基因編輯干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)受試者長期隨訪的電子化知情同意更新協(xié)議本電子化知情同意更新協(xié)議（以下簡稱“協(xié)議”）由以下雙方于____年____月____日簽署：

甲方：[機(jī)構(gòu)名稱]，作為臨床試驗(yàn)組織者和負(fù)責(zé)方，具有開展基因編輯干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力。

乙方：受試者，即參與基因編輯干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)的個人，具有完全民事行為能力或依法經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意。

鑒于甲方將開展一項關(guān)于基因編輯干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)，并已向乙方提供相關(guān)臨床試驗(yàn)的初始知情同意書。為保障乙方在試驗(yàn)過程中的權(quán)益，并確保乙方在試驗(yàn)結(jié)束后能夠獲得充分的長期隨訪信息，甲乙雙方經(jīng)平等協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

一、協(xié)議背景

1.1甲方擬開展一項名為“[試驗(yàn)名稱]”的基因編輯干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)，旨在評估基因編輯干細(xì)胞治療[疾病名稱]的安全性和有效性。

1.2乙方已簽署初始知情同意書，同意參與該臨床試驗(yàn)。現(xiàn)因試驗(yàn)進(jìn)入長期隨訪階段，為保障乙方權(quán)益，甲乙雙方需對初始知情同意書進(jìn)行更新。

二、長期隨訪的目的和內(nèi)容

2.1長期隨訪的目的是為了監(jiān)測乙方在接受基因編輯干細(xì)胞治療后長期的健康狀況，評估試驗(yàn)的長期療效和安全性，并及時發(fā)現(xiàn)和處理任何可能出現(xiàn)的長期不良事件。

2.2長期隨訪的內(nèi)容包括但不限于：

2.2.1乙方的基本信息更新，如聯(lián)系方式、家庭住址等。

2.2.2乙方接受基因編輯干細(xì)胞治療后的長期健康狀況評估，包括但不限于體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等。

2.2.3乙方是否出現(xiàn)與基因編輯干細(xì)胞治療相關(guān)的不良事件，包括但不限于短期不良事件的持續(xù)觀察、新出現(xiàn)的不良事件等。

2.2.4乙方是否出現(xiàn)與基因編輯干細(xì)胞治療相關(guān)的遠(yuǎn)期療效，包括但不限于疾病癥狀的改善、生存質(zhì)量的提高等。

2.2.5乙方對基因編輯干細(xì)胞治療的長期感受和建議。

三、乙方權(quán)利和義務(wù)

3.1乙方有權(quán)獲得關(guān)于長期隨訪的所有相關(guān)信息，包括長期隨訪的目的、內(nèi)容、方法、頻率等。

3.2乙方有權(quán)選擇是否參與長期隨訪，且無需提供任何理由。

3.3乙方有權(quán)要求甲方對其個人信息和健康數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，并僅用于本次臨床試驗(yàn)的長期隨訪目的。

3.4乙方有義務(wù)按照甲方的要求提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的個人信息和健康數(shù)據(jù)。

3.5乙方有義務(wù)按時參加長期隨訪，并配合甲方進(jìn)行各項檢查和評估。

3.6乙方有義務(wù)及時向甲方報告任何可能出現(xiàn)的與基因編輯干細(xì)胞治療相關(guān)的不良事件。

四、甲方的權(quán)利和義務(wù)

4.1甲方有權(quán)要求乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的個人信息和健康數(shù)據(jù)。

4.2甲方有義務(wù)對乙方的個人信息和健康數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，并僅用于本次臨床試驗(yàn)的長期隨訪目的。

4.3甲方有義務(wù)按照協(xié)議約定的時間和方式對乙方進(jìn)行長期隨訪，并提供相關(guān)的醫(yī)療建議和幫助。

4.4甲方有義務(wù)及時向乙方反饋長期隨訪的結(jié)果，并解答乙方提出的問題。

4.5甲方有義務(wù)對乙方在長期隨訪過程中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評估和處理，并提供必要的醫(yī)療救助。

五、保密條款

5.1甲乙雙方同意對在本協(xié)議履行過程中獲得的對方的商業(yè)秘密和個人信息予以保密。

5.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將本協(xié)議內(nèi)容或在本協(xié)議履行過程中獲得的對方的商業(yè)秘密和個人信息泄露給任何第三方。

5.3本保密條款在本協(xié)議終止后仍然有效。

六、數(shù)據(jù)使用和隱私保護(hù)

6.1甲方將按照國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，對乙方提供的個人信息和健康數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、存儲、使用和傳輸。

6.2甲方將采取必要的技術(shù)和管理措施，確保乙方個人信息和健康數(shù)據(jù)的安全性和完整性。

6.3未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將乙方個人信息和健康數(shù)據(jù)用于本協(xié)議約定以外的目的。

七、協(xié)議的變更和解除

7.1本協(xié)議的任何變更，均需甲乙雙方協(xié)商一致，并簽署書面協(xié)議。

7.2乙方有權(quán)在長期隨訪過程中隨時書面通知甲方解除本協(xié)議，但需承擔(dān)已完成的長期隨訪工作的相應(yīng)責(zé)任。

7.3甲方在乙方出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或無法繼續(xù)履行協(xié)議的情況下，有權(quán)解除本協(xié)議，并應(yīng)及時通知乙方。

八、爭議解決

8.1本協(xié)議的履行過程中發(fā)生的爭議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

8.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。

九、協(xié)議的生效和終止

9.1本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效。

9.2本協(xié)議在長期隨訪結(jié)束后自動終止，甲乙雙方應(yīng)按照約定完成后續(xù)工作。

十、其他約定

10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

10.2本協(xié)議未盡事宜，由甲乙雙方協(xié)商解決。

甲方（蓋章）：[機(jī)構(gòu)名稱]

乙方（簽字）：

附件列表：

1.初始知情同意書

2.基因編輯干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)方案

3.長期隨訪計劃

4.個人信息保護(hù)政策

5.數(shù)據(jù)使用和隱私保護(hù)政策

違約行為羅列：

1.乙方未按時參加長期隨訪或未配合進(jìn)行各項檢查和評估。

2.乙方提供虛假、不完整或誤導(dǎo)性的個人信息和健康數(shù)據(jù)。

3.甲方未按時進(jìn)行長期隨訪或未提供相關(guān)的醫(yī)療建議和幫助。

4.甲方泄露乙方的個人信息和健康數(shù)據(jù)給第三方。

5.甲方將乙方個人信息和健康數(shù)據(jù)用于本協(xié)議約定以外的目的。

違約行為的認(rèn)定：

違約行為的認(rèn)定依據(jù)本協(xié)議的具體條款和約定。如乙方未按時參加長期隨訪或未配合進(jìn)行各項檢查和評估，經(jīng)甲方書面通知后仍不改正的，可認(rèn)定為違約行為。如甲方泄露乙方的個人信息和健康數(shù)據(jù)給第三方，一經(jīng)查實(shí)，可認(rèn)定為違約行為。

法律名詞及解釋：

1.臨床試驗(yàn)：指在人體（受試者）身上進(jìn)行的任何研究和調(diào)查，旨在了解新藥物、新治療方法或醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2.知情同意：指受試者在充分了解試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、風(fēng)險和利益等信息后，自愿同意參與試驗(yàn)的過程。

3.長期隨訪：指在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，對受試者進(jìn)行的一段時間的健康監(jiān)測和評估，以了解試驗(yàn)的長期療效和安全性。

4.個人信息：指能夠識別特定自然人的各種信息，包括但不限于姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、家庭住址等。

5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

相關(guān)問題和注意事項及解決辦法：

1.問題：乙方可能因各種原因無法按時參加長期隨訪。

注意事項：乙方應(yīng)提前與甲方溝通，說明原因，并盡量安排時間參加隨訪。

解決辦法：甲方應(yīng)提供靈活的隨訪時間和方式，如遠(yuǎn)程隨訪、家庭隨訪等，以滿足乙方的需求。

2.問題：乙方可能對基因編輯干細(xì)胞治療的長期療效和安全性存在疑慮或擔(dān)憂。

注意事項：甲方應(yīng)及時解答乙方提出的問題，并提供相關(guān)的醫(yī)療建議和幫助。

解決辦法：甲方應(yīng)建立專門的長效溝通機(jī)制，如設(shè)立咨詢電話、定期發(fā)送隨訪報告等，以解答乙方的問題和疑慮。

3.問題：甲方可能因各種原因未能按時進(jìn)行長期隨訪或提供相關(guān)的醫(yī)療建議和幫助。

注意事項：甲方應(yīng)提前與乙方溝通，說明原因，并盡快安排隨訪和提供幫助。

解決辦法：甲方應(yīng)建立完善的隨訪管理制度，明確隨訪的責(zé)任人和時間節(jié)點(diǎn)，以確保隨訪工作的順利進(jìn)行。

適用的所有場景：

1.基因編輯干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)的長期隨訪階段。

2.其他涉及臨床試驗(yàn)的長期隨訪階段，如藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。

3.其他涉及個人健康數(shù)據(jù)和隱私保護(hù)的長期隨訪場景，如慢性病管理、健康監(jiān)測等。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**場合一：涉及兒童或無行為能力的受試者**

***增加條款：**

***條款名稱：**監(jiān)護(hù)人同意與授權(quán)條款

***詳細(xì)說明：**此條款需明確指定法定監(jiān)護(hù)人，并要求其簽署同意書，授權(quán)其代表受試者參與長期隨訪，并同意甲方收集、使用其子女的健康相關(guān)信息。需強(qiáng)調(diào)監(jiān)護(hù)人有權(quán)隨時撤銷此授權(quán)，但需提前通知甲方。同時，需規(guī)定甲方在接觸未成年人時需遵守的相關(guān)保護(hù)措施（如僅在工作場所接觸、確保環(huán)境安全等）。

***目的：**確保在受試者不具備完全民事行為能力時，其參與長期隨訪的權(quán)利得到合法保障，并明確監(jiān)護(hù)人的責(zé)任與權(quán)利。

2.**場合二：涉及跨國界隨訪或數(shù)據(jù)傳輸**

***增加條款：**

***條款名稱：**跨境數(shù)據(jù)傳輸與合規(guī)條款

***詳細(xì)說明：**此條款需明確約定，當(dāng)長期隨訪數(shù)據(jù)需要在境外存儲或傳輸時（例如甲方的研究中心位于境外），甲方必須遵守相關(guān)的國際數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)（如歐盟的GDPR）以及乙方所在地的數(shù)據(jù)出境規(guī)定。需包含甲方承諾采取必要的安全措施（如加密傳輸、標(biāo)準(zhǔn)合同等）以及乙方對此類傳輸?shù)闹橥狻?/p>

***目的：**保障在全球化合作或研究需求下進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸時，符合各國的法律法規(guī)，保護(hù)受試者數(shù)據(jù)安全。

3.**場合三：長期隨訪涉及商業(yè)利益（如成果轉(zhuǎn)化）**

***增加條款：**

***條款名稱：**商業(yè)利益分享與成果轉(zhuǎn)化條款

***詳細(xì)說明：**此條款需明確，如果基于長期隨訪數(shù)據(jù)產(chǎn)生的研究成果（如新的治療方法、專利）被甲方商業(yè)化，應(yīng)如何處理相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)歸屬以及是否以及如何向受試者（或其監(jiān)護(hù)人）進(jìn)行利益分享。需明確分享的條件、方式和計算方法。

***目的：**明確研究成果商業(yè)化帶來的潛在利益分配問題，公平對待受試者，避免未來糾紛。

4.**場合四：涉及心理或社會影響評估的長期隨訪**

***增加條款：**

***條款名稱：**心理與社會影響評估條款

***詳細(xì)說明：**此條款需明確，長期隨訪除了關(guān)注生理健康，還將包括對受試者心理狀態(tài)和社會功能影響的評估。需明確評估的內(nèi)容、方法、頻率，并承諾對評估結(jié)果進(jìn)行保密處理。同時，需規(guī)定甲方有義務(wù)在發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重心理問題時提供轉(zhuǎn)介支持或咨詢資源。

***目的：**全面評估基因編輯干細(xì)胞治療的整體影響，關(guān)注受試者的心理健康福祉，并提供必要的支持。

5.**場合五：受試者死亡后的長期隨訪（如遺傳效應(yīng)追蹤）**

***增加條款：**

***條款名稱：**受試者死亡后數(shù)據(jù)追蹤與研究條款

***詳細(xì)說明：**此條款需明確，在受試者去世后，是否需要繼續(xù)追蹤其健康信息（如通過家族成員或病歷記錄）以評估基因編輯的長期遺傳效應(yīng)或最終結(jié)局。需明確數(shù)據(jù)追蹤的范圍、方式，并再次強(qiáng)調(diào)信息保密。同時，需獲得乙方（或其監(jiān)護(hù)人）對此類追蹤的明確同意。

***目的：**對于某些基因編輯研究，受試者去世后的數(shù)據(jù)同樣重要，此條款確保了研究的完整性，同時保障了死者的隱私權(quán)。

**二、附件條款增加**

**1.當(dāng)有第三方介入時，需要增加的第三方的款項（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容**

***條款名稱：**第三方參與條款

***具體內(nèi)容：**

***第三方識別：**明確參與長期隨訪的第三方機(jī)構(gòu)或人員（如合作研究機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析專家等）及其角色。

***責(zé)權(quán)利界定：**

***責(zé)任(Responsibilities)：**

*第三方需遵守本協(xié)議及甲方制定的相關(guān)保密規(guī)定和數(shù)據(jù)安全政策。

*按照甲方提供的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限和使用說明，僅用于協(xié)議約定的長期隨訪目的。

*確保其處理受試者數(shù)據(jù)的能力和措施符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

*對在合作過程中獲取的、可識別受試者的信息承擔(dān)保密義務(wù)。

***權(quán)利(Rights)：**

*第三方有權(quán)在授權(quán)范圍內(nèi)訪問、處理和分析所需的研究數(shù)據(jù)（通常需是無標(biāo)識化或經(jīng)脫敏處理的數(shù)據(jù)）。

*有權(quán)獲得甲方提供的相關(guān)技術(shù)支持和必要的數(shù)據(jù)訪問接口。

*對于其獨(dú)立完成的研究成果，享有相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)（需根據(jù)合作協(xié)議進(jìn)一步明確）。

***義務(wù)(Obligations)：**

*配合甲方的監(jiān)督和檢查，提供工作記錄和必要的解釋說明。

*及時向甲方報告在數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)現(xiàn)的任何問題或潛在風(fēng)險。

*簽訂保密協(xié)議，明確其保密責(zé)任。

**2.當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時，需要額外增加的甲方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***條款名稱：**主動隨訪與支持義務(wù)條款

***具體內(nèi)容：**

***責(zé)任(Responsibilities)：**

*甲方需建立主動的隨訪機(jī)制，通過電話、短信、郵件或在線平臺等方式，定期提醒乙方參加隨訪，并主動提供隨訪預(yù)約服務(wù)。

*甲方需為乙方提供便捷的隨訪途徑，如設(shè)立專門的隨訪熱線、提供遠(yuǎn)程隨訪選項（視頻、音頻通話）等。

*甲方需主動收集乙方在隨訪期間及隨訪期間外發(fā)現(xiàn)的任何不良事件或健康變化信息。

*甲方需主動向乙方提供定期的、總結(jié)性的隨訪報告，告知乙方已進(jìn)行的隨訪情況和初步結(jié)果。

*甲方需主動為乙方提供或推薦與基因編輯干細(xì)胞治療相關(guān)的后續(xù)醫(yī)療服務(wù)信息和支持資源。

***權(quán)利(Rights)：**

*甲方保留根據(jù)研究需要調(diào)整隨訪計劃（需提前通知乙方并說明理由）的權(quán)利。

*甲方有權(quán)要求乙方提供必要的健康信息用于研究目的。

***義務(wù)(Obligations)：**

*甲方需確保其隨訪和支持措施符合倫理要求，尊重乙方意愿，不施加任何壓力。

*甲方需保障乙方參與主動隨訪的必要成本（如交通費(fèi)、通訊費(fèi)等，需根據(jù)實(shí)際情況約定）。

**3.當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時，需要額外增加的乙方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***條款名稱：**主動報告與配合義務(wù)條款

***具體內(nèi)容：**

***責(zé)任(Responsibilities)：**

*乙方有責(zé)任主動、及時地向甲方報告任何可能出現(xiàn)的健康問題、不良事件，無論其是否認(rèn)為與基因編輯干細(xì)胞治療直接相關(guān)。

*乙方有責(zé)任主動更新其個人信息和聯(lián)系方式，確保甲方能夠保持聯(lián)系。

*乙方有責(zé)任主動安排時間參加甲方通知的隨訪活動，或在甲方提供靈活選項時，主動選擇合適的方式進(jìn)行隨訪。

*乙方有責(zé)任主動配合甲方進(jìn)行必要的檢查和評估。

***權(quán)利(Rights)：**

*乙方有權(quán)要求甲方提供主動報告健康問題的指導(dǎo)和支持。

*乙方有權(quán)要求甲方解釋隨訪計劃和要求。

***義務(wù)(Obligations)：**

*乙方需確保其報告的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

*乙方需遵守隨訪計劃，除非有合理理由并獲得甲方同意。

*乙方需配合甲方完成數(shù)據(jù)收集工作。

**三、特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***場景：涉及嵌合體狀態(tài)監(jiān)測的長期隨訪**

***特殊條款：**嵌合體狀態(tài)監(jiān)測計劃與解釋條款。明確需要定期進(jìn)行嵌合體比例檢測的頻率、方法、實(shí)驗(yàn)室要求，并解釋嵌合體比例變化可能的意義。需強(qiáng)調(diào)檢測的潛在風(fēng)險（如侵入性操作）和必要性。

***注意事項：**嵌合體狀態(tài)可能影響療效和安全性判斷，但檢測成本高、操作可能復(fù)雜。需充分告知乙方，并獲得其明確同意。

***場景：涉及倫理爭議較大的基因編輯技術(shù)（如生殖系編輯）的長期隨訪**

***特殊條款：**倫理監(jiān)督與爭議解決條款。明確設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會或監(jiān)督機(jī)制，定期審查長期隨訪的進(jìn)行情況和倫理合規(guī)性。設(shè)立專門的爭議解決程序，供乙方在認(rèn)為自身權(quán)益受損時使用。

***注意事項：**此類研究社會關(guān)注度高，倫理風(fēng)險大，需更強(qiáng)的外部監(jiān)督機(jī)制來保障受試者權(quán)益。

***場景：隨訪周期極長（如數(shù)十年）**

***特殊條款：**未來協(xié)議更新與終止條款。明確在當(dāng)前協(xié)議期滿前，如需繼續(xù)隨訪，甲方需提前啟動更新協(xié)議的程序，并告知乙方。同時，需考慮極端情況下的終止條件和補(bǔ)償機(jī)制。

***注意事項：**極長周期的隨訪面臨受試者失聯(lián)、信息過時、研究目標(biāo)變更等多重挑戰(zhàn)，需預(yù)留靈活的更新機(jī)制。

**四、原始合同所需的詳細(xì)的附件列表**

*1.初始知情同意書

*2.基因編輯干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)方案

*3.長期隨訪計劃（詳細(xì)內(nèi)容，包括隨訪點(diǎn)、檢查項目、頻率等）

*4.個人信息保護(hù)政策（甲方制定）

*5.數(shù)據(jù)使用和隱私保護(hù)政策（甲方制定）

*6.（若適用）監(jiān)護(hù)人同意與授權(quán)條款（針對兒童或無行為能力受試者）

*7.（若適用）跨境數(shù)據(jù)傳輸與合規(guī)條款

*8.（若適用）商業(yè)利益分享與成果轉(zhuǎn)化條款

*9.（若適用）心理與社會影響評估條款

*10.（若適用）受試者死亡后數(shù)據(jù)追蹤與研究條款

*11.（若適用）第三方參與協(xié)議或備忘錄

*12.（若適用）主動隨訪與支持義務(wù)補(bǔ)充條款

*13.（若適用）主動報告與配合義務(wù)補(bǔ)充條款

*14.（若適用）嵌合體狀態(tài)監(jiān)測計劃與解釋

*15.（若適用）倫理監(jiān)督與爭議解決程序說明

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial):**指在人體（受試者）身上進(jìn)行的任何研究和調(diào)查，旨在了解新藥物、新治療方法或醫(yī)療器械的安全性和有效性。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，臨床試驗(yàn)是指任何在人體上進(jìn)行的研究，以判斷所研究的藥物或治療方法是否安全有效。

***知情同意(InformedConsent):**指受試者在充分了解試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、風(fēng)險、受益、隱私保護(hù)措施以及退出自由等信息后，自愿同意參與試驗(yàn)的過程。它要求受試者具有相應(yīng)的認(rèn)知能力和決策能力。

***長期隨訪(Long-termFollow-up):**指在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，對受試者進(jìn)行的一段時間的健康監(jiān)測和評估，以了解試驗(yàn)的長期療效和安全性，并及時發(fā)現(xiàn)和處理任何可能出現(xiàn)的遠(yuǎn)期不良事件。

***個人信息(PersonalInformation):**指能夠識別特定自然人的各種信息，包括但不限于姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式（電話號碼、電子郵箱、住址等）、生物識別信息（指紋、人臉識別等）、健康生理信息、醫(yī)療記錄等。

***商業(yè)秘密(TradeSecret):**指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。在臨床試驗(yàn)中，可能涉及的研究方案細(xì)節(jié)、患者數(shù)據(jù)匯總分析結(jié)果等在特定條件下可能構(gòu)成商業(yè)秘密。

***受試者(Subject):**指參與臨床試驗(yàn)的個人。在臨床試驗(yàn)中，受試者必須是具有完全民事行為能力的自然人，或者依法經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意的無行為能力或限制行為能力的自然人。

***不良事件(AdverseEvent):**指受試者在參與臨床試驗(yàn)期間或之后，發(fā)生與試驗(yàn)用藥或操作相關(guān)或非相關(guān)的、有害的、意外的醫(yī)療狀況或疾病。包括嚴(yán)重不良事件（SAE）和非嚴(yán)重不良事件（AES）。

***倫理委員會(EthicalCommittee/InstitutionalReviewBoard-IRB):**指負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督和批準(zhǔn)涉及人體的研究項目的獨(dú)立委員會，以確保研究符合倫理原則和法律法規(guī)，保護(hù)受試者的權(quán)益。

**六、本合同在實(shí)際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項進(jìn)行羅列，并給出具體的解決辦法**

***問題1：乙方失聯(lián)或無法聯(lián)系。**

***注意事項：**長期隨訪周期長，受試者可能搬家、更換聯(lián)系方式或健康狀況導(dǎo)致無法參與。

***解決辦法：**甲方需建立完善的受試者信息更新機(jī)制（鼓勵乙方主動告知變更），利用多種渠道嘗試聯(lián)系（電話、郵件、短信、社區(qū)等多方打聽），定期向乙方發(fā)送包含隨訪提醒的郵件或信件，考慮與乙方所在社區(qū)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，對于失聯(lián)時間較長的，啟動尋找程序。

***問題2：隨訪依從性低，乙方未按時參加隨訪或檢查。**

***注意事項：**乙方可能因時間沖突、距離遙遠(yuǎn)、檢查不適、遺忘、對隨訪重要性認(rèn)識不足等原因?qū)е乱缽男圆睢?/p>

***解決辦法：**提供靈活的隨訪時間和地點(diǎn)選項（如周末、晚上、上門服務(wù)、遠(yuǎn)程隨訪），提供交通和檢查費(fèi)用補(bǔ)償（如適用），加強(qiáng)溝通，強(qiáng)調(diào)隨訪的重要性，建立隨訪激勵措施（如紀(jì)念品、小禮品），對于不依從的，分析原因并嘗試解決。

***問題3：數(shù)據(jù)收集質(zhì)量不高，信息不準(zhǔn)確或不完整。**

***注意事項：**乙方可能記不清細(xì)節(jié)、理解偏差、故意隱瞞或提供不實(shí)信息。

***解決辦法：**使用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集工具（問卷、檢查表），對隨訪人員進(jìn)行充分培訓(xùn)，確保其理解數(shù)據(jù)收集的目的和要求，采用易于理解的語言，提供清晰的指導(dǎo)，對敏感信息（如不良事件）給予充分信任和匿名選項，建立數(shù)據(jù)核查機(jī)制。

***問題4：不良事件報告不及時或不全面。**

***注意事項：**乙方可能不了解哪些屬于不良事件、擔(dān)心報告后影響后續(xù)治療或承擔(dān)責(zé)任。

***解決辦法：**在協(xié)議和每次隨訪中反復(fù)強(qiáng)調(diào)主動、及時報告不良事件的重要性，明確報告途徑和流程，簡化報告程序，向乙方保證報告的保密性，建立快速響應(yīng)機(jī)制處理緊急不良事件報告，對報告不良事件的乙方給予關(guān)懷和支持。

***問題5：數(shù)據(jù)隱私和安全泄露風(fēng)險。**

***注意事項：**長期隨訪涉及大量敏感個人信息，存儲和傳輸過程中存在泄露風(fēng)險。

***解決辦法：**嚴(yán)格遵守數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)，簽署保密協(xié)議，對接觸數(shù)據(jù)的員工進(jìn)行保密培訓(xùn)，采用數(shù)據(jù)加密、訪問控制等技術(shù)手段保護(hù)數(shù)據(jù)安全，規(guī)范數(shù)據(jù)存儲和傳輸