PAGE醫(yī)藥衛(wèi)生綜合監(jiān)管制度總則目的為加強醫(yī)藥衛(wèi)生領域的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)藥衛(wèi)生服務行為，保障公眾健康權益，提高醫(yī)藥衛(wèi)生服務質(zhì)量和效率，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定本綜合監(jiān)管制度。適用范圍本制度適用于轄區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及相關醫(yī)藥衛(wèi)生活動?；驹瓌t1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據(jù)國家法律法規(guī)和行業(yè)標準開展監(jiān)管工作，確保監(jiān)管活動合法合規(guī)。2.科學監(jiān)管原則：運用科學的方法和技術手段，提高監(jiān)管的科學性、準確性和有效性。3.協(xié)同監(jiān)管原則：加強部門間的協(xié)同配合，形成監(jiān)管合力，共同推進醫(yī)藥衛(wèi)生綜合監(jiān)管工作。4.社會共治原則：鼓勵社會力量參與醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管，構(gòu)建政府、社會、行業(yè)組織、公眾共同參與的監(jiān)管格局。監(jiān)管主體與職責衛(wèi)生健康行政部門1.負責制定醫(yī)藥衛(wèi)生綜合監(jiān)管政策規(guī)劃、標準規(guī)范，并組織實施。2.負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員的準入、執(zhí)業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療服務行為。3.負責組織開展醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)績效考核，加強醫(yī)療質(zhì)量控制和安全管理。4.負責藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告。5.負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管信息平臺建設和管理，收集、匯總、分析監(jiān)管信息。藥品監(jiān)督管理部門1.負責藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的準入、許可管理，監(jiān)督其依法生產(chǎn)、經(jīng)營。2.負責藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，組織開展藥品抽樣檢驗、醫(yī)療器械抽驗，查處違法違規(guī)行為。3.負責藥品、醫(yī)療器械廣告審查和監(jiān)督管理，查處違法廣告。4.負責藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和報告的監(jiān)督管理工作。市場監(jiān)督管理部門1.負責醫(yī)療衛(wèi)生領域價格、收費行為的監(jiān)督檢查，查處價格違法行為。2.負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的反壟斷、反不正當競爭執(zhí)法工作。3.負責醫(yī)療衛(wèi)生領域知識產(chǎn)權保護工作。其他相關部門1.發(fā)展改革部門負責醫(yī)藥衛(wèi)生領域項目審批、價格政策制定等工作。2.財政部門負責醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管經(jīng)費保障，加強資金監(jiān)管。3.人力資源社會保障部門負責醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員的社會保障政策制定和監(jiān)督實施。4.醫(yī)保部門負責醫(yī)?；鸨O(jiān)管，確?；鸢踩侠硎褂?。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)管準入監(jiān)管1.嚴格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設置規(guī)劃和審批程序，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)、母嬰保健技術服務機構(gòu)、職業(yè)健康檢查機構(gòu)等的準入管理。2.加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記管理，定期開展校驗工作，確保機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)。醫(yī)療服務監(jiān)管1.建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，加強醫(yī)療技術臨床應用管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為。2.加強醫(yī)療安全管理，完善醫(yī)療風險防范機制，減少醫(yī)療糾紛和事故。3.規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)收費行為，嚴格執(zhí)行醫(yī)療服務價格政策，杜絕亂收費現(xiàn)象。醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管1.制定醫(yī)療質(zhì)量考核指標體系，定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行質(zhì)量考核評估。2.加強重點科室、重點病種的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療服務同質(zhì)化水平。3.鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)新，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量。醫(yī)療安全監(jiān)管1.加強醫(yī)療機構(gòu)感染防控管理，落實各項防控措施，防止醫(yī)院感染事件發(fā)生。2.加強醫(yī)療廢物管理，規(guī)范醫(yī)療廢物分類收集、運送、貯存和處置，防止環(huán)境污染。3.加強醫(yī)療風險預警和處置，建立健全醫(yī)療糾紛調(diào)解機制，妥善處理醫(yī)患矛盾。藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管1.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過程合規(guī)。2.加強藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量。3.定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，查處違法違規(guī)生產(chǎn)行為。藥品經(jīng)營監(jiān)管1.規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)許可管理，嚴格審查藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件。2.加強藥品經(jīng)營企業(yè)藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。3.開展藥品零售企業(yè)分級分類管理，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。4.加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)絡售藥行為。醫(yī)療器械監(jiān)管1.監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP），確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量。2.加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理和日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。3.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時采取風險控制措施。藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械購進驗收制度，確保所使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量合格。2.加強藥品、醫(yī)療器械臨床使用管理，規(guī)范用藥用械行為，保障患者用藥用械安全。3.建立藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)測制度，及時上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員監(jiān)管資格準入監(jiān)管1.嚴格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員資格考試、注冊制度，確保從業(yè)人員具備相應的專業(yè)資質(zhì)。2.加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)招聘從業(yè)人員的監(jiān)管，防止違規(guī)招聘無資質(zhì)人員。執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管1.規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴禁超范圍執(zhí)業(yè)、掛證執(zhí)業(yè)等違法違規(guī)行為。'2.加強對醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員醫(yī)德醫(yī)風教育，建立健全職業(yè)道德考核評價機制。3.嚴肅查處醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員收受紅包、回扣等違法違紀行為。繼續(xù)教育監(jiān)管1.建立醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員繼續(xù)教育制度，督促其參加繼續(xù)醫(yī)學教育和培訓。2.加強對繼續(xù)教育培訓機構(gòu)的監(jiān)管，確保培訓質(zhì)量。綜合監(jiān)管措施信息監(jiān)管1.建立醫(yī)藥衛(wèi)生綜合監(jiān)管信息平臺，整合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員等相關信息，實現(xiàn)信息共享。2.利用信息化手段加強日常監(jiān)管，實時監(jiān)測醫(yī)藥衛(wèi)生服務行為和質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)和處理違法違規(guī)線索。3.定期發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管信息，向社會公開醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用狀況，接受社會監(jiān)督。信用監(jiān)管1.建立醫(yī)藥衛(wèi)生領域信用評價體系，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員等進行信用評級。2.依據(jù)信用評級結(jié)果，實施差異化監(jiān)管措施，對守信主體給予激勵，對失信主體進行重點監(jiān)管和聯(lián)合懲戒。3.將嚴重違法失信行為納入社會信用體系，限制其市場準入和從業(yè)資格。協(xié)同監(jiān)管1.建立衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、市場監(jiān)管等部門間的協(xié)同監(jiān)管機制，加強信息溝通、聯(lián)合執(zhí)法和案件移送等工作。2.開展跨部門聯(lián)合檢查、專項整治行動，形成監(jiān)管合力，共同打擊醫(yī)藥衛(wèi)生領域違法違規(guī)行為。3.加強與醫(yī)保部門的協(xié)同，建立醫(yī)保基金監(jiān)管聯(lián)動機制，防止醫(yī)?；痱_取套取行為。社會監(jiān)督1.暢通投訴舉報渠道，設立專門的投訴舉報電話、郵箱等，接受社會公眾對醫(yī)藥衛(wèi)生領域違法違規(guī)行為的舉報。2.對投訴舉報線索及時進行調(diào)查核實，依法處理，并將處理結(jié)果反饋舉報人。3.鼓勵新聞媒體、行業(yè)協(xié)會等社會組織參與醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。法律責任違法違規(guī)行為界定明確醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員等在醫(yī)藥衛(wèi)生活動中常見的違法違規(guī)行為，如超范圍執(zhí)業(yè)、制售假藥劣藥、收受回扣等。處罰措施1.依據(jù)相關法律法規(guī)，對違法違規(guī)行為給予警告、罰款、