條例第十七條，注冊人應(yīng)保證樣品真實(shí)性并承擔(dān)法律責(zé)任，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得代備。14.【單選】對境外檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，國家局可采取的緊急控制措施不包括A.暫停進(jìn)口B.責(zé)令召回C.查封境內(nèi)庫存D.直接注銷境外企業(yè)生產(chǎn)許可證答案：D解析：條例第五十二條，國家局對境外產(chǎn)品可暫停進(jìn)口、召回、查封，但無權(quán)直接注銷境外許可證。15.【單選】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出重大生產(chǎn)條件變更，未依法辦理變更手續(xù)且逾期不改正的，罰款幅度為A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上50萬元以下答案：D解析：條例第七十四條，逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)。16.【單選】對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行A.審批制B.備案制C.認(rèn)定制D.登記制答案：B解析：條例第二十二條，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。17.【單選】醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系負(fù)最終責(zé)任的主體是A.受托企業(yè)B.注冊人C.原料供應(yīng)商D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B解析：條例第二十七條，注冊人承擔(dān)上市產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責(zé)任，委托不免責(zé)。18.【單選】醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率98%B.安全無副作用C.獲獎證書編號D.與其他產(chǎn)品對比貶低答案：C解析：條例第五十四條，廣告不得含虛假、絕對化用語，可客觀展示批準(zhǔn)文件或獎項(xiàng)編號。19.【單選】對未依法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度的單位，最高可處A.1萬元罰款B.5萬元罰款C.貨值金額10倍罰款D.貨值金額20倍罰款答案：C解析：條例第七十八條，未建立追溯制度，最高處貨值金額10倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。20.【單選】醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械可享用的特殊政策是A.減免臨床評價(jià)B.減免注冊檢驗(yàn)C.優(yōu)先審評與溝通交流D.直接免審上市答案：C解析：條例第十四條，創(chuàng)新器械納入特別審查程序，享有優(yōu)先審評、專家溝通、檢驗(yàn)前置等便利，但非免審。21.【單選】對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“零報(bào)告”制度，報(bào)告主體是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.經(jīng)營企業(yè)C.注冊人、備案人D.患者答案：C解析：條例第三十一條，注冊人、備案人承擔(dān)首要報(bào)告義務(wù)，即使未發(fā)現(xiàn)不良事件也需定期提交“零報(bào)告”。22.【單選】醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.注冊證換發(fā)D.新注冊答案：B解析：條例第十九條，名稱、住所等登記事項(xiàng)變更應(yīng)在30日內(nèi)申請，無需技術(shù)審評。23.【單選】對生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類器械的行為，貨值金額不足1萬元的，罰款起點(diǎn)為A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B解析：條例第八十一條，最低罰款10萬元；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上20倍以下罰款。24.【單選】醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對單位罰款幅度為A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上300萬元以下D.300萬元以上500萬元以下答案：C解析：條例第八十二條，虛假檢驗(yàn)報(bào)告罰款100萬元以上300萬元以下，并吊銷資質(zhì)。25.【單選】對醫(yī)療器械使用單位，條例要求其建立A.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴制度B.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測制度C.醫(yī)療器械價(jià)格談判制度D.醫(yī)療器械集中采購制度答案：B解析：條例第三十二條，使用單位須建立安全事件監(jiān)測、報(bào)告、評估制度，保障患者安全。26.【單選】醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，逾期不改正的，可處A.警告B.1萬元罰款C.5萬元罰款D.10萬元以上50萬元以下罰款答案：D解析：條例第七十七條，未開展上市后研究或隱瞞安全性信息的，罰款10萬元以上50萬元以下。27.【單選】對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和維護(hù)主體是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.中國食品藥品檢定研究院D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：B解析：條例第三十六條，國家局負(fù)責(zé)建立唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯。28.【單選】醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，可以免于提交臨床評價(jià)資料的情形是A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)成熟、臨床應(yīng)用廣泛且不良事件記錄良好的同品種比對B.所有第一類器械C.所有第二類器械D.所有創(chuàng)新器械答案：A解析：條例第二十一條，符合豁免目錄或同品種比對條件的，可免于臨床評價(jià)，但需提交比對分析。29.【單選】對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案的部門是A.發(fā)改委B.市場監(jiān)管總局C.國家藥監(jiān)局D.稅務(wù)總局答案：C解析：條例第六條，藥監(jiān)部門建立信用檔案，依法公示，實(shí)施聯(lián)合懲戒。30.【單選】對醫(yī)療器械注冊人未按標(biāo)簽和說明書要求運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品，逾期不改正的，罰款幅度為A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：條例第七十五條，違反運(yùn)輸貯存要求，罰款10萬元以上50萬元以下；造成嚴(yán)重后果的吊銷證件。31.【多選】下列哪些情形屬于醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)中的“許可事項(xiàng)”A.結(jié)構(gòu)組成B.適用范圍C.注冊人名稱D.生產(chǎn)地址答案：A、B、D解析：注冊人名稱為登記事項(xiàng)，結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、生產(chǎn)地址變更需技術(shù)審評，屬許可事項(xiàng)。32.【多選】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的上市后義務(wù)包括A.持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評估B.主動收集不良事件C.每5年申請?jiān)僮訢.建立產(chǎn)品召回制度答案：A、B、D解析：再注冊已取消，改為延續(xù)申請；持續(xù)評估、收集事件、召回為法定義務(wù)。33.【多選】對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者，條例要求其A.向省級藥監(jiān)備案B.審查入駐企業(yè)資質(zhì)C.保存交易記錄不少于3年D.對違法產(chǎn)品立即下架并報(bào)告答案：A、B、C、D解析：第四十五條明確平臺備案、審查、記錄、下架、報(bào)告五大義務(wù)。34.【多選】醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品必須滿足的條件有A.為擬上市形式產(chǎn)品B.在合格生產(chǎn)條件下生產(chǎn)C.經(jīng)注冊人檢驗(yàn)合格D.經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格答案：A、B、C解析：樣品無需海關(guān)檢驗(yàn)，但須代表上市產(chǎn)品、合格生產(chǎn)、自檢合格。35.【多選】對醫(yī)療器械使用單位，條例禁止的行為包括A.使用未依法注冊的大型設(shè)備B.重復(fù)使用一次性器械C.擅自擴(kuò)大器械適用范圍D.委托第三方進(jìn)行維護(hù)答案：A、B、C解析：委托維護(hù)允許，但須簽訂協(xié)議明確責(zé)任；其余三項(xiàng)均被禁止。36.【多選】國家建立醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，可適用于A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需B.重大災(zāi)害救援急需C.臨床供應(yīng)短缺D.國際市場緊俏答案：A、B解析：應(yīng)急審批限于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大災(zāi)害急需，與商業(yè)短缺無關(guān)。37.【多選】醫(yī)療器械注冊人開展真實(shí)世界研究可用于A.擴(kuò)大適應(yīng)癥申請B.修改說明書安全性信息C.申請減免檢驗(yàn)D.支持附條件批準(zhǔn)后續(xù)研究答案：A、B、D解析：真實(shí)世界證據(jù)可支持適應(yīng)癥、說明書變更及后續(xù)研究，但不能替代注冊檢驗(yàn)。38.【多選】對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，國家局可采取的便利化措施有A.電子申報(bào)B.電子證照C.并聯(lián)審評D.默示許可答案：A、B、C解析：目前無默示許可，電子申報(bào)、證照、并聯(lián)審評已全面實(shí)施。39.【多選】醫(yī)療器械注冊人未依法建立不良事件監(jiān)測制度，可能面臨的處罰有A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷證件答案：A、B、C、D解析：第七十八條根據(jù)情節(jié)遞進(jìn)，可警告、罰款、停產(chǎn)直至吊銷。40.【多選】對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒的情形包括A.提交虛假材料B.拒不召回缺陷產(chǎn)品C.連續(xù)2年未提交年度自查報(bào)告D.廣告批準(zhǔn)文號到期未續(xù)答案：A、B、C解析：廣告文號到期未續(xù)不直接觸發(fā)聯(lián)合懲戒，其余均納入黑名單。41.【判斷】醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品全部生產(chǎn)工序委托給無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，只要簽訂質(zhì)量協(xié)議即可。答案：錯誤解析：條例第二十七條，受托企業(yè)必須具備相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案資質(zhì)，且注冊人負(fù)最終責(zé)任。42.【判斷】第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年，到期需重新備案。答案：錯誤解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。43.【判斷】醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)可以自行修改，無需審批。答案：錯誤解析：性能指標(biāo)屬于許可事項(xiàng)，變更需向原注冊部門申請，經(jīng)審評批準(zhǔn)后方可實(shí)施。44.【判斷】對醫(yī)療器械注冊人提交的商業(yè)秘密資料，藥監(jiān)部門不得公開，但可應(yīng)申請人要求公開。答案：錯誤解析：條例第九條，藥監(jiān)部門應(yīng)依法保密，不得依申請公開商業(yè)秘密，司法程序除外。45.【判斷】醫(yī)療器械注冊人、備案人只需在境內(nèi)指定一家代理人，即可同時(shí)負(fù)責(zé)進(jìn)口、銷售、售后、不良事件監(jiān)測等全部事務(wù)。答案：正確解析：條例第四十二條允許一人多責(zé)，但須具備相應(yīng)能力并承擔(dān)全部法律責(zé)任。46.【判斷】醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品可以經(jīng)冷凍運(yùn)輸后在國內(nèi)分裝，再送檢。答案：錯誤解析：樣品必須為擬上市形式，分裝改變產(chǎn)品狀態(tài)，影響檢驗(yàn)代表性，違反條例第十七條。47.【判斷】對醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，藥監(jiān)部門可責(zé)令其暫停生產(chǎn)、經(jīng)營。答案：正確解析：條例第七十七條，逾期不改正且存在風(fēng)險(xiǎn)的，可采取暫停措施。48.【判斷】醫(yī)療器械注冊人通過并購導(dǎo)致股權(quán)結(jié)構(gòu)重大變化，無需向藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：錯誤解析：股權(quán)變化可能影響質(zhì)量管理體系，注冊人應(yīng)主動報(bào)告并接受核查。49.【判斷】醫(yī)療器械注冊證遺失后，注冊人可申請補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的注冊證有效期重新計(jì)算。答案：錯誤解析：補(bǔ)發(fā)不改變原有效期，僅更換證書載體。50.【判斷】對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，藥監(jiān)部門實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理，對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)增加檢查頻次。答案：正確解析：條例第七條，風(fēng)險(xiǎn)分級管理是核心制度，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查頻次不少于每年一次。51.【填空】醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械________制度，確保產(chǎn)品全生命周期可追溯。答案：追溯解析：條例第三十四條，追溯制度是法定要求，覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)。52.【填空】對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起________個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。答案：90解析：條例第十八條，第三類器械90個(gè)工作日，第二類60個(gè)工作日，需補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)。53.【填空】醫(yī)療器械注冊人未依法建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，逾期不改正的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：10、50解析：條例第七十九條，罰款幅度10萬元以上50萬元以下，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷證件。54.【填空】醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，開展醫(yī)療器械________監(jiān)測和再評價(jià)。答案：不良事件解析：條例第三十條，不良事件監(jiān)測是持續(xù)法定義務(wù)。55.【填空】對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，藥監(jiān)部門建立________檔案，依法向社會公示。答案：信用解析：條例第六條，信用檔案是聯(lián)合懲戒基礎(chǔ)。56.【簡答】簡述醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價(jià)的三條路徑。答案：1.開展臨床試驗(yàn)；2.同品種比對，提交臨床評價(jià)資料；3.豁免目錄內(nèi)產(chǎn)品免于提交臨床評價(jià)資料。解析：條例第二十一條及配套文件明確三條路徑，注冊人可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇。57.【簡答】醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)至少包含哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)包含委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、雙方質(zhì)量職責(zé)、文件控制、變更控制、產(chǎn)品放行、不良事件報(bào)告、召回、現(xiàn)場審核、知識產(chǎn)權(quán)、違約責(zé)任等。解析：條例第二十七條要求協(xié)議覆蓋全生命周期質(zhì)量責(zé)任，確保責(zé)任清晰。58.【簡答】醫(yī)療器械注冊人收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)完成調(diào)查、分析并報(bào)告？答案：死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件7日內(nèi)報(bào)告，其他事件30日內(nèi)報(bào)告。解析：條例第三十一條及配套規(guī)章規(guī)定分級時(shí)限，確保及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)。59.【簡答】醫(yī)療器械注冊人申請附條件批準(zhǔn)上市時(shí)，需提交哪些關(guān)鍵資料？答案：需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評估報(bào)告、臨床急需證明、境外使用數(shù)據(jù)、上市后研究方案、風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、專家論證意見等。解析：條例第十五條要求充分證明風(fēng)險(xiǎn)可控、受益大于風(fēng)險(xiǎn)，并承諾后續(xù)研究。60.【簡答】醫(yī)療器械注冊人未依法建立唯一標(biāo)識制度，將面臨哪些法律后果？答案：藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷證件。解析：條例第七十八條，唯一標(biāo)識是強(qiáng)制義務(wù)，違法即受罰。61.【案例分析】A公司持有一次性使用輸液器注冊證，因市場需求激增，將部分生產(chǎn)工序委托給B公司，B公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A公司認(rèn)為已簽訂質(zhì)量協(xié)議即可上市銷售。問：A公司行為是否合法？應(yīng)如何處罰？答案：不合法。依據(jù)條例第二十七條，受托企業(yè)必須具備相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案資質(zhì)。A公司面臨以下處罰：1.責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營；2.沒收違法所得；3.貨值金額1萬元以上的，處15倍以上20倍以下罰款；4.對直接負(fù)責(zé)主管人員處5年以上10年以下行業(yè)禁入；5.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷注冊證。解析：委托無資質(zhì)企業(yè)屬于重大違法，處罰從財(cái)產(chǎn)罰到資格罰遞進(jìn)，體現(xiàn)“最嚴(yán)厲監(jiān)管”。62.【案例分析】C公司進(jìn)口心臟起搏器，未在境內(nèi)指定代理人，自行通過電商平臺銷售。上市后出現(xiàn)3例死亡不良事件，C公司未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。問：C公司違反哪些條款？應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？答案：C公司違反：1.條例第四十二條，未指定代理人；2.條例第三十一條，未按時(shí)限報(bào)告死亡事件；3.條例第四十五條，網(wǎng)絡(luò)銷售未備案。責(zé)任：1.對未指定代理人行為，處10萬元以上50萬元以下罰款；2.對未報(bào)告死亡事件，處50萬元以上200萬元以下罰款，對責(zé)任人處5年以上10年以下禁入；3.對網(wǎng)絡(luò)銷售未備案，處5萬元以上10萬元以下罰款；4.責(zé)令召回產(chǎn)品，暫停銷售；5.納入信用黑名單，聯(lián)合懲戒。解析：進(jìn)口產(chǎn)品代理人制度是風(fēng)險(xiǎn)管控核心，死亡事件遲報(bào)直接威脅公共安全，處罰疊加。63.【案例分析】D醫(yī)院使用已注銷注冊證的骨科植入板，患者術(shù)后出現(xiàn)排異反應(yīng)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)醫(yī)院明知該批次產(chǎn)品注銷仍繼續(xù)使用。問：醫(yī)院違反哪些規(guī)定？如何追責(zé)？答案：醫(yī)院違反條例第三十二條，使用未依法注冊醫(yī)療器械。處罰：1.沒收違法使用產(chǎn)品；2.處貨值金額15倍以上20倍以下罰款；3.對主管人員依法處分；4.造成損害的，承擔(dān)民事賠償；5.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。解析：使用注銷產(chǎn)品等同于使用無注冊證產(chǎn)品，醫(yī)院作為使用單位負(fù)直接責(zé)任。64.【案例分析】E檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為F公司出具虛假注冊檢驗(yàn)報(bào)告，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品上市，后續(xù)引發(fā)群體不良事件。問：E機(jī)構(gòu)面臨何種處罰？受害患者如何維權(quán)？答案：E機(jī)構(gòu)處罰：1.沒收檢驗(yàn)收入；2.處100萬元以上300萬元以下罰款；3.吊銷檢驗(yàn)資質(zhì)；4.對直接主管和責(zé)任人吊銷執(zhí)業(yè)證書，10年禁入；5.構(gòu)成犯罪的，追究提供虛假證明文件罪?；颊呔S權(quán)：可依據(jù)《民法典》提起產(chǎn)品責(zé)任訴訟