PAGE診所衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)診所衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者的健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內(nèi)各類診所，包括個體診所、?？圃\所、中醫(yī)診所等。（三）執(zhí)法依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及相關(guān)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（四）基本原則1.依法監(jiān)督原則：嚴(yán)格依照法律法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)開展監(jiān)督執(zhí)法工作，確保執(zhí)法行為合法、公正、規(guī)范。2.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高監(jiān)督執(zhí)法的科學(xué)性和有效性。3.預(yù)防為主原則：加強(qiáng)事前、事中監(jiān)管，注重對診所執(zhí)業(yè)活動的風(fēng)險(xiǎn)防控，預(yù)防醫(yī)療糾紛和事故的發(fā)生。4.教育與處罰相結(jié)合原則：在監(jiān)督執(zhí)法過程中，注重對診所進(jìn)行法律法規(guī)宣傳教育，引導(dǎo)其自覺遵守相關(guān)規(guī)定；對違法行為依法予以處罰，做到寬嚴(yán)相濟(jì)。二、監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)分工（一）衛(wèi)生健康行政部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定診所衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作計(jì)劃和方案，并組織實(shí)施。2.依法審批診所的設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.定期對轄區(qū)內(nèi)診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。4.組織開展診所衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法培訓(xùn)和考核工作，提高執(zhí)法人員業(yè)務(wù)水平。5.受理對診所違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)，及時進(jìn)行調(diào)查處理。（二）衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)1.具體承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)診所衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，對診所的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。2.依法查處診所的違法違規(guī)行為，包括但不限于超范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)療廢物處置不當(dāng)、消毒不規(guī)范等。3.負(fù)責(zé)對診所的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其落實(shí)各項(xiàng)管理制度。4.建立診所衛(wèi)生監(jiān)督檔案，記錄監(jiān)督檢查情況和違法違規(guī)行為處理結(jié)果。5.協(xié)助衛(wèi)生健康行政部門開展診所衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法培訓(xùn)和考核工作。（三）其他相關(guān)部門職責(zé)1.市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對診所藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，查處藥品、醫(yī)療器械違法經(jīng)營行為。2.公安部門負(fù)責(zé)維護(hù)診所周邊治安秩序，依法打擊擾亂醫(yī)療秩序等違法犯罪行為。3.醫(yī)保部門負(fù)責(zé)對診所醫(yī)保服務(wù)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，查處醫(yī)保違法違規(guī)行為。三、監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記情況1.檢查診所是否持有有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按規(guī)定懸掛在明顯位置。2.核實(shí)診所的執(zhí)業(yè)范圍、診療科目是否與登記注冊一致，有無超范圍執(zhí)業(yè)行為。3.檢查診所的名稱、地址、法定代表人等登記事項(xiàng)是否發(fā)生變更，是否按規(guī)定辦理變更手續(xù)。（二）人員資質(zhì)情況1.檢查診所從業(yè)人員是否具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，是否在注冊地點(diǎn)執(zhí)業(yè)。2.核實(shí)診所使用的衛(wèi)生技術(shù)人員是否符合規(guī)定的數(shù)量和資質(zhì)要求，有無非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的情況。（三）醫(yī)療質(zhì)量管理情況1.檢查診所的醫(yī)療質(zhì)量管理組織是否健全，各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量管理制度是否落實(shí)。2.查看診所的病歷書寫、處方開具是否規(guī)范，醫(yī)療記錄是否真實(shí)、完整。3.檢查診所的醫(yī)療設(shè)備是否齊全、完好，是否定期維護(hù)和校準(zhǔn)，能否滿足臨床診療需要。4.評估診所的醫(yī)療安全防范措施是否到位，有無醫(yī)療糾紛和事故發(fā)生。（四）消毒隔離情況1.檢查診所的消毒管理制度是否完善，消毒設(shè)備是否正常運(yùn)行。2.查看醫(yī)療器械、器具的清洗、消毒、滅菌是否符合規(guī)范要求，消毒產(chǎn)品是否合格。3.檢查診所的環(huán)境衛(wèi)生是否整潔，空氣、物表、地面消毒是否達(dá)標(biāo)。4.核實(shí)診所的無菌操作技術(shù)是否規(guī)范，有無交叉感染隱患。（五）醫(yī)療廢物管理情況1.檢查診所是否建立醫(yī)療廢物管理制度，明確專人負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存和處置。2.查看醫(yī)療廢物的分類收集是否正確，包裝是否符合要求，標(biāo)識是否清晰。3.核實(shí)醫(yī)療廢物的暫存時間、暫存設(shè)施是否符合規(guī)定，有無泄漏、流失等情況。4.檢查醫(yī)療廢物的轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度是否執(zhí)行到位，是否按規(guī)定交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位進(jìn)行處理。（六）藥品和醫(yī)療器械管理情況1.檢查診所藥品的購進(jìn)渠道是否合法，是否索取、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件和購進(jìn)票據(jù)。查看藥品的儲存條件是否符合要求，有無過期、變質(zhì)藥品。2.核實(shí)診所醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等管理制度是否健全，醫(yī)療器械是否有合格證明文件，能否正常使用。3.檢查診所是否存在使用無注冊證、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法行為。四、監(jiān)督執(zhí)法程序（一）監(jiān)督檢查計(jì)劃制定衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)診所的數(shù)量、分布、執(zhí)業(yè)情況等，每年制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查的范圍、內(nèi)容、頻次和時間安排。（二）現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備1.成立監(jiān)督檢查組，明確檢查人員分工。2.檢查人員應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，攜帶必要的執(zhí)法文書、檢查工具等。3.提前通知被檢查診所，告知檢查的時間、內(nèi)容和要求。（三）現(xiàn)場檢查實(shí)施1.檢查人員進(jìn)入診所后，應(yīng)首先出示執(zhí)法證件，說明來意。2.按照監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容，對診所的執(zhí)業(yè)登記、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、消毒隔離、醫(yī)療廢物管理、藥品和醫(yī)療器械管理等情況進(jìn)行全面檢查。3.檢查過程中，應(yīng)認(rèn)真查閱相關(guān)文件、資料，查看現(xiàn)場設(shè)施設(shè)備，詢問有關(guān)人員，做好檢查記錄。檢查記錄應(yīng)包括檢查時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并由被檢查診所負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)現(xiàn)場拍照、錄像等固定證據(jù)。（四）違法行為調(diào)查取證1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，需要進(jìn)一步調(diào)查取證的，應(yīng)按照法定程序進(jìn)行。2.調(diào)查取證可以采取詢問當(dāng)事人、查閱資料、現(xiàn)場勘查、抽樣檢測等方式，收集相關(guān)證據(jù)材料。3.證據(jù)材料應(yīng)包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定結(jié)論等，確保證據(jù)真實(shí)、合法、有效。（五）案件合議與處理1.衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對調(diào)查終結(jié)的案件，應(yīng)組織案件合議。案件合議由承辦人員、法制人員、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等參加，對案件的事實(shí)、證據(jù)、法律適用、處罰種類和幅度等進(jìn)行討論、分析，提出處理意見。2.根據(jù)案件合議結(jié)果，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法作出行政處罰決定。行政處罰決定應(yīng)制作行政處罰決定書，載明當(dāng)事人的基本情況、違法事實(shí)、處罰依據(jù)、處罰種類和幅度、履行方式和期限等內(nèi)容。3.行政處罰決定書應(yīng)在宣告后當(dāng)場交付當(dāng)事人；當(dāng)事人不在場的，應(yīng)在七日內(nèi)依照民事訴訟法的有關(guān)規(guī)定送達(dá)當(dāng)事人。（六）執(zhí)行與結(jié)案1.當(dāng)事人應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)履行行政處罰決定。當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，行政處罰決定不停止執(zhí)行，但法律另有規(guī)定的除外。2.衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)督促當(dāng)事人履行行政處罰決定，對逾期不履行的，依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。3.案件處理完畢后，承辦人員應(yīng)及時整理案件材料，歸檔保存。結(jié)案材料應(yīng)包括行政處罰決定書、送達(dá)回執(zhí)、執(zhí)行情況記錄、案件合議記錄、證據(jù)材料等。五、監(jiān)督執(zhí)法文書管理（一）文書種類衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法文書包括監(jiān)督檢查記錄、詢問筆錄、現(xiàn)場筆錄、行政處罰決定書、送達(dá)回執(zhí)、案件移送書等。（二）文書制作要求1.文書應(yīng)使用藍(lán)黑墨水、碳素墨水或者打印，保證字跡清晰、工整，不得涂改、偽造、撕毀。2.文書內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，符合法律法規(guī)和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.文書中的編號、日期、簽名等應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確。（三）文書送達(dá)與保存1.文書送達(dá)應(yīng)嚴(yán)格按照法定程序進(jìn)行，確保當(dāng)事人簽收。送達(dá)回執(zhí)應(yīng)注明送達(dá)日期、送達(dá)方式、受送達(dá)人簽名或者蓋章等內(nèi)容。2.衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文書檔案管理制度，對各類監(jiān)督執(zhí)法文書進(jìn)行分類歸檔保存。文書檔案應(yīng)妥善保管，不得擅自銷毀，保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。六、投訴舉報(bào)處理（一）投訴舉報(bào)受理1.衛(wèi)生健康行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的投訴舉報(bào)渠道，公布投訴舉報(bào)電話、郵箱、地址等信息，方便群眾投訴舉報(bào)。2.對收到的投訴舉報(bào)，應(yīng)及時進(jìn)行登記，記錄投訴舉報(bào)的內(nèi)容、時間、方式、投訴舉報(bào)人等信息。3.對屬于本部門職責(zé)范圍內(nèi)的投訴舉報(bào)，應(yīng)予以受理；對不屬于本部門職責(zé)范圍的，應(yīng)及時告知投訴舉報(bào)人向相關(guān)部門反映，并做好解釋工作。（二）投訴舉報(bào)調(diào)查處理1.受理投訴舉報(bào)后，應(yīng)及時組織人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。調(diào)查人員不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件。2.調(diào)查過程中，應(yīng)認(rèn)真聽取投訴舉報(bào)人、被投訴舉報(bào)診所的陳述和申辯，收集相關(guān)證據(jù)材料。3.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依法作出處理決定。對查證屬實(shí)的違法違規(guī)行為，應(yīng)依法予以處罰；對不屬實(shí)的投訴舉報(bào)，應(yīng)向投訴舉報(bào)人說明情況，做好解釋工作。（三）投訴舉報(bào)反饋與答復(fù)1.投訴舉報(bào)處理結(jié)束后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。反饋方式可以采取電話、書面等形式。2.對實(shí)名投訴舉報(bào)的，應(yīng)將處理結(jié)果書面答復(fù)投訴舉報(bào)人；對匿名投訴舉報(bào)的，應(yīng)在一定范圍內(nèi)公開處理結(jié)果。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)根據(jù)診所衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作的需要，每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的對象、內(nèi)容、方式、時間等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)：包括《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。2.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：如醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療廢物管理標(biāo)準(zhǔn)等。3.執(zhí)法技能培訓(xùn)：包括監(jiān)督檢查方法、調(diào)查取證技巧、文書制作規(guī)范、行政處罰程序等。（三）培訓(xùn)方式1.集中培訓(xùn)：定期組織診所負(fù)責(zé)人、衛(wèi)生技術(shù)人員等進(jìn)行集中培訓(xùn)，邀請專家授課，系統(tǒng)講解法律法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)知識。2.現(xiàn)場培訓(xùn)：結(jié)合日常監(jiān)督執(zhí)法工作，對執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，提高其實(shí)際操作能力。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺，發(fā)布培訓(xùn)課件、視頻等資料，方便執(zhí)法人員和診所從業(yè)人員隨時學(xué)習(xí)。（四）考核制度1.建立衛(wèi)生