PAGE衛(wèi)生部藥物制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥物管理，規(guī)范藥物使用行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生部直屬及下屬各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及涉及藥物相關(guān)活動(dòng)的所有單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于藥物管理的法律法規(guī)，確保藥物管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全有效原則：把保障公眾用藥安全放在首位，確保藥物質(zhì)量，保證藥物療效。3.科學(xué)合理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，促進(jìn)藥物合理使用，提高醫(yī)療質(zhì)量。4.全程監(jiān)管原則：對(duì)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。二、藥物研發(fā)管理（一）研發(fā)立項(xiàng)1.藥品研發(fā)單位應(yīng)依據(jù)臨床需求、疾病譜變化等因素，科學(xué)合理確定研發(fā)項(xiàng)目。2.立項(xiàng)前需進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研和技術(shù)評(píng)估，確保項(xiàng)目具有可行性和創(chuàng)新性。3.研發(fā)立項(xiàng)應(yīng)向衛(wèi)生部相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)，包括項(xiàng)目概述、研發(fā)計(jì)劃、預(yù)期成果等內(nèi)容。（二）臨床試驗(yàn)管理1.嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2.申辦者應(yīng)選擇具有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并與其簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。3.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)確保受試者權(quán)益得到充分保障，遵循倫理原則，如實(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)及時(shí)整理、分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告，并按規(guī)定報(bào)送相關(guān)部門(mén)。（三）研發(fā)成果管理1.藥品研發(fā)成功后，研發(fā)單位應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.對(duì)于具有重大臨床價(jià)值的研發(fā)成果，衛(wèi)生部可組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)估，推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。三、藥物生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。2.申請(qǐng)生產(chǎn)許可證應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)，提交相關(guān)資料，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2.加強(qiáng)原材料采購(gòu)管理，確保原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程控制，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定均一。4.建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.如實(shí)記錄藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)結(jié)果等。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限符合國(guó)家規(guī)定，以備追溯和查詢(xún)。3.建立藥品生產(chǎn)檔案，涵蓋生產(chǎn)全過(guò)程的資料，便于對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行全面管理和審查。四、藥物流通管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.根據(jù)經(jīng)營(yíng)藥品的范圍不同，分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，分別規(guī)定相應(yīng)的許可條件和申請(qǐng)程序。3.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)提交企業(yè)基本情況、人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備等相關(guān)資料，經(jīng)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。（二）藥品采購(gòu)管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。2.建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面考察。3.簽訂藥品采購(gòu)合同，明確采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限等條款。4.采購(gòu)藥品應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并按規(guī)定建立采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的倉(cāng)庫(kù)，配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備。2.按照藥品的儲(chǔ)存條件分類(lèi)存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。3.定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施處理，如不合格藥品的處理、近效期藥品的催銷(xiāo)等。（四）藥品銷(xiāo)售管理1.藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷(xiāo)售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在職在崗，對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配和銷(xiāo)售。2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的渠道銷(xiāo)售藥品，不得將藥品銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人。3.建立藥品銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥物使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織1.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組），負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥物管理和藥物治療相關(guān)政策、規(guī)范和程序。2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，具有廣泛的代表性。3.明確藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)，包括審核本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄、制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄、監(jiān)測(cè)和評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況等。（二）藥品處方與調(diào)配管理1.醫(yī)師應(yīng)按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方，遵循安全、有效、合理的用藥原則。2.藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括用藥與診斷的相符性、劑量、用法的正確性、選用劑型與給藥途徑的合理性等。3.對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配。4.調(diào)配處方時(shí)，藥師應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，向患者交付藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。（三）臨床藥學(xué)服務(wù)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，配備臨床藥師，參與臨床藥物治療工作，提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。2.臨床藥師應(yīng)深入臨床科室，了解藥物治療情況，監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)，開(kāi)展藥物治療評(píng)價(jià)，協(xié)助臨床醫(yī)師制定個(gè)體化給藥方案。3.組織開(kāi)展藥學(xué)查房、病例討論、藥物咨詢(xún)等活動(dòng)，促進(jìn)合理用藥。（四）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，對(duì)收集到的藥物不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，主動(dòng)收集本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定報(bào)告。六、藥物監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)藥物監(jiān)督管理工作，定期組織開(kāi)展對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。2.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥物監(jiān)督管理工作，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)業(yè)的監(jiān)督檢查人員。3.監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式和檢查頻次，確保監(jiān)督檢查工作有序開(kāi)展。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容與方式1.對(duì)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)檢查其研發(fā)項(xiàng)目的合法性、規(guī)范性，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性等。2.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查其生產(chǎn)許可條件保持情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過(guò)程控制等。3.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查其經(jīng)營(yíng)許可條件、采購(gòu)渠道、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售記錄等。4.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查其藥事管理組織建設(shè)、藥品處方與調(diào)配、臨床藥學(xué)服務(wù)、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。5.監(jiān)督檢查方式包括日常監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查等，可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、人員訪談等多種形式。（三）違法違規(guī)行為查處1.對(duì)監(jiān)督檢查