PAGE衛(wèi)生局藥品制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生局對藥品的管理，規(guī)范藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生局直屬各醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥品采購管理1.采購計劃各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位醫(yī)療業(yè)務(wù)需求、藥品庫存情況等，合理制定藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。采購計劃需經(jīng)本單位藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核內(nèi)容包括藥品的必要性、合理性、臨床使用情況等。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、藥品質(zhì)量可靠的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。對供應(yīng)商的資質(zhì)進行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。每年對供應(yīng)商進行評估，確保其持續(xù)符合要求。3.采購流程采購部門應(yīng)按照批準(zhǔn)的采購計劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)出采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點等條款。采購人員應(yīng)跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。到貨時，應(yīng)對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等進行核對，并索取發(fā)票等相關(guān)憑證。對于驗收不合格的藥品，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、藥品驗收管理1.驗收人員藥品驗收工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉藥品驗收知識和技能的人員負(fù)責(zé)。驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)工作經(jīng)驗。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)要求，對到貨藥品進行逐批驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證、質(zhì)量檢驗報告書等。檢查藥品的外觀是否有破損、污染、變質(zhì)等情況；包裝是否完好，標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息；核對藥品的數(shù)量、批號、有效期等是否與采購訂單一致。3.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實填寫藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收情況、驗收結(jié)論等。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存管理1.儲存設(shè)施設(shè)備各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)配備與本單位規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存設(shè)施設(shè)備，如藥庫、藥房、冷藏庫、陰涼庫、常溫庫等，并保持設(shè)施設(shè)備的正常運行。藥庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，設(shè)置不同溫濕度區(qū)域，分別存放常溫、陰涼、冷藏等藥品。藥房應(yīng)配備藥品陳列貨架、藥柜等，保持藥品擺放整齊、有序。2.藥品分類存放藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放。同一藥品的不同規(guī)格、不同批號應(yīng)分開存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖管理，并建立專用賬冊，記錄藥品的出入庫情況。3.庫存管理建立藥品庫存管理制度，定期對藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點結(jié)果應(yīng)記錄在案，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因并進行處理。對近效期藥品應(yīng)進行重點監(jiān)控，設(shè)立近效期藥品警示標(biāo)識，采取有效的促銷措施，確保藥品在有效期內(nèi)使用。對過期、變質(zhì)、失效等不合格藥品應(yīng)及時清理，填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后進行銷毀處理，并做好記錄。五、藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員配備專業(yè)的藥品養(yǎng)護人員，負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護工作。養(yǎng)護人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉藥品養(yǎng)護知識和技能。2.養(yǎng)護措施定期對儲存的藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、溫濕度、儲存條件等。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、遮光等。對易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品應(yīng)增加檢查頻次，重點養(yǎng)護。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采取措施，如暫停發(fā)貨、召回、報損等，并做好記錄。3.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應(yīng)如實填寫藥品養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品調(diào)配與使用管理1.調(diào)配人員藥品調(diào)配工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、取得相應(yīng)資格證書的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和安全性。2.調(diào)配流程調(diào)配人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)師處方或醫(yī)囑，認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、用藥禁忌等。對處方存在疑問或不合理用藥情況，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可調(diào)配。按照調(diào)配操作規(guī)程，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標(biāo)簽、有效期等信息，確保調(diào)配藥品與處方一致。調(diào)配完成后，在處方上簽名或蓋章，并將調(diào)配好的藥品交給核對人員進行核對。3.核對與發(fā)藥核對人員應(yīng)認(rèn)真核對調(diào)配好的藥品，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、患者姓名等信息，確保與處方一致。核對無誤后，在處方上簽名或蓋章，并將藥品發(fā)放給患者。向患者詳細(xì)說明藥品的用法用量、注意事項等，解答患者的疑問。對于特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行發(fā)放，并做好記錄。4.藥品使用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品使用管理制度，規(guī)范醫(yī)師用藥行為。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情，合理選用藥品，嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等，確保用藥安全有效。加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作，醫(yī)護人員應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并做好記錄。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理1.監(jiān)測機構(gòu)與人員各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作。監(jiān)測人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告流程。2.監(jiān)測與報告醫(yī)護人員在臨床用藥過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并上報本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時對報告的藥品不良反應(yīng)進行審核、評價、調(diào)查和處理。對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心和衛(wèi)生行政部門。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況、處理結(jié)果等信息。定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和總結(jié)，為藥品安全性評價和臨床合理用藥提供依據(jù)。八、藥品監(jiān)督檢查管理1.監(jiān)督檢查機構(gòu)與人員衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對直屬各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品管理工作進行監(jiān)督檢查。設(shè)立專門的藥品監(jiān)督檢查機構(gòu)，配備專業(yè)的監(jiān)督檢查人員，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督檢查的具體工作。2.檢查內(nèi)容與方式監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)的管理情況，以及藥品質(zhì)量、人員資質(zhì)、制度執(zhí)行等方面的情況。監(jiān)督檢查方式包括定期檢查、不定期抽查、專項檢查等。檢查人員應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真開展檢查工作，如實記錄檢查情況，填寫檢查記錄和檢查表。3.問題處理與整改對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)單位限期整改。整改單位應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人，按時完成整改任務(wù)，并將整改情況上報衛(wèi)生局。對違反藥品管理法律法規(guī)的行為，應(yīng)依法予以查處。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)單位的藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。九、培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計劃衛(wèi)生局應(yīng)制定藥品管理相關(guān)知識培訓(xùn)計劃，并組織實施。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識、藥品采購與儲存管理、藥品調(diào)配與使用管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的知識。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、專題講座、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式。培訓(xùn)應(yīng)注重理論與