PAGE衛(wèi)生院索證制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院食品、藥品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品等采購索證管理，規(guī)范索證行為，確保所采購產(chǎn)品符合質(zhì)量安全要求，保障醫(yī)療安全和患者健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有涉及食品、藥品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品采購活動的科室和人員。3.基本原則衛(wèi)生院索證工作應(yīng)遵循合法、規(guī)范、真實、有效的原則，確保所索取的證件符合法律法規(guī)要求，能夠真實反映產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況。二、食品索證管理1.索證范圍采購食品時，應(yīng)索取食品生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證明文件、檢驗報告等相關(guān)證件。2.索證要求向食品生產(chǎn)企業(yè)采購食品時，應(yīng)索取食品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明文件、檢驗報告等。向食品經(jīng)營企業(yè)采購食品時，應(yīng)索取食品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明文件、檢驗報告等。采購進(jìn)口食品時，應(yīng)索取進(jìn)口食品衛(wèi)生證書、報關(guān)單、檢驗檢疫證明等相關(guān)證件。3.索證程序采購人員在采購食品前，應(yīng)向供應(yīng)商索取相關(guān)證件，并對證件的真實性、有效性進(jìn)行審核。審核合格后，采購人員應(yīng)將證件復(fù)印件留存歸檔，并在采購合同中注明所索取證件的名稱、編號、有效期等信息。對于新采購的食品品種，采購人員應(yīng)及時索取相關(guān)證件，并按照要求進(jìn)行審核和歸檔。4.證件保存期限食品索證資料應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于食品使用完畢后2年。三、藥品索證管理1.索證范圍采購藥品時，應(yīng)索取藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊批件、藥品檢驗報告、產(chǎn)品合格證明文件等相關(guān)證件。2.索證要求向藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取藥品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、藥品注冊批件復(fù)印件、藥品檢驗報告復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明文件等。向藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、藥品注冊批件復(fù)印件、藥品檢驗報告復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明文件等。采購進(jìn)口藥品時，應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書、進(jìn)口藥品通關(guān)單等相關(guān)證件。3.索證程序采購人員在采購藥品前，應(yīng)向供應(yīng)商索取相關(guān)證件，并對證件的真實性、有效性進(jìn)行審核。審核合格后，采購人員應(yīng)將證件復(fù)印件留存歸檔，并在采購合同中注明所索取證件的名稱、編號、有效期等信息。對于新采購的藥品品種，采購人員應(yīng)及時索取相關(guān)證件，并按照要求進(jìn)行審核和歸檔。4.證件保存期限藥品索證資料應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后1年；無有效期的藥品，保存期限不得少于3年。四、醫(yī)療器械索證管理1.索證范圍采購醫(yī)療器械時，應(yīng)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械檢驗報告、產(chǎn)品合格證明文件等相關(guān)證件。2.索證要求向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、醫(yī)療器械檢驗報告復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明文件等。向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)索取醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、醫(yī)療器械檢驗報告復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明文件等。采購進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)索取進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書、進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單等相關(guān)證件。3.索證程序采購人員在采購醫(yī)療器械前，應(yīng)向供應(yīng)商索取相關(guān)證件，并對證件的真實性、有效性進(jìn)行審核。審核合格后，采購人員應(yīng)將證件復(fù)印件留存歸檔，并在采購合同中注明所索取證件的名稱、編號、有效期等信息。對于新采購的醫(yī)療器械品種，采購人員應(yīng)及時索取相關(guān)證件，并按照要求進(jìn)行審核和歸檔。4.證件保存期限醫(yī)療器械索證資料應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用完畢后2年。五、消毒產(chǎn)品索證管理1.索證范圍采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、產(chǎn)品合格證明文件等相關(guān)證件。2.索證要求向消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告復(fù)印件、產(chǎn)品合格證明文件等。采購進(jìn)口消毒產(chǎn)品時，應(yīng)索取進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、產(chǎn)品合格證明文件等相關(guān)證件。3.索證程序采購人員在采購消毒產(chǎn)品前，應(yīng)向供應(yīng)商索取相關(guān)證件，并對證件的真實性、有效性進(jìn)行審核。審核合格后，采購人員應(yīng)將證件復(fù)印件留存歸檔，并在采購合同中注明所索取證件的名稱、編號、有效期等信息。對于新采購的消毒產(chǎn)品品種，采購人員應(yīng)及時索取相關(guān)證件，并按照要求進(jìn)行審核和歸檔。4.證件保存期限消毒產(chǎn)品索證資料應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于消毒產(chǎn)品使用完畢后2年。六、索證資料審核與管理1.審核內(nèi)容索證資料的真實性、有效性，包括證件的頒發(fā)機關(guān)、編號、有效期等信息是否真實有效。索證資料與采購產(chǎn)品的一致性，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)等信息是否與所索取的證件一致。索證資料的完整性，包括是否索取了所有必要的證件和證明文件。2.審核程序采購人員在索取索證資料后，應(yīng)及時將資料提交給衛(wèi)生院質(zhì)量管理人員進(jìn)行審核。質(zhì)量管理人員應(yīng)按照審核內(nèi)容對索證資料進(jìn)行認(rèn)真審核，并在審核后簽署審核意見。對于審核不合格的索證資料，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時通知采購人員，并要求供應(yīng)商重新提供符合要求的證件和證明文件。3.資料管理索證資料應(yīng)按照類別和時間順序進(jìn)行歸檔管理，確保資料的完整性和可追溯性。索證資料應(yīng)妥善保存，不得隨意涂改、偽造或銷毀。衛(wèi)生院應(yīng)建立索證資料查詢制度，方便采購人員和質(zhì)量管理人員查詢和使用索證資料。七、培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)要求衛(wèi)生院應(yīng)定期組織采購人員和質(zhì)量管理人員進(jìn)行索證制度培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、索證程序、審核要點等。培訓(xùn)應(yīng)采用集中授課、案例分析、現(xiàn)場演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.監(jiān)督檢查衛(wèi)生院質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對采購索證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括索證資料的索取、審核、歸檔等情況。對于發(fā)現(xiàn)的問題，