PAGE衛(wèi)生局備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理，規(guī)范各類醫(yī)療衛(wèi)生活動，保障公眾健康權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，特制定本衛(wèi)生局備案制度。本制度旨在確保醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員以及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)、藥品器械等在合法、規(guī)范的軌道上運(yùn)行，維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生市場秩序，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括各級各類醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等）、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健院等）以及個體診所等。同時，適用于在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)的各類專業(yè)技術(shù)人員，以及涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的藥品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品等的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保備案工作合法合規(guī)。所有備案事項(xiàng)必須有明確的法律依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得擅自設(shè)立或變更備案條件和程序。2.公開公正原則備案流程、標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果向社會公開，接受公眾監(jiān)督。在備案過程中，對所有申請主體一視同仁，公平公正地進(jìn)行審核，確保相同條件下獲得相同的備案待遇。3.高效便民原則優(yōu)化備案流程，減少不必要的環(huán)節(jié)和手續(xù)，提高備案效率。同時，為申請主體提供便捷的服務(wù)渠道，如線上備案平臺、咨詢熱線等，方便其辦理備案事項(xiàng)。4.動態(tài)管理原則對已備案的事項(xiàng)進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理，根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及實(shí)際情況的發(fā)展，及時調(diào)整備案要求和管理措施，確保備案事項(xiàng)始終符合規(guī)范要求。二、備案主體及事項(xiàng)（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案1.機(jī)構(gòu)設(shè)立備案新設(shè)立的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)在取得相關(guān)部門批準(zhǔn)設(shè)置后，按照規(guī)定向衛(wèi)生局提交設(shè)立備案申請。申請材料包括機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書、可行性研究報告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件等。衛(wèi)生局在收到申請后，將對申請材料進(jìn)行審核，并在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查。經(jīng)審核符合條件的，予以備案，并發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。2.變更備案醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生名稱、地址、法定代表人、診療科目、床位等登記事項(xiàng)變更時，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門批準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向衛(wèi)生局申請辦理變更備案。申請變更備案需提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請變更登記注冊書》、相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件以及原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本等材料。衛(wèi)生局對變更事項(xiàng)進(jìn)行審核，符合要求的予以變更備案，并換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.注銷備案醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)歇業(yè)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生局辦理注銷備案手續(xù)。注銷備案申請需提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷登記注冊書》、債權(quán)債務(wù)處理情況說明以及原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本等材料。衛(wèi)生局在核實(shí)相關(guān)情況后，予以注銷備案，并收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）從業(yè)人員備案1.執(zhí)業(yè)注冊備案醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員在取得醫(yī)師資格證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書等相應(yīng)資格證書后，需向衛(wèi)生局申請執(zhí)業(yè)注冊備案。申請材料包括《醫(yī)師執(zhí)業(yè)、變更執(zhí)業(yè)、多機(jī)構(gòu)備案申請審核表》或《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊申請審核表》、資格證書、畢業(yè)證書、身份證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用證明等。衛(wèi)生局對申請材料進(jìn)行審核，符合注冊條件的，予以備案，并發(fā)放《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。2.變更備案從業(yè)人員在不同醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)范圍等，應(yīng)當(dāng)在原執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)辦理離職手續(xù)后，向擬執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)所在地的衛(wèi)生局申請變更備案。申請變更備案需提交《醫(yī)師執(zhí)業(yè)、變更執(zhí)業(yè)、多機(jī)構(gòu)備案申請審核表》或《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊申請審核表》、原執(zhí)業(yè)證書、擬執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)聘用證明等材料。衛(wèi)生局審核通過后，予以變更備案，并換發(fā)執(zhí)業(yè)證書。3.注銷備案從業(yè)人員終止執(zhí)業(yè)活動或者死亡、被宣告失蹤的，所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向衛(wèi)生局報告，并辦理注銷備案手續(xù)。注銷備案申請需提交《醫(yī)師執(zhí)業(yè)、變更執(zhí)業(yè)、多機(jī)構(gòu)備案申請審核表》或《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊申請審核表》、原執(zhí)業(yè)證書等材料。衛(wèi)生局核實(shí)情況后，予以注銷備案，并收回執(zhí)業(yè)證書。（三）醫(yī)療技術(shù)備案1.新技術(shù)新項(xiàng)目備案醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展新技術(shù)新項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在開展前向衛(wèi)生局進(jìn)行備案。備案材料包括新技術(shù)新項(xiàng)目申請書、技術(shù)方案、風(fēng)險評估報告、倫理審查意見等。衛(wèi)生局組織專家對備案材料進(jìn)行評估，符合要求的予以備案，并對開展過程進(jìn)行跟蹤管理；不符合要求的，書面通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止開展，并說明理由。2.高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)備案開展高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)（如器官移植、心臟介入手術(shù)等）的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，除按照新技術(shù)新項(xiàng)目備案要求提交材料外，還需提供相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估報告、省級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)出具的技術(shù)審核意見函等材料。衛(wèi)生局在收到備案申請后，組織專家進(jìn)行嚴(yán)格審核，并報上級衛(wèi)生行政部門備案。審核通過后方可開展相關(guān)高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)。（四）藥品器械備案1.藥品使用備案醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購、使用藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生局進(jìn)行備案。備案材料包括藥品采購計(jì)劃、藥品供應(yīng)商資質(zhì)證明、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告等。衛(wèi)生局對備案材料進(jìn)行審核，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。同時，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.醫(yī)療器械使用備案醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在使用前向衛(wèi)生局進(jìn)行備案。備案材料包括醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明、醫(yī)療器械使用說明書、醫(yī)療器械使用管理制度等。衛(wèi)生局對備案材料進(jìn)行審核，并對醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械使用安全、有效。3.消毒產(chǎn)品備案醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生局提交消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告等備案材料。衛(wèi)生局對備案材料進(jìn)行審核，對消毒產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，防止不合格消毒產(chǎn)品流入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保障醫(yī)療環(huán)境安全。三、備案流程（一）申請受理申請主體按照本制度規(guī)定，向衛(wèi)生局提交備案申請材料。衛(wèi)生局設(shè)立專門的備案受理窗口，對申請材料進(jìn)行形式審查。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（二）審核審查衛(wèi)生局受理備案申請后，按照規(guī)定的審核標(biāo)準(zhǔn)和程序，對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。對于需要現(xiàn)場核查的事項(xiàng)，組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。審核審查工作一般在受理后的規(guī)定時間內(nèi)完成，如機(jī)構(gòu)設(shè)立備案一般在30個工作日內(nèi)完成審核，復(fù)雜事項(xiàng)可適當(dāng)延長，但需告知申請人并說明理由。（三）備案決定經(jīng)審核審查符合備案條件的，衛(wèi)生局作出予以備案的決定，并發(fā)放備案憑證；不符合備案條件的，作出不予備案的決定，書面通知申請人并說明理由。申請人對備案決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。（四）備案公示衛(wèi)生局將備案結(jié)果在官方網(wǎng)站等平臺進(jìn)行公示，公示期一般為7個工作日。公示期間接受社會監(jiān)督，對公示內(nèi)容有異議的，可向衛(wèi)生局提出書面意見，衛(wèi)生局將進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)核實(shí)情況作出相應(yīng)處理。四、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查衛(wèi)生局定期對已備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員、醫(yī)療技術(shù)、藥品器械使用等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動、人員資質(zhì)與執(zhí)業(yè)行為、技術(shù)操作規(guī)范執(zhí)行、藥品器械采購使用管理等方面。通過現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽查病歷等方式，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查針對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)以及群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，衛(wèi)生局適時組織專項(xiàng)監(jiān)督檢查。如開展醫(yī)療質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查、藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治等，集中力量解決行業(yè)存在的突出問題，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生市場秩序。（三）投訴舉報處理設(shè)立投訴舉報渠道，接受社會公眾對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員違法違規(guī)行為的投訴舉報。對投訴舉報事項(xiàng)進(jìn)行及時受理、調(diào)查核實(shí)，依法依規(guī)作出處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。保護(hù)投訴舉報人合法權(quán)益，對惡意舉報等行為依法予以追究。（四）不良記錄管理建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員不良記錄檔案，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為、違反備案制度規(guī)定等情況進(jìn)行記錄。不良記錄將作為后續(xù)監(jiān)管的重要依據(jù)，對不良記錄較多的機(jī)構(gòu)和人員采取重點(diǎn)監(jiān)管、限制準(zhǔn)入等措施，促使其規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。五、法律責(zé)任（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)法律責(zé)任醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本備案制度規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生局責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以三千元以下罰款：1.未按照規(guī)定辦理備案手續(xù)擅自開展執(zhí)業(yè)活動的；2.備案事項(xiàng)發(fā)生變更未及時辦理變更備案的；3.提交虛假備案材料的。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）從業(yè)人員法律責(zé)任醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員違反本備案制度規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生局責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停其執(zhí)業(yè)活動直至吊銷其執(zhí)業(yè)證書：1.未按照規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)注冊備案擅自執(zhí)業(yè)的；2.執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、范圍等變更未辦理變更備案的；3.提供虛假備案材料的。違反法律法規(guī)規(guī)定，造成醫(yī)療事故或者其他嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)相